Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение паравертебральной блокады и глубокой парастернальной межреберной плоскостной блокады при кардиохирургических операциях (SPARE-CABG)

23 марта 2026 г. обновлено: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Сравнение ультразвукового торакального паравертебрального блока и двустороннего глубокого парастернального межреберного плоскостного блока у взрослых пациентов, переносящих плановую кардиохирургическую операцию через срединную стернотомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Срединная стернотомия обычно используется в кардиохирургии и часто связана со значительной послеоперационной болью. Плохой контроль боли после стернотомии может увеличить потребление опиоидов, задержать мобилизацию, продлить время экстубации и способствовать развитию респираторных осложнений и увеличению продолжительности госпитализации. Регионарные анальгезиологические методики могут помочь улучшить обезболивание и снизить потребность в опиоидах после операции.

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное одноцентровое клиническое исследование, в котором будут сравниваться две методики ультразвуковой регионарной аналгезии у взрослых пациентов, переносящих плановую кардиохирургическую операцию через срединную стернотомию: торакальный паравертебральный блок и двусторонний глубокий парастернальный межреберный плоскостной блок. Всего 80 пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения одного из этих двух блоков в дополнение к стандартной общей анестезии и рутинной мультимодальной аналгезии.

Основной целью исследования является сравнение влияния этих двух методик на общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции. Вторичные исходы включают оценку послеоперационной боли, потребность в дополнительных анальгетиках, побочные эффекты, связанные с аналгезией, такие как тошнота, рвота или угнетение дыхания, и время экстубации. Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в определенные моменты времени в течение первых 24 послеоперационных часов.

Гипотеза исследования заключается в том, что между торакальным паравертебральным блоком и двусторонним глубоким парастернальным межреберным плоскостным блоком у пациентов, переносящих кардиохирургическую операцию через срединную стернотомию, будет клинически значимая разница в эффективности послеоперационного обезболивания. Результаты этого исследования могут помочь в выборе наиболее подходящей методики регионарной аналгезии для контроля боли после стернотомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Срединная стернотомия остается наиболее часто используемым хирургическим доступом в кардиохирургии у взрослых и связана с выраженной послеоперационной болью. Неадекватный контроль боли после стернотомии может привести к увеличению потребления опиоидов, задержке мобилизации, удлинению времени экстубации, респираторным осложнениям и увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии или в стационаре. Несмотря на рутинное использование мультимодальной анальгезии, послеоперационная боль после стернотомии продолжает оставаться значительной клинической проблемой.

Ультразвуковые методы регионарной анальгезии все чаще используются как часть стратегий мультимодального обезболивания в кардиохирургии. Торакальная паравертебральная блокада является одним из устоявшихся регионарных методов, способных обеспечить эффективную гемиторакальную анальгезию. Однако её применение может быть ограничено технической сложностью, зависимостью от опыта оператора и потенциальным риском осложнений. В отличие от этого, глубокая парастернальная межреберная плоскостная блокада является более поверхностной фасциальной плоскостной блокадой, направленной на передние кожные ветви межреберных нервов, которые играют важную роль в боли, связанной со стернотомией. Хотя оба метода показали потенциальную пользу в предыдущих исследованиях, прямые сравнительные данные между торакальной паравертебральной блокадой и глубокой парастернальной межреберной плоскостной блокадой ограничены.

Данное исследование разработано как проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование у взрослых пациентов, переносящих плановую кардиохирургическую операцию через срединную стернотомию. Всего будет включено 80 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с физическим статусом II-III по Американскому обществу анестезиологов. Подходящие участники, предоставившие письменное информированное согласие, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп: группу торакальной паравертебральной блокады или группу двусторонней глубокой парастернальной межреберной плоскостной блокады. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной генерированной последовательности, а назначения групп будут скрыты в запечатанных, непрозрачных, последовательно пронумерованных конвертах.

Все пациенты будут оперироваться под стандартной общей анестезией и рутинным интраоперационным мониторингом в соответствии с институциональной практикой. В дополнение к стандартной анестезии и мультимодальной анальгезии, пациенты в одной группе получат ультразвуковую торакальную паравертебральную блокаду, в то время как пациенты в другой группе получат ультразвуковую двустороннюю глубокую парастернальную межреберную плоскостную блокаду до операции. Все процедуры блокад будут выполнены опытным анестезиологом. Хирургические процедуры будут проводиться одной и той же кардиохирургической командой с использованием стандартной техники срединной стернотомии для снижения вариабельности процедуры.

Первичной конечной точкой является общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции. Вторичные конечные точки включают послеоперационные оценки боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале в 0, 2, 4, 6, 12 и 24 часа, потребность в дополнительной анальгезии, побочные эффекты, связанные с анальгезией, такие как тошнота, рвота или угнетение дыхания, и время экстубации. Также будут записаны демографические и клинические переменные, включая возраст, пол, индекс массы тела, класс ASA, сахарный диабет, сопутствующие заболевания, подготовку внутренней грудной артерии и продолжительность операции.

Гипотеза исследования состоит в том, что будет значительное различие в послеоперационной анальгетической эффективности между торакальной паравертебральной блокадой и двусторонней глубокой парастернальной межреберной плоскостной блокадой у взрослых пациентов, переносящих кардиохирургическую операцию через срединную стернотомию. Ожидается, что результаты внесут вклад в доказательную базу относительно сравнительной эффективности и клинической применимости этих двух активных методов регионарной анальгезии в лечении постстернотомической боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Burak Cemil BALIK, MD
  • Номер телефона: 05339545102
  • Электронная почта: cburakbalik@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет Планируемая плановая кардиохирургия через срединную стернотомию Физический статус Американского общества анестезиологов II или III Планируемое проведение операции под общей анестезией Способность соблюдать послеоперационную оценку боли с использованием Визуальной аналоговой шкалы Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Экстренная кардиохирургия Кардиохирургия, выполняемая через доступ, отличный от срединной стернотомии Рестернотомия Локальная инфекция или повреждение кожи в области планируемой блокады Известная аллергия или гиперчувствительность к амидным местным анестетикам Клинически значимая коагулопатия или антитромбоцитарная/антикоагулянтная терапия, препятствующая безопасному проведению регионарной блокады согласно институциональному протоколу Клинически нестабильное состояние или высокий риск плевральных осложнений, которые могут сделать блокаду небезопасной Хроническое использование опиоидов или хронический болевой синдром Заболевание или деформация опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на оценку боли Неврологическое или психиатрическое расстройство, вызывающее неспособность соблюдать послеоперационную оценку боли Когнитивные нарушения, препятствующие надежной оценке боли Клинически значимая периферическая невропатия или другое нейросенсорное состояние, влияющее на восприятие боли Беременность или грудное вскармливание Тяжелое заболевание легких, включая тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких или тяжелое рестриктивное заболевание легких Ожидаемая неспособность соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа торакальной паравертебральной блокады
Участники, проходящие плановую кардиохирургическую операцию через срединную стернотомию, получат ультразвуковую торакальную паравертебральную блокаду перед операцией в дополнение к стандартной общей анестезии и рутинной мультимодальной аналгезии.
Ультразвуковое управляемое торакальное паравертебральное блокада, выполненная перед плановой кардиохирургической операцией через срединную стернотомию, в дополнение к стандартной общей анестезии и рутинной мультимодальной анальгезии.
Активный компаратор: Группа с двусторонней глубокой парастернальной межреберной плоскостной блокадой
Участники, которым предстоит плановая кардиохирургическая операция через срединную стернотомию, получат до операции ультразвуковое наведение для двусторонней глубокой парастернальной межреберной плоскостной блокады в дополнение к стандартной общей анестезии и рутинной мультимодальной аналгезии.
Ультразвуковая двусторонняя глубокая парастернальная межреберная плоскостная блокада, выполненная перед плановой кардиохирургической операцией через срединную стернотомию, в дополнение к стандартной общей анестезии и рутинной мультимодальной аналгезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции будет зафиксировано и сравнено между двумя группами.
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные болевые показатели, оцененные по Визуальной Аналоговой Шкале
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы в определенные послеоперационные моменты времени и сравниваться между группами.
0, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
Дополнительная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Потребность в дополнительном обезболивающем или спасательном препарате в течение первых 24 часов после операции будет регистрироваться и сравниваться между группами.
Первые 24 часа после операции
Нежелательные эффекты, связанные с анальгезией
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Нежелательные эффекты, связанные с анальгезией, включая тошноту, рвоту и угнетение дыхания, будут регистрироваться и сравниваться между группами.
Первые 24 часа после операции
Время экстубации
Временное ограничение: В послеоперационном периоде, до 24 часов после операции
Время от окончания операции до экстубации будет зарегистрировано и сравнено между группами.
В послеоперационном периоде, до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов по предоставлению индивидуальных данных участников другим исследователям. В связи с соображениями конфиденциальности пациентов и политикой защиты данных учреждения, данные на индивидуальном уровне не будут передаваться за пределы исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться