- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07498946
Porovnání paravertebrální blokády a hluboké parasternální interkostální blokády v kardiochirurgii (SPARE-CABG)
Srovnání ultrazvukem řízeného hrudního paravertebrálního bloku a bilaterálního hlubokého parasternálního interkostálního plošného bloku u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgii pomocí mediánní sternotomie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Medián sternotomie se běžně používá v kardiochirurgii a je často spojena s významnou pooperační bolestí. Špatná kontrola bolesti po sternotomii může zvýšit spotřebu opioidů, oddálit mobilizaci, prodloužit dobu extubace a přispět k respiračním komplikacím a delší hospitalizaci. Regionální analgetické techniky mohou pomoci zlepšit zvládání bolesti a snížit potřebu opioidů po operaci.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednocentrická klinická studie, která bude srovnávat dvě ultrazvukem vedené regionální analgetické techniky u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon prostřednictvím medián sternotomie: thorakální paravertebrální blokádu a bilaterální hlubokou parasternální interkostální plošnou blokádu. Celkem 80 pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k přijetí jedné z těchto dvou blokád navíc ke standardní celkové anestezii a rutinní multimodální analgezii.
Hlavním cílem studie je porovnat účinky těchto dvou technik na celkovou spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po operaci. Vedlejšími výstupy zahrnují pooperační skóre bolesti, potřebu dalších analgetik, vedlejší účinky spojené s analgezií jako je nevolnost, zvracení nebo respirační deprese a dobu extubace. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály v předem stanovených časových bodech během prvních 24 pooperačních hodin.
Studijní hypotéza předpokládá, že bude existovat klinicky významný rozdíl v pooperační analgetické účinnosti mezi thorakální paravertebrální blokádou a bilaterální hlubokou parasternální interkostální plošnou blokádou u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prostřednictvím medián sternotomie. Výsledky této studie mohou pomoci při výběru nejvhodnější regionální analgetické techniky pro kontrolu bolesti po sternotomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Medián sternotomie zůstává nejčastěji používaným chirurgickým přístupem v dospělé kardiální chirurgii a je spojena s významnou pooperační bolestí.
Nedostatečná kontrola bolesti po sternotomii může vést ke zvýšené spotřebě opioidů, opožděné mobilizaci, prodloužené době extubace, respiračním komplikacím a prodlouženému pobytu na jednotce intenzivní péče nebo v nemocnici.
Navzdory rutinnímu používání multimodalní analgezie zůstává pooperační bolest po sternotomii významným klinickým problémem.
Ultrazvukem řízené regionální analgetické techniky jsou stále častěji používány jako součást multimodalních strategií pro zvládání bolesti v kardiální chirurgii.
Torakální paravertebrální blokáda je jednou z etablovaných regionálních technik, která může poskytnout účinnou hemitorakální analgezii.
Její použití však může být omezeno technickou náročností, závislostí na zkušenostech operátora a potenciálním rizikem komplikací.
Naproti tomu hluboká parasternální interkostální rovinná blokáda je povrchovější fasciální rovinná blokáda, která cílí na přední kožní větve interkostálních nervů, jež hrají důležitou roli v bolesti spojené se sternotomií.
Ačkoli obě techniky prokázaly potenciální přínos v předchozích studiích, přímá srovnávací data mezi torakální paravertebrální blokádou a hlubokou parasternální interkostální rovinnou blokádou jsou omezená.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiální chirurgii prostřednictvím medián sternotomie.
Bude zařazeno celkem 80 pacientů ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists II–III.
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: skupiny torakální paravertebrální blokády nebo skupiny bilaterální hluboké parasternální interkostální rovinné blokády.
Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence a přiřazení do skupin bude skryto v zapečetěných, neprůhledných, postupně číslovaných obálkách.
Všichni pacienti podstoupí operaci za standardní celkové anestezie a rutinního perioperačního monitorování podle institucionální praxe.
Kromě standardní anestezie a multimodalní analgezie pacienti v jedné skupině obdrží ultrazvukem řízenou torakální paravertebrální blokádu, zatímco pacienti ve druhé skupině obdrží před operací ultrazvukem řízenou bilaterální hlubokou parasternální interkostální rovinnou blokádu.
Všechny blokovací procedury budou provedeny zkušeným anesteziologem.
Chirurgické výkony budou provedeny stejným kardiovaskulárním chirurgickým týmem pomocí standardní techniky medián sternotomie, aby se snížila variabilita postupu.
Primárním ukazatelem výsledku je celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci.
Sekundárními ukazateli výsledku zahrnují pooperační skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách, další požadavky na analgetika, nežádoucí účinky související s analgezií jako je nauzea, zvracení nebo respirační deprese a doba extubace.
Budou také zaznamenány demografické a klinické proměnné včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, ASA třídy, diabetes mellitus, komorbidit, přípravy arteria mammaria interna a délky trvání operace.
Hypotézou studie je, že bude existovat významný rozdíl v pooperační analgetické účinnosti mezi torakální paravertebrální blokádou a bilaterální hlubokou parasternální interkostální rovinnou blokádou u dospělých pacientů podstupujících kardiální chirurgii prostřednictvím medián sternotomie.
Očekává se, že zjištění přispějí k důkazové základně týkající se srovnávací účinnosti a klinické použitelnosti těchto dvou aktivních regionálních analgetických technik v léčbě bolesti po sternotomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burak Cemil BALIK, MD
- Telefonní číslo: 05339545102
- E-mail: cburakbalik@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turecko (Türkiye)
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Věk 18 až 65 let Naplánovaný plánovaný kardiochirurgický výkon prostřednictvím střední sternotomie Americká společnost anesteziologů fyzický stav II nebo III Plánovaný výkon pod celkovou anestezií Schopný dodržet pooperační hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
Exkluzní kritéria:
Nouzová kardiochirurgie Kardiochirurgie provedená jiným přístupem než střední sternotomií Redo sternotomie Lokální infekce nebo porušení kůže v plánovaném místě blokády Známá alergie nebo přecitlivělost na amidová lokální anestetika Klinicky významná koagulopatie nebo antiagregační/antikoagulační léčba bránící bezpečné regionální blokádě podle institucionálního protokolu Klinicky nestabilní stav nebo vysoké riziko pleurálních komplikací, které by učinily blokádu nebezpečnou Chronické užívání opioidů nebo syndrom chronické bolesti Pokročilé muskuloskeletální onemocnění nebo deformita, která může narušit hodnocení bolesti Neurologická nebo psychiatrická porucha způsobující neschopnost dodržet pooperační hodnocení bolesti Kognitivní porucha bránící spolehlivému hodnocení bolesti Klinicky významná periferní neuropatie nebo jiný neurosenzorický stav ovlivňující vnímání bolesti Těhotenství nebo kojení Závažné plicní onemocnění, včetně pokročilé chronické obstrukční plicní nemoci nebo těžkého restriktivního plicního onemocnění Očekávaná neschopnost dodržet studijní protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s torakální paravertebrální blokádou
Účastníci podstupující plánovanou kardiochirurgickou operaci prostřednictvím mediální sternotomie obdrží před operací ultrazvukem vedený torakální paravertebrální blok kromě standardní celkové anestezie a rutinní multimodální analgezie.
|
Ultrasonem řízený paravertebrální hrudní blok provedený před plánovanou srdeční operací prostřednictvím střední sternotomie, kromě standardní celkové anestezie a rutinní multimodalní analgezie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s bilaterální hlubokou parasternální interkostální blokádou
Účastníci podstupující elektivní kardiochirurgický výkon prostřednictvím mediánní sternotomie obdrží před operací ultrazvukem řízený bilaterální hluboký parasternální interkostální plánový blok vedle standardní celkové anestezie a rutinní multimodální analgezie.
|
Ultrasoundem naváděný bilaterální hluboký parasternální interkostální plošný blok provedený před plánovanou kardiochirurgií prostřednictvím mediánní sternotomie, kromě standardní celkové anestezie a rutinní multimodální analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů během prvních 24 pooperačních hodin bude zaznamenána a porovnána mezi oběma skupinami.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti hodnocené vizuální analogovou škálou
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály v předem stanovených pooperačních časových bodech a porovnána mezi skupinami.
|
0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Dodatečný požadavek na analgetikum
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Potřeba záchranné nebo dodatečné analgetické medikace během prvních 24 pooperačních hodin bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s analgezií
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Analgeticky související nežádoucí účinky, včetně nevolnosti, zvracení a respirační deprese, budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Čas extubace
Časové okno: Během pooperačního období, až 24 hodin po operaci
|
Čas od ukončení operace do extubace bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami.
|
Během pooperačního období, až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB)
-
Tongji HospitalNáborPneumotorax | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Atelektáza | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) | Bronchospasmus | Rakovina plic (diagnostika) | Plicní infekce | Bronchopleurální píštěl | Pleurální výpotek v důsledku jiné poruchy (porucha) | Plicní embolie (diagnostika) | Respirační selhání...Čína
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Hrudní paravertebrální blok | Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)Egypt
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeChirurgie bypassu koronární tepny | Paravertebrální blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Rovinný blok Erector Spinae | Paravertebrální blok | Video-asistovaná hrudní chirurgie | Transversus hrudní svalová rovina blokEgypt
-
Amy ColwellNáborRekonstrukce prsouSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoPooperační analgezie | Hrudní paravertebrální blok | Otevřená nefrektomie | Subtransverse Interligamentary BlockEgypt
-
Cairo UniversityNáborParavertebrální blok | Hrudní epidurální anestezie | Probouzená torakotomieEgypt
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...DokončenoSrovnání hrudního paravertebrálního bloku s blokem Serratus přední roviny v chirurgii prsuEgypt
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok periferního nervu | Pooperační akutní bolest | Intrathechální morfinTurecko (Türkiye)
-
Emory UniversityUkončeno