Упражнения для лечения саркопении, связанной с онкологическими заболеваниями (HERA)
24 марта 2026 г. обновлено: State University of Londrina
Физические упражнения для лечения саркопении, связанной с раком: рандомизированное контролируемое исследование.
Нашей основной целью является оценка влияния физических упражнений на саркопению, связанную с онкологическими заболеваниями, и её ключевые проявления, включая мышечную силу, мышечную массу и физическую работоспособность.
Вторичными целями являются изучение приверженности к выполнению упражнений и влияния физических нагрузок на качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), усталость, связанную с онкологическими заболеваниями, и качество сна.
Кроме того, мы исследуем влияние физических упражнений на костную и жировую массу в качестве вторичных исходов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркопения, связанная с раком, представляет собой особую и тяжелую форму атрофии мышц, поскольку ни одно другое состояние (например, старение, иммобилизация или микрогравитация) не приводит к столь значительному ухудшению прогноза пациента. Пациенты с саркопенией, связанной с раком, испытывают большую усталость, худшее качество жизни, более длительные пребывания в больнице и более высокие расходы, худшие исходы рака и повышенную смертность по сравнению с пациентами без саркопении. Поскольку для лечения саркопении не утверждены фармакологические методы, управление в основном основывается на стратегиях питания и физических упражнениях. Хотя упражнения эффективно предотвращают и ослабляют саркопению у пожилых людей, их эффективность у пациентов с раком остается неопределенной.
Саркопения, связанная с раком, является многофакторным состоянием, обусловленным прогрессированием опухоли и методами лечения рака. Опухоли усиливают конкуренцию за питательные вещества и способствуют гормональной дисрегуляции и хроническому воспалению, нарушая баланс мышечных белков. Кроме того, химиотерапия и лучевая терапия вызывают окислительный стресс и дисфункцию митохондрий, ускоряя истощение мышц и способствуя анаболической резистентности — сниженной реакции мышц на стимулы, такие как упражнения. Эти факторы могут ограничивать увеличение мышечной массы и силы, вызванное упражнениями, у пациентов с раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rafael Deminice, PhD
- Номер телефона: +5543991916013
- Электронная почта: rdeminice@uel.br
Места учебы
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86047-597
- State University of Londrina
-
Контакт:
- Ivone Beraldo
- Номер телефона: +554333715953
- Электронная почта: cefepos@uel.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с подтвержденным диагнозом рака молочной железы или гинекологического рака.
- Любая степень саркопении (пресаркопения, саркопения или тяжелая саркопения).
- Пациенты должны завершить основной курс лечения (хирургическое вмешательство, химиотерапию и/или лучевую терапию) не менее чем за 2 недели и не более чем за 2 года до включения в исследование.
- Получили медицинское разрешение на участие в программах физических упражнений.
Критерии исключения:
- Наличие одного или нескольких сопутствующих заболеваний, которые могут потенциально повлиять на посещаемость или результаты тестов (например, другие виды рака или острая или хроническая почечная недостаточность);
- Уже участвуют в программах упражнений, сопоставимых с программой HERA;
- Признаки тяжелого сердечно-сосудистого заболевания по результатам электрокардиограммы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с физическими упражнениями
Участники группы физических упражнений будут выполнять 48 многокомпонентных контролируемых тренировок в течение 24 недель с частотой два занятия в неделю в непоследовательные дни.
|
Многокомпонентное упражнение включало 10-минутную разминку, состоящую из упражнений на баланс, координацию и растяжку.
Основной компонент представлял собой силовую тренировку, направленную на основные мышечные группы верхней и нижней частей тела для улучшения мышечной силы и массы.
Выполнялись шесть-восемь упражнений с использованием веса тела, эластичных лент и гантелей.
Прогресс в тренировках достигался за счет увеличения нагрузки, повторений и/или подходов, руководствуясь шкалой воспринимаемого напряжения Борга (0-10), когда позволяло состояние здоровья.
Аэробный компонент состоял из ходьбы, переходящей к бегу начального уровня, с использованием коротких беговых интервалов (50-100 м), чередующихся с ходьбой, до достижения более длительных непрерывных дистанций.
Частота сердечных сокращений контролировалась на протяжении всей аэробной сессии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе листа ожидания получали стандартную медицинскую помощь без какой-либо программы упражнений или конкретных рекомендаций по физической активности.
Для поддержания контакта с исследователями и минимизации выбывания участников контрольная группа листа ожидания получала общую информацию о здоровье через ежемесячные онлайн-встречи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
саркопения
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 24 (после физической нагрузки)
|
Саркопения определялась с использованием пересмотренного Европейского консенсуса по определению и диагностике саркопении [Cruz-Jentoft et al. 2019], с пороговыми значениями силы кисти, адаптированными для бразильской популяции [Lima et al. 2025].
Любая степень саркопении считалась основанием для включения пациентов в саркопеническую группу, а именно: (i) пре-саркопения, низкая мышечная сила (сила кисти < 23 кг); (ii) саркопения, низкая мышечная сила, сопровождаемая низкой мышечной массой (аппендикулярная мышечная масса < 15 кг); и тяжелая саркопения, низкая мышечная сила и низкая мышечная масса, сопровождаемые низкой физической работоспособностью, оцененной с использованием балла Краткой батареи оценки физической работоспособности (SPPB) < 8).
|
исходный уровень, неделя 24 (после физической нагрузки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходные показатели и неделя 24 (после выполнения упражнений)
|
Состав тела оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на системе GE Lunar (GE Healthcare, США).
Общую и аппендикулярную безжировую массу, жировую массу и содержание минеральных веществ в костях оценивали по результатам сканирования всего тела методом DXA в соответствии со стандартными протоколами производителя.
Все сканирования выполнял обученный техник, а анализ проводили с использованием программного обеспечения производителя.
|
Исходные показатели и неделя 24 (после выполнения упражнений)
|
|
Кардиореспираторная выносливость и функциональная способность
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя (после физических упражнений)
|
6MWT также проводился в качестве параметра кардиореспираторной выносливости и функциональной способности.
Участникам было предложено ходить взад и вперед по плоскому прямому коридору длиной 25 м в течение шести минут, преодолевая как можно большее расстояние в самостоятельно выбранном темпе.
Общее пройденное расстояние (в метрах) регистрировалось как первичный исход.
|
Исходный уровень и 24 неделя (после физических упражнений)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя (после физических упражнений)
|
Утомляемость оценивали с использованием португалоязычной версии опросника EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
EORTC QLQ-FA12 представляет собой опросник из 12 пунктов, который оценивает несколько аспектов утомляемости, включая физический, эмоциональный, когнитивный, влияние на повседневную активность и социальные последствия.
|
Исходный уровень и 24 неделя (после физических упражнений)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (после физической нагрузки)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), оценивалось с использованием португалоязычной версии опросника EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993].
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, включающий пять функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), три симптоматические шкалы (усталость, тошнота и рвота, боль) и шесть отдельных симптоматических показателей (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Баллы по обоим инструментам варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Исключение составляют функциональные шкалы EORTC QLQ-C30, для которых более высокие баллы отражают лучшее функциональное состояние.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (после физической нагрузки)
|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя (после упражнений)
|
Концентрация цистатина C, креатинина и C-реактивного белка в плазме определялась после взятия 8 мл крови натощак через 10–12 часов.
Кровь собиралась в процедурном кабинете для лабораторных анализов и оценивалась на наличие маркеров крови.
|
Базовый уровень и 24-я неделя (после упражнений)
|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 1 года после 48-недельного периода вмешательства
|
Участники будут наблюдаться на предмет прогрессирования заболевания в течение 1 года после 48-месячного периода исследования.
Информация о прогрессировании заболевания и смерти (по всем причинам и связанной с раком молочной железы) собирается
|
До 1 года после 48-недельного периода вмешательства
|
|
Выживание
Временное ограничение: До 1 года после 48-недельного периода вмешательства
|
Участники будут находиться под наблюдением на предмет выживаемости в течение 1 года после 48-месячного периода исследования.
Информация о прогрессировании заболевания и смерти (от всех причин и от рака молочной железы) извлекается
|
До 1 года после 48-недельного периода вмешательства
|
|
Безопасность и соблюдение программы упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (после физической нагрузки)
|
Безопасность контролировалась путем систематической регистрации всех серьезных событий, происходящих во время тестирования физической подготовки или занятий физическими упражнениями.
Серьезные нежелательные явления определялись как инциденты, требующие приостановки программы упражнений, такие как падения с переломами, ортопедические травмы, требующие госпитализации, или любое событие, представляющее непосредственную угрозу для жизни.
Соблюдение оценивалось как на основе участия в контролируемых занятиях физическими упражнениями, так и на основе соответствия предписанному протоколу упражнений.
Посещаемость и соблюдение режима упражнений для каждого запланированного занятия регистрировались курирующим тренером с использованием формы отчета о случае.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (после физической нагрузки)
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Уровень физической активности оценивается с использованием португальской версии Международного опросника по физической активности
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBA2025201000211 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação Araucaria)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По обоснованному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .