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Vergleich von Paravertebralblockade und tiefer parasternaler Interkostalblockade in der Herzchirurgie (SPARE-CABG)

23. März 2026 aktualisiert von: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Vergleich von ultraschallgeführter thorakaler Paravertebralblockade und bilateraler tiefer parasternaler Interkostalplanblockade bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzchirurgie über mediane Sternotomie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die mediane Sternotomie wird häufig in der Herzchirurgie eingesetzt und ist oft mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach Sternotomie kann den Opioidverbrauch erhöhen, die Mobilisierung verzögern, die Extubationszeit verlängern und zu Atemwegsproblemen sowie längeren Krankenhausaufenthalten beitragen. Regionale Analgesietechniken können helfen, das Schmerzmanagement zu verbessern und den Opioidbedarf nach der Operation zu reduzieren.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie, die zwei ultraschallgestützte regionale Analgesietechniken bei erwachsenen Patienten vergleicht, die sich einer elektiven Herzoperation durch mediane Sternotomie unterziehen: den thorakalen paravertebralen Block und den bilateralen tiefen parasternalen Interkostal-Ebenen-Block. Insgesamt 80 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zusätzlich zur Standard-Narkose und routinemäßigen multimodalen Analgesie einen dieser beiden Blöcke zu erhalten.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen dieser beiden Techniken auf den gesamten Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzscores, Bedarf an zusätzlichen Analgetika, Analgesie-bezogene Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Atemdepression sowie die Extubationszeit. Die Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala zu vordefinierten Zeitpunkten in den ersten 24 postoperativen Stunden bewertet.

Die Studienhypothese ist, dass es einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der postoperativen analgetischen Wirksamkeit zwischen thorakalem paravertebralem Block und bilateralem tiefem parasternalem Interkostal-Ebenen-Block bei Patienten, die sich einer Herzoperation über mediane Sternotomie unterziehen, geben wird. Die Ergebnisse dieser Studie könnten helfen, die Auswahl der am besten geeigneten regionalen Analgesietechnik zur Schmerzkontrolle nach Sternotomie zu leiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mediane Sternotomie bleibt der am häufigsten verwendete chirurgische Zugangsweg in der Erwachsenenherzchirurgie und ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach Sternotomie kann zu erhöhtem Opioidverbrauch, verzögerter Mobilisierung, verlängerter Extubationszeit, respiratorischen Komplikationen und verlängertem Aufenthalt auf der Intensivstation oder im Krankenhaus führen. Trotz der routinemäßigen Anwendung multimodaler Analgesie bleiben postoperative Schmerzen nach Sternotomie ein bedeutendes klinisches Problem.

Ultraschallgesteuerte regionale Analgesietechniken werden zunehmend als Teil multimodaler Schmerzmanagementstrategien in der Herzchirurgie eingesetzt. Der thorakale paravertebrale Block ist eine der etablierten regionalen Techniken, die eine wirksame hemithorakale Analgesie bieten kann. Seine Anwendung kann jedoch durch technische Schwierigkeiten, Abhängigkeit von der Erfahrung des Anwenders und das potenzielle Risiko von Komplikationen eingeschränkt sein. Im Gegensatz dazu ist der tiefe parasternaler Interkostal-Ebenen-Block ein oberflächlicherer faszialer Ebenen-Block, der die vorderen Hautäste der Interkostalnerven anvisiert, die eine wichtige Rolle bei sternotomiebedingten Schmerzen spielen. Obwohl beide Techniken in früheren Studien potenzielle Vorteile gezeigt haben, sind direkte Vergleichsdaten zwischen thorakalem paravertebralem Block und tiefem parasternalem Interkostal-Ebenen-Block begrenzt.

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie bei erwachsenen Patienten konzipiert, die sich einer elektiven Herzchirurgie über mediane Sternotomie unterziehen. Insgesamt werden 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit American Society of Anesthesiologists physischem Status II-III eingeschlossen. Berechtigte Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: der thorakalen paravertebralen Blockgruppe oder der bilateralen tiefen parasternalen Interkostal-Ebenen-Blockgruppe. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz, und die Gruppenzuordnungen werden in versiegelten, undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten Umschlägen verborgen.

Alle Patienten werden gemäß der institutionellen Praxis unter Standard-Vollnarkose und routinemäßiger perioperativer Überwachung operiert. Zusätzlich zur Standardanästhesie und multimodalen Analgesie erhalten Patienten in einer Gruppe einen ultraschallgesteuerten thorakalen paravertebralen Block, während Patienten in der anderen Gruppe vor der Operation einen ultraschallgesteuerten bilateralen tiefen parasternalen Interkostal-Ebenen-Block erhalten. Alle Blockverfahren werden von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die chirurgischen Eingriffe werden vom gleichen kardiovaskulären chirurgischen Team unter Verwendung der standardmäßigen medianen Sternotomietechnik durchgeführt, um Verfahrensvariabilität zu reduzieren.

Das primäre Ergebnisziel ist der Gesamt-Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisziele umfassen postoperative Schmerzscores, bewertet mit der Visuellen Analogskala nach 0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden, zusätzliche Analgetikabedürfnisse, analgetikabezogene Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Atemdepression und die Extubationszeit. Demografische und klinische Variablen einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, ASA-Klasse, Diabetes mellitus, Komorbiditäten, Präparation der Arteria mammaria interna und Operationsdauer werden ebenfalls erfasst.

Die Hypothese der Studie ist, dass es einen signifikanten Unterschied in der postoperativen analgetischen Wirksamkeit zwischen thorakalem paravertebralem Block und bilateralem tiefem parasternalem Interkostal-Ebenen-Block bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzchirurgie durch mediane Sternotomie unterziehen, geben wird. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zur Evidenzbasis bezüglich der vergleichenden Wirksamkeit und klinischen Anwendbarkeit dieser beiden aktiven regionalen Analgesietechniken im post-Sternotomie-Schmerzmanagement beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Türkei (türkiye)
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis 65 Jahre Geplant für elektive Herzchirurgie über mediane Sternotomie American Society of Anesthesiologists körperlicher Status II oder III Geplanter Eingriff unter Allgemeinanästhesie Fähigkeit zur postoperativen Schmerzbeurteilung mittels Visueller Analogskala Möglichkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Notfall-Herzchirurgie Herzchirurgie durch einen anderen Zugang als mediane Sternotomie Re-Sternotomie Lokale Infektion oder Hautverletzung an der geplanten Blockadestelle Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Amid-Lokalanästhetika Klinisch signifikante Koagulopathie oder Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzienbehandlung, die eine sichere Regionalblockade gemäß institutionellem Protokoll verhindert Klinisch instabiler Zustand oder hohes Risiko für pleurale Komplikationen, die die Blockade unsicher machen würden Chronischer Opioidgebrauch oder chronisches Schmerzsyndrom Fortgeschrittene muskuloskelettale Erkrankung oder Deformität, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnte Neurologische oder psychiatrische Störung, die eine postoperative Schmerzbeurteilung unmöglich macht Kognitive Beeinträchtigung, die eine zuverlässige Schmerzbeurteilung verhindert Klinisch signifikante periphere Neuropathie oder andere neurosensorische Erkrankung, die die Schmerzwahrnehmung beeinflusst Schwangerschaft oder Stillzeit Schwere Lungenerkrankung, einschließlich fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder schwerer restriktiver Lungenerkrankung Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakale Paravertebrale Blockade-Gruppe
Teilnehmer, die sich einer elektiven Herzoperation mittels medianer Sternotomie unterziehen, erhalten vor der Operation einen ultraschallgeführten thorakalen paravertebralen Block zusätzlich zur Standard-Narkose und zur routinemäßigen multimodalen Analgesie.
Ultraschallgesteuerter thorakaler paravertebraler Block, der vor elektiver Herzchirurgie mittels medianer Sternotomie durchgeführt wird, zusätzlich zur Standard-Vollnarkose und zur routinemäßigen multimodalen Analgesie.
Aktiver Komparator: Bilaterale tiefe parasternal-interkostale Nervenblockade-Gruppe
Teilnehmer, die sich einer elektiven Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen, erhalten vor der Operation eine ultraschallgeführte bilaterale tiefe parasternal-interkostale Blockade zusätzlich zur Standardvollnarkose und routinemäßigen multimodalen Analgesie.
Ultraschallgeführte beidseitige tiefe parasternale interkostale Blockade, durchgeführt vor elektiver Herzchirurgie über mediane Sternotomie, zusätzlich zu Standard-Vollnarkose und routinemäßiger multimodaler Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte Opioidverbrauch während der ersten 24 postoperativen Stunden wird erfasst und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Erste 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte, bewertet anhand der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Zusätzlicher Analgetikabedarf
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Der Bedarf an Notfall- oder zusätzlicher Schmerzmedikation während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Analgetikabezogene unerwünschte Wirkungen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Analgesiebezogene unerwünschte Wirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression, werden erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Extubationszeit
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubation wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Während der postoperativen Phase, bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Aufgrund von Patientendatenschutz-Überlegungen und institutionellen Datenschutzrichtlinien werden Daten auf individueller Ebene nicht außerhalb des Studienteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Thorakaler Paravertebralblock (TPVB)

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