Cvičení pro léčbu sarkopenie související s rakovinou (HERA)
24. března 2026 aktualizováno: State University of Londrina
Cvičení pro léčbu sarkopenie související s nádorovým onemocněním: randomizovaná kontrolovaná studie.
Naším hlavním cílem je vyhodnotit účinky cvičení na sarkopenii spojenou s rakovinou a její charakteristiky, včetně svalové síly, svalové hmoty a fyzické výkonnosti.
Vedlejšími cíli je zkoumat dodržování cvičení a účinky cvičení na kvalitu života spojenou se zdravím (QoL), únavu související s rakovinou a kvalitu spánku.
Dále budeme zkoumat účinky cvičení na kostní a tukovou hmotu jako vedlejší výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovinou podmíněná sarkopenie je specifická a závažná forma svalové atrofie, protože žádný jiný stav (např. stárnutí, imobilizace nebo mikrogravitace) nevede k tak hlubokému narušení prognózy pacienta. Pacienti se sarkopenií související s rakovinou zažívají větší únavu, horší kvalitu života, delší pobyty v nemocnici a vyšší náklady, horší výsledky léčby rakoviny a zvýšenou úmrtnost ve srovnání s pacienty bez sarkopenie. Vzhledem k tomu, že nejsou schváleny žádné farmakologické léčby pro sarkopenii, její zvládání se primárně spoléhá na nutriční strategie a fyzické cvičení. Zatímco cvičení účinně předchází a zmírňuje sarkopenii u starších dospělých, jeho účinnost u pacientů s rakovinou zůstává nejistá.
Rakovinou podmíněná sarkopenie je multifaktoriální stav způsobený progresí nádoru a protinádorovou léčbou. Nádory zvyšují konkurenci o živiny a podporují hormonální dysregulaci a chronický zánět, což narušuje rovnováhu svalových bílkovin. Navíc chemoterapie a radioterapie vyvolávají oxidační stres a mitochondriální dysfunkci, urychlují úbytek svalové hmoty a přispívají k anabolické rezistenci – snížené odpovědi svalů na podněty, jako je cvičení. Tyto faktory mohou omezit cvičením vyvolané přírůstky svalové hmoty a síly u pacientů s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rafael Deminice, PhD
- Telefonní číslo: +5543991916013
- E-mail: rdeminice@uel.br
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86047-597
- State University of Londrina
-
Kontakt:
- Ivone Beraldo
- Telefonní číslo: +554333715953
- E-mail: cefepos@uel.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy starší 18 let s potvrzenou diagnózou karcinomu prsu nebo gynekologického karcinomu.
- Jakýkoli stupeň sarkopenie (pre-sarkopenie, sarkopenie nebo těžká sarkopenie).
- Pacientky musí dokončit svůj primární léčebný režim (chirurgický zákrok, chemoterapii a/nebo radioterapii) alespoň 2 týdny a maximálně 2 roky před zařazením do studie.
- Obdržet lékařský souhlas k účasti na programech fyzického cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jedné nebo více komorbidit, které by mohly potenciálně ovlivnit účast nebo výsledky testů (např. jiné nádory nebo akutní nebo chronické selhání ledvin);
- Již účast v cvičebních programech srovnatelných s programem HERA;
- Známky závažného kardiovaskulárního onemocnění zjištěné elektrokardiogramem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s pohybovou intervencí
Skupina cvičících bude požádána o absolvování 48 vícesložkových, supervizovaných cvičebních sezení během 24 týdnů, s frekvencí dvou sezení týdně v nepřetržitých dnech.
|
Vícekomponentní cvičební intervence zahrnovala 10minutové zahřátí sestávající z cvičení na rovnováhu, koordinaci a protažení.
Hlavní složkou byl silový trénink zaměřený na hlavní svalové skupiny horní a dolní části těla pro zlepšení svalové síly a hmoty.
Šest až osm cviků bylo prováděno s využitím vlastní tělesné hmotnosti, elastických pásků a činek.
Postup tréninku byl dosažen zvýšením zátěže, opakování a/nebo sérií, řízeno hodnocením vnímané námahy Borgovy stupnice 0-10, pokud to zdravotní stav dovolil.
Aerobní složka se skládala z chůze postupující k běhu na začátečnické úrovni, s využitím krátkých běžeckých intervalů (50-100 m) prokládaných chůzí, dokud nebylo dosaženo delších nepřetržitých vzdáleností.
Během aerobní části byla monitorována srdeční frekvence.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině na čekací listině dostávali standardní lékařskou péči bez jakéhokoli cvičebního programu nebo specifických doporučení ohledně cvičení.
Pro udržení kontaktu s výzkumníky a minimalizaci odpadnutí dostávala kontrolní skupina na čekací listině obecné zdravotní informace prostřednictvím měsíčních online setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sarkopenie
Časové okno: výchozí hodnota, 24. týden (po cvičení)
|
Sarkopenie byla stanovena podle revidovaného Evropského konsenzu o definici a diagnostice sarkopenie [Cruz-Jentoft et al. 2019], s mezními hodnotami síly stisku ruky přizpůsobenými brazilské populaci [Lima et al. 2025].
Jakákoli úroveň sarkopenie byla považována za kritérium pro zařazení pacientů do sarkopenické skupiny, a to následovně: (i) pre-sarkopenie, nízká svalová síla (síla stisku ruky < 23 kg); (ii) sarkopenie, nízká svalová síla doprovázená nízkou svalovou hmotou (apendikulární svalová hmota < 15 kg); a těžká sarkopenie, nízká svalová síla a nízká svalová hmota doprovázené nízkou fyzickou výkonností hodnocenou pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB) skóre < 8).
|
výchozí hodnota, 24. týden (po cvičení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden (po cvičební intervenci)
|
Tělesné složení bylo hodnoceno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) s použitím systému GE Lunar (GE Healthcare, USA).
Celková a apendikulární hmotnost bez tuku, hmotnost tuku a obsah kostních minerálů byly odhadnuty z celotělových DXA skenů v souladu se standardními protokoly výrobce.
Všechny skeny provedl vyškolený technik a analýzy byly provedeny pomocí softwaru výrobce.
|
Výchozí hodnota a 24. týden (po cvičební intervenci)
|
|
Kardiorespirační vytrvalost a funkční kapacita
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden (po cvičební intervenci)
|
6MWT byl také proveden jako parametr kardiorespirační vytrvalosti a funkční kapacity.
Účastníci byli instruováni, aby po dobu šesti minut chodili tam a zpět po rovné, přímé 25m chodbě a urazili co největší vzdálenost vlastním zvoleným tempem.
Celková ujitá vzdálenost (v metrech) byla zaznamenána jako primární výsledek.
|
Výchozí hodnoty a 24. týden (po cvičební intervenci)
|
|
Únava
Časové okno: Základní hodnoty a 24. týden (po cvičební intervenci)
|
Únava byla hodnocena pomocí portugalské jazykové verze dotazníku EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
EORTC QLQ-FA12 je 12položkový dotazník, který hodnotí více dimenzí únavy, včetně fyzické, emoční, kognitivní, narušení denních aktivit a sociálních následků. |
Základní hodnoty a 24. týden (po cvičební intervenci)
|
|
Zdravím související kvalita života (HRQOL)
Časové okno: Baseline a týden 24 (po intervenci cvičení)
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL) byla hodnocena pomocí portugalské jazykové verze dotazníku EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993].
Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek a skládá se z pěti funkčních škál (fyzické, pracovní, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení, a bolest) a šesti jednotlivých položek hodnotících symptomy (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Skóre obou nástrojů se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaků.
Výjimkou jsou funkční škály dotazníku EORTC QLQ-C30, u kterých vyšší skóre odráží lepší funkční stav.
|
Baseline a týden 24 (po intervenci cvičení)
|
|
Krevní markery
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden (po intervenci cvičením)
|
Koncentrace cystatinu C, kreatininu a C-reaktivního proteinu v plazmě byla stanovena po odběru krve (8 ml) nalačno po 10 až 12 hodinách.
Krev byla odebrána v místnosti pro odběr vzorků pro laboratorní analýzu a vyšetřena na krevní markery.
|
Výchozí hodnota a 24. týden (po intervenci cvičením)
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Až 1 rok po 48týdenním intervenčním období
|
Účastníci budou sledováni z hlediska progrese onemocnění po dobu 1 roku po 48měsíčním studijním období.
Informace o progresi onemocnění a úmrtí (ze všech příčin a specificky na rakovinu prsu) jsou získávány
|
Až 1 rok po 48týdenním intervenčním období
|
|
Přežití
Časové okno: Až 1 rok po 48týdenním intervenčním období
|
Účastníci budou sledováni z hlediska přežití po dobu 1 roku po 48měsíčním studijním období.
Informace o progresi onemocnění a (všech příčinách a specifických pro karcinom prsu) úmrtí jsou získávány
|
Až 1 rok po 48týdenním intervenčním období
|
|
Bezpečnost a dodržování cvičebního programu
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden (po intervenci cvičením)
|
Bezpečnost byla sledována systematickou dokumentací všech závažných událostí vyskytujících se během testování fyzické zdatnosti nebo cvičebních sezení.
Závažné nežádoucí události byly definovány jako incidenty vyžadující přerušení cvičebního programu, jako jsou pády s frakturami, ortopedická zranění vyžadující hospitalizaci nebo jakákoli událost představující bezprostřední ohrožení života.
Dodržování bylo hodnoceno na základě účasti na řízených cvičebních sezeních a souladu s předepsaným cvičebním protokolem.
Účast a dodržování cvičení pro každou naplánovanou lekci byly zaznamenány dozorujícím trenérem pomocí formuláře pro sběr dat.
|
Výchozí hodnota a 24. týden (po intervenci cvičením)
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Úroveň fyzické aktivity je hodnocena pomocí portugalské verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBA2025201000211 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação Araucaria)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na přiměřenou žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .