Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání paravertebrální blokády a hluboké parasternální interkostální blokády v kardiochirurgii (SPARE-CABG)

23. března 2026 aktualizováno: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Srovnání ultrazvukem řízeného hrudního paravertebrálního bloku a bilaterálního hlubokého parasternálního interkostálního plošného bloku u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgii pomocí mediánní sternotomie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Medián sternotomie se běžně používá v kardiochirurgii a je často spojena s významnou pooperační bolestí. Špatná kontrola bolesti po sternotomii může zvýšit spotřebu opioidů, oddálit mobilizaci, prodloužit dobu extubace a přispět k respiračním komplikacím a delší hospitalizaci. Regionální analgetické techniky mohou pomoci zlepšit zvládání bolesti a snížit potřebu opioidů po operaci.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednocentrická klinická studie, která bude srovnávat dvě ultrazvukem vedené regionální analgetické techniky u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon prostřednictvím medián sternotomie: thorakální paravertebrální blokádu a bilaterální hlubokou parasternální interkostální plošnou blokádu. Celkem 80 pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k přijetí jedné z těchto dvou blokád navíc ke standardní celkové anestezii a rutinní multimodální analgezii.

Hlavním cílem studie je porovnat účinky těchto dvou technik na celkovou spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po operaci. Vedlejšími výstupy zahrnují pooperační skóre bolesti, potřebu dalších analgetik, vedlejší účinky spojené s analgezií jako je nevolnost, zvracení nebo respirační deprese a dobu extubace. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály v předem stanovených časových bodech během prvních 24 pooperačních hodin.

Studijní hypotéza předpokládá, že bude existovat klinicky významný rozdíl v pooperační analgetické účinnosti mezi thorakální paravertebrální blokádou a bilaterální hlubokou parasternální interkostální plošnou blokádou u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prostřednictvím medián sternotomie. Výsledky této studie mohou pomoci při výběru nejvhodnější regionální analgetické techniky pro kontrolu bolesti po sternotomii.

Přehled studie

Detailní popis

Medián sternotomie zůstává nejčastěji používaným chirurgickým přístupem v dospělé kardiální chirurgii a je spojena s významnou pooperační bolestí.
Nedostatečná kontrola bolesti po sternotomii může vést ke zvýšené spotřebě opioidů, opožděné mobilizaci, prodloužené době extubace, respiračním komplikacím a prodlouženému pobytu na jednotce intenzivní péče nebo v nemocnici.
Navzdory rutinnímu používání multimodalní analgezie zůstává pooperační bolest po sternotomii významným klinickým problémem.

Ultrazvukem řízené regionální analgetické techniky jsou stále častěji používány jako součást multimodalních strategií pro zvládání bolesti v kardiální chirurgii.
Torakální paravertebrální blokáda je jednou z etablovaných regionálních technik, která může poskytnout účinnou hemitorakální analgezii.
Její použití však může být omezeno technickou náročností, závislostí na zkušenostech operátora a potenciálním rizikem komplikací.
Naproti tomu hluboká parasternální interkostální rovinná blokáda je povrchovější fasciální rovinná blokáda, která cílí na přední kožní větve interkostálních nervů, jež hrají důležitou roli v bolesti spojené se sternotomií.
Ačkoli obě techniky prokázaly potenciální přínos v předchozích studiích, přímá srovnávací data mezi torakální paravertebrální blokádou a hlubokou parasternální interkostální rovinnou blokádou jsou omezená.

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiální chirurgii prostřednictvím medián sternotomie.
Bude zařazeno celkem 80 pacientů ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists II–III.
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: skupiny torakální paravertebrální blokády nebo skupiny bilaterální hluboké parasternální interkostální rovinné blokády.
Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence a přiřazení do skupin bude skryto v zapečetěných, neprůhledných, postupně číslovaných obálkách.

Všichni pacienti podstoupí operaci za standardní celkové anestezie a rutinního perioperačního monitorování podle institucionální praxe.
Kromě standardní anestezie a multimodalní analgezie pacienti v jedné skupině obdrží ultrazvukem řízenou torakální paravertebrální blokádu, zatímco pacienti ve druhé skupině obdrží před operací ultrazvukem řízenou bilaterální hlubokou parasternální interkostální rovinnou blokádu.
Všechny blokovací procedury budou provedeny zkušeným anesteziologem.
Chirurgické výkony budou provedeny stejným kardiovaskulárním chirurgickým týmem pomocí standardní techniky medián sternotomie, aby se snížila variabilita postupu.

Primárním ukazatelem výsledku je celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci.
Sekundárními ukazateli výsledku zahrnují pooperační skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách, další požadavky na analgetika, nežádoucí účinky související s analgezií jako je nauzea, zvracení nebo respirační deprese a doba extubace.
Budou také zaznamenány demografické a klinické proměnné včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, ASA třídy, diabetes mellitus, komorbidit, přípravy arteria mammaria interna a délky trvání operace.

Hypotézou studie je, že bude existovat významný rozdíl v pooperační analgetické účinnosti mezi torakální paravertebrální blokádou a bilaterální hlubokou parasternální interkostální rovinnou blokádou u dospělých pacientů podstupujících kardiální chirurgii prostřednictvím medián sternotomie.
Očekává se, že zjištění přispějí k důkazové základně týkající se srovnávací účinnosti a klinické použitelnosti těchto dvou aktivních regionálních analgetických technik v léčbě bolesti po sternotomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Turecko (Türkiye)
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Věk 18 až 65 let Naplánovaný plánovaný kardiochirurgický výkon prostřednictvím střední sternotomie Americká společnost anesteziologů fyzický stav II nebo III Plánovaný výkon pod celkovou anestezií Schopný dodržet pooperační hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

Nouzová kardiochirurgie Kardiochirurgie provedená jiným přístupem než střední sternotomií Redo sternotomie Lokální infekce nebo porušení kůže v plánovaném místě blokády Známá alergie nebo přecitlivělost na amidová lokální anestetika Klinicky významná koagulopatie nebo antiagregační/antikoagulační léčba bránící bezpečné regionální blokádě podle institucionálního protokolu Klinicky nestabilní stav nebo vysoké riziko pleurálních komplikací, které by učinily blokádu nebezpečnou Chronické užívání opioidů nebo syndrom chronické bolesti Pokročilé muskuloskeletální onemocnění nebo deformita, která může narušit hodnocení bolesti Neurologická nebo psychiatrická porucha způsobující neschopnost dodržet pooperační hodnocení bolesti Kognitivní porucha bránící spolehlivému hodnocení bolesti Klinicky významná periferní neuropatie nebo jiný neurosenzorický stav ovlivňující vnímání bolesti Těhotenství nebo kojení Závažné plicní onemocnění, včetně pokročilé chronické obstrukční plicní nemoci nebo těžkého restriktivního plicního onemocnění Očekávaná neschopnost dodržet studijní protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s torakální paravertebrální blokádou
Účastníci podstupující plánovanou kardiochirurgickou operaci prostřednictvím mediální sternotomie obdrží před operací ultrazvukem vedený torakální paravertebrální blok kromě standardní celkové anestezie a rutinní multimodální analgezie.
Ultrasonem řízený paravertebrální hrudní blok provedený před plánovanou srdeční operací prostřednictvím střední sternotomie, kromě standardní celkové anestezie a rutinní multimodalní analgezie.
Aktivní komparátor: Skupina s bilaterální hlubokou parasternální interkostální blokádou
Účastníci podstupující elektivní kardiochirurgický výkon prostřednictvím mediánní sternotomie obdrží před operací ultrazvukem řízený bilaterální hluboký parasternální interkostální plánový blok vedle standardní celkové anestezie a rutinní multimodální analgezie.
Ultrasoundem naváděný bilaterální hluboký parasternální interkostální plošný blok provedený před plánovanou kardiochirurgií prostřednictvím mediánní sternotomie, kromě standardní celkové anestezie a rutinní multimodální analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů během prvních 24 pooperačních hodin bude zaznamenána a porovnána mezi oběma skupinami.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti hodnocené vizuální analogovou škálou
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály v předem stanovených pooperačních časových bodech a porovnána mezi skupinami.
0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Dodatečný požadavek na analgetikum
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Potřeba záchranné nebo dodatečné analgetické medikace během prvních 24 pooperačních hodin bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami.
Prvních 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s analgezií
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Analgeticky související nežádoucí účinky, včetně nevolnosti, zvracení a respirační deprese, budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
Prvních 24 hodin po operaci
Čas extubace
Časové okno: Během pooperačního období, až 24 hodin po operaci
Čas od ukončení operace do extubace bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami.
Během pooperačního období, až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům. Z důvodu ochrany soukromí pacientů a institucionálních politik ochrany dat nebudou data na úrovni jednotlivců sdílena mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB)

Předplatit