Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewogen Dekens Gebruik voor Volwassenen met Chronische Pijn: Een Pilotstudie (EMBRACE)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Carina Staab, National University of Natural Medicine

Een pilotstudie met één arm die het gebruik van verzwaringsdekens bij chronische pijn onderzoekt

Chronische pijn is een veelvoorkomende aandoening die de slaap, het dagelijks functioneren en de algehele kwaliteit van leven kan beïnvloeden. Veel mensen met chronische pijn zoeken naar niet-medicamenteuze benaderingen om hun symptomen te helpen beheersen. Gewogen dekens worden vaak gebruikt om ontspanning en comfort tijdens de slaap te bevorderen, maar er is beperkt onderzoek dat hun potentiële rol bij het ondersteunen van mensen met chronische pijn onderzoekt.

Deze pilotstudie zal de ervaringen onderzoeken van volwassenen met chronische pijn die een gewogen deken gebruiken tijdens de slaap. De studie heeft tot doel beter te begrijpen of nachtelijk gebruik van een gewogen deken geassocieerd kan zijn met veranderingen in pijn, slaap en dagelijks functioneren. Bevindingen uit deze studie zullen helpen bij het informeren van toekomstig onderzoek naar niet-medicamenteuze benaderingen voor het beheersen van chronische pijn.

Ongeveer 44 volwassenen met chronische pijn zullen deelnemen aan de studie. Deelname zal ongeveer vijf weken duren. Na het voltooien van een virtuele inschrijvingsbezoek en basislijnvragenlijsten, zullen deelnemers een gewogen deken ontvangen die is afgestemd op ongeveer 10 procent van hun lichaamsgewicht.

Deelnemers zullen eerst een aanpassingsperiode van 7 dagen doorlopen waarbij ze de deken gebruiken tijdens het slapen. Als ze de deken verdragen en deze elke nacht gebruiken gedurende deze periode, zullen ze doorgaan naar een onderzoeksfase van 4 weken waarin ze elke nacht de gewogen deken zullen gebruiken.

Tijdens de studie zullen deelnemers korte online enquêtes invullen over hun ervaringen en het naleven van het gebruik van de deken. Pijn- en kwaliteit-van-leven vragenlijsten zullen op meerdere tijdstippen worden ingevuld, waaronder aan het begin en het einde van de studie. Deelnemers zullen ook feedback geven over hun ervaring met het gebruik van de gewogen deken.

Resultaten van deze pilotstudie zullen onderzoekers helpen beter te begrijpen hoe gewogen dekens kunnen worden gebruikt door volwassenen met chronische pijn en kunnen helpen bij het begeleiden van het ontwerp van toekomstige studies die niet-farmacologische benaderingen voor pijnbeheer evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is een wijdverspreide aandoening die de fysieke werking, slaap, emotioneel welzijn en algehele levenskwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden. Veel mensen met chronische pijn zoeken niet-farmacologische strategieën om symptoombeheer te ondersteunen, met name benaderingen die de slaap en ontspanning kunnen verbeteren. Gewogen dekens zijn commercieel verkrijgbare producten die ontworpen zijn om een zachte, gelijkmatig verdeelde druk over het lichaam toe te passen. Hoewel deze dekens veel gebruikt worden om comfort en ontspanning tijdens de slaap te bevorderen, is er beperkt onderzoek gedaan naar hun gebruik bij volwassenen met chronische pijn.

Deze studie is een pilotonderzoek met één arm, ontworpen om de haalbaarheid en deelnemerservaringen te verkennen die gepaard gaan met het nachtelijk gebruik van een gewogen deken bij volwassenen met chronische pijn. De studie zal onderzoeken of regelmatig gebruik van een gewogen deken tijdens de slaap geassocieerd is met veranderingen in zelfgerapporteerde pijn, slaap en levenskwaliteit gedurende een korte interventieperiode. Naast kwantitatieve enquêtemetingen zal feedback van deelnemers inzicht geven in de acceptatie, naleving en ervaren voordelen of uitdagingen met betrekking tot het gebruik van een gewogen deken voor pijnbeheer.

Volwassenen met chronische pijn zullen worden geworven om deel te nemen aan de studie. Na geschiktheidsscreening en geïnformeerde toestemming zullen deelnemers tijdens een virtuele aanmeldingsbezoek basislijnvragenlijsten invullen. Deze beoordelingen zullen de PEG-schaal omvatten om pijnintensiteit en -interferentie te meten, en het PROMIS-29-profiel om domeinen van fysieke functie, slaapverstoring, vermoeidheid, angst, depressie en pijninterferentie te beoordelen, samen met demografische en gezondheidsgerelateerde informatie.

Deelnemers ontvangen een gewogen deken met een gewicht van ongeveer 10 procent van hun lichaamsgewicht en krijgen de instructie om de deken elke nacht tijdens de slaap te gebruiken. Het dekengewicht wordt toegewezen op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer met de volgende categorieën: deelnemers met een gewicht van 100-149,9 pond ontvangen een deken van 10 pond; deelnemers met een gewicht van 150-199,9 pond ontvangen een deken van 15 pond; deelnemers met een gewicht van 200-249,9 pond ontvangen een deken van 20 pond; en deelnemers met een gewicht van 250-299,9 pond ontvangen een deken van 25 pond. Deelnemers beginnen met een aanpassingsperiode van 7 dagen om aan de deken te wennen, gevolgd door een interventieperiode van 4 weken waarin de gewogen deken elke nacht tijdens de slaap wordt gebruikt.

De actieve studiefase duurt vier weken. Gedurende deze tijd wordt deelnemers gevraagd om de gewogen deken elke nacht tijdens de slaap te gebruiken. Deelnemers vullen wekelijks korte enquêtes in om hun naleving van het gebruik van de deken te rapporteren en informatie te delen over hun ervaringen tijdens de studieperiode.

Aan het einde van de studie zullen deelnemers follow-upvragenlijsten invullen die consistent zijn met de basislijnmetingen, waaronder de PEG-schaal en het PROMIS-29-profiel. Deze beoordelingen zullen worden gebruikt om veranderingen in pijn, slaap, fysieke functie en levenskwaliteitsdomeinen gedurende de studieperiode te evalueren. Deelnemers zullen ook open vragen in enquêtes invullen om hun ervaringen met het gebruik van de gewogen deken te beschrijven, inclusief eventuele ervaren voordelen, uitdagingen of veranderingen in symptomen.

Deze pilotstudie is ontworpen om voorlopige gegevens te verschaffen over de acceptatie, naleving en potentiële effecten van het gebruik van gewogen dekens bij volwassenen met chronische pijn. De bevindingen zullen helpen bij het informeren van het ontwerp van toekomstig onderzoek naar niet-medicamenteuze benaderingen voor chronische pijnbeheer en kunnen de ontwikkeling van grotere gecontroleerde studies op dit gebied begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carina Staab, DC, MEd
  • Telefoonnummer: 503-552-1862
  • E-mail: cstaab@nunm.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Werving
        • National University of Natural Medicine
        • Contact:
          • Carina Staab, DC, MEd
          • Telefoonnummer: 503-552-1862
          • E-mail: cstaab@nunm.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke volwassen deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Duur van pijn: minimaal 3 maanden
  • In staat om veilig een verzwaringsdeken op te tillen die 10% van het door de deelnemer zelf gerapporteerde lichaamsgewicht is (10-25 lbs.) zonder hulp.
  • Bereid om te slapen met een verzwaringsdeken (10-25 lbs.) gedurende in totaal 35 dagen (7 dagen voor Run-In/Aanpassing + 28 dagen van de proef).
  • Bereid om de huidige voedingspatronen, activiteitenniveau en stabiel lichaamsgewicht te behouden gedurende de studie.
  • Bereid om onderzoeksprocedures te ondergaan, inclusief het invullen van online vragenlijsten en enquêtes, en het bijwonen van virtuele studiemomenten.
  • Geïnformeerde toestemming: Deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedure.
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot internet, e-mail en in staat zijn om Engels te spreken, lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: Deelnemers jonger dan 18 jaar.
  • Momenteel gebruik van een verzwaringsdeken (er is een mogelijkheid voor een wash-outperiode)
  • Onvermogen om een 10-25 lbs. (10% van het lichaamsgewicht) verzwaringsdeken op te tillen zonder hulp.
  • Onvermogen of onwil om elke nacht met de verzwaringsdeken te slapen
  • Ademhalings-/respiratoire problemen: Obstructief slaapapneu (OSA), chronische obstructieve longziekte (COPD - inclusief emfyseem en chronische bronchitis), tuberculose (TB), ernstig astma
  • Kanker: Longkanker
  • Cardiovasculaire aandoening: Congestief hartfalen (CHF), ernstige cardiomyopathie
  • Bloedsomloopproblemen: Ernstige perifere arteriële ziekte (PAD), ernstige of ongecontroleerde diabetes type 2
  • Recente operatie: Deelnemers die recent een operatie hebben ondergaan en/of een open wond hebben.
  • Zwangerschap of lactatie: Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden binnen de komende 35 dagen.
  • Samen slapen: Personen die samen slapen met hun baby of jong kind.
  • Allergieën: Bekende allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de studieproducten (inclusief katoenen materiaal, natuurlijke en plantaardige kleurstoffen).
  • Claustrofobie
  • Deelname aan andere pijnonderzoeken: Momenteel deelnemend aan een ander pijnonderzoek.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de persoon aan de studie niet rechtvaardigt en hun veiligheid kan beïnvloeden of de proefresultaten kan verstoren. Dit omvat een toename van de pijnintensiteit van de deelnemer tijdens de basisweek of het actieve deel van de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewogen deken 's nachts gebruiken voor chronische pijn
Deelnemers krijgen een verzwaringsdeken met een gewicht van ongeveer 10 procent van hun lichaamsgewicht en krijgen instructies om de deken elke nacht tijdens de slaap te gebruiken. De studie omvat een inloopperiode van 7 dagen om te wennen, gevolgd door een interventieperiode van 4 weken. De inloopperiode stelt deelnemers in staat te wennen aan de deken en de verdraagzaamheid te beoordelen. Deelnemers die de deken verdragen, blijven deze elke nacht gebruiken gedurende de onderzoeksfase van 4 weken. Deelnemers vullen vragenlijsten in bij de start, na de inloopperiode en aan het einde van de studie, samen met korte wekelijkse enquêtes om de naleving en ervaringen met het gebruik van de verzwaringsdeken te rapporteren.
Apparaat: Gewogen deken
Deelnemers krijgen een verzwaringsdeken met een gewicht van ongeveer 10 procent van hun lichaamsgewicht voor nachtelijk gebruik tijdens de slaap. Het dekengewicht wordt toegewezen op basis van lichaamsgewicht: 4,5 kg (45-68 kg), 6,8 kg (68-91 kg), 9,1 kg (91-113 kg) en 11,3 kg (113-136 kg). Het deken biedt gelijkmatig verdeelde diepe druk over het lichaam door middel van verzwaarde vullingsmaterialen die in de stof zijn genaaid. Deelnemers beginnen met een 7-daagse inloopperiode om te wennen aan slapen met het deken en om de verdraagzaamheid te beoordelen. Degenen die het deken verdragen, zullen het nachtelijk gebruik voortzetten gedurende een interventieperiode van 4 weken. Het verzwaringsdeken is bedoeld om zachte drukstimulatie te bieden tijdens de slaap en wordt geëvalueerd als een niet-farmacologische aanpak die ontspanning, slaapkwaliteit en algeheel comfort kan ondersteunen bij volwassenen met chronische pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in door deelnemers gerapporteerde pijnintensiteit en -interferentie zoals gemeten met de Pijn, Genot van het Leven en Algemene Activiteit (PEG) schaal. De PEG is een gevalideerde 3-item meting die de gemiddelde pijnintensiteit, de interferentie van pijn met het genot van het leven en de interferentie van pijn met algemene activiteit over de afgelopen week beoordeelt, elk beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10. Een samengestelde score wordt berekend als het gemiddelde van de drie items, waarbij hogere scores grotere pijn en interferentie aangeven. Beoordelingen zullen worden afgenomen via online enquêtes bij aanvang en aan het einde van de studie, en scores zullen worden vergeleken om veranderingen te evalueren na nachtelijk gebruik van een verzwaarde deken.
Vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (ongeveer 5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in fysieke functie zoals gemeten door het PROMIS-29 Fysieke Functie subdomein. Dit subdomein omvat vier zelf-gerapporteerde items die het vermogen beoordelen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts schaal van 5 (zonder enige moeite) tot 1 (niet in staat om te doen), waarbij hogere scores een betere fysieke functie aangeven. Ruwe scores worden opgeteld en omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere T-scores een betere fysieke functie aangeven. T-scores kunnen worden geïnterpreteerd als binnen normale grenzen (>45), mild (40-44), matig (30-39), of ernstig (<30) beperking. Beoordelingen zullen worden afgenomen via online enquêtes bij aanvang en aan het einde van de studie, en scores zullen worden vergeleken om veranderingen in fysieke functie te evalueren na nachtelijk gebruik van een verzwaringsdeken.
Vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in angst
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot het einde van de interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in angst zoals gemeten door het PROMIS-29 Angst-subdomein. Dit subdomein bevat vier zelfgerapporteerde items die gevoelens van angst, moeite met concentreren door angst, overweldigd worden door zorgen en algemeen onbehagen in de afgelopen 7 dagen beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van angst. Ruwe scores worden opgeteld en omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere T-scores duiden op grotere angst. T-scores kunnen worden geïnterpreteerd als binnen normale grenzen (<55), mild (55-59), matig (60-69) of ernstig (≥70) angst. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd via online enquêtes bij de start en aan het einde van de studie, en scores zullen worden vergeleken om veranderingen in angst te evalueren na nachtelijk gebruik van een verzwaringsdeken.
Vanaf de startmeting tot het einde van de interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in depressie zoals gemeten door het PROMIS-29 depressiesubdomein. Dit subdomein omvat vier zelfgerapporteerde items die gevoelens van waardeloosheid, hulpeloosheid, depressie en hopeloosheid over de afgelopen 7 dagen beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen. Ruwe scores worden opgeteld en omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere T-scores wijzen op een grotere ernst van depressie. T-scores kunnen worden geïnterpreteerd als binnen normale grenzen (<55), mild (55-59), matig (60-69) of ernstig (≥70) depressief. Beoordelingen worden via online enquêtes afgenomen bij aanvang en aan het einde van de studie, en scores worden vergeleken om veranderingen in depressieve symptomen na nachtelijk gebruik van een verzwaringsdeken te evalueren.
Van baseline tot einde interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in vermoeidheid gemeten met de PROMIS-29 Vermoeidheidssubdomein. Dit subdomein bevat vier zelfgerapporteerde items die gevoelens van vermoeidheid, moeilijkheden met het starten van activiteiten door vermoeidheid, gevoelens van uitgeput zijn en de gemiddelde vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van vermoeidheid. Ruwe scores worden opgeteld en omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere T-scores wijzen op grotere vermoeidheid. T-scores kunnen worden geïnterpreteerd als binnen normale grenzen (<55), mild (55-59), matig (60-69) of ernstig (≥70) vermoeidheid. Beoordelingen worden uitgevoerd via online enquêtes bij aanvang en aan het einde van de studie, en scores worden vergeleken om veranderingen in vermoeidheid na nachtelijk gebruik van een verzwaringsdeken te evalueren.
Baseline tot einde interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in slaapstoornis
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in slaapstoornis zoals gemeten door het PROMIS-29 Slaapstoornis subdomein. Dit subdomein omvat vier zelfgerapporteerde items die slaapkwaliteit, slaapverfrissing, algemene slaapproblemen en moeilijkheden met inslapen in de afgelopen 7 dagen beoordelen. Slaapkwaliteit wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer goed) tot 5 (zeer slecht). Slaapverfrissing wordt beoordeeld van 1 (heel erg) tot 5 (helemaal niet). Slaapproblemen en moeilijkheden met inslapen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Ruwe scores worden opgeteld en omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere scores duiden op grotere slaapstoornis. T-scores kunnen worden geïnterpreteerd als binnen normale grenzen (<55), mild (55-59), matig (60-69) of ernstig (≥70) stoornis. Beoordelingen worden uitgevoerd via online enquêtes bij aanvang en aan het einde van de studie, en scores zullen worden vergeleken om veranderingen in slaapstoornis na nachtelijk gebruik van een verzwaringsdeken te evalueren.
Baseline tot einde van de interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten zoals gemeten door het PROMIS-29 subdomein Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Dit subdomein omvat vier zelfgerapporteerde items die de moeilijkheid beoordelen bij het deelnemen aan vrijetijdsactiviteiten, gezinsactiviteiten, werk en activiteiten met vrienden in de afgelopen 7 dagen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (altijd) tot 5 (nooit), waarbij hogere scores een beter vermogen om deel te nemen en minder moeilijkheid aangeven. Ruwe scores worden opgeteld en omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere T-scores een betere functionering aangeven. T-scores kunnen worden geïnterpreteerd als binnen normale grenzen (>45), mild (40-44), matig (30-39) of ernstig (<30) beperkt. Beoordelingen worden via online enquêtes afgenomen bij aanvang en aan het einde van de studie, en scores worden vergeleken om veranderingen in sociale participatie na nachtelijk gebruik van een verzwaarde deken te evalueren.
Baseline tot einde interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in pijnaantasting
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in pijninterferentie zoals gemeten door de PROMIS-29 Pijninterferentie-subdomein. Dit subdomein omvat vier zelfgerapporteerde items die de mate beoordelen waarin pijn de dagelijkse activiteiten, werk in en om het huis, deelname aan sociale activiteiten en huishoudelijke taken in de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel), waarbij hogere scores wijzen op grotere pijninterferentie. Ruwe scores worden opgeteld en omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere T-scores wijzen op grotere interferentie door pijn. T-scores kunnen worden geïnterpreteerd als binnen normale grenzen (<55), mild (55-59), matig (60-69) of ernstig (≥70) pijninterferentie. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd via online enquêtes bij aanvang en aan het einde van de studie, en scores zullen worden vergeleken om veranderingen in pijninterferentie na nachtelijk gebruik van een verzwaringsdeken te evalueren.
Baseline tot einde interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in cognitieve functie gemeten met de PROMIS Cognitieve Functie - Vaardigheden subdomein. Dit subdomein bevat zelfgerapporteerde items die het vermogen om zich te concentreren en het vermogen om te onthouden taken uit te voeren in de afgelopen 7 dagen beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg), waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie. Ruwe scores worden opgeteld en omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere T-scores duiden op betere cognitieve vaardigheden. T-scores kunnen worden geïnterpreteerd als binnen normale grenzen (>45), mild (40-44), matig (30-39) of ernstig (<30) verminderd. Beoordelingen worden uitgevoerd via online enquêtes bij aanvang en aan het einde van het onderzoek, en scores worden vergeleken om veranderingen in cognitieve functie na nachtelijk gebruik van een verzwaringsdeken te evalueren.
Baseline tot het einde van de interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de start tot het einde van de interventie (ongeveer 5 weken)
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de PROMIS Pijnintensiteit subdomein. Deze maat omvat een enkel zelfgerapporteerd item dat de gemiddelde pijn over de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven. Scores kunnen worden gerapporteerd als ruwe waarden of omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere T-scores een grotere pijnernst aangeven. Beoordelingen worden afgenomen via online enquêtes bij aanvang en aan het einde van de studie, en scores worden vergeleken om veranderingen in pijnintensiteit na nachtelijk gebruik van een verzwaarde deken te evalueren.
Vanaf de start tot het einde van de interventie (ongeveer 5 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemernaleving aan gewogen dekensgebruik
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de 4-weken interventieperiode
Deelnemers zullen wekelijks korte enquêtes invullen waarin zij rapporteren hoe consistent zij het verzwaringsdeken tijdens de slaap hebben gebruikt. De antwoorden zullen worden gebruikt om de naleving van de nachtelijke interventie te beoordelen.
Wekelijks tijdens de 4-weken interventieperiode
Deelnemerservaring met het gebruik van gewogen dekens
Tijdsspanne: Einde van de studie (ongeveer 5 weken)
Deelnemers zullen open-einde vragenlijstvragen invullen waarin zij hun ervaringen met de gewogen deken beschrijven, inclusief waargenomen voordelen, uitdagingen en de algemene aanvaardbaarheid van de interventie.
Einde van de studie (ongeveer 5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carina Staab, DC, MEd, National University of Natural Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS123025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren