- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07498946
Sammenligning af Paravertebralblok og Dyb Parasternal Intercostal Planblok i Hjertekirurgi (SPARE-CABG)
Sammenligning af ultralydsvejledt thorakal paravertebral blokering og bilateral dyb parasternal intercostal plan blokering hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Median sternotomi anvendes almindeligvis i hjertekirurgi og er ofte forbundet med betydelige smerter efter operationen.
Dårlig smertekontrol efter sternotomi kan øge opioidforbruget, forsinke mobilisering, forlænge ekstubationstiden og bidrage til respiratoriske komplikationer og længere hospitalsophold.
Regional analgesiteknikker kan hjælpe med at forbedre smertehåndteringen og reducere opioidbehovet efter operationen.
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter klinisk forsøg, der vil sammenligne to ultralydsvejledte regional analgesiteknikker hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi: thorakal paravertebralblok og bilateral dyb parasternal interkostal planblok.
I alt 80 patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage en af disse to blokke ud over standard generel anæstesi og rutinemæssig multimodal analgesi.
Undersøgelsens hovedformål er at sammenligne effekten af disse to teknikker på det samlede opioidforbrug i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Sekundære resultater omfatter postoperative smertevurderinger, behov for yderligere smertestillende midler, analgesirelaterede bivirkninger som kvalme, opkastning eller respirationsdepression, og ekstubationstid.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala på foruddefinerede tidspunkter i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Undersøgelsens hypotese er, at der vil være en klinisk meningsfuld forskel i postoperativ analgesievirkning mellem thorakal paravertebralblok og bilateral dyb parasternal interkostal planblok hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi via median sternotomi.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at vejlede valget af den mest passende regional analgesiteknik til smertekontrol efter sternotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Median sternotomi forbliver den mest almindeligt anvendte kirurgiske tilgang i voksen hjertekirurgi og er forbundet med betydelige postoperative smerter. Utilstrækkelig smertelindring efter sternotomi kan føre til øget opioidforbrug, forsinket mobilisering, forlænget ekstubationstid, respiratoriske komplikationer og forlænget intensivafdeling eller hospitalsophold. På trods af rutinemæssig brug af multimodal analgesi forbliver postoperative smerter efter sternotomi et betydeligt klinisk problem.
Ultralydsvejledt regional analgesiteknik er i stigende grad blevet brugt som en del af multimodal smertestyringsstrategier i hjertekirurgi. Thorakal paravertebral blok er en af de etablerede regionale teknikker, der kan give effektiv hemithorakal analgesi. Dens anvendelse kan dog være begrænset af teknisk vanskelighed, afhængighed af operatørens erfaring og den potentielle risiko for komplikationer. Derimod er dyb parasternal intercostal planblok en mere overfladisk fascieplanblok, der sigter mod de anteriore kutane grene af de intercostale nerver, som spiller en vigtig rolle i sternotomi-relaterede smerter. Selvom begge teknikker har vist potentiel fordel i tidligere undersøgelser, er direkte sammenlignende data mellem thorakal paravertebral blok og dyb parasternal intercostal planblok begrænsede.
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, single-center klinisk prøve i voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi. I alt 80 patienter i alderen 18 til 65 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status II-III vil blive inkluderet. Kvalificerede deltagere, der giver skriftlig informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til en af to grupper: thorakal paravertebral blok-gruppen eller den bilaterale dybe parasternal intercostal planblok-gruppe. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens, og gruppetildelinger vil være skjult i forseglede, uigennemsigtige, sekventielt nummererede konvolutter.
Alle patienter vil gennemgå kirurgi under standard generel anæstesi og rutinemæssig perioperativ overvågning i henhold til institutionel praksis. Ud over standard anæstesi og multimodal analgesi vil patienter i den ene gruppe modtage ultralydsvejledt thorakal paravertebral blok, mens patienter i den anden gruppe vil modtage ultralydsvejledt bilateral dyb parasternal intercostal planblok før operationen. Alle blokprocedurer vil blive udført af en erfaren anæstesiolog. Kirurgiske procedurer vil blive udført af det samme kardiovaskulære kirurgiske team ved hjælp af standard median sternotomi teknik for at reducere procedurevariation.
Det primære udfaldsmål er det samlede opioidforbrug i løbet af de første 24 timer efter operationen. Sekundære udfaldsmål inkluderer postoperative smertescores vurderet med Visual Analog Scale klokken 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer, yderligere analgesibehov, analgesi-relaterede bivirkninger såsom kvalme, opkastning eller respiratorisk depression og ekstubationstid. Demografiske og kliniske variabler inklusive alder, køn, body mass index, ASA-klasse, diabetes mellitus, komorbiditeter, indre brystkirtelarterieforberedelse og operationsvarighed vil også blive registreret.
Undersøgelsens hypotese er, at der vil være en signifikant forskel i postoperativ analgesi effektivitet mellem thorakal paravertebral blok og bilateral dyb parasternal intercostal planblok i voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi via median sternotomi. Resultaterne forventes at bidrage til evidensgrundlaget vedrørende den sammenlignende effektivitet og kliniske anvendelighed af disse to aktive regionale analgesiteknikker i post-sternotomi smertestyring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burak Cemil BALIK, MD
- Telefonnummer: 05339545102
- E-mail: cburakbalik@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Tyrkiet (Türkiye)
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 til 65 år Planlagt til elektiv hjertekirurgi via median sternotomi American Society of Anesthesiologists fysisk status II eller III Planlagt til at gennemgå operation under generel anæstesi Kan efterleve postoperativ smertevurdering ved hjælp af Visual Analog Scale Kan give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Akut hjertekirurgi Hjertekirurgi udført via en anden tilgang end median sternotomi Redo sternotomi Lokal infektion eller hudafstyrrelse på det planlagte blokområde Kendt allergi eller overfølsomhed over for amidlokalanæstetika Klinisk signifikant koagulopati eller antiplade/antikoagulerende behandling, der forhindrer sikker regional blok i henhold til institutionel protokol Klinisk ustabil tilstand eller høj risiko for pleurale komplikationer, der ville gøre blokken usikker Kronisk opioidbrug eller kronisk smertesyndrom Avanceret muskel- og skeletsygdom eller deformitet, der kan forstyrre smertevurdering Neurologisk eller psykisk lidelse, der forårsager manglende evne til at efterleve postoperativ smertevurdering Kognitiv svækkelse, der forhindrer pålidelig smertevurdering Klinisk signifikant perifer neuropati eller anden neurosensorisk tilstand, der påvirker smerteopfattelse Graviditet eller amning Svær lungesygdom, herunder avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom eller svær restriktiv lungesygdom Forventet manglende evne til at efterleve studiet protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorakal Paravertebral Blok Gruppe
Deltagere, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi, vil modtage ultralydsvejledt thorakalt paravertebralt blok før operationen ud over standard generel anæstesi og rutinemæssig multimodal analgesi.
|
Ultrasound-vejledt thorakal paravertebral blok udført før planlagt hjertekirurgi via median sternotomi, som supplement til standard generel anæstesi og rutinemæssig multimodal analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral Dyb Parasternal Interkostal Plan Blok Gruppe
Deltagere, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi, vil modtage ultralydsvejledet bilateral dyb parasternal interkostal planblokade før operationen ud over standard generel anæstesi og rutinemæssig multimodal analgesi.
|
Ultralydsvejledet bilateral dyb parasternal interkostal planblokade udført før elektiv hjertekirurgi via median sternotomi, udover standard generel anæstesi og rutinemæssig multimodal analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug i de første 24 timer efter operation
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Den samlede opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper.
|
Første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering vurderet med visuel analog skala
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala på foruddefinerede postoperative tidspunkter og sammenlignet mellem grupperne.
|
0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
|
Ekstra Analgesibehov
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Behovet for rednings- eller yderligere smertestillende medicin i de første 24 timer efter operationen vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Analgesirelaterede bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer efter operation
|
Analgesirelaterede bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og respirationsdepression, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
|
Første 24 timer efter operation
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: I den post-operative periode, op til 24 timer efter operationen
|
Tiden fra slutningen af operationen til ekstubation registreres og sammenlignes mellem grupperne.
|
I den post-operative periode, op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Thorakal paravertebral blokade (TPVB)
-
Tongji HospitalRekrutteringPneumothorax | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Atelektase | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Bronkospasme | Lungekræft (diagnose) | Lungeinfektioner | Bronchopleural fistel | Pleuraeffusion på grund af en anden lidelse (lidelse) | Lungeemboli (diagnose) | Åndedrætssvigt uden hyperkapniKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Thorax paravertebral blok | Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)Egypten
-
Amal Gouda Elsayed SafanMohamed Emad Basune; Wesam Eldin Sultan; Rabab Mohammed HabeebAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...AfsluttetSammenligning af thorax paravertebral blok med Serratus anterior plane blok i brystkirurgiEgypten
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Ikke rekrutterer endnu
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerte | Anæstesi | Patientstyret analgesiKalkun
-
Ochsner Health SystemAfsluttetSmerter, Akut | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Paravertebral blok | Video-assisteret thoraxkirurgi | Transversus thorax muskelplanblokEgypten
-
Memorial Medical CenterU.S. Army Medical Research and Development Command; Henry M. Jackson Foundation...Afsluttet