がん関連サルコペニアの治療のための運動 (HERA)
2026年3月24日 更新者：State University of Londrina
がん関連サルコペニアの治療のための運動：ランダム化比較試験。
一次目的は、筋力、筋肉量、身体機能を含む、がん関連サルコペニアおよびその特徴に対する運動の効果を評価することです。
二次目的は、運動遵守率および健康関連QOL、がん関連疲労、睡眠の質に対する運動の効果を調べることです。
さらに、二次アウトカムとして、骨量および脂肪量に対する運動の効果を検討します。
調査の概要
詳細な説明
がん関連サルコペニアは、他の病態（例：加齢、不動、微小重力）では患者の予後にこれほど深刻な障害をもたらさないため、独特かつ重篤な筋萎縮の形態です。 サルコペニアを伴うがん患者は、サルコペニアを伴わない患者と比較して、より強い疲労感、より低い生活の質、より長い入院期間と高額な費用、より悪いがんの転帰、および死亡率の上昇を経験します。 サルコペニアに対して承認された薬物療法がないため、管理は主に栄養戦略と身体運動に依存しています。 運動は高齢者のサルコペニアを効果的に予防・軽減しますが、がん患者における有効性は不確かです。
がん関連サルコペニアは、腫瘍の進行とがん治療によって引き起こされる多因子性の病態です。 腫瘍は栄養素の競合を増加させ、ホルモン調節異常と慢性炎症を促進し、筋タンパク質バランスを損ないます。 さらに、化学療法と放射線療法は酸化ストレスとミトコンドリア機能障害を誘発し、筋萎縮を加速させ、アナボリック抵抗性（運動などの刺激に対する筋の反応性の低下）に寄与します。 これらの要因は、がん患者における運動誘発性の筋量と筋力の増加を制限する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rafael Deminice, PhD
- 電話番号：+5543991916013
- メール：rdeminice@uel.br
研究場所
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル、86047-597
- State University of Londrina
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コンタクト：
- Ivone Beraldo
- 電話番号：+554333715953
- メール：cefepos@uel.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の女性で、乳がんまたは婦人科がんの確定診断を受けていること。
- あらゆるレベルのサルコペニア（プレサルコペニア、サルコペニア、または重度のサルコペニア）。
- 患者は、登録の少なくとも2週間前から最大2年前までに、主要な治療レジメン（手術、化学療法、および／または放射線療法）を完了していること。
- 運動プログラムに参加するための医療同意を得ていること。
除外基準：
- 出席または検査結果に潜在的に干渉する可能性のある1つ以上の併存疾患の存在（例：他のがん、急性または慢性腎不全）。
- すでにHERAプログラムに匹敵する運動プログラムに参加していること。
- 心電図の結果による重度の心血管疾患の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入群
運動群は、24週間にわたり、週2回の頻度で非連続日に、48回の多成分・監督付き運動トレーニングセッションを完了するよう求められます。
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多成分運動介入には、バランス、協調性、ストレッチ運動からなる10分間のウォームアップが含まれていました。
主な要素は、筋力と筋肉量を向上させるために、主要な上半身と下半身の筋群を対象としたレジスタンストレーニングでした。
体重、弾性バンド、ダンベルを使用して6〜8種類の運動が行われました。
健康状態が許す限り、0〜10のボルグ主観的運動強度尺度を参考に、負荷、反復回数、および/またはセット数を増やすことでトレーニングの進捗が図られました。
有酸素運動の要素は、ウォーキングから初心者レベルのランニングへと進み、短いランニングインターバル（50〜100 m）をウォーキングで挟みながら、より長い連続距離を達成するまで行われました。
有酸素セッション中は心拍数が監視されました。
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介入なし：対照群
待機リスト対照群の患者は、運動プログラムや特定の運動推奨なしに標準的な医療を受けました。
研究者との連絡を維持し、脱落を最小限にするため、待機リスト対照群は月1回のオンライン会議を通じて一般的な健康情報を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコペニア
時間枠：ベースライン、週24（運動後）
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サルコペニアは、改訂版欧州サルコペニア定義・診断コンセンサス[Cruz-Jentoft et al. 2019]を用いて判定され、握力カットオフ値はブラジル人集団に適応させた[Lima et al. 2025]。
サルコペニア群への患者の組み入れには、いかなるレベルのサルコペニアも考慮され、以下の通りである：(i) プレサルコペニア、筋力低下（握力 < 23 kg）；(ii) サルコペニア、筋力低下に加え筋肉量低下（付属肢筋肉量 < 15 kg）；重度サルコペニア、筋力低下と筋肉量低下に加え、Short Physical Performance Battery (SPPB)スコア < 8を用いて評価した身体機能低下を伴う。
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ベースライン、週24（運動後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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体組成は、GE Lunarシステム（GEヘルスケア、米国）を用いた二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって評価されました。
全身DXAスキャンから、製造元の標準プロトコルに従って、全身および四肢の除脂肪体重、脂肪量、骨塩量が推定されました。
すべてのスキャンは訓練を受けた技術者によって実施され、分析は製造元のソフトウェアを使用して行われました。
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ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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心肺持久力と機能的容量
時間枠：ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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6MWTは、心肺持久力と機能的容量のパラメーターとしても実施されました。
参加者は、平坦で直線的な25mの廊下を6分間往復し、自己選択のペースで可能な限りの距離を歩くよう指示されました。
歩行した総距離（メートル単位）が主要な結果として記録されました。
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ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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疲労
時間枠：ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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疲労は、EORTC QLQ-FA12のポルトガル語版[Weis et al. 2017]を使用して評価されました。
EORTC QLQ-FA12は、身体的、感情的、認知的、日常生活活動への干渉、および社会的後遺症を含む疲労の複数の側面を評価する12項目の質問票です。
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ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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健康関連QOL（HRQOL）
時間枠：ベースラインおよび週24（運動介入後）
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健康関連QOL（HRQOL）は、EORTC QLQ-C30のポルトガル語版[Aaronson et al. 1993]を用いて評価した。
EORTC QLQ-C30は30項目の質問票であり、5つの機能尺度（身体的、役割、情緒的、認知的、社会的機能）、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、および6つの単一項目症状評価（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）で構成されている。
両方の測定ツールのスコア範囲は0から100であり、高いスコアは症状負担が大きいことを示す。
例外はEORTC QLQ-C30の機能尺度であり、高いスコアはより良好な機能状態を反映する。
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ベースラインおよび週24（運動介入後）
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血液マーカー
時間枠：ベースラインおよび週24（運動介入後）
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シスタチンC、クレアチニン、C反応性タンパク質の血漿濃度は、10〜12時間の絶食後（8 ml）の採血により測定されました。
血液は実験室分析サンプリング室で採取され、血液マーカーについて評価されました。
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ベースラインおよび週24（運動介入後）
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疾患の進行
時間枠：48週間の介入期間後、最大1年間
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参加者は48か月の研究期間を超えて1年間、疾患の進行について追跡調査されます。
疾患の進行および（全死因および乳がん特異的）死亡に関する情報が収集されます
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48週間の介入期間後、最大1年間
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生存
時間枠：48週間の介入期間後、最大1年間
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参加者は、48か月の研究期間を超えて、さらに1年間生存について追跡されます。
疾患の進行および（全死因および乳がん特異的）死亡に関する情報が収集されます
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48週間の介入期間後、最大1年間
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安全性と運動プログラムの遵守
時間枠：ベースラインと24週目（運動介入後）
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安全性は、体力テストまたは運動セッション中に発生したすべての重篤な事象の体系的文書化を通じて監視されました。
重篤な有害事象は、運動プログラムの中断を必要とする事象、例えば骨折を伴う転倒、入院を必要とする整形外科的損傷、または生命への即時的な脅威をもたらすあらゆる事象と定義されました。
遵守度は、監督下での運動セッションへの参加と処方された運動プロトコルへの適合の両方に基づいて評価されました。
各予定セッションの出席状況と運動遵守度は、監督トレーナーによって症例報告書を用いて記録されました。
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ベースラインと24週目（運動介入後）
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン
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身体活動レベルは、国際身体活動質問票のポルトガル語版を使用して評価されます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBA2025201000211 (その他の助成金/資金番号：Fundação Araucaria)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
妥当な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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