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Ejercicio para el Tratamiento de la Sarcopenia Relacionada con el Cáncer (HERA)

24 de marzo de 2026 actualizado por: State University of Londrina

Ejercicio para el Tratamiento de la Sarcopenia Relacionada con el Cáncer: un Ensayo Controlado Aleatorizado.

Nuestro objetivo principal es evaluar los efectos del ejercicio sobre la sarcopenia relacionada con el cáncer y sus características, incluyendo la fuerza muscular, la masa muscular y el rendimiento físico. Los objetivos secundarios son examinar la adherencia al ejercicio y los efectos del ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CdV), la fatiga relacionada con el cáncer y la calidad del sueño. Además, exploraremos los efectos del ejercicio sobre la masa ósea y la masa grasa como resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sarcopenia relacionada con el cáncer es una forma distinta y grave de atrofia muscular, ya que ninguna otra condición (por ejemplo, envejecimiento, inmovilización o microgravedad) resulta en un deterioro tan profundo del pronóstico del paciente. Los pacientes oncológicos sarcopénicos experimentan mayor fatiga, peor calidad de vida, estancias hospitalarias más largas y costes más elevados, peores resultados oncológicos y mayor mortalidad en comparación con los pacientes no sarcopénicos. Como no hay tratamientos farmacológicos aprobados para la sarcopenia, el manejo se basa principalmente en estrategias nutricionales y ejercicio físico. Aunque el ejercicio previene y atenúa eficazmente la sarcopenia en adultos mayores, su eficacia en pacientes oncológicos sigue siendo incierta.

La sarcopenia relacionada con el cáncer es una condición multifactorial impulsada por la progresión tumoral y las terapias oncológicas. Los tumores aumentan la competencia por nutrientes y promueven la desregulación hormonal y la inflamación crónica, perjudicando el equilibrio proteico muscular. Además, la quimioterapia y la radioterapia inducen estrés oxidativo y disfunción mitocondrial, acelerando la pérdida muscular y contribuyendo a la resistencia anabólica—una reducida capacidad de respuesta del músculo a estímulos como el ejercicio. Estos factores pueden limitar las ganancias inducidas por el ejercicio en masa y fuerza muscular en pacientes oncológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafael Deminice, PhD
  • Número de teléfono: +5543991916013
  • Correo electrónico: rdeminice@uel.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86047-597
        • State University of Londrina
        • Contacto:
          • Ivone Beraldo
          • Número de teléfono: +554333715953
          • Correo electrónico: cefepos@uel.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres > 18 años con diagnóstico confirmado de cáncer de mama o ginecológico.
  • Cualquier nivel de sarcopenia (pre-sarcopenia, sarcopenia o sarcopenia grave).
  • Los pacientes deben haber completado su régimen de tratamiento primario (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) durante al menos 2 semanas y hasta 2 años antes de la inscripción.
  • Haber recibido el consentimiento médico para participar en programas de ejercicio físico.

Criterios de exclusión:

  • La presencia de una o más comorbilidades que podrían interferir potencialmente con la asistencia o los resultados de las pruebas (por ejemplo, otros cánceres o insuficiencia renal aguda o crónica).
  • Ya participan en programas de ejercicio comparables al programa HERA.
  • Evidencia de enfermedad cardiovascular grave como resultado de un electrocardiograma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención con ejercicio
Al grupo de ejercicio se le pedirá que complete 48 sesiones de entrenamiento multicomponente supervisado durante 24 semanas, con una frecuencia de dos sesiones por semana en días no consecutivos.
Otro: Entrenamiento de ejercicio multimodal supervisado
La intervención de ejercicio multicomponente incluyó un calentamiento de 10 minutos que consistió en ejercicios de equilibrio, coordinación y estiramiento. El componente principal fue el entrenamiento de resistencia dirigido a los principales grupos musculares superiores e inferiores del cuerpo para mejorar la fuerza y la masa muscular. Se realizaron de seis a ocho ejercicios utilizando el peso corporal, bandas elásticas y mancuernas. La progresión del entrenamiento se logró aumentando la carga, las repeticiones y/o las series, guiado por la escala de Borg de 0 a 10 de esfuerzo percibido cuando el estado de salud lo permitía. El componente aeróbico consistió en caminar progresando hasta correr a nivel principiante, utilizando intervalos cortos de carrera (50-100 m) intercalados con caminata hasta lograr distancias continuas más largas. Se monitoreó la frecuencia cardíaca durante toda la sesión aeróbica.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control en lista de espera recibieron atención médica estándar sin ningún programa de ejercicio ni recomendaciones específicas de ejercicio. Para mantener el contacto con los investigadores y minimizar el abandono, el grupo de control en lista de espera recibió información general sobre salud a través de reuniones en línea mensuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sarcopenia
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24 (post ejercicio)
La sarcopenia se determinó utilizando el Consenso Europeo Revisado sobre Definición y Diagnóstico de Sarcopenia [Cruz-Jentoft et al. 2019], con puntos de corte de fuerza de prensión manual adaptados a la población brasileña [Lima et al. 2025]. Se consideró cualquier nivel de sarcopenia para la inclusión de pacientes en el grupo sarcopénico, de la siguiente manera: (i) pre-sarcopenia, baja fuerza muscular (fuerza de prensión manual < 23 kg); (ii) sarcopenia, baja fuerza muscular acompañada de baja masa muscular (masa muscular apendicular < 15 kg); y sarcopenia grave, baja fuerza muscular y baja masa muscular acompañadas de bajo rendimiento físico evaluado mediante la puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB) < 8).
línea de base, semana 24 (post ejercicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24 (post intervención de ejercicio)
La composición corporal se evaluó mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA) con un sistema GE Lunar (GE Healthcare, EE. UU.). La masa libre de grasa total y apendicular, la masa grasa y el contenido mineral óseo se estimaron a partir de escaneos DXA de cuerpo completo, siguiendo los protocolos estándar del fabricante. Todos los escaneos fueron realizados por un técnico capacitado, y los análisis se llevaron a cabo utilizando el software del fabricante.
Línea base y semana 24 (post intervención de ejercicio)
Resistencia cardiorrespiratoria y capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24 (post intervención de ejercicio)
La prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) también se realizó como parámetro de resistencia cardiorrespiratoria y capacidad funcional. Se instruyó a los participantes a caminar de ida y vuelta a lo largo de un corredor recto y plano de 25 m durante seis minutos, cubriendo la mayor distancia posible a un ritmo autoseleccionado. La distancia total caminada (en metros) se registró como resultado principal.
Línea base y semana 24 (post intervención de ejercicio)
Fatiga
Periodo de tiempo: Baseline y semana 24 (post intervención de ejercicio)
La fatiga se evaluó utilizando la versión en portugués del EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017]. El EORTC QLQ-FA12 es un cuestionario de 12 ítems que evalúa múltiples dimensiones de la fatiga, incluyendo la física, emocional, cognitiva, la interferencia con las actividades diarias y las secuelas sociales.
Baseline y semana 24 (post intervención de ejercicio)
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 24 (post intervención de ejercicio)
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó utilizando la versión en portugués del EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems que comprende cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y seis medidas de síntomas de un solo ítem (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Las puntuaciones de ambos instrumentos oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. La excepción son las escalas funcionales del EORTC QLQ-C30, para las cuales puntuaciones más altas reflejan un mejor estado funcional.
Baseline y semana 24 (post intervención de ejercicio)
Marcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Baseline y semana 24 (post intervención de ejercicio)
La concentración plasmática de cistatina C, creatinina y proteína C-reactiva se determinó tras una extracción de sangre en ayunas de 10 a 12 horas (8 ml). La sangre se recogió en la sala de toma de muestras para análisis de laboratorio y se evaluaron los marcadores sanguíneos.
Baseline y semana 24 (post intervención de ejercicio)
Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del período de intervención de 48 semanas
Se hará seguimiento a los participantes para evaluar la progresión de la enfermedad durante 1 año más allá del periodo de estudio de 48 meses. Se recopila información sobre la progresión de la enfermedad y la muerte (por todas las causas y específica por cáncer de mama)
Hasta 1 año después del período de intervención de 48 semanas
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del período de intervención de 48 semanas
Los participantes serán seguidos para supervivencia durante 1 año más allá del período de estudio de 48 meses. Se recupera información sobre la progresión de la enfermedad y la muerte (por todas las causas y específica de cáncer de mama)
Hasta 1 año después del período de intervención de 48 semanas
Seguridad y adherencia al programa de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24 (post intervención de ejercicio)
La seguridad se monitorizó mediante la documentación sistemática de todos los eventos graves ocurridos durante las pruebas de aptitud física o las sesiones de ejercicio. Los eventos adversos graves se definieron como incidentes que requerían la suspensión del programa de ejercicio, como caídas con fracturas, lesiones ortopédicas que requerían hospitalización o cualquier evento que supusiera una amenaza inmediata para la vida. La adherencia se evaluó en función tanto de la participación en las sesiones de ejercicio supervisadas como del cumplimiento del protocolo de ejercicio prescrito. La asistencia y el cumplimiento del ejercicio para cada sesión programada fueron registrados por el entrenador supervisor utilizando un formulario de informe de caso.
Línea base y semana 24 (post intervención de ejercicio)
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base
Los niveles de actividad física se evalúan utilizando la versión portuguesa del Cuestionario Internacional de Actividad Física
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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State University of Londrina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBA2025201000211 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação Araucaria)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A solicitud razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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