- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07498946
Comparação do Bloqueio Paravertebral e do Bloqueio do Plano Intercostal Parasternal Profundo em Cirurgia Cardíaca (SPARE-CABG)
Comparação do Bloqueio Paravertebral Torácico Guiado por Ultrassom e do Bloqueio Bilateral Profundo do Plano Intercostal Parasternal em Doentes Adultos Submetidos a Cirurgia Cardíaca Electiva por Esternotomia Mediana: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo
A esternotomia mediana é comumente utilizada em cirurgia cardíaca e está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa. Um controlo inadequado da dor após esternotomia pode aumentar o uso de opioides, atrasar a mobilização, prolongar o tempo de extubação e contribuir para complicações respiratórias e estadia hospitalar mais prolongada. As técnicas de analgesia regional podem ajudar a melhorar o controlo da dor e reduzir as necessidades de opioides após a cirurgia.
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e monocêntrico que irá comparar duas técnicas de analgesia regional guiadas por ecografia em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva através de esternotomia mediana: bloqueio paravertebral torácico e bloqueio plano intercostal parasternal profundo bilateral. Um total de 80 doentes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receber um destes dois bloqueios, além da anestesia geral padrão e da analgesia multimodal de rotina.
O objetivo principal do estudo é comparar os efeitos destas duas técnicas no consumo total de opioides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem pontuações de dor pós-operatória, necessidade de analgésicos adicionais, efeitos secundários relacionados com a analgesia, como náuseas, vómitos ou depressão respiratória, e tempo de extubação. A dor será avaliada utilizando uma escala visual analógica em momentos pré-definidos durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
A hipótese do estudo é que haverá uma diferença clinicamente significativa na eficácia analgésica pós-operatória entre o bloqueio paravertebral torácico e o bloqueio plano intercostal parasternal profundo bilateral em doentes submetidos a cirurgia cardíaca via esternotomia mediana. Os resultados deste estudo podem ajudar a orientar a seleção da técnica de analgesia regional mais apropriada para o controlo da dor após esternotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esternotomia mediana continua a ser a abordagem cirúrgica mais comum em cirurgia cardíaca de adultos e está associada a dor pós-operatória substancial.
O controlo inadequado da dor após esternotomia pode levar ao aumento do consumo de opióides, mobilização atrasada, tempo de extubação prolongado, complicações respiratórias e estadia prolongada na unidade de cuidados intensivos ou no hospital.
Apesar da utilização rotineira de analgesia multimodal, a dor pós-operatória após esternotomia continua a ser um problema clínico significativo.
As técnicas de analgesia regional guiada por ultrassons têm sido cada vez mais utilizadas como parte de estratégias de gestão multimodal da dor em cirurgia cardíaca.
O bloqueio paravertebral torácico é uma das técnicas regionais estabelecidas que pode fornecer analgesia hemitorácica eficaz.
No entanto, a sua utilização pode ser limitada pela dificuldade técnica, dependência da experiência do operador e pelo risco potencial de complicações.
Em contraste, o bloqueio do plano intercostal paraesternal profundo é um bloqueio do plano fascial mais superficial que tem como alvo os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais, que desempenham um papel importante na dor relacionada com esternotomia.
Embora ambas as técnicas tenham mostrado benefício potencial em estudos anteriores, os dados comparativos diretos entre o bloqueio paravertebral torácico e o bloqueio do plano intercostal paraesternal profundo são limitados.
Este estudo está concebido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado e unicêntrico em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana.
Serão incluídos um total de 80 doentes com idades entre os 18 e os 65 anos com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas II-III.
Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento informado por escrito serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a um de dois grupos: o grupo de bloqueio paravertebral torácico ou o grupo de bloqueio bilateral do plano intercostal paraesternal profundo.
A randomização será realizada utilizando uma sequência gerada por computador, e as atribuições de grupo serão ocultas em envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente.
Todos os doentes serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral padrão e monitorização perioperatória de rotina de acordo com a prática institucional.
Para além da anestesia padrão e analgesia multimodal, os doentes de um grupo receberão bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassons, enquanto os doentes do outro grupo receberão bloqueio bilateral do plano intercostal paraesternal profundo guiado por ultrassons antes da cirurgia.
Todos os procedimentos de bloqueio serão realizados por um anestesiologista experiente.
Os procedimentos cirúrgicos serão realizados pela mesma equipa de cirurgia cardiovascular utilizando a técnica de esternotomia mediana padrão, de forma a reduzir a variabilidade procedimental.
A medida de resultado primária é o consumo total de opióides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
As medidas de resultado secundárias incluem as pontuações de dor pós-operatória avaliadas com a Escala Analógica Visual às 0, 2, 4, 6, 12 e 24 horas, necessidades adicionais de analgésicos, efeitos adversos relacionados com a analgesia, como náuseas, vómitos ou depressão respiratória, e tempo de extubação.
Variáveis demográficas e clínicas, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, classe ASA, diabetes mellitus, comorbilidades, preparação da artéria mamária interna e duração da cirurgia, também serão registadas.
A hipótese do estudo é que haverá uma diferença significativa na eficácia analgésica pós-operatória entre o bloqueio paravertebral torácico e o bloqueio bilateral do plano intercostal paraesternal profundo em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca por esternotomia mediana.
Espera-se que os resultados contribuam para a base de evidências relativamente à eficácia comparativa e aplicabilidade clínica destas duas técnicas ativas de analgesia regional na gestão da dor pós-esternotomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burak Cemil BALIK, MD
- Número de telefone: 05339545102
- E-mail: cburakbalik@hotmail.com
Locais de estudo
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, Turquia (Türkiye)
- Gaziantep Şehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos Agendado para cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana Estado físico da American Society of Anesthesiologists II ou III Planeado para ser submetido a cirurgia sob anestesia geral Capaz de cumprir com a avaliação da dor pós-operatória usando a Escala Visual Analógica Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Cirurgia cardíaca de emergência Cirurgia cardíaca realizada através de uma abordagem diferente da esternotomia mediana Re-esternotomia Infeção local ou lesão cutânea no local planeado para o bloqueio Alergia conhecida ou hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida Coagulopatia clinicamente significativa ou tratamento antiplaquetário/anticoagulante que impeça o bloqueio regional seguro de acordo com o protocolo institucional Condição clinicamente instável ou alto risco de complicações pleurais que tornariam o bloqueio inseguro Uso crónico de opioides ou síndrome de dor crónica Doença musculoesquelética avançada ou deformidade que possa interferir com a avaliação da dor Perturbação neurológica ou psiquiátrica que cause incapacidade de cumprir com a avaliação da dor pós-operatória Défice cognitivo que impeça uma avaliação da dor fiável Neuropatia periférica clinicamente significativa ou outra condição neuro-sensorial que afete a perceção da dor Gravidez ou amamentação Doença pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica avançada ou doença pulmonar restritiva grave Incapacidade antecipada de cumprir com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo do Bloqueio Paravertebral Torácico
Os participantes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana receberão bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom antes da cirurgia, além da anestesia geral padrão e analgesia multimodal de rotina.
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Bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom realizado antes de cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana, além da anestesia geral padrão e da analgesia multimodal de rotina.
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Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio do Plano Intercostal Parasternal Bilateral Profundo
Os participantes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana receberão um bloqueio do plano intercostal paraesternal profundo bilateral guiado por ultrassom antes da cirurgia, além da anestesia geral padrão e da analgesia multimodal de rotina.
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Bloqueio do plano intercostal parasternal profundo bilateral guiado por ultrassom realizado antes da cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana, além da anestesia geral padrão e da analgesia multimodal de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Opioides nas Primeiras 24 Horas Após a Cirurgia
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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O consumo total de opióides durante as primeiras 24 horas pós-operatórias será registado e comparado entre os dois grupos.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Dor Pós-Operatória Avaliadas pela Escala Visual Analógica
Prazo: 0, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Analógica Visual em momentos pré-definidos no pós-operatório e comparada entre os grupos.
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0, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Necessidade de Analgésicos Adicional
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A necessidade de medicação analgésica de resgate ou adicional durante as primeiras 24 horas pós-operatórias será registada e comparada entre os grupos.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Efeitos Adversos Relacionados com a Analgesia
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Os efeitos adversos relacionados com analgesia, incluindo náuseas, vómitos e depressão respiratória, serão registados e comparados entre grupos.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Tempo de Extubação
Prazo: Durante o período pós-operatório, até 24 horas após a cirurgia
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O tempo entre o final da cirurgia e a extubação será registado e comparado entre os grupos.
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Durante o período pós-operatório, até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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