- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07498946
Vergelijking van paravertebrale blokkade en diepe parasternale intercostale vlakblokkade in hartchirurgie (SPARE-CABG)
Vergelijking van echogeleide thoracale paravertebrale blokkade en bilaterale diepe parasternale intercostale vlakblokkade bij volwassen patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan via mediane sternotomie: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mediane sternotomie wordt vaak gebruikt in de hartchirurgie en gaat vaak gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Slechte pijnbestrijding na sternotomie kan het opioïdegebruik verhogen, mobilisatie vertragen, extubatietijd verlengen en bijdragen aan respiratoire complicaties en een langere ziekenhuisopname. Regionale analgesietechnieken kunnen helpen de pijnbehandeling te verbeteren en de opioïdebehoefte na de operatie te verminderen.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center klinische studie die twee echogeleide regionale analgesietechnieken zal vergelijken bij volwassen patiënten die een electieve hartchirurgie ondergaan via mediane sternotomie: thoracale paravertebrale blokkade en bilaterale diepe parasternal intercostale vlakblokkade. In totaal zullen 80 patiënten willekeurig in een 1:1-verhouding worden toegewezen om een van deze twee blokkades te ontvangen, naast standaard algehele anesthesie en routinematige multimodale analgesie.
Het hoofddoel van de studie is om de effecten van deze twee technieken op het totale opioïdeverbruik tijdens de eerste 24 uur na de operatie te vergelijken. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnscores, behoefte aan aanvullende analgetica, analgesiegerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken of respiratoire depressie, en extubatietijd. Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.
De studiehypothese is dat er een klinisch betekenisvol verschil zal zijn in postoperatieve analgesie-effectiviteit tussen thoracale paravertebrale blokkade en bilaterale diepe parasternal intercostale vlakblokkade bij patiënten die hartchirurgie ondergaan via mediane sternotomie. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het selecteren van de meest geschikte regionale analgesietechniek voor pijnbestrijding na sternotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mediane sternotomie blijft de meest gebruikte chirurgische benadering in de volwassen hartchirurgie en gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Onvoldoende pijncontrole na sternotomie kan leiden tot verhoogd opioïdegebruik, vertraagde mobilisatie, verlengde extubatietijd, respiratoire complicaties en een langere verblijfsduur op de intensive care of in het ziekenhuis. Ondanks het routinematige gebruik van multimodale analgesie blijft postoperatieve pijn na sternotomie een aanzienlijk klinisch probleem.
Echogeleide regionale analgesietechnieken worden steeds vaker gebruikt als onderdeel van multimodale pijnbeheerstrategieën in de hartchirurgie. Thoracale paravertebrale blokkade is een van de gevestigde regionale technieken die effectieve hemithoracale analgesie kan bieden. Het gebruik ervan kan echter worden beperkt door technische moeilijkheden, afhankelijkheid van de ervaring van de operator en het potentiële risico op complicaties. Daarentegen is een diepe parasternale intercostale vlakblokkade een meer oppervlakkige fasciale vlakblokkade die zich richt op de anterieure cutane takken van de intercostale zenuwen, die een belangrijke rol spelen bij sternotomiegerelateerde pijn. Hoewel beide technieken potentieel voordeel hebben getoond in eerdere studies, zijn directe vergelijkende gegevens tussen thoracale paravertebrale blokkade en diepe parasternale intercostale vlakblokkade beperkt.
Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische klinische studie bij volwassen patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan via mediane sternotomie. In totaal zullen 80 patiënten van 18 tot 65 jaar met American Society of Anesthesiologists fysieke status II-III worden geïncludeerd. Geschikte deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding toegewezen aan een van de twee groepen: de thoracale paravertebrale blokkadegroep of de bilaterale diepe parasternale intercostale vlakblokkadegroep. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een computergenererde reeks, en groepstoewijzingen worden verborgen in verzegelde, ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen.
Alle patiënten ondergaan de operatie onder standaard algehele anesthesie en routinematige perioperatieve monitoring volgens de institutionele praktijk. Naast standaard anesthesie en multimodale analgesie ontvangen patiënten in de ene groep echogeleide thoracale paravertebrale blokkade, terwijl patiënten in de andere groep echogeleide bilaterale diepe parasternale intercostale vlakblokkade krijgen vóór de operatie. Alle blokkadeprocedures worden uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog. Chirurgische procedures worden uitgevoerd door hetzelfde cardiovasculaire chirurgische team met behulp van de standaard mediane sternotomietechniek om procedurele variabiliteit te verminderen.
De primaire uitkomstmaat is het totale opioïdegebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve pijnscores beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal op 0, 2, 4, 6, 12 en 24 uur, aanvullende analgesiebehoeften, analgesiegerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken of respiratoire depressie, en extubatietijd. Demografische en klinische variabelen, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index, ASA-klasse, diabetes mellitus, comorbiditeiten, interne mammariaarteriepreparatie en duur van de operatie, worden eveneens geregistreerd.
De hypothese van de studie is dat er een significant verschil zal zijn in postoperatieve analgesie-effectiviteit tussen thoracale paravertebrale blokkade en bilaterale diepe parasternale intercostale vlakblokkade bij volwassen patiënten die hartchirurgie ondergaan via mediane sternotomie. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan de bewijsbasis met betrekking tot de vergelijkende effectiviteit en klinische toepasbaarheid van deze twee actieve regionale analgesietechnieken in post-sternotomiepijnbeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Burak Cemil BALIK, MD
- Telefoonnummer: 05339545102
- E-mail: cburakbalik@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turkije (Türkiye)
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 tot 65 jaar Gepland voor electieve hartchirurgie via mediane sternotomie American Society of Anesthesiologists fysieke status II of III Gepland voor operatie onder algehele anesthesie In staat om postoperatieve pijnbeoordeling uit te voeren met behulp van de Visuele Analoge Schaal In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Spoedhartchirurgie Hartchirurgie uitgevoerd via een andere benadering dan mediane sternotomie Herdoen sternotomie Lokale infectie of huidbeschadiging op de geplande blokplaats Bekende allergie of overgevoeligheid voor amide lokale anesthetica Klinisch significante stollingsstoornis of antiplaatjes/anticoagulantia behandeling die veilige regionale blokkade volgens institutioneel protocol verhindert Klinisch instabiele toestand of hoog risico op pleurale complicaties die de blokkade onveilig zou maken Chronisch opioïde gebruik of chronisch pijnsyndroom Gevorderde musculoskeletale aandoening of misvorming die pijnbeoordeling kan belemmeren Neurologische of psychiatrische stoornis die het onmogelijk maakt om postoperatieve pijnbeoordeling uit te voeren Cognitieve beperking die betrouwbare pijnbeoordeling verhindert Klinisch significante perifere neuropathie of andere neurosensorische aandoening die pijnperceptie beïnvloedt Zwangerschap of borstvoeding Ernstige longaandoening, inclusief gevorderde chronische obstructieve longziekte of ernstige restrictieve longziekte Verwacht onvermogen om het studieprotocol na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thoracale Paravertebrale Blokkade Groep
Deelnemers die een electieve hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie zullen voor de operatie een echogeleid thoracaal paravertebraal blok ontvangen, naast standaard algemene anesthesie en routinematige multimodale analgesie.
|
Ultrasound-gestuurde thoracale paravertebrale blokkade uitgevoerd vóór electieve hartchirurgie via mediane sternotomie, naast standaard algehele anesthesie en routinematige multimodale analgesie.
|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale Diepe Parasternal Intercostale Vlakblokkade Groep
Deelnemers die een electieve hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie zullen vóór de operatie een echogeleide bilaterale diepe parasternal intercostale vlakblokkade ontvangen, naast standaard algehele anesthesie en routinematige multimodale analgesie.
|
Ultrasound-gestuurde bilaterale diepe parasternal intercostale vlakblokkade uitgevoerd vóór electieve hartchirurgie via mediane sternotomie, naast standaard algehele anesthesie en routine multimodale analgesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdeconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
De totale opioïdenconsumptie tijdens de eerste 24 postoperatieve uren wordt geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
De postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen en tussen de groepen vergeleken.
|
0, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Additionele Pijnstillerbehoefte
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
De behoefte aan redding of aanvullende pijnstillende medicatie tijdens de eerste 24 postoperatieve uren zal worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Analgetica-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Analgesie-gerelateerde bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie, zullen worden geregistreerd en tussen de groepen vergeleken.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Extubatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode, tot 24 uur na de operatie
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot aan de extubatie zal worden geregistreerd en tussen de groepen vergeleken.
|
Tijdens de postoperatieve periode, tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .