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Confronto tra Blocco Paravertebrale e Blocco Profondo del Piano Intercostale Parasternal in Chirurgia Cardiaca (SPARE-CABG)

23 marzo 2026 aggiornato da: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Confronto tra Blocco Paravertebrale Toracico Ecoguidato e Blocco Bilaterale Profondo Parasternal Piano Intercostale in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Elettiva Mediante Sternotomia Mediana: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico

La sternotomia mediana è comunemente utilizzata in chirurgia cardiaca ed è spesso associata a un dolore postoperatorio significativo. Un controllo inadeguato del dolore dopo la sternotomia può aumentare l'uso di oppioidi, ritardare la mobilizzazione, prolungare il tempo di estubazione e contribuire a complicanze respiratorie e a un ricovero ospedaliero più lungo. Le tecniche di analgesia regionale possono aiutare a migliorare la gestione del dolore e ridurre il fabbisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, monocentrica che confronterà due tecniche di analgesia regionale ecoguidata in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana: il blocco paravertebrale toracico e il blocco bilaterale profondo del piano intercostale parasternal. Un totale di 80 pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere uno di questi due blocchi in aggiunta all'anestesia generale standard e all'analgesia multimodale di routine.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti di queste due tecniche sul consumo totale di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore postoperatorio, la necessità di analgesici aggiuntivi, gli effetti collaterali correlati all'analgesia come nausea, vomito o depressione respiratoria e il tempo di estubazione. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva in momenti prestabiliti durante le prime 24 ore postoperatorie.

L'ipotesi dello studio è che ci sarà una differenza clinicamente significativa nell'efficacia analgesica postoperatoria tra il blocco paravertebrale toracico e il blocco bilaterale profondo del piano intercostale parasternal nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca tramite sternotomia mediana. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a guidare la scelta della tecnica di analgesia regionale più appropriata per il controllo del dolore dopo sternotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sternotomia mediana rimane l'approccio chirurgico più comunemente utilizzato nella chirurgia cardiaca degli adulti ed è associata a un dolore postoperatorio sostanziale. Un controllo inadeguato del dolore dopo sternotomia può portare a un maggiore consumo di oppioidi, una mobilizzazione ritardata, un tempo di estubazione prolungato, complicazioni respiratorie e un prolungato soggiorno in terapia intensiva o in ospedale. Nonostante l'uso routinario dell'analgesia multimodale, il dolore postoperatorio dopo sternotomia continua a essere un problema clinico significativo.

Le tecniche di analgesia regionale guidata da ecografia sono state sempre più utilizzate come parte delle strategie multimodali di gestione del dolore nella chirurgia cardiaca. Il blocco paravertebrale toracico è una delle tecniche regionali consolidate in grado di fornire un'analgesia emitoracica efficace. Tuttavia, il suo utilizzo può essere limitato dalla difficoltà tecnica, dalla dipendenza dall'esperienza dell'operatore e dal potenziale rischio di complicazioni. Al contrario, il blocco profondo del piano intercostale parasternal è un blocco del piano fasciale più superficiale che mira ai rami cutanei anteriori dei nervi intercostali, che svolgono un ruolo importante nel dolore correlato alla sternotomia. Sebbene entrambe le tecniche abbiano mostrato potenziali benefici negli studi precedenti, i dati comparativi diretti tra il blocco paravertebrale toracico e il blocco profondo del piano intercostale parasternal sono limitati.

Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e monocentrico su pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana. Verranno arruolati un totale di 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti II-III. I partecipanti idonei che forniscono il consenso informato scritto verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi: il gruppo del blocco paravertebrale toracico o il gruppo del blocco bilaterale profondo del piano intercostale parasternal. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer e le assegnazioni dei gruppi verranno nascoste in buste sigillate, opache e numerate in sequenza.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico sotto anestesia generale standard e monitoraggio perioperatorio di routine secondo la pratica istituzionale. Oltre all'anestesia standard e all'analgesia multimodale, i pazienti di un gruppo riceveranno un blocco paravertebrale toracico guidato da ecografia, mentre i pazienti dell'altro gruppo riceveranno un blocco bilaterale profondo del piano intercostale parasternal guidato da ecografia prima dell'intervento. Tutte le procedure di blocco saranno eseguite da un anestesista esperto. Le procedure chirurgiche saranno eseguite dalla stessa équipe chirurgica cardiovascolare utilizzando la tecnica standard della sternotomia mediana al fine di ridurre la variabilità procedurale.

La misura di esito primaria è il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Le misure di esito secondarie includono i punteggi del dolore postoperatorio valutati con la Scala Analogica Visiva a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, i requisiti di analgesici aggiuntivi, gli effetti avversi correlati all'analgesia come nausea, vomito o depressione respiratoria e il tempo di estubazione. Verranno registrate anche variabili demografiche e cliniche tra cui età, sesso, indice di massa corporea, classe ASA, diabete mellito, comorbidità, preparazione dell'arteria mammaria interna e durata dell'intervento chirurgico.

L'ipotesi dello studio è che ci sarà una differenza significativa nell'efficacia analgesica postoperatoria tra il blocco paravertebrale toracico e il blocco bilaterale profondo del piano intercostale parasternal nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca mediante sternotomia mediana. I risultati dovrebbero contribuire alla base di evidenze riguardante l'efficacia comparativa e l'applicabilità clinica di queste due tecniche attive di analgesia regionale nella gestione del dolore post-sternotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Turchia (Türkiye)
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 65 anni Programmato per chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana Stato fisico American Society of Anesthesiologists II o III Programmato per sottoporsi a chirurgia in anestesia generale In grado di rispettare la valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la Scala Analogica Visiva In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Chirurgia cardiaca d'emergenza Chirurgia cardiaca eseguita attraverso un approccio diverso dalla sternotomia mediana Sternotomia di revisione Infezione locale o lesione cutanea nel sito previsto del blocco Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali di tipo ammidico Coagulopatia clinicamente significativa o trattamento antiaggregante/anticoagulante che impedisce un blocco regionale sicuro secondo il protocollo istituzionale Condizione clinicamente instabile o alto rischio di complicanze pleuriche che renderebbero il blocco non sicuro Uso cronico di oppioidi o sindrome da dolore cronico Malattia o deformità muscoloscheletrica avanzata che potrebbe interferire con la valutazione del dolore Disturbo neurologico o psichiatrico che causa incapacità di rispettare la valutazione del dolore postoperatorio Compromissione cognitiva che impedisce una valutazione affidabile del dolore Neuropatia periferica clinicamente significativa o altra condizione neurosensoriale che influisce sulla percezione del dolore Gravidanza o allattamento Malattia polmonare grave, compresa la broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata o la malattia polmonare restrittiva grave Incapacità prevista di rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Blocco Paravertebrale Toracico
I partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana riceveranno un blocco paravertebrale toracico ecoguidato prima dell'intervento chirurgico, in aggiunta all'anestesia generale standard e all'analgesia multimodale di routine.
Blocco toracico paravertebrale ecoguidato eseguito prima di un intervento cardiaco elettivo mediante sternotomia mediana, in aggiunta all'anestesia generale standard e all'analgesia multimodale di routine.
Comparatore attivo: Gruppo del Blocco Bilaterale del Piano Intercostale Parasternal Profondo
I partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana riceveranno un blocco bilaterale profondo del piano intercostale parasternal guidato da ecografia prima dell'intervento, in aggiunta all'anestesia generale standard e all'analgesia multimodale di routine.
Blocco bilaterale del piano intercostale parasternal profondo guidato da ultrasuoni eseguito prima di un intervento cardiaco elettivo mediante sternotomia mediana, in aggiunta all'anestesia generale standard e all'analgesia multimodale di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo totale di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie verrà registrato e confrontato tra i due gruppi.
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore Postoperatorio Valutati tramite Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva in momenti prestabiliti dopo l'intervento e confrontata tra i gruppi.
0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Richiesta di Analgesico Aggiuntivo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La necessità di farmaci analgesici di soccorso o aggiuntivi durante le prime 24 ore postoperatorie verrà registrata e confrontata tra i gruppi.
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Effetti Avversi Correlati all'Analgesia
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli effetti avversi correlati all'analgesia, inclusi nausea, vomito e depressione respiratoria, saranno registrati e confrontati tra i gruppi.
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di Estubazione
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio, fino a 24 ore dopo l'intervento
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione sarà registrato e confrontato tra i gruppi.
Durante il periodo postoperatorio, fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. A causa delle considerazioni sulla privacy dei pazienti e delle politiche di protezione dei dati istituzionali, i dati a livello individuale non saranno condivisi al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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