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Comparaison du bloc paravertébral et du bloc profond du plan intercostal parasternal en chirurgie cardiaque (SPARE-CABG)

23 mars 2026 mis à jour par: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Comparaison du bloc paravertébral thoracique échoguidé et du bloc intercostal parasternal profond bilatéral chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane : un essai contrôlé randomisé prospectif

La sternotomie médiane est couramment utilisée en chirurgie cardiaque et est souvent associée à une douleur postopératoire significative. Un mauvais contrôle de la douleur après une sternotomie peut augmenter l'utilisation d'opioïdes, retarder la mobilisation, prolonger le temps d'extubation et contribuer à des complications respiratoires ainsi qu'à un séjour hospitalier plus long. Les techniques d'analgésie régionale peuvent aider à améliorer la prise en charge de la douleur et à réduire les besoins en opioïdes après l'opération.

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et monocentrique qui comparera deux techniques d'analgésie régionale guidées par échographie chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane : le bloc paravertébral thoracique et le bloc intercostal parasternal profond bilatéral. Un total de 80 patients seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir l'un de ces deux blocs en plus de l'anesthésie générale standard et de l'analgésie multimodale de routine.

L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets de ces deux techniques sur la consommation totale d'opioïdes au cours des 24 premières heures après l'opération. Les critères d'évaluation secondaires incluent les scores de douleur postopératoire, le besoin d'analgésiques supplémentaires, les effets secondaires liés à l'analgésie tels que nausées, vomissements ou dépression respiratoire, et le temps d'extubation. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à des moments prédéfinis au cours des 24 premières heures postopératoires.

L'hypothèse de l'étude est qu'il y aura une différence cliniquement significative dans l'efficacité analgésique postopératoire entre le bloc paravertébral thoracique et le bloc intercostal parasternal profond bilatéral chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane. Les résultats de cette étude pourraient aider à guider le choix de la technique d'analgésie régionale la plus appropriée pour le contrôle de la douleur après une sternotomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sternotomie médiane reste l'approche chirurgicale la plus couramment utilisée en chirurgie cardiaque adulte et est associée à des douleurs postopératoires importantes. Un contrôle inadéquat de la douleur après une sternotomie peut entraîner une consommation accrue d'opioïdes, une mobilisation retardée, un temps d'extubation prolongé, des complications respiratoires et une durée prolongée de séjour en unité de soins intensifs ou à l'hôpital. Malgré l'utilisation systématique d'une analgésie multimodale, la douleur postopératoire après une sternotomie continue d'être un problème clinique significatif.

Les techniques d'analgésie régionale guidée par échographie sont de plus en plus utilisées dans le cadre des stratégies multimodales de gestion de la douleur en chirurgie cardiaque. Le bloc paravertébral thoracique est l'une des techniques régionales établies pouvant fournir une analgésie hémithoracique efficace. Cependant, son utilisation peut être limitée par la difficulté technique, la dépendance à l'expérience de l'opérateur et le risque potentiel de complications. En revanche, le bloc profond du plan intercostal parasternal est un bloc plus superficiel du plan fascial qui cible les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux, qui jouent un rôle important dans la douleur liée à la sternotomie. Bien que les deux techniques aient montré un bénéfice potentiel dans des études antérieures, les données comparatives directes entre le bloc paravertébral thoracique et le bloc profond du plan intercostal parasternal sont limitées.

Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et monocentrique chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque programmée par sternotomie médiane. Un total de 80 patients âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists seront inclus. Les participants éligibles qui fournissent un consentement éclairé écrit seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes : le groupe bloc paravertébral thoracique ou le groupe bloc bilatéral profond du plan intercostal parasternal. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur, et les attributions de groupe seront dissimulées dans des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement.

Tous les patients subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale standard et une surveillance périopératoire de routine conformément à la pratique institutionnelle. En plus de l'anesthésie standard et de l'analgésie multimodale, les patients d'un groupe recevront un bloc paravertébral thoracique guidé par échographie, tandis que les patients de l'autre groupe recevront un bloc bilatéral profond du plan intercostal parasternal guidé par échographie avant la chirurgie. Toutes les procédures de bloc seront réalisées par un anesthésiste expérimenté. Les procédures chirurgicales seront réalisées par la même équipe de chirurgie cardiovasculaire en utilisant la technique standard de sternotomie médiane afin de réduire la variabilité procédurale.

Le critère de jugement principal est la consommation totale d'opioïdes pendant les 24 premières heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluent les scores de douleur postopératoire évalués avec l'échelle visuelle analogique à 0, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, les besoins supplémentaires en analgésiques, les effets indésirables liés à l'analgésie tels que nausées, vomissements ou dépression respiratoire, et le temps d'extubation. Les variables démographiques et cliniques, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la classe ASA, le diabète sucré, les comorbidités, la préparation de l'artère mammaire interne et la durée de la chirurgie seront également enregistrées.

L'hypothèse de l'étude est qu'il y aura une différence significative dans l'efficacité analgésique postopératoire entre le bloc paravertébral thoracique et le bloc bilatéral profond du plan intercostal parasternal chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane. Les résultats devraient contribuer à la base de preuves concernant l'efficacité comparative et l'applicabilité clinique de ces deux techniques actives d'analgésie régionale dans la gestion de la douleur post-sternotomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Turquie (Türkiye)
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 18 à 65 ans Programmé pour une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists II ou III Prévu pour subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale Capable de se conformer à l'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Chirurgie cardiaque d'urgence Chirurgie cardiaque réalisée par une approche autre que la sternotomie médiane Sternotomie réinterventionnelle Infection locale ou lésion cutanée au site de bloc prévu Allergie connue ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide Coagulopathie cliniquement significative ou traitement antiplaquettaire/anticoagulant empêchant un bloc régional sûr selon le protocole institutionnel État cliniquement instable ou risque élevé de complications pleurales qui rendraient le bloc dangereux Utilisation chronique d'opioïdes ou syndrome de douleur chronique Maladie ou déformation musculosquelettique avancée pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur Trouble neurologique ou psychiatrique entraînant une incapacité à se conformer à l'évaluation de la douleur postopératoire Déficience cognitive empêchant une évaluation fiable de la douleur Neuropathie périphérique cliniquement significative ou autre affection neurosensorielle affectant la perception de la douleur Grossesse ou allaitement Maladie pulmonaire sévère, y compris la bronchopneumopathie chronique obstructive avancée ou la maladie pulmonaire restrictive sévère Incapacité anticipée à se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de Bloc Paravertébral Thoracique
Les participants subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane recevront un bloc paravertébral thoracique échoguidé avant la chirurgie, en plus de l'anesthésie générale standard et de l'analgésie multimodale de routine.
Bloc paravertébral thoracique guidé par échographie réalisé avant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane, en plus de l'anesthésie générale standard et de l'analgésie multimodale de routine.
Comparateur actif: Groupe de bloc du plan intercostal parasternal profond bilatéral
Les participants subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane recevront un bloc du plan intercostal parasternal profond bilatéral échoguidé avant la chirurgie, en plus de l'anesthésie générale standard et de l'analgésie multimodale de routine.
Bloc bilatéral profond du plan intercostal parasternal réalisé sous guidage échographique avant une chirurgie cardiaque programmée par sternotomie médiane, en plus de l'anesthésie générale standard et de l'analgésie multimodale de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures après la chirurgie
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie
La consommation totale d'opioïdes pendant les premières 24 heures postopératoires sera enregistrée et comparée entre les deux groupes.
Premières 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire évalués par échelle visuelle analogique
Délai: 0, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique à des moments prédéfinis après l'opération et comparée entre les groupes.
0, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Nécessité d'analgésiques supplémentaires
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Le besoin de recours à un traitement antalgique de secours ou supplémentaire au cours des 24 premières heures postopératoires sera enregistré et comparé entre les groupes.
24 premières heures après la chirurgie
Effets indésirables liés à l'analgésie
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie
Les effets indésirables liés à l'analgésie, y compris les nausées, les vomissements et la dépression respiratoire, seront enregistrés et comparés entre les groupes.
Premières 24 heures après la chirurgie
Temps d'extubation
Délai: Pendant la période postopératoire, jusqu'à 24 heures après l'opération
Le temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation sera enregistré et comparé entre les groupes.
Pendant la période postopératoire, jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données des participants individuels à la disposition d'autres chercheurs. En raison des considérations de confidentialité des patients et des politiques de protection des données institutionnelles, les données au niveau individuel ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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