- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07498946
Sammenligning av Paravertebralblokk og Dypt Parasternal Intercostal Planblokk i Hjertekirurgi (SPARE-CABG)
Sammenligning av ultralydveiledet thorakal paravertebralblokkering og bilateral dyp parasternal interkostal planblokkering hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Median sternotomi er vanlig brukt i hjertekirurgi og er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte. Dårlig smertelindring etter sternotomi kan øke opioidbruken, forsinke mobilisering, forlenge ekstubasjonstiden og bidra til respiratoriske komplikasjoner og lengre sykehusopphold. Regional analgesiteknikker kan bidra til å forbedre smertelindring og redusere opioidbehovet etter operasjonen.
Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkelt-senter klinisk studie som vil sammenligne to ultralyd-veiledede regional analgesiteknikker hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi: thorakal paravertebralblokk og bilateral dyp parasternal interkostalplanblokk. Totalt 80 pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta en av disse to blokkene i tillegg til standard generell anestesi og rutinemessig multimodal analgesi.
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av disse to teknikkene på totalt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smertescore, behov for ytterligere analgetika, analgesirelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast eller respiratorisk depresjon, og ekstubasjonstid. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala på forhåndsbestemte tidspunkter i løpet av de første 24 postoperative timene.
Studiehypotesen er at det vil være en klinisk meningsfull forskjell i postoperativ analgesieffektivitet mellom thorakal paravertebralblokk og bilateral dyp parasternal interkostalplanblokk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via median sternotomi. Resultatene fra denne studien kan bidra til å veilede valget av den mest passende regional analgesiteknikken for smertelindring etter sternotomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Median sternotomi forblir den mest brukte kirurgiske tilnærmingen i voksen hjertekirurgi og er assosiert med betydelig postoperativ smerte. Utilstrekkelig smertelindring etter sternotomi kan føre til økt opioidinntak, forsinket mobilisering, forlenget ekstubasjonstid, respiratoriske komplikasjoner og forlenget opphold på intensivavdeling eller sykehus. Til tross for rutinemessig bruk av multimodal analgetika, forblir postoperativ smerte etter sternotomi et betydelig klinisk problem.
Ultralydstyrt regional analgesiteknikker har i økende grad blitt brukt som del av multimodale smertelindringsstrategier i hjertekirurgi. Torakal paravertebralblokk er en av de etablerte regionale teknikkene som kan gi effektiv hemitorakal analgesi. Imidlertid kan bruken være begrenset av teknisk vanskelighet, avhengighet av operatørens erfaring og potensiell risiko for komplikasjoner. I kontrast er dyp parasternal interkostalplanblokk en mer overfladisk fascieplanblokk som sikter mot de anteriore kutane grenene av interkostalnervene, som spiller en viktig rolle i sternotomi-relaterte smerter. Selv om begge teknikkene har vist potensiell nytte i tidligere studier, er direkte sammenlignende data mellom torakal paravertebralblokk og dyp parasternal interkostalplanblokk begrenset.
Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkelt-senter klinisk studie i voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi. Totalt 80 pasienter i alderen 18 til 65 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status II-III vil bli inkludert. Kvalifiserte deltakere som gir skriftlig informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to grupper: torakal paravertebralblokk-gruppen eller bilateral dyp parasternal interkostalplanblokk-gruppen. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens, og gruppetilordninger vil være skjult i forseglede, ugjennomsiktige, sekvensielt nummererte konvolutter.
Alle pasienter vil gjennomgå kirurgi under standard generell anestesi og rutinemessig perioperativ overvåking i henhold til institusjonell praksis. I tillegg til standard anestesi og multimodal analgesi, vil pasienter i en gruppe motta ultralydstyrt torakal paravertebralblokk, mens pasienter i den andre gruppen vil motta ultralydstyrt bilateral dyp parasternal interkostalplanblokk før operasjon. Alle blokkprosedyrer vil bli utført av en erfaren anestesilege. Kirurgiske prosedyrer vil bli utført av det samme kardiovaskulære kirurgiteamet ved bruk av standard median sternotomi-teknikk for å redusere prosedyrevariasjon.
Primært utfallsmål er totalt opioidinntak i løpet av de første 24 timene etter operasjon. Sekundære utfallsmål inkluderer postoperativ smertescore vurdert med visuell analog skala ved 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, tilleggsbehov for analgetika, analgesi-relaterte bivirkninger som kvalme, oppkast eller respiratorisk depresjon, og ekstubasjonstid. Demografiske og kliniske variabler inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks, ASA-klasse, diabetes mellitus, komorbiditeter, preparering av arteria mammaria interna og operasjonstid vil også bli registrert.
Hypotesen til studien er at det vil være en signifikant forskjell i postoperativ analgesi-effektivitet mellom torakal paravertebralblokk og bilateral dyp parasternal interkostalplanblokk hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via median sternotomi. Funnene forventes å bidra til evidensgrunnlaget angående den sammenlignende effektiviteten og kliniske anvendbarheten av disse to aktive regionale analgesiteknikker i post-sternotomi smertelindring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burak Cemil BALIK, MD
- Telefonnummer: 05339545102
- E-post: cburakbalik@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Tyrkia (Türkiye)
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 til 65 år Planlagt for elektiv hjertekirurgi via median sternotomi American Society of Anesthesiologists fysisk status II eller III Planlagt å gjennomgå kirurgi under generell anestesi I stand til å følge postoperativ smertevurdering ved hjelp av Visual Analog Scale I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Akutt hjertekirurgi Hjertekirurgi utført gjennom en annen tilnærming enn median sternotomi Re-do sternotomi Lokal infeksjon eller hudskade på det planlagte blokkeringsstedet Kjent allergi eller overfølsomhet for amid-lokalanestetika Klinisk signifikant koagulopati eller antiplatelet/antikoagulant-behandling som forhindrer trygg regional blokkering i henhold til institusjonell protokoll Klinisk ustabil tilstand eller høy risiko for pleurale komplikasjoner som vil gjøre blokkeringsprosedyren utrygg Kronisk opiatbruk eller kronisk smerte syndrom Avansert muskelskjelettsykdom eller deformitet som kan forstyrre smertevurdering Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som forårsaker manglende evne til å følge postoperativ smertevurdering Kognitiv svikt som forhindrer pålitelig smertevurdering Klinisk signifikant perifer nevropati eller annen neurosensorisk tilstand som påvirker smerteoppfatning Graviditet eller amming Alvorlig lungesykdom, inkludert avansert kronisk obstruktiv lungesykdom eller alvorlig restriktiv lungesykdom Forventet manglende evne til å følge studiens protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorakal Paravertebral Blokk-gruppe
Deltakere som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi vil få ultralydveiledet thorakal paravertebralblokk før operasjonen i tillegg til standard generell anestesi og rutinemessig multimodal analgesi.
|
Ultralydveiledet thorakal paravertebralblokk utført før elektiv hjertekirurgi via median sternotomi, i tillegg til standard generell anestesi og rutinemessig multimodal analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral Dypt Parasternal Intercostal Plan Blokk Gruppe
Deltakere som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi vil få ultralydveiledet bilateral dyp parasternal interkostal planblokkering før operasjon i tillegg til standard generell anestesi og rutinemessig multimodal analgesi.
|
Ultralydveiledet bilateral dyp parasternal interkostal planblokk utført før elektiv hjertekirurgi via median sternotomi, i tillegg til standard generell anestesi og rutinemessig multimodal analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk i de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Total opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering ved hjelp av visuell analog skala
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala på forhåndsbestemte postoperativ tidspunkt og sammenlignet mellom grupper.
|
0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Ytterligere smertestillende behov
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
|
Behovet for redning eller ytterligere smertestillende medikament i løpet av de første 24 postoperativ timene vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Første 24 timer etter operasjon
|
|
Analgesirelaterte bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
|
Analgesirelaterte bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon, vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Første 24 timer etter operasjon
|
|
Ekstubasjonstid
Tidsramme: I den postoperativa perioden, opptil 24 timer etter operasjon
|
Tiden fra slutten av operasjonen til ekstubasjon vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
I den postoperativa perioden, opptil 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .