- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07498946
Jämförelse av paravertebralblock och djup parasternal interkostalplanblock vid hjärtkirurgi (SPARE-CABG)
Jämförelse av ultraljudsstyrd torakal paravertebral blockering och bilateral djup parasternal interkostal planblockering hos vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi via median sternotomi: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Median sternotomi används vanligtvis vid hjärtkirurgi och är ofta förknippad med betydande postoperativ smärta. Dålig smärtbehandling efter sternotomi kan öka opiatanvändningen, försena mobilisering, förlänga extuberingstiden och bidra till respiratoriska komplikationer samt längre vårdtid. Regionala analgesitekniker kan bidra till att förbättra smärtbehandlingen och minska opiatbehovet efter operationen.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, encenter klinisk prövning som kommer att jämföra två ultraljudsstyrd regionala analgesitekniker hos vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi via median sternotomi: thorakal paravertebralblockad och bilateral djup parasternal interkostalplanblockad. Totalt 80 patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få en av dessa två blockeringar utöver standard allmän anestesi och rutinmässig multimodal smärtbehandling.
Studiens huvudsyfte är att jämföra effekterna av dessa två tekniker på det totala opiatförbrukningen under de första 24 timmarna efter operationen. Sekundära utfall inkluderar postoperativa smärtpoäng, behov av ytterligare analgetika, analgesirelaterade biverkningar som illamående, kräkningar eller respiratorisk depression, samt extuberingstid. Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala vid förutbestämda tidpunkter under de första 24 postoperativa timmarna.
Studiens hypotes är att det kommer att finnas en kliniskt meningsfull skillnad i postoperativ analgesieffektivitet mellan thorakal paravertebralblockad och bilateral djup parasternal interkostalplanblockad hos patienter som genomgår hjärtkirurgi via median sternotomi. Resultaten av denna studie kan bidra till att vägleda valet av den mest lämpliga regionala analgesitekniken för smärtbehandling efter sternotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Median sternotomi förblir den vanligaste kirurgiska tillvägagångssättet inom vuxen hjärtkirurgi och är förknippad med betydande postoperativ smärta. Otillräcklig smärtkontroll efter sternotomi kan leda till ökad opiatkonsumtion, försenad mobilisering, förlängd extubationstid, respiratoriska komplikationer och förlängd vårdtid på intensivvårdsavdelning eller sjukhus. Trots rutinmässig användning av multimodal analgetika fortsätter postoperativ smärta efter sternotomi att vara ett betydande kliniskt problem.
Ultraljudsstyrd regional analgesiteknik har alltmer använts som del av multimodal smärtbehandlingsstrategi inom hjärtkirurgi. Torakal paravertebralblock är en av de etablerade regionala teknikerna som kan ge effektiv hemitorakal analgesi. Dess användning kan dock begränsas av teknisk svårighetsgrad, beroende av operatörens erfarenhet och potentiell risk för komplikationer. Däremot är djup parasternal interkostalplanblock en mer ytlig fascialplanblock som riktar sig mot de främre kutan grenarna av interkostalnerverna, vilka spelar en viktig roll i sternotomirelaterad smärta. Även om båda teknikerna har visat potentiell fördel i tidigare studier, är direkt jämförande data mellan torakal paravertebralblock och djup parasternal interkostalplanblock begränsad.
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, encentrisk klinisk prövning hos vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi via median sternotomi. Totalt 80 patienter i åldern 18 till 65 år med American Society of Anesthesiologists fysiskt status II-III kommer att rekryteras. Behöriga deltagare som ger skriftligt informerat samtycke kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till en av två grupper: torakal paravertebralblockgruppen eller bilateral djup parasternal interkostalplanblockgruppen. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad sekvens, och grupptilldelningar kommer att döljas i förseglade, ogenomskinliga, sekventiellt numrerade kuvert.
Alla patienter kommer att genomgå kirurgi under standard allmän anestesi och rutinmässig perioperativ övervakning enligt institutionell praxis. Utöver standard anestesi och multimodal analgesi kommer patienter i en grupp att få ultraljudsstyrd torakal paravertebralblock, medan patienter i den andra gruppen kommer att få ultraljudsstyrd bilateral djup parasternal interkostalplanblock före operation. Alla blockprocedurer kommer att utföras av en erfaren anestesiolog. Kirurgiska ingrepp kommer att utföras av samma kardiovaskulära kirurgteam med standard median sternotomiteknik för att minska procedurvariabilitet.
Primärt utfallsmått är total opiatkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation. Sekundära utfallsmått inkluderar postoperativa smärtpoäng bedömda med Visuell Analog Skala vid 0, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar, ytterligare analgesibehov, analgesirelaterade biverkningar som illamående, kräkningar eller respiratorisk depression, samt extubationstid. Demografiska och kliniska variabler inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex, ASA-klass, diabetes mellitus, komorbiditeter, interna mjölkartärförberedelse och operationslängd kommer också att registreras.
Studiens hypotes är att det kommer att finnas en signifikant skillnad i postoperativ analgesieffektivitet mellan torakal paravertebralblock och bilateral djup parasternal interkostalplanblock hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi via median sternotomi. Resultaten förväntas bidra till evidensbasen angående den jämförande effektiviteten och kliniska tillämpbarheten av dessa två aktiva regionala analgesitekniker inom post-sternotomi smärtbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Burak Cemil BALIK, MD
- Telefonnummer: 05339545102
- E-post: cburakbalik@hotmail.com
Studieorter
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turkiet (Türkiye)
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 till 65 år Planerad för elektiv hjärtkirurgi via median sternotomi American Society of Anesthesiologists fysisk status II eller III Planerad för operation under generell anestesi Kan följa postoperativ smärtbedömning med visuell analog skala Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Akut hjärtkirurgi Hjärtkirurgi utförd via ett annat tillvägagångssätt än median sternotomi Omgjord sternotomi Lokal infektion eller hudskada på den planerade blockstället Känd allergi eller överkänslighet mot amid-lokalanestetika Kliniskt signifikant koagulopati eller antiplatelet/antikoagulantbehandling som förhindrar säker regional blockering enligt institutionsprotokoll Kliniskt instabilt tillstånd eller hög risk för pleurakomplikationer som skulle göra blockeringen osäker Kronisk opioidanvändning eller kroniskt smärtsyndrom Avancerad muskuloskeletal sjukdom eller deformitet som kan störa smärtbedömning Neurologisk eller psykiatrisk störning som orsakar oförmåga att följa postoperativ smärtbedömning Kognitiv störning som förhindrar tillförlitlig smärtbedömning Kliniskt signifikant perifer neuropati eller annat neurosensoriskt tillstånd som påverkar smärtperception Graviditet eller amning Allvarlig lungsjukdom, inklusive avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom eller allvarlig restriktiv lungsjukdom Förväntad oförmåga att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppen för thorakal paravertebral blockad
Deltagare som genomgår elektiv hjärtkirurgi via median sternotomi kommer att få ultraljudsstyrd torakal paravertebralblockering före operationen, utöver standard allmän anestesi och rutinmässig multimodal smärtlindring.
|
Ultrasound-guided thoracic paravertebral block performed before elective cardiac surgery via median sternotomy, in addition to standard general anesthesia and routine multimodal analgesia.
|
|
Aktiv komparator: Grupp för bilateral djup parasternal interkostalplanblockad
Deltagare som genomgår elektiv hjärtkirurgi via median sternotomi kommer att få ultraljudsstyrd bilateral djup parasternal interkostal planblockad före operationen, utöver standard allmän anestesi och rutinmässig multimodal smärtlindring.
|
Ultraljudsstyrd bilateral djup parasternal interkostalplanblock utförd före elektiv hjärtkirurgi via median sternotomi, utöver standard allmän anestesi och rutinmässig multimodal analgetika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Den totala opiatkonsumtionen under de första 24 postoperativa timmarna kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtvärden bedömda med visuell analog skala
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operation
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan vid förutbestämda postoperativa tidpunkter och jämföras mellan grupperna.
|
0, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operation
|
|
Ytterligare Analgetikabehov
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Behovet av räddnings- eller ytterligare smärtlindrande medicin under de första 24 postoperativa timmarna kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
|
Analgesirelaterade biverkningar
Tidsram: Första 24 timmarna efter operation
|
Analgesirelaterade biverkningar, inklusive illamående, kräkningar och andningsdepression, kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.
|
Första 24 timmarna efter operation
|
|
Extubationstid
Tidsram: Under postoperativ period, upp till 24 timmar efter operationen
|
Tiden från slutet av operationen till extubation kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.
|
Under postoperativ period, upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .