- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07498946
Vergleich von Paravertebralblockade und tiefer parasternaler Interkostalblockade in der Herzchirurgie (SPARE-CABG)
Vergleich von ultraschallgeführter thorakaler Paravertebralblockade und bilateraler tiefer parasternaler Interkostalplanblockade bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzchirurgie über mediane Sternotomie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die mediane Sternotomie wird häufig in der Herzchirurgie eingesetzt und ist oft mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach Sternotomie kann den Opioidverbrauch erhöhen, die Mobilisierung verzögern, die Extubationszeit verlängern und zu Atemwegsproblemen sowie längeren Krankenhausaufenthalten beitragen. Regionale Analgesietechniken können helfen, das Schmerzmanagement zu verbessern und den Opioidbedarf nach der Operation zu reduzieren.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie, die zwei ultraschallgestützte regionale Analgesietechniken bei erwachsenen Patienten vergleicht, die sich einer elektiven Herzoperation durch mediane Sternotomie unterziehen: den thorakalen paravertebralen Block und den bilateralen tiefen parasternalen Interkostal-Ebenen-Block. Insgesamt 80 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zusätzlich zur Standard-Narkose und routinemäßigen multimodalen Analgesie einen dieser beiden Blöcke zu erhalten.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen dieser beiden Techniken auf den gesamten Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzscores, Bedarf an zusätzlichen Analgetika, Analgesie-bezogene Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Atemdepression sowie die Extubationszeit. Die Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala zu vordefinierten Zeitpunkten in den ersten 24 postoperativen Stunden bewertet.
Die Studienhypothese ist, dass es einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der postoperativen analgetischen Wirksamkeit zwischen thorakalem paravertebralem Block und bilateralem tiefem parasternalem Interkostal-Ebenen-Block bei Patienten, die sich einer Herzoperation über mediane Sternotomie unterziehen, geben wird. Die Ergebnisse dieser Studie könnten helfen, die Auswahl der am besten geeigneten regionalen Analgesietechnik zur Schmerzkontrolle nach Sternotomie zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mediane Sternotomie bleibt der am häufigsten verwendete chirurgische Zugangsweg in der Erwachsenenherzchirurgie und ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach Sternotomie kann zu erhöhtem Opioidverbrauch, verzögerter Mobilisierung, verlängerter Extubationszeit, respiratorischen Komplikationen und verlängertem Aufenthalt auf der Intensivstation oder im Krankenhaus führen. Trotz der routinemäßigen Anwendung multimodaler Analgesie bleiben postoperative Schmerzen nach Sternotomie ein bedeutendes klinisches Problem.
Ultraschallgesteuerte regionale Analgesietechniken werden zunehmend als Teil multimodaler Schmerzmanagementstrategien in der Herzchirurgie eingesetzt. Der thorakale paravertebrale Block ist eine der etablierten regionalen Techniken, die eine wirksame hemithorakale Analgesie bieten kann. Seine Anwendung kann jedoch durch technische Schwierigkeiten, Abhängigkeit von der Erfahrung des Anwenders und das potenzielle Risiko von Komplikationen eingeschränkt sein. Im Gegensatz dazu ist der tiefe parasternaler Interkostal-Ebenen-Block ein oberflächlicherer faszialer Ebenen-Block, der die vorderen Hautäste der Interkostalnerven anvisiert, die eine wichtige Rolle bei sternotomiebedingten Schmerzen spielen. Obwohl beide Techniken in früheren Studien potenzielle Vorteile gezeigt haben, sind direkte Vergleichsdaten zwischen thorakalem paravertebralem Block und tiefem parasternalem Interkostal-Ebenen-Block begrenzt.
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie bei erwachsenen Patienten konzipiert, die sich einer elektiven Herzchirurgie über mediane Sternotomie unterziehen. Insgesamt werden 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit American Society of Anesthesiologists physischem Status II-III eingeschlossen. Berechtigte Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: der thorakalen paravertebralen Blockgruppe oder der bilateralen tiefen parasternalen Interkostal-Ebenen-Blockgruppe. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz, und die Gruppenzuordnungen werden in versiegelten, undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten Umschlägen verborgen.
Alle Patienten werden gemäß der institutionellen Praxis unter Standard-Vollnarkose und routinemäßiger perioperativer Überwachung operiert. Zusätzlich zur Standardanästhesie und multimodalen Analgesie erhalten Patienten in einer Gruppe einen ultraschallgesteuerten thorakalen paravertebralen Block, während Patienten in der anderen Gruppe vor der Operation einen ultraschallgesteuerten bilateralen tiefen parasternalen Interkostal-Ebenen-Block erhalten. Alle Blockverfahren werden von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die chirurgischen Eingriffe werden vom gleichen kardiovaskulären chirurgischen Team unter Verwendung der standardmäßigen medianen Sternotomietechnik durchgeführt, um Verfahrensvariabilität zu reduzieren.
Das primäre Ergebnisziel ist der Gesamt-Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisziele umfassen postoperative Schmerzscores, bewertet mit der Visuellen Analogskala nach 0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden, zusätzliche Analgetikabedürfnisse, analgetikabezogene Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Atemdepression und die Extubationszeit. Demografische und klinische Variablen einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, ASA-Klasse, Diabetes mellitus, Komorbiditäten, Präparation der Arteria mammaria interna und Operationsdauer werden ebenfalls erfasst.
Die Hypothese der Studie ist, dass es einen signifikanten Unterschied in der postoperativen analgetischen Wirksamkeit zwischen thorakalem paravertebralem Block und bilateralem tiefem parasternalem Interkostal-Ebenen-Block bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzchirurgie durch mediane Sternotomie unterziehen, geben wird. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zur Evidenzbasis bezüglich der vergleichenden Wirksamkeit und klinischen Anwendbarkeit dieser beiden aktiven regionalen Analgesietechniken im post-Sternotomie-Schmerzmanagement beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burak Cemil BALIK, MD
- Telefonnummer: 05339545102
- E-Mail: cburakbalik@hotmail.com
Studienorte
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Türkei (türkiye)
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 bis 65 Jahre Geplant für elektive Herzchirurgie über mediane Sternotomie American Society of Anesthesiologists körperlicher Status II oder III Geplanter Eingriff unter Allgemeinanästhesie Fähigkeit zur postoperativen Schmerzbeurteilung mittels Visueller Analogskala Möglichkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
Notfall-Herzchirurgie Herzchirurgie durch einen anderen Zugang als mediane Sternotomie Re-Sternotomie Lokale Infektion oder Hautverletzung an der geplanten Blockadestelle Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Amid-Lokalanästhetika Klinisch signifikante Koagulopathie oder Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzienbehandlung, die eine sichere Regionalblockade gemäß institutionellem Protokoll verhindert Klinisch instabiler Zustand oder hohes Risiko für pleurale Komplikationen, die die Blockade unsicher machen würden Chronischer Opioidgebrauch oder chronisches Schmerzsyndrom Fortgeschrittene muskuloskelettale Erkrankung oder Deformität, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnte Neurologische oder psychiatrische Störung, die eine postoperative Schmerzbeurteilung unmöglich macht Kognitive Beeinträchtigung, die eine zuverlässige Schmerzbeurteilung verhindert Klinisch signifikante periphere Neuropathie oder andere neurosensorische Erkrankung, die die Schmerzwahrnehmung beeinflusst Schwangerschaft oder Stillzeit Schwere Lungenerkrankung, einschließlich fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder schwerer restriktiver Lungenerkrankung Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Thorakale Paravertebrale Blockade-Gruppe
Teilnehmer, die sich einer elektiven Herzoperation mittels medianer Sternotomie unterziehen, erhalten vor der Operation einen ultraschallgeführten thorakalen paravertebralen Block zusätzlich zur Standard-Narkose und zur routinemäßigen multimodalen Analgesie.
|
Ultraschallgesteuerter thorakaler paravertebraler Block, der vor elektiver Herzchirurgie mittels medianer Sternotomie durchgeführt wird, zusätzlich zur Standard-Vollnarkose und zur routinemäßigen multimodalen Analgesie.
|
|
Aktiver Komparator: Bilaterale tiefe parasternal-interkostale Nervenblockade-Gruppe
Teilnehmer, die sich einer elektiven Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen, erhalten vor der Operation eine ultraschallgeführte bilaterale tiefe parasternal-interkostale Blockade zusätzlich zur Standardvollnarkose und routinemäßigen multimodalen Analgesie.
|
Ultraschallgeführte beidseitige tiefe parasternale interkostale Blockade, durchgeführt vor elektiver Herzchirurgie über mediane Sternotomie, zusätzlich zu Standard-Vollnarkose und routinemäßiger multimodaler Analgesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
|
Der gesamte Opioidverbrauch während der ersten 24 postoperativen Stunden wird erfasst und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
Erste 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzwerte, bewertet anhand der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
|
0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Zusätzlicher Analgetikabedarf
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
|
Der Bedarf an Notfall- oder zusätzlicher Schmerzmedikation während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
|
Erste 24 Stunden nach der Operation
|
|
Analgetikabezogene unerwünschte Wirkungen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
|
Analgesiebezogene unerwünschte Wirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression, werden erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
|
Erste 24 Stunden nach der Operation
|
|
Extubationszeit
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase, bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubation wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
|
Während der postoperativen Phase, bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 371
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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