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Gewichtsdecken-Einsatz für Erwachsene mit chronischen Schmerzen: Eine Pilotstudie (Bearaby-CP)

31. März 2026 aktualisiert von: Carina Staab, National University of Natural Medicine

Eine einarmige Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung von Gewichtsdecken bei chronischen Schmerzen

Chronische Schmerzen sind ein häufiges Leiden, das den Schlaf, die tägliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen kann. Viele Menschen mit chronischen Schmerzen suchen nach nicht-medikamentösen Ansätzen, um ihre Symptome zu lindern. Gewichtsdecken werden häufig verwendet, um Entspannung und Komfort während des Schlafs zu fördern, aber es gibt nur begrenzte Forschung, die ihre potenzielle Rolle bei der Unterstützung von Menschen mit chronischen Schmerzen untersucht.

Diese Pilotstudie wird die Erfahrungen von Erwachsenen mit chronischen Schmerzen untersuchen, die eine Gewichtsdecke während des Schlafs verwenden. Die Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, ob die nächtliche Verwendung einer Gewichtsdecke mit Veränderungen bei Schmerzen, Schlaf und täglicher Funktionsfähigkeit verbunden sein könnte. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zukünftige Forschung zu nicht-medikamentösen Ansätzen zur Behandlung chronischer Schmerzen zu informieren.

Etwa 44 Erwachsene mit chronischen Schmerzen werden an der Studie teilnehmen. Die Teilnahme wird etwa fünf Wochen dauern. Nach Abschluss eines virtuellen Einschreibungsbesuchs und von Basis-Fragebögen erhalten die Teilnehmer eine Gewichtsdecke, die etwa 10 Prozent ihres Körpergewichts entspricht.

Die Teilnehmer werden zunächst eine 7-tägige Anpassungsphase absolvieren, in der sie die Decke während des Schlafs verwenden. Wenn sie die Decke vertragen und sie in dieser Zeit jede Nacht verwenden, werden sie in eine 4-wöchige Studienphase übergehen, in der sie die Gewichtsdecke jede Nacht benutzen.

Während der Studie werden die Teilnehmer kurze Online-Umfragen zu ihren Erfahrungen und ihrer Einhaltung der Deckenverwendung ausfüllen. Fragebögen zu Schmerzen und Lebensqualität werden zu mehreren Zeitpunkten ausgefüllt, einschließlich zu Beginn und am Ende der Studie. Die Teilnehmer werden auch Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Gewichtsdecke geben.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden den Forschern helfen, besser zu verstehen, wie Gewichtsdecken von Erwachsenen mit chronischen Schmerzen verwendet werden können, und können bei der Gestaltung zukünftiger Studien zur Bewertung nicht-pharmakologischer Ansätze zur Schmerzbehandlung helfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind eine weit verbreitete Erkrankung, die die körperliche Funktionsfähigkeit, den Schlaf, das emotionale Wohlbefinden und die allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Viele Menschen mit chronischen Schmerzen suchen nach nicht-pharmakologischen Strategien zur Unterstützung des Symptommanagements, insbesondere nach Ansätzen, die den Schlaf und die Entspannung verbessern können. Gewichtsdecken sind im Handel erhältliche Produkte, die einen sanften, gleichmäßig verteilten Druck auf den Körper ausüben sollen. Obwohl diese Decken häufig zur Förderung von Komfort und Entspannung während des Schlafs verwendet werden, gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zu ihrer Anwendung bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen.

Diese Studie ist eine Pilotstudie mit einem Arm, die die Machbarkeit und die Erfahrungen der Teilnehmer bei der nächtlichen Verwendung einer Gewichtsdecke bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen untersuchen soll. Die Studie wird prüfen, ob die regelmäßige Verwendung einer Gewichtsdecke während des Schlafs mit Veränderungen der selbstberichteten Schmerzen, des Schlafs und der Lebensqualität über einen kurzen Interventionszeitraum verbunden ist. Zusätzlich zu quantitativen Umfragemaßnahmen werden Rückmeldungen der Teilnehmer Einblicke in die Akzeptanz, die Einhaltung und die wahrgenommenen Vorteile oder Herausforderungen im Zusammenhang mit der Verwendung einer Gewichtsdecke zur Schmerzbewältigung geben.

Erwachsene mit chronischen Schmerzen werden zur Teilnahme an der Studie rekrutiert. Nach einer Eignungsprüfung und einer informierten Einwilligung werden die Teilnehmer während eines virtuellen Einschreibungsbesuchs Basis-Fragebögen ausfüllen. Diese Bewertungen umfassen die PEG-Skala zur Messung der Schmerzintensität und -beeinträchtigung sowie das PROMIS-29-Profil zur Bewertung der Bereiche körperliche Funktion, Schlafstörungen, Müdigkeit, Angst, Depression und Schmerzbeeinträchtigung, zusammen mit demografischen und gesundheitsbezogenen Informationen.

Die Teilnehmer erhalten eine Gewichtsdecke, die etwa 10 Prozent ihres Körpergewichts wiegt, und werden angewiesen, die Decke jede Nacht während des Schlafs zu verwenden. Das Gewicht der Decke wird basierend auf dem Körpergewicht der Teilnehmer nach folgenden Kategorien zugewiesen: Teilnehmer mit einem Gewicht von 100-149,9 Pfund erhalten eine 10-Pfund-Decke; Teilnehmer mit einem Gewicht von 150-199,9 Pfund erhalten eine 15-Pfund-Decke; Teilnehmer mit einem Gewicht von 200-249,9 Pfund erhalten eine 20-Pfund-Decke; und Teilnehmer mit einem Gewicht von 250-299,9 Pfund erhalten eine 25-Pfund-Decke. Die Teilnehmer beginnen mit einer 7-tägigen Anpassungsphase, um sich an die Decke zu gewöhnen, gefolgt von einer 4-wöchigen Interventionsphase, in der die Gewichtsdecke jede Nacht während des Schlafs verwendet wird.

Die aktive Studienphase dauert vier Wochen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, die Gewichtsdecke jede Nacht während des Schlafs zu verwenden. Die Teilnehmer füllen wöchentlich kurze Umfragen aus, um ihre Einhaltung der Deckenverwendung zu berichten und Informationen über ihre Erfahrungen während des Studienzeitraums mitzuteilen.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer Folge-Fragebögen ausfüllen, die mit den Basis-Messungen übereinstimmen, einschließlich der PEG-Skala und des PROMIS-29-Profils. Diese Bewertungen werden verwendet, um Veränderungen in den Bereichen Schmerzen, Schlaf, körperliche Funktion und Lebensqualität während des Studienzeitraums zu bewerten. Die Teilnehmer werden auch offene Umfragefragen beantworten, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung der Gewichtsdecke zu beschreiben, einschließlich aller wahrgenommenen Vorteile, Herausforderungen oder Veränderungen der Symptome.

Diese Pilotstudie soll vorläufige Daten zur Akzeptanz, Einhaltung und potenziellen Wirkungen der Verwendung von Gewichtsdecken bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen liefern. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, das Design zukünftiger Forschung zu nicht-medikamentösen Ansätzen für das Management chronischer Schmerzen zu informieren und können die Entwicklung größerer kontrollierter Studien in diesem Bereich leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carina Staab, DC, MEd
  • Telefonnummer: 503-552-1862
  • E-Mail: cstaab@nunm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Männliche und nicht schwangere weibliche erwachsene Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Schmerzdauer: mindestens 3 Monate
  • Sicher in der Lage, eine gewichtete Decke, die 10 % des selbst gemeldeten Körpergewichts des Teilnehmers entspricht (10-25 lbs.), ohne Hilfe zu heben.
  • Bereitschaft, insgesamt 35 Tage (7 Tage für die Einlauf-/Anpassungsphase + 28 Tage der Studie) mit einer gewichteten Decke (10-25 lbs.) zu schlafen.
  • Bereitschaft, die aktuellen Ernährungsgewohnheiten, das Aktivitätsniveau und das stabile Körpergewicht für die Dauer der Studie beizubehalten.
  • Bereitschaft, sich den Studienverfahren zu unterziehen, einschließlich der Ausfüllung von Online-Fragebögen und Umfragen sowie der Teilnahme an virtuellen Studienbesuchen.
  • Informierte Einwilligung: Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Studienverfahren einzuhalten.
  • Teilnehmer müssen Zugang zum Internet, E-Mail haben und Englisch sprechen, lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Teilnehmer unter 18 Jahren.
  • Derzeitige Verwendung einer gewichteten Decke (es besteht die Möglichkeit einer Auswaschphase)
  • Unfähigkeit, eine 10-25 lbs. (10 % des Körpergewichts) schwere Decke ohne Hilfe zu heben.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, jede Nacht mit der gewichteten Decke zu schlafen
  • Atmungs-/Atemwegsprobleme: Obstruktive Schlafapnoe (OSA), Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD - einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis), Tuberkulose (TB), schweres Asthma
  • Krebs: Lungenkrebs
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz (CHF), schwere Kardiomyopathie
  • Durchblutungsstörungen: Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), schwerer oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Kürzliche Operation: Teilnehmer, die kürzlich operiert wurden und/oder eine offene Wunde haben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Personen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 35 Tage planen.
  • Co-Sleeping: Personen, die mit ihrem Säugling oder Kleinkind zusammen schlafen.
  • Allergien: Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Studienprodukte (einschließlich Baumwollmaterial, natürliche und pflanzliche Farbstoffe).
  • Klaustrophobie
  • Teilnahme an anderen Schmerzstudien: Derzeitige Teilnahme an einer anderen Schmerzforschungsstudie.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme der Person an der Studie nicht rechtfertigt und ihre Sicherheit beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte. Dies schließt eine Zunahme der Schmerzintensität des Teilnehmers während der Baseline-Woche oder des aktiven Teils der Studie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsdecke für nächtliche Anwendung bei chronischen Schmerzen
Die Teilnehmer erhalten eine Gewichtsdecke, die etwa 10 Prozent ihres Körpergewichts entspricht, und werden angewiesen, die Decke jede Nacht während des Schlafs zu verwenden. Die Studie umfasst eine 7-tägige Eingewöhnungsphase, gefolgt von einer 4-wöchigen Interventionsphase. Die Eingewöhnungsphase ermöglicht es den Teilnehmern, sich an die Decke zu gewöhnen und die Verträglichkeit zu bewerten. Teilnehmer, die die Decke vertragen, verwenden sie weiterhin jede Nacht während der 4-wöchigen Studienphase. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu Studienbeginn, nach der Eingewöhnungsphase und am Ende der Studie aus, zusammen mit kurzen wöchentlichen Umfragen, um die Einhaltung und Erfahrungen mit der Gewichtsdecke zu berichten.
Gerät: Gewichtsdecke
Die Teilnehmer erhalten eine Gewichtsdecke, deren Größe etwa 10 Prozent ihres Körpergewichts entspricht, zur nächtlichen Anwendung während des Schlafs. Die Deckenstärke wird nach Körpergewicht zugeteilt: 10 lb (100-149,9 lbs), 15 lb (150-199,9 lbs), 20 lb (200-249,9 lbs) und 25 lb (250-299,9 lbs). Die Decke sorgt durch in den Stoff eingenähte Gewichtsfüllmaterialien für gleichmäßig verteilten Tiefendruck über den Körper. Die Teilnehmer beginnen mit einer 7-tägigen Eingewöhnungsphase, um sich an das Schlafen mit der Decke zu gewöhnen und die Verträglichkeit zu bewerten. Teilnehmer, die die Decke vertragen, setzen die nächtliche Anwendung während einer 4-wöchigen Interventionsphase fort. Die Gewichtsdecke soll während des Schlafs sanften Druckreiz bieten und wird als nicht-pharmakologischer Ansatz bewertet, der Entspannung, Schlafqualität und allgemeines Wohlbefinden bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen unterstützen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Schmerzintensität und -beeinträchtigung, gemessen anhand der PEG-Skala (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity). Die PEG ist ein validiertes 3-Item-Messinstrument, das die durchschnittliche Schmerzintensität, die Beeinträchtigung des Lebensgenusses durch Schmerzen und die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität durch Schmerzen in der vergangenen Woche bewertet, jeweils auf einer numerischen Skala von 0-10. Ein zusammengesetzter Score wird als Mittelwert der drei Items berechnet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen und Beeinträchtigungen hinweisen. Die Bewertungen werden über Online-Umfragen zu Studienbeginn und am Studienende durchgeführt, und die Scores werden verglichen, um Veränderungen nach nächtlicher Verwendung einer Gewichtsdecke zu bewerten.
Baseline bis zum Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Veränderung der körperlichen Funktion gemessen durch die PROMIS-29 Physical-Function-Subdomain. Diese Subdomain umfasst vier selbstberichtete Items, die die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 5 (ohne jegliche Schwierigkeit) bis 1 (nicht in der Lage) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen. Rohwerte werden summiert und in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) umgewandelt, wobei höhere T-Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen. T-Werte können als im Normbereich (>45), leicht (40-44), moderat (30-39) oder schwer (<30) beeinträchtigt interpretiert werden. Die Bewertungen werden über Online-Umfragen zu Studienbeginn und am Studienende durchgeführt, und die Werte werden verglichen, um Veränderungen der körperlichen Funktion nach nächtlicher Nutzung einer Gewichtsdecke zu bewerten.
Baseline bis Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Intervention (etwa 5 Wochen)
Veränderung der Angst gemessen an der PROMIS-29 Angst-Subdomäne. Diese Subdomäne umfasst vier selbstberichtete Items, die Gefühle der Angst, Schwierigkeiten bei der Konzentration aufgrund von Angst, das Gefühl, von Sorgen überwältigt zu sein, und allgemeines Unbehagen in den letzten 7 Tagen bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstsymptomatik hinweisen. Die Rohwerte werden summiert und in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) umgewandelt, wobei höhere T-Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. T-Werte können als im normalen Bereich (<55), leicht (55-59), mittel (60-69) oder schwer (≥70) interpretiert werden. Die Bewertungen werden über Online-Umfragen zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt, und die Werte werden verglichen, um Veränderungen der Angst nach nächtlicher Nutzung einer Gewichtsdecke zu bewerten.
Von der Basislinie bis zum Ende der Intervention (etwa 5 Wochen)
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis zum Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Veränderung der Depression gemessen durch die PROMIS-29-Depressions-Subdomain. Diese Subdomain umfasst vier selbstberichtete Items, die Gefühle von Wertlosigkeit, Hilflosigkeit, Depression und Hoffnungslosigkeit in den letzten 7 Tagen erfassen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hindeuten. Die Rohwerte werden summiert und in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) umgewandelt, wobei höhere T-Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hinweisen. T-Werte können als im Normbereich (<55), mild (55-59), moderat (60-69) oder schwer (≥70) Depression interpretiert werden. Die Bewertungen werden über Online-Umfragen zu Studienbeginn und am Studienende durchgeführt, und die Werte werden verglichen, um Veränderungen der depressiven Symptome nach nächtlicher Verwendung einer Gewichtsdecke zu bewerten.
Von der Ausgangssituation bis zum Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Änderung der Müdigkeit gemessen durch die PROMIS-29 Fatigue-Subdomäne. Diese Subdomäne umfasst vier selbstberichtete Items, die Gefühle der Müdigkeit, Schwierigkeiten bei der Initiierung von Aktivitäten aufgrund von Erschöpfung, Gefühle der Erschöpftheit und die durchschnittliche Müdigkeit in den letzten 7 Tagen bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen. Die Rohwerte werden summiert und in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) umgewandelt, wobei höhere T-Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen. T-Werte können als im normalen Bereich (<55), leicht (55-59), mittel (60-69) oder schwer (≥70) interpretiert werden. Die Bewertungen werden über Online-Umfragen zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt, und die Werte werden verglichen, um Veränderungen der Müdigkeit nach nächtlicher Verwendung einer Gewichtsdecke zu bewerten.
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Veränderung der Schlafstörung gemessen durch die PROMIS-29 Schlafstörungs-Subdomäne. Diese Subdomäne umfasst vier selbstberichtete Items, die die Schlafqualität, die Erfrischung durch Schlaf, allgemeine Schlafprobleme und Schwierigkeiten beim Einschlafen in den letzten 7 Tagen bewerten. Die Schlafqualität wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr gut) bis 5 (sehr schlecht) bewertet. Die Erfrischung durch Schlaf wird von 1 (sehr viel) bis 5 (überhaupt nicht) bewertet. Schlafprobleme und Schwierigkeiten beim Einschlafen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr viel) bewertet. Rohwerte werden summiert und in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafstörung hindeuten. T-Werte können als im normalen Bereich (<55), leicht (55-59), moderat (60-69) oder schwer (≥70) eingestuft werden. Die Bewertungen werden über Online-Umfragen zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt, und die Werte werden verglichen, um Veränderungen der Schlafstörung nach nächtlicher Verwendung einer Gewichtsdecke zu bewerten.
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Änderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Veränderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten gemessen durch die PROMIS-29-Subdomäne "Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten". Diese Subdomäne umfasst vier selbstberichtete Items, die Schwierigkeiten bei der Teilnahme an Freizeitaktivitäten, Familienaktivitäten, Arbeit und Aktivitäten mit Freunden in den letzten 7 Tagen erfassen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (immer) bis 5 (nie) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Teilnahmefähigkeit und weniger Schwierigkeiten anzeigen. Rohwerte werden summiert und in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) umgewandelt, wobei höhere T-Werte eine bessere Funktion anzeigen. T-Werte können als innerhalb normaler Grenzen (>45), leicht (40-44), mittel (30-39) oder schwer (<30) beeinträchtigt interpretiert werden. Die Bewertungen werden über Online-Umfragen zu Studienbeginn und am Studienende durchgeführt, und die Werte werden verglichen, um Veränderungen der sozialen Teilnahme nach nächtlicher Nutzung einer Gewichtsdecke zu bewerten.
Baseline bis zum Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Änderung der Schmerzinterferenz gemessen durch die PROMIS-29 Schmerzinterferenz-Subdomäne. Diese Subdomäne umfasst vier selbstberichtete Items, die das Ausmaß bewerten, in dem Schmerzen in den letzten 7 Tagen alltägliche Aktivitäten, Arbeiten im Haushalt, Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Haushaltsaufgaben beeinträchtigt haben. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schmerzinterferenz anzeigen. Rohwerte werden summiert und in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) umgewandelt, wobei höhere T-Werte eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen anzeigen. T-Werte können interpretiert werden als im normalen Bereich (<55), leicht (55-59), moderat (60-69) oder schwer (≥70) ausgeprägte Schmerzinterferenz. Die Bewertungen werden über Online-Umfragen zu Studienbeginn und am Studienende durchgeführt, und die Werte werden verglichen, um Änderungen der Schmerzinterferenz nach nächtlicher Verwendung einer Gewichtsdecke zu bewerten.
Ausgangswert bis Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (etwa 5 Wochen)
Veränderung der kognitiven Funktion gemessen anhand der PROMIS Cognitive Function - Abilities-Subdomäne. Diese Subdomäne umfasst selbstberichtete Items, die die Fähigkeit zur Konzentration und die Fähigkeit, sich an die Erledigung von Aufgaben in den letzten 7 Tagen zu erinnern, bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen. Rohwerte werden summiert und in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) umgewandelt, wobei höhere T-Werte bessere kognitive Fähigkeiten anzeigen. T-Werte können als im Normbereich liegend (>45), leicht (40-44), mittel (30-39) oder schwer (<30) beeinträchtigt interpretiert werden. Die Bewertungen werden über Online-Umfragen zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt, und die Werte werden verglichen, um Veränderungen der kognitiven Funktion nach nächtlicher Verwendung einer Gewichtsdecke zu bewerten.
Baseline bis zum Ende der Intervention (etwa 5 Wochen)
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)
Änderung der Schmerzintensität gemessen durch die PROMIS-Schmerzintensitätssubdomäne. Dieses Maß umfasst einen einzigen selbstberichteten Punkt, der die durchschnittlichen Schmerzen der letzten 7 Tage bewertet. Die Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen. Die Werte können als Rohwerte angegeben oder in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) umgewandelt werden, wobei höhere T-Werte eine größere Schmerzschwere anzeigen. Die Bewertungen werden über Online-Umfragen zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt, und die Werte werden verglichen, um Veränderungen der Schmerzintensität nach nächtlicher Verwendung einer Gewichtsdecke zu bewerten.
Von der Basislinie bis zum Ende der Intervention (ca. 5 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmeradhärenz bei der Verwendung von Gewichtsdecken
Zeitfenster: Wöchentlich während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Die Teilnehmer werden wöchentlich kurze Umfragen ausfüllen, in denen sie berichten, wie konsequent sie die gewichtete Decke während des Schlafs verwendet haben. Die Antworten werden verwendet, um die Einhaltung der nächtlichen Intervention zu bewerten.
Wöchentlich während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Erfahrungen von Teilnehmern mit der Verwendung von Gewichtsdecken
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 5 Wochen)
Die Teilnehmer werden offene Umfragefragen beantworten, um ihre Erfahrungen mit der gewichteten Decke zu beschreiben, einschließlich der wahrgenommenen Vorteile, Herausforderungen und der allgemeinen Akzeptanz der Intervention.
Ende der Studie (ca. 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Carina Staab, DC, MEd, National University of Natural Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS123025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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