- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07498946
Comparaison du bloc paravertébral et du bloc profond du plan intercostal parasternal en chirurgie cardiaque (SPARE-CABG)
Comparaison du bloc paravertébral thoracique échoguidé et du bloc intercostal parasternal profond bilatéral chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane : un essai contrôlé randomisé prospectif
La sternotomie médiane est couramment utilisée en chirurgie cardiaque et est souvent associée à une douleur postopératoire significative. Un mauvais contrôle de la douleur après une sternotomie peut augmenter l'utilisation d'opioïdes, retarder la mobilisation, prolonger le temps d'extubation et contribuer à des complications respiratoires ainsi qu'à un séjour hospitalier plus long. Les techniques d'analgésie régionale peuvent aider à améliorer la prise en charge de la douleur et à réduire les besoins en opioïdes après l'opération.
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et monocentrique qui comparera deux techniques d'analgésie régionale guidées par échographie chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane : le bloc paravertébral thoracique et le bloc intercostal parasternal profond bilatéral. Un total de 80 patients seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir l'un de ces deux blocs en plus de l'anesthésie générale standard et de l'analgésie multimodale de routine.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets de ces deux techniques sur la consommation totale d'opioïdes au cours des 24 premières heures après l'opération. Les critères d'évaluation secondaires incluent les scores de douleur postopératoire, le besoin d'analgésiques supplémentaires, les effets secondaires liés à l'analgésie tels que nausées, vomissements ou dépression respiratoire, et le temps d'extubation. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à des moments prédéfinis au cours des 24 premières heures postopératoires.
L'hypothèse de l'étude est qu'il y aura une différence cliniquement significative dans l'efficacité analgésique postopératoire entre le bloc paravertébral thoracique et le bloc intercostal parasternal profond bilatéral chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane. Les résultats de cette étude pourraient aider à guider le choix de la technique d'analgésie régionale la plus appropriée pour le contrôle de la douleur après une sternotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sternotomie médiane reste l'approche chirurgicale la plus couramment utilisée en chirurgie cardiaque adulte et est associée à des douleurs postopératoires importantes. Un contrôle inadéquat de la douleur après une sternotomie peut entraîner une consommation accrue d'opioïdes, une mobilisation retardée, un temps d'extubation prolongé, des complications respiratoires et une durée prolongée de séjour en unité de soins intensifs ou à l'hôpital. Malgré l'utilisation systématique d'une analgésie multimodale, la douleur postopératoire après une sternotomie continue d'être un problème clinique significatif.
Les techniques d'analgésie régionale guidée par échographie sont de plus en plus utilisées dans le cadre des stratégies multimodales de gestion de la douleur en chirurgie cardiaque. Le bloc paravertébral thoracique est l'une des techniques régionales établies pouvant fournir une analgésie hémithoracique efficace. Cependant, son utilisation peut être limitée par la difficulté technique, la dépendance à l'expérience de l'opérateur et le risque potentiel de complications. En revanche, le bloc profond du plan intercostal parasternal est un bloc plus superficiel du plan fascial qui cible les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux, qui jouent un rôle important dans la douleur liée à la sternotomie. Bien que les deux techniques aient montré un bénéfice potentiel dans des études antérieures, les données comparatives directes entre le bloc paravertébral thoracique et le bloc profond du plan intercostal parasternal sont limitées.
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et monocentrique chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque programmée par sternotomie médiane. Un total de 80 patients âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists seront inclus. Les participants éligibles qui fournissent un consentement éclairé écrit seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes : le groupe bloc paravertébral thoracique ou le groupe bloc bilatéral profond du plan intercostal parasternal. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur, et les attributions de groupe seront dissimulées dans des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement.
Tous les patients subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale standard et une surveillance périopératoire de routine conformément à la pratique institutionnelle. En plus de l'anesthésie standard et de l'analgésie multimodale, les patients d'un groupe recevront un bloc paravertébral thoracique guidé par échographie, tandis que les patients de l'autre groupe recevront un bloc bilatéral profond du plan intercostal parasternal guidé par échographie avant la chirurgie. Toutes les procédures de bloc seront réalisées par un anesthésiste expérimenté. Les procédures chirurgicales seront réalisées par la même équipe de chirurgie cardiovasculaire en utilisant la technique standard de sternotomie médiane afin de réduire la variabilité procédurale.
Le critère de jugement principal est la consommation totale d'opioïdes pendant les 24 premières heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluent les scores de douleur postopératoire évalués avec l'échelle visuelle analogique à 0, 2, 4, 6, 12 et 24 heures, les besoins supplémentaires en analgésiques, les effets indésirables liés à l'analgésie tels que nausées, vomissements ou dépression respiratoire, et le temps d'extubation. Les variables démographiques et cliniques, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la classe ASA, le diabète sucré, les comorbidités, la préparation de l'artère mammaire interne et la durée de la chirurgie seront également enregistrées.
L'hypothèse de l'étude est qu'il y aura une différence significative dans l'efficacité analgésique postopératoire entre le bloc paravertébral thoracique et le bloc bilatéral profond du plan intercostal parasternal chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane. Les résultats devraient contribuer à la base de preuves concernant l'efficacité comparative et l'applicabilité clinique de ces deux techniques actives d'analgésie régionale dans la gestion de la douleur post-sternotomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Burak Cemil BALIK, MD
- Numéro de téléphone: 05339545102
- E-mail: cburakbalik@hotmail.com
Lieux d'étude
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, Turquie (Türkiye)
- Gaziantep Şehir Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 18 à 65 ans Programmé pour une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists II ou III Prévu pour subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale Capable de se conformer à l'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Chirurgie cardiaque d'urgence Chirurgie cardiaque réalisée par une approche autre que la sternotomie médiane Sternotomie réinterventionnelle Infection locale ou lésion cutanée au site de bloc prévu Allergie connue ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide Coagulopathie cliniquement significative ou traitement antiplaquettaire/anticoagulant empêchant un bloc régional sûr selon le protocole institutionnel État cliniquement instable ou risque élevé de complications pleurales qui rendraient le bloc dangereux Utilisation chronique d'opioïdes ou syndrome de douleur chronique Maladie ou déformation musculosquelettique avancée pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur Trouble neurologique ou psychiatrique entraînant une incapacité à se conformer à l'évaluation de la douleur postopératoire Déficience cognitive empêchant une évaluation fiable de la douleur Neuropathie périphérique cliniquement significative ou autre affection neurosensorielle affectant la perception de la douleur Grossesse ou allaitement Maladie pulmonaire sévère, y compris la bronchopneumopathie chronique obstructive avancée ou la maladie pulmonaire restrictive sévère Incapacité anticipée à se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de Bloc Paravertébral Thoracique
Les participants subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane recevront un bloc paravertébral thoracique échoguidé avant la chirurgie, en plus de l'anesthésie générale standard et de l'analgésie multimodale de routine.
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Bloc paravertébral thoracique guidé par échographie réalisé avant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane, en plus de l'anesthésie générale standard et de l'analgésie multimodale de routine.
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Comparateur actif: Groupe de bloc du plan intercostal parasternal profond bilatéral
Les participants subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane recevront un bloc du plan intercostal parasternal profond bilatéral échoguidé avant la chirurgie, en plus de l'anesthésie générale standard et de l'analgésie multimodale de routine.
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Bloc bilatéral profond du plan intercostal parasternal réalisé sous guidage échographique avant une chirurgie cardiaque programmée par sternotomie médiane, en plus de l'anesthésie générale standard et de l'analgésie multimodale de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures après la chirurgie
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie
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La consommation totale d'opioïdes pendant les premières 24 heures postopératoires sera enregistrée et comparée entre les deux groupes.
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Premières 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur postopératoire évalués par échelle visuelle analogique
Délai: 0, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique à des moments prédéfinis après l'opération et comparée entre les groupes.
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0, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Nécessité d'analgésiques supplémentaires
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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Le besoin de recours à un traitement antalgique de secours ou supplémentaire au cours des 24 premières heures postopératoires sera enregistré et comparé entre les groupes.
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24 premières heures après la chirurgie
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Effets indésirables liés à l'analgésie
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie
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Les effets indésirables liés à l'analgésie, y compris les nausées, les vomissements et la dépression respiratoire, seront enregistrés et comparés entre les groupes.
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Premières 24 heures après la chirurgie
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Temps d'extubation
Délai: Pendant la période postopératoire, jusqu'à 24 heures après l'opération
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Le temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation sera enregistré et comparé entre les groupes.
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Pendant la période postopératoire, jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 371
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