心脏手术中椎旁神经阻滞与胸骨旁深部肋间平面阻滞的比较 (SPARE-CABG)
超声引导下胸椎旁阻滞与双侧深胸骨旁肋间平面阻滞在经正中胸骨切开术行择期心脏手术的成年患者中的比较:一项前瞻性随机对照试验
胸骨正中切口是心脏外科手术中常用的入路方式,常伴有显著的术后疼痛。 胸骨切开术后疼痛控制不佳可能增加阿片类药物使用、延迟活动、延长拔管时间,并导致呼吸并发症和住院时间延长。 区域镇痛技术可能有助于改善术后疼痛管理并减少阿片类药物需求。
本研究是一项前瞻性、随机、单中心临床试验,将比较两种超声引导下区域镇痛技术在经胸骨正中切口接受择期心脏手术的成年患者中的应用效果:胸椎旁阻滞与双侧胸骨旁深部肋间平面阻滞。 共80例患者将按1:1比例随机分配,在标准全身麻醉和常规多模式镇痛基础上接受其中一种阻滞。
本研究的主要目的是比较这两种技术对术后最初24小时内阿片类药物总消耗量的影响。 次要结局指标包括术后疼痛评分、额外镇痛需求、镇痛相关副作用(如恶心、呕吐或呼吸抑制)以及拔管时间。 疼痛评估将在术后24小时内预设时间点使用视觉模拟量表进行。
研究假设认为,对于经胸骨正中切口接受心脏手术的患者,胸椎旁阻滞与双侧胸骨旁深部肋间平面阻滞在术后镇痛效果上存在具有临床意义的差异。 本研究结果可能有助于指导选择最合适的区域镇痛技术用于胸骨切开术后疼痛控制。
研究概览
详细说明
正中胸骨切开术仍是成人心脏手术中最常用的手术入路方式,与显著的术后疼痛相关。 胸骨切开术后疼痛控制不足可能导致阿片类药物用量增加、活动延迟、拔管时间延长、呼吸系统并发症以及重症监护室或住院时间延长。 尽管常规采用多模式镇痛,胸骨切开术后疼痛仍然是一个重要的临床问题。
超声引导区域镇痛技术已越来越多地被用作心脏手术多模式疼痛管理策略的一部分。 胸椎旁阻滞是已确立的区域技术之一,可提供有效的半胸镇痛。 然而,其应用可能受到技术难度、操作者经验依赖性和潜在并发症风险的限制。 相比之下,深部胸骨旁肋间平面阻滞是一种更表浅的筋膜平面阻滞,其靶向肋间神经的前皮支,这些神经在胸骨切开相关疼痛中起重要作用。 尽管两种技术在先前研究中均显示出潜在益处,但胸椎旁阻滞与深部胸骨旁肋间平面阻滞之间的直接比较数据有限。
本研究设计为一项前瞻性、随机、对照、单中心临床试验,对象为通过正中胸骨切开术接受择期心脏手术的成年患者。 共将纳入80名年龄在18至65岁、美国麻醉医师协会身体状况分级为II-III级的患者。 提供书面知情同意书的合格参与者将以1:1的比例随机分配到两组之一:胸椎旁阻滞组或双侧深部胸骨旁肋间平面阻滞组。 随机化将使用计算机生成的序列进行,分组分配将密封在不透明、顺序编号的信封中。
所有患者将根据机构实践,在标准全身麻醉和常规围手术期监测下接受手术。 除标准麻醉和多模式镇痛外,一组患者将在术前接受超声引导胸椎旁阻滞,另一组患者将接受超声引导双侧深部胸骨旁肋间平面阻滞。 所有阻滞操作将由经验丰富的麻醉医师执行。 手术操作将由同一心血管外科团队使用标准正中胸骨切开技术进行,以减少操作变异性。
主要结局指标是术后最初24小时内的总阿片类药物用量。 次要结局指标包括术后疼痛评分(使用视觉模拟量表在0、2、4、6、12和24小时评估)、额外镇痛需求、镇痛相关不良事件(如恶心、呕吐或呼吸抑制)以及拔管时间。 还将记录人口统计学和临床变量,包括年龄、性别、体重指数、ASA分级、糖尿病、合并症、乳内动脉准备情况和手术持续时间。
本研究的假设是,在接受正中胸骨切开心脏手术的成年患者中,胸椎旁阻滞与双侧深部胸骨旁肋间平面阻滞在术后镇痛效果方面存在显著差异。 研究结果预计将有助于积累关于这两种主动区域镇痛技术在胸骨切开术后疼痛管理中的比较效果和临床适用性的证据基础。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Burak Cemil BALIK, MD
- 电话号码:05339545102
- 邮箱:cburakbalik@hotmail.com
学习地点
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Sahinbey
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Gaziantep、Sahinbey、土耳其(türkiye)
- Gaziantep Şehir Hastanesi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准:
年龄18至65岁 计划通过正中胸骨切开术进行择期心脏手术 美国麻醉医师协会身体状况分级II级或III级 计划在全身麻醉下接受手术 能够使用视觉模拟评分法配合术后疼痛评估 能够提供书面知情同意书
排除标准:
急诊心脏手术 通过正中胸骨切开术以外途径进行的心脏手术 再次胸骨切开术 计划阻滞部位存在局部感染或皮肤破损 已知对酰胺类局部麻醉剂过敏或超敏反应 根据机构方案,存在临床显著凝血功能障碍或抗血小板/抗凝治疗导致区域阻滞不安全 临床状况不稳定或胸腔并发症风险高,可能导致阻滞不安全 长期使用阿片类药物或慢性疼痛综合征 晚期肌肉骨骼疾病或畸形可能干扰疼痛评估 导致无法配合术后疼痛评估的神经或精神疾病 认知障碍导致无法可靠评估疼痛 临床显著周围神经病变或其他影响疼痛感知的神经感觉状况 妊娠或哺乳期 严重肺部疾病,包括晚期慢性阻塞性肺疾病或严重限制性肺病 预计无法遵守研究方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:胸椎旁阻滞组
接受择期正中胸骨切开术心脏手术的参与者,除标准全身麻醉和常规多模式镇痛外,还将在术前接受超声引导下胸椎旁阻滞。
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在择期心脏手术中,除标准全身麻醉和常规多模式镇痛外,通过正中胸骨切开术进行的超声引导下胸椎旁阻滞。
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有源比较器:双侧胸骨旁肋间深平面阻滞组
接受正中胸骨切开择期心脏手术的参与者,除标准全身麻醉和常规多模式镇痛外,术前将接受超声引导下双侧深部胸骨旁肋间平面阻滞。
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在择期心脏手术中,除了标准全身麻醉和常规多模式镇痛外,通过正中胸骨切开术进行超声引导下的双侧深层胸骨旁肋间平面阻滞。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时内阿片类药物总消耗量
大体时间:术后24小时内
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将记录并比较两组患者术后24小时内的总阿片类药物用量。
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术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表评估的术后疼痛评分
大体时间:术后0、2、4、6、12和24小时
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术后疼痛强度将在预定的术后时间点使用视觉模拟评分法进行评估,并在组间进行比较。
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术后0、2、4、6、12和24小时
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额外镇痛需求
大体时间:手术后24小时内
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术后最初24小时内需要急救或额外镇痛药物的情况将被记录并在组间进行比较。
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手术后24小时内
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镇痛相关不良反应
大体时间:手术后24小时内
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将记录并比较组间镇痛相关不良事件,包括恶心、呕吐和呼吸抑制。
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手术后24小时内
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拔管时间
大体时间:在术后期间,手术后最多24小时内
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将记录并比较各组从手术结束到拔管的时间。
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在术后期间,手术后最多24小时内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 371
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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