治疗癌症相关肌肉减少症的运动 (HERA)
2026年3月24日 更新者：State University of Londrina
运动治疗癌症相关肌少症的随机对照试验。
我们的主要目标是评估运动对癌症相关肌少症及其特征（包括肌肉力量、肌肉质量和体能表现）的影响。
次要目标是检查运动依从性以及运动对健康相关生活质量（QoL）、癌症相关疲劳和睡眠质量的影响。
此外，我们将探讨运动对骨骼和脂肪质量的影响作为次要结果。
研究概览
详细说明
癌症相关性肌肉减少症是一种独特且严重的肌肉萎缩形式，因为没有其他情况（例如衰老、制动或微重力）会导致患者预后受到如此深刻的损害。 与非肌肉减少症患者相比，肌肉减少症的癌症患者会经历更严重的疲劳、更差的生活质量、更长的住院时间和更高的费用、更差的癌症结果以及更高的死亡率。 由于没有药物疗法被批准用于治疗肌肉减少症，管理主要依赖于营养策略和体育锻炼。 虽然运动能有效预防和减轻老年人的肌肉减少症，但其在癌症患者中的疗效仍不确定。
癌症相关性肌肉减少症是一种多因素疾病，由肿瘤进展和癌症治疗驱动。 肿瘤增加了营养竞争，并促进激素失调和慢性炎症，从而损害肌肉蛋白质平衡。 此外，化疗和放疗会诱导氧化应激和线粒体功能障碍，加速肌肉消耗，并导致合成代谢抵抗——即肌肉对运动等刺激的反应性降低。 这些因素可能会限制癌症患者通过运动获得的肌肉质量和力量增长。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rafael Deminice, PhD
- 电话号码：+5543991916013
- 邮箱：rdeminice@uel.br
学习地点
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Paraná
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Londrina、Paraná、巴西、86047-597
- State University of Londrina
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接触：
- Ivone Beraldo
- 电话号码：+554333715953
- 邮箱：cefepos@uel.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- > 18岁确诊为乳腺癌或妇科癌症的女性。
- 任何级别的肌肉减少症（前肌肉减少症、肌肉减少症或严重肌肉减少症）。
- 患者必须在入组前至少2周至2年内完成其主要治疗方案（手术、化疗和/或放疗）。
- 已获得医学同意参与体育锻炼计划。
排除标准：
- 存在一种或多种可能干扰参与或测试结果的合并症（例如，其他癌症或急性或慢性肾衰竭）；
- 已参加与HERA计划相当的锻炼计划；
- 心电图显示有严重心血管疾病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预组
运动组将被要求在24周内完成48次多成分、有监督的运动训练课程，频率为每周两次，且训练日不连续。
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该多组分运动干预包括10分钟的热身运动，涵盖平衡、协调和伸展练习。
主要部分为针对主要上下肢肌肉群的抗阻训练，旨在提高肌肉力量和肌肉量。
使用自身体重、弹力带和哑铃进行六到八项练习。
在健康状况允许的情况下，根据0-10分的博格自觉劳累分级指导，通过增加负荷、重复次数和/或组数来实现训练进阶。
有氧运动部分包括从步行逐渐过渡到初级跑步，采用短距离跑步间歇（50-100米）与步行交替进行，直至能够完成更长距离的连续跑步。
整个有氧运动过程中均监测心率。
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无干预：对照组
候补名单对照组的患者接受标准医疗护理，不参与任何运动计划或具体的运动建议。
为保持与研究人员的联系并尽量减少脱落，候补名单对照组通过每月在线会议接收一般健康信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉减少症
大体时间：基线，第24周（运动后）
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肌肉减少症采用修订后的欧洲肌肉减少症定义与诊断共识[Cruz-Jentoft等人2019]进行判定，其中握力阈值已根据巴西人群[Lima等人2025]进行调整。
任何程度的肌肉减少症患者均被纳入肌肉减少组，具体标准如下：(i) 前期肌肉减少症，肌力低下（握力<23公斤）；(ii) 肌肉减少症，肌力低下伴随肌肉质量降低（四肢肌肉质量<15公斤）；(iii) 严重肌肉减少症，肌力低下与肌肉质量降低同时存在，且通过简易体能状况量表（SPPB）评估的身体表现低下（得分<8）。
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基线，第24周（运动后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分
大体时间：基线和第24周（运动干预后）
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身体成分采用双能X射线吸收测定法（DXA）进行评估，使用GE Lunar系统（美国GE Healthcare公司）。
根据制造商的标准协议，通过全身DXA扫描估算了总体和四肢去脂质量、脂肪质量以及骨矿物质含量。
所有扫描均由经过培训的技术人员执行，并使用制造商的软件进行分析。
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基线和第24周（运动干预后）
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心肺耐力和功能能力
大体时间：基线和第24周（运动干预后）
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6分钟步行试验（6MWT）也被用作心肺耐力和功能能力的参数。
参与者被要求在平坦、笔直的25米走廊上来回行走六分钟，以自选的速度尽可能覆盖更长的距离。
行走的总距离（以米为单位）被记录为主要结果。
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基线和第24周（运动干预后）
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疲劳
大体时间：基线和第24周（运动干预后）
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疲劳评估采用葡萄牙语版EORTC QLQ-FA12量表[Weis等人，2017年]。
EORTC QLQ-FA12是一份包含12个条目的问卷，用于评估疲劳的多个维度，包括身体、情感、认知、对日常活动的干扰以及社会影响。
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基线和第24周（运动干预后）
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与健康相关的生活质量（HRQOL）
大体时间：基线及第24周（运动干预后）
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采用EORTC QLQ-C30的葡萄牙语版本[Aaronson等人，1993年]评估了健康相关生活质量(HRQOL)。
EORTC QLQ-C30是一份包含30个条目的问卷，由五个功能量表（躯体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能）、三个症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）以及六个单一条目症状指标（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难）组成。
两种工具的分值范围均为0到100，分值越高表示症状负担越重。
例外情况是EORTC QLQ-C30的功能量表，其分值越高反映功能状态越好。
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基线及第24周（运动干预后）
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血液标志物
大体时间：基线和第24周（运动干预后）
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在禁食10至12小时后采集血液（8毫升），测定血浆中胱抑素C、肌酐和C反应蛋白的浓度。
血液采集在实验室分析采样室进行，并评估血液标志物。
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基线和第24周（运动干预后）
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疾病进展
大体时间：干预期48周后长达1年内
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参与者将在48个月研究期结束后继续随访1年以监测疾病进展。
将收集疾病进展信息以及（全因死亡和乳腺癌特异性死亡）数据
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干预期48周后长达1年内
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生存
大体时间：干预期48周后最长1年内
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在为期48个月的研究期结束后，参与者将被继续随访1年以监测生存情况。
将获取疾病进展以及（全因和乳腺癌特异性）死亡的相关信息。
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干预期48周后最长1年内
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安全性和锻炼计划依从性
大体时间：基线及第24周（运动干预后）
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安全性通过系统记录体能测试或运动期间发生的所有严重事件进行监测。
严重不良事件定义为需要暂停运动计划的意外事件，例如导致骨折的跌倒、需要住院治疗的骨科损伤，或任何对生命构成即时威胁的事件。
依从性评估基于参与监督运动课程及遵守规定的运动方案两方面。
每次预定课程的出勤情况和运动依从性由监督教练使用病例报告表记录。
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基线及第24周（运动干预后）
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身体活动水平
大体时间：基线
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体力活动水平使用国际体力活动问卷的葡萄牙语版本进行评估
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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