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심장 수술에서 척추주위 차단술과 깊은 흉골늑간 평면 차단술의 비교 (SPARE-CABG)

2026년 3월 23일 업데이트: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

성인 환자의 정중 흉골 절개술을 통한 선택적 심장 수술에서 초음파 유도 흉추 부위 척추주위 차단술과 양측 심부 흉골내 늑간 평면 차단술의 비교: 전향적 무작위 대조 시험

중앙 흉골 절개술은 심장 수술에 일반적으로 사용되며, 수술 후 심한 통증과 자주 연관됩니다. 흉골 절개술 후 불충분한 통증 조절은 오피오이드 사용 증가, 활동 지연, 발관 시간 연장, 호흡기 합병증 및 입원 기간 연장에 기여할 수 있습니다. 국소 진통 기법은 수술 후 통증 관리 개선과 오피오이드 요구량 감소에 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 중앙 흉골 절개술을 통한 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자에서 두 가지 초음파 유도 국소 진통 기법(흉추 추체 주위 차단과 양측 깊은 흉골 주위 늑간 평면 차단)을 비교할 전향적, 무작위, 단일 기관 임상 시험입니다. 총 80명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 전신 마취와 일상적인 다중 모드 진통 외에 이 두 가지 차단 중 하나를 받게 됩니다.

연구의 주요 목적은 수술 후 첫 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량에 대한 이 두 기법의 효과를 비교하는 것입니다. 2차 결과 변수로는 수술 후 통증 점수, 추가 진통제 필요성, 메스꺼움, 구토 또는 호흡 억제와 같은 진통 관련 부작용, 발관 시간이 포함됩니다. 통증은 수술 후 첫 24시간 동안 사전 정의된 시간대에 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.

연구 가설은 중앙 흉골 절개술을 통한 심장 수술을 받는 환자에서 흉추 추체 주위 차단과 양측 깊은 흉골 주위 늑간 평면 차단 간에 수술 후 진통 효과에 임상적으로 의미 있는 차이가 있을 것이라는 것입니다. 이 연구 결과는 흉골 절개술 후 통증 조절을 위한 가장 적절한 국소 진통 기법 선택을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

중앙 흉골 절개술은 성인 심장 수술에서 가장 일반적으로 사용되는 수술 접근법으로, 상당한 수술 후 통증과 관련이 있습니다.
흉골 절개술 후 부적절한 통증 조절은 오피오이드 소비 증가, 지연된 이동, 연장된 발관 시간, 호흡기 합병증 및 중환자실 또는 병원 체류 기간 연장으로 이어질 수 있습니다.
다양한 통증 관리 방법의 일상적인 사용에도 불구하고, 흉골 절개술 후 통증은 여전히 중요한 임상 문제입니다.

심장 수술에서 다각적 통증 관리 전략의 일부로 초음파 유도 국소 마취 기술이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
흉부 척추주위 차단은 효과적인 반흉부 통증 완화를 제공할 수 있는 확립된 국소 기술 중 하나입니다.
그러나 기술적 어려움, 시술자 경험에 대한 의존성 및 합병증의 잠재적 위험으로 인해 사용이 제한될 수 있습니다.
반면, 심부 흉골간 늑간 평면 차단은 흉골 절개술 관련 통증에 중요한 역할을 하는 늑간 신경의 전피 지점을 표적으로 하는 더 표면적인 근막 평면 차단입니다.
두 기술 모두 이전 연구에서 잠재적 이점을 보여주었지만, 흉부 척추주위 차단과 심부 흉골간 늑간 평면 차단 간의 직접 비교 데이터는 제한적입니다.

이 연구는 중앙 흉골 절개술을 통해 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 대조군, 단일 기관 임상 시험으로 설계되었습니다.
미국마취과학회 신체 상태 II-III인 18세에서 65세 사이의 총 80명의 환자가 등록될 것입니다.
서면 동의서를 제공하는 적격 참가자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나인 흉부 척추주위 차단 그룹 또는 양측 심부 흉골간 늑간 평면 차단 그룹에 무작위로 배정됩니다.
무작위 배정은 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행되며, 그룹 할당은 밀봉된 불투명 순차 번호 봉투에 숨겨집니다.

모든 환자는 기관 관행에 따라 표준 전신 마취 및 일상적인 수술 주기 모니터링 하에 수술을 받을 것입니다.
표준 마취 및 다각적 통증 완화 외에도, 한 그룹의 환자는 수술 전 초음파 유도 흉부 척추주위 차단을 받고, 다른 그룹의 환자는 초음파 유도 양측 심부 흉골간 늑간 평면 차단을 받을 것입니다.
모든 차단 시술은 경험 있는 마취과 의사가 수행할 것입니다.
시술 변동성을 줄이기 위해 표준 중앙 흉골 절개술 기술을 사용하여 동일한 심혈관 수술 팀이 수술 절차를 수행할 것입니다.

주요 결과 측정은 수술 후 처음 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량입니다.
2차 결과 측정에는 시각 아날로그 척도로 평가한 수술 후 통증 점수(0, 2, 4, 6, 12, 24시간), 추가 진통제 요구량, 메스꺼움, 구토 또는 호흡 억제와 같은 진통 관련 부작용 및 발관 시간이 포함됩니다.
나이, 성별, 체질량 지수, ASA 등급, 당뇨병, 동반 질환, 내흉동맥 준비 및 수술 기간을 포함한 인구통계학적 및 임상 변수도 기록됩니다.

이 연구의 가설은 중앙 흉골 절개술을 통해 심장 수술을 받는 성인 환자에서 흉부 척추주위 차단과 양측 심부 흉골간 늑간 평면 차단 간에 수술 후 진통 효과에 유의미한 차이가 있을 것이라는 것입니다.
연구 결과는 흉골 절개술 후 통증 관리에서 이 두 가지 활성 국소 진통 기술의 비교적 효과 및 임상 적용 가능성에 관한 증거 기반에 기여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, 터키 (Türkiye)
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세에서 65세 사이의 연령 계획된 중앙 흉골 절개술을 통한 선택적 심장 수술 예정 미국 마취학회 신체 상태 II 또는 III 전신 마취 하에 수술을 받을 예정 시각 아날로그 척도를 사용한 수술 후 통증 평가에 순응 가능 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

응급 심장 수술 중앙 흉골 절개술 이외의 접근법으로 시행된 심장 수술 재 흉골 절개술 계획된 차단 부위의 국소 감염 또는 피부 손상 아미드 계 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증 임상적으로 유의한 응고병증 또는 기관 프로토콜에 따라 안전한 국소 차단을 방해하는 항혈소판/항응고제 치료 임상적으로 불안정한 상태 또는 차단을 안전하지 않게 할 수 있는 흉막 합병증 고위험 만성 오피오이드 사용 또는 만성 통증 증후군 통증 평가를 방해할 수 있는 진행된 근골격계 질환 또는 기형 수술 후 통증 평가 순응 불가능을 유발하는 신경학적 또는 정신과적 장애 신뢰할 수 있는 통증 평가를 방해하는 인지 장애 임상적으로 유의한 말초 신경병증 또는 통증 지각에 영향을 미치는 기타 신경 감각 상태 임신 또는 수유 진행된 만성 폐쇄성 폐질환 또는 심한 제한성 폐질환을 포함한 중증 폐질환 연구 프로토콜 순응 불가능 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흉부 추체주위 신경차단 그룹
중앙 흉골 절개술을 통한 선택적 심장 수술을 받는 참가자는 표준 전신 마취 및 일상적인 다중 모드 진통법에 추가하여 수술 전 초음파 유도 흉부 척추 주위 차단술을 받게 됩니다.
절차: 흉추 추주 주위 차단(TPVB)
표준 전신 마취 및 일상적인 다중 모드 진통법에 추가하여, 정중 흉골 절개술을 통한 선택적 심장 수술 전에 시행한 초음파 유도 흉추 부위 신경 차단.
활성 비교기: 양측성 심부 흉골늑골 평면 차단군
중앙 흉골 절개술을 통한 선택적 심장 수술을 받는 참가자는 표준 전신 마취 및 일상적인 다중 모드 진통법에 추가하여 수술 전 초음파 유도 양측 깊은 흉골늑골 평면 차단술을 받게 됩니다.
절차: 양측 깊은 흉골늑골간 평면 차단
선택적 심장 수술을 위한 정중 흉골 절개술 전에 수행된 초음파 유도 양측 심부 흉골늑골 사이 평면 차단술, 표준 전신 마취 및 일상적인 다중 모드 진통법에 추가하여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 24시간 내 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간 동안의 총 아편유사제 소비량을 기록하여 두 군 간에 비교할 것입니다.
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도로 평가한 술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0, 2, 4, 6, 12, 24시간
수술 후 통증 강도는 시각 아날로그 척도를 사용하여 미리 정해진 수술 후 시점에 평가되며 그룹 간 비교됩니다.
수술 후 0, 2, 4, 6, 12, 24시간
추가 진통제 요구량
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간 동안의 구제 또는 추가 진통제 필요 여부가 기록되어 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 첫 24시간
진통제 관련 부작용
기간: 수술 후 첫 24시간
구역, 구토 및 호흡 억제를 포함한 진통제 관련 부작용이 기록되고 그룹 간 비교됩니다.
수술 후 첫 24시간
발관 시간
기간: 수술 후 24시간까지의 기간 동안
수술 종료 후부터 발관까지의 시간이 기록되어 그룹 간 비교됩니다.
수술 후 24시간까지의 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gaziantep City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 371

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 개별 참가자 데이터를 제공할 계획이 없습니다. 환자 개인정보 보호 고려사항 및 기관 데이터 보호 정책으로 인해, 개인 수준 데이터는 연구팀 외부로 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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