Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning til behandling af cancer-relateret sarkopeni (HERA)

24. marts 2026 opdateret af: State University of Londrina

Træning til behandling af cancerrelateret sarkopeni: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Vores primære mål er at vurdere effekterne af motion på cancerrelateret sarkopeni og dens kendetegn, herunder muskelstyrke, muskelmasse og fysisk præstation. De sekundære mål er at undersøge motionstilhængelighed og effekterne af motion på sundhedsrelateret livskvalitet (QoL), cancerrelateret træthed og søvnkvalitet. Derudover vil vi undersøge effekterne af motion på knogle- og fedtmasse som sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kancerrelateret sarkopeni er en særlig og alvorlig form for muskelatrofi, da ingen anden tilstand (f.eks. aldring, immobilisering eller mikrotyngdekraft) fører til så dybtgående nedsættelse af patientens prognose. Sarkopeniske kræftpatienter oplever større træthed, ringere livskvalitet, længere hospitalsophold og højere omkostninger, dårligere kræftresultater og øget dødelighed sammenlignet med ikke-sarkopeniske patienter. Da ingen farmakologiske behandlinger er godkendt til sarkopeni, afhænger behandlingen primært af ernæringsstrategier og fysisk træning. Selvom træning effektivt forebygger og dæmper sarkopeni hos ældre voksne, er dens effektivitet hos kræftpatienter stadig usikker.

Kancerrelateret sarkopeni er en multifaktoriel tilstand drevet af tumorprogression og kræftbehandlinger. Tumorer øger næringsstofkonkurrencen og fremmer hormonel dysregulering og kronisk inflammation, hvilket forringer muskelproteinbalancen. Derudover inducerer kemoterapi og stråleterapi oxidativ stress og mitokondriel dysfunktion, hvilket accelererer muskelnedbrydning og bidrager til anabol resistens - en reduceret responsivitet af muskler til stimuli som f.eks. træning. Disse faktorer kan begrænse træningsinducerede gevinster i muskelmasse og styrke hos kræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rafael Deminice, PhD
  • Telefonnummer: +5543991916013
  • E-mail: rdeminice@uel.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86047-597
        • State University of Londrina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gamle kvinder med en bekræftet diagnose af bryst- eller gynækologisk kræft.
  • Ethvert niveau af sarkopeni (pre-sarkopeni, sarkopeni eller svær sarkopeni).
  • Patienterne skal have afsluttet deres primære behandlingsregime (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) i mindst 2 uger og op til 2 år før indmelding.
  • have modtaget medicinsk accept til at deltage i fysiske træningsprogrammer.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af en eller flere komorbiditeter, der potentielt kan forstyrre deltagelse eller testresultater (f.eks. andre kræftformer eller akut eller kronisk nyresvigt);
  • Allerede i træningsprogrammer, der kan sammenlignes med HERA-programmet;
  • Bevis for alvorlig hjerte-kar-sygdom som følge af et elektrokardiogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begyndelsesgruppe for motion
Øvelsesgruppen vil blive bedt om at gennemføre 48 flerkomponent, overvåget træningssessioner over 24 uger, med en frekvens på to sessioner om ugen på ikke-efterfølgende dage.
Andet: Multimodal, overvåget motionstræning
Den flerkomponente motionsintervention inkluderede en 10-minutters opvarmning bestående af balance-, koordinations- og strækøvelser.
Hovedkomponenten var modstandstræning rettet mod store over- og underkropsmuskelgrupper for at forbedre muskelstyrke og masse.
Seks til otte øvelser blev udført ved hjælp af kropsvægt, elastikbånd og håndvægte.
Træningsprogression blev opnået ved at øge belastning, gentagelser og/eller sæt, vejledt af 0-10 Borg-skalaen for opfattet anstrengelse når helbredsstatus tillod det.
Den aerobe komponent bestod af gang, der udviklede sig til begynderniveau løb, ved brug af korte løbeintervaller (50-100 m) afbrudt af gang indtil længere sammenhængende afstande blev opnået.
Hjertefrekvens blev overvåget gennem hele den aerobe session.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter på ventelistekontrollisten modtog standard medicinsk behandling uden noget motionsprogram eller specifikke motionsanbefalinger. For at opretholde kontakt med forskerne og minimere frafald modtog ventelistekontrollisten generel sundhedsinformation gennem månedlige online møder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sarkopeni
Tidsramme: baseline, uge 24 (efter træning)
Sarkopeni blev bestemt ved hjælp af den reviderede europæiske konsensus om definition og diagnose af sarkopeni [Cruz-Jentoft et al. 2019], med håndstyrke-grænseværdier tilpasset den brasilianske befolkning [Lima et al. 2025]. Ethvert niveau af sarkopeni blev betragtet for patienters inklusion i den sarkopeniske gruppe, som følger: (i) pre-sarkopeni, lav muskelstyrke (håndstyrke < 23 kg); (ii) sarkopeni, lav muskelstyrke ledsaget af lav muskelmasse (appendikulær muskelmasse < 15 kg); og alvorlig sarkopeni, lav muskelstyrke og lav muskelmasse ledsaget af lav fysisk præstation vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 8).
baseline, uge 24 (efter træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Kropskompositionen blev vurderet ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) med et GE Lunar-system (GE Healthcare, USA). Total og appendikulær fedtfri masse, fedtmasse og knoglemineralindhold blev estimeret fra hele krops DXA-scanninger, i overensstemmelse med producentens standardprotokoller. Alle scanninger blev udført af en uddannet tekniker, og analyser blev udført ved hjælp af producentens software.
Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Kardiorespiratorisk udholdenhed og funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter motionsintervention)
6MWT blev også udført som en parameter for kardiorespiratorisk udholdenhed og funktionel kapacitet. Deltagerne fik besked på at gå frem og tilbage langs en flad, lige 25 m lang gang i seks minutter og tilbagelægge så lang en distance som muligt i et selvvalgt tempo. Den samlede tilbagelagte distance (i meter) blev registreret som det primære resultat.
Baseline og uge 24 (efter motionsintervention)
Træthed
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Træthed blev vurderet ved hjælp af den portugisisksprogede version af EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017]. EORTC QLQ-FA12 er et 12-spørgsmåls spørgeskema, der vurderer flere dimensioner af træthed, herunder fysisk, følelsesmæssig, kognitiv, indblanding i daglige aktiviteter og sociale følgevirkninger.
Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev vurderet ved hjælp af den portugisisksprogede version af EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. EORTC QLQ-C30 er et 30-spørgsmåls spørgeskema, der omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rollerelateret, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerter) og seks enkelte symptomsmål (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Scoring for begge instrumenter spænder fra 0 til 100, hvor højere scoring indikerer større symptombelastning. Undtagelsen er de funktionelle skalaer i EORTC QLQ-C30, hvor højere scoring afspejler bedre funktionel status.
Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Blodmarkører
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter motionstræningsintervention)
Plasmakoncentrationen af Cystatin C, kreatinin og C-reaktivt protein blev bestemt efter en fastende blodprøve på 10 til 12 timer (8 ml). Blodprøven blev taget i laboratorieanalysens prøvetagningsrum og analyseret for blodmarkører.
Baseline og uge 24 (efter motionstræningsintervention)
Sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 1 år efter den 48-ugers interventionsperiode
Deltagerne følges for sygdomsprogression i 1 år ud over den 48-måneders undersøgelsesperiode. Information om sygdomsprogression og (alårs- og brystkræftspecifik) død hentes
Op til 1 år efter den 48-ugers interventionsperiode
Overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter den 48-ugers interventionsperiode
Deltagerne vil blive fulgt for overlevelse i 1 år ud over den 48-måneders undersøgelsesperiode.
Information om sygdomsprogression og (alle-årsag og brystkræft-specifik) død indhentes
Op til 1 år efter den 48-ugers interventionsperiode
Sikkerhed og overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Sikkerheden blev overvåget gennem systematisk dokumentation af alle alvorlige hændelser, der opstod under fysisk træningstest eller træningssessioner. Alvorlige bivirkninger blev defineret som hændelser, der nødvendiggjorde suspension af træningsprogrammet, såsom fald med frakturer, ortopædiske skader, der krævede indlæggelse, eller enhver hændelse, der udgjorde en umiddelbar trussel mod livet. Overholdelse blev evalueret baseret på både deltagelse i vejledte træningssessioner og overensstemmelse med den foreskrevne træningsprotokol. Fremmøde og træningsoverholdelse for hver planlagte session blev registreret af den vejledende træner ved hjælp af en caserapportformular.
Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
Fysisk aktivitetsniveau vurderes ved hjælp af den portugisiske version af International Physical Activity Questionnaire
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBA2025201000211 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação Araucaria)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal, overvåget motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner