- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07498946
Confronto tra Blocco Paravertebrale e Blocco Profondo del Piano Intercostale Parasternal in Chirurgia Cardiaca (SPARE-CABG)
Confronto tra Blocco Paravertebrale Toracico Ecoguidato e Blocco Bilaterale Profondo Parasternal Piano Intercostale in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Elettiva Mediante Sternotomia Mediana: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico
La sternotomia mediana è comunemente utilizzata in chirurgia cardiaca ed è spesso associata a un dolore postoperatorio significativo. Un controllo inadeguato del dolore dopo la sternotomia può aumentare l'uso di oppioidi, ritardare la mobilizzazione, prolungare il tempo di estubazione e contribuire a complicanze respiratorie e a un ricovero ospedaliero più lungo. Le tecniche di analgesia regionale possono aiutare a migliorare la gestione del dolore e ridurre il fabbisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, monocentrica che confronterà due tecniche di analgesia regionale ecoguidata in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana: il blocco paravertebrale toracico e il blocco bilaterale profondo del piano intercostale parasternal. Un totale di 80 pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere uno di questi due blocchi in aggiunta all'anestesia generale standard e all'analgesia multimodale di routine.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti di queste due tecniche sul consumo totale di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore postoperatorio, la necessità di analgesici aggiuntivi, gli effetti collaterali correlati all'analgesia come nausea, vomito o depressione respiratoria e il tempo di estubazione. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva in momenti prestabiliti durante le prime 24 ore postoperatorie.
L'ipotesi dello studio è che ci sarà una differenza clinicamente significativa nell'efficacia analgesica postoperatoria tra il blocco paravertebrale toracico e il blocco bilaterale profondo del piano intercostale parasternal nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca tramite sternotomia mediana. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a guidare la scelta della tecnica di analgesia regionale più appropriata per il controllo del dolore dopo sternotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sternotomia mediana rimane l'approccio chirurgico più comunemente utilizzato nella chirurgia cardiaca degli adulti ed è associata a un dolore postoperatorio sostanziale. Un controllo inadeguato del dolore dopo sternotomia può portare a un maggiore consumo di oppioidi, una mobilizzazione ritardata, un tempo di estubazione prolungato, complicazioni respiratorie e un prolungato soggiorno in terapia intensiva o in ospedale. Nonostante l'uso routinario dell'analgesia multimodale, il dolore postoperatorio dopo sternotomia continua a essere un problema clinico significativo.
Le tecniche di analgesia regionale guidata da ecografia sono state sempre più utilizzate come parte delle strategie multimodali di gestione del dolore nella chirurgia cardiaca. Il blocco paravertebrale toracico è una delle tecniche regionali consolidate in grado di fornire un'analgesia emitoracica efficace. Tuttavia, il suo utilizzo può essere limitato dalla difficoltà tecnica, dalla dipendenza dall'esperienza dell'operatore e dal potenziale rischio di complicazioni. Al contrario, il blocco profondo del piano intercostale parasternal è un blocco del piano fasciale più superficiale che mira ai rami cutanei anteriori dei nervi intercostali, che svolgono un ruolo importante nel dolore correlato alla sternotomia. Sebbene entrambe le tecniche abbiano mostrato potenziali benefici negli studi precedenti, i dati comparativi diretti tra il blocco paravertebrale toracico e il blocco profondo del piano intercostale parasternal sono limitati.
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e monocentrico su pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana. Verranno arruolati un totale di 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti II-III. I partecipanti idonei che forniscono il consenso informato scritto verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi: il gruppo del blocco paravertebrale toracico o il gruppo del blocco bilaterale profondo del piano intercostale parasternal. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer e le assegnazioni dei gruppi verranno nascoste in buste sigillate, opache e numerate in sequenza.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico sotto anestesia generale standard e monitoraggio perioperatorio di routine secondo la pratica istituzionale. Oltre all'anestesia standard e all'analgesia multimodale, i pazienti di un gruppo riceveranno un blocco paravertebrale toracico guidato da ecografia, mentre i pazienti dell'altro gruppo riceveranno un blocco bilaterale profondo del piano intercostale parasternal guidato da ecografia prima dell'intervento. Tutte le procedure di blocco saranno eseguite da un anestesista esperto. Le procedure chirurgiche saranno eseguite dalla stessa équipe chirurgica cardiovascolare utilizzando la tecnica standard della sternotomia mediana al fine di ridurre la variabilità procedurale.
La misura di esito primaria è il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Le misure di esito secondarie includono i punteggi del dolore postoperatorio valutati con la Scala Analogica Visiva a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore, i requisiti di analgesici aggiuntivi, gli effetti avversi correlati all'analgesia come nausea, vomito o depressione respiratoria e il tempo di estubazione. Verranno registrate anche variabili demografiche e cliniche tra cui età, sesso, indice di massa corporea, classe ASA, diabete mellito, comorbidità, preparazione dell'arteria mammaria interna e durata dell'intervento chirurgico.
L'ipotesi dello studio è che ci sarà una differenza significativa nell'efficacia analgesica postoperatoria tra il blocco paravertebrale toracico e il blocco bilaterale profondo del piano intercostale parasternal nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca mediante sternotomia mediana. I risultati dovrebbero contribuire alla base di evidenze riguardante l'efficacia comparativa e l'applicabilità clinica di queste due tecniche attive di analgesia regionale nella gestione del dolore post-sternotomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burak Cemil BALIK, MD
- Numero di telefono: 05339545102
- Email: cburakbalik@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turchia (Türkiye)
- Gaziantep Şehir Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 65 anni Programmato per chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana Stato fisico American Society of Anesthesiologists II o III Programmato per sottoporsi a chirurgia in anestesia generale In grado di rispettare la valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la Scala Analogica Visiva In grado di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Chirurgia cardiaca d'emergenza Chirurgia cardiaca eseguita attraverso un approccio diverso dalla sternotomia mediana Sternotomia di revisione Infezione locale o lesione cutanea nel sito previsto del blocco Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali di tipo ammidico Coagulopatia clinicamente significativa o trattamento antiaggregante/anticoagulante che impedisce un blocco regionale sicuro secondo il protocollo istituzionale Condizione clinicamente instabile o alto rischio di complicanze pleuriche che renderebbero il blocco non sicuro Uso cronico di oppioidi o sindrome da dolore cronico Malattia o deformità muscoloscheletrica avanzata che potrebbe interferire con la valutazione del dolore Disturbo neurologico o psichiatrico che causa incapacità di rispettare la valutazione del dolore postoperatorio Compromissione cognitiva che impedisce una valutazione affidabile del dolore Neuropatia periferica clinicamente significativa o altra condizione neurosensoriale che influisce sulla percezione del dolore Gravidanza o allattamento Malattia polmonare grave, compresa la broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata o la malattia polmonare restrittiva grave Incapacità prevista di rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di Blocco Paravertebrale Toracico
I partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana riceveranno un blocco paravertebrale toracico ecoguidato prima dell'intervento chirurgico, in aggiunta all'anestesia generale standard e all'analgesia multimodale di routine.
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Blocco toracico paravertebrale ecoguidato eseguito prima di un intervento cardiaco elettivo mediante sternotomia mediana, in aggiunta all'anestesia generale standard e all'analgesia multimodale di routine.
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Comparatore attivo: Gruppo del Blocco Bilaterale del Piano Intercostale Parasternal Profondo
I partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana riceveranno un blocco bilaterale profondo del piano intercostale parasternal guidato da ecografia prima dell'intervento, in aggiunta all'anestesia generale standard e all'analgesia multimodale di routine.
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Blocco bilaterale del piano intercostale parasternal profondo guidato da ultrasuoni eseguito prima di un intervento cardiaco elettivo mediante sternotomia mediana, in aggiunta all'anestesia generale standard e all'analgesia multimodale di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il consumo totale di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie verrà registrato e confrontato tra i due gruppi.
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Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del Dolore Postoperatorio Valutati tramite Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva in momenti prestabiliti dopo l'intervento e confrontata tra i gruppi.
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0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Richiesta di Analgesico Aggiuntivo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La necessità di farmaci analgesici di soccorso o aggiuntivi durante le prime 24 ore postoperatorie verrà registrata e confrontata tra i gruppi.
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Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Effetti Avversi Correlati all'Analgesia
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Gli effetti avversi correlati all'analgesia, inclusi nausea, vomito e depressione respiratoria, saranno registrati e confrontati tra i gruppi.
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Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di Estubazione
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio, fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione sarà registrato e confrontato tra i gruppi.
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Durante il periodo postoperatorio, fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 371
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