Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beweging voor de behandeling van kanker-gerelateerde sarcopenie (HERA)

24 maart 2026 bijgewerkt door: State University of Londrina

Beweging voor de Behandeling van Kanker-gerelateerde Sarcopenie: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.

Ons primaire doel is om de effecten van lichaamsbeweging op kanker-gerelateerde sarcopenie en de kenmerken daarvan te beoordelen, waaronder spierkracht, spiermassa en fysiek prestatieniveau. De secundaire doelstellingen zijn om de naleving van de bewegingsrichtlijnen en de effecten van lichaamsbeweging op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), kanker-gerelateerde vermoeidheid en slaapkwaliteit te onderzoeken. Daarnaast zullen we de effecten van lichaamsbeweging op botmassa en vetmassa als secundaire uitkomsten verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker-gerelateerde sarcopenie is een specifieke en ernstige vorm van spieratrofie, aangezien geen andere aandoening (bijvoorbeeld veroudering, immobilisatie of microzwaartekracht) leidt tot zo'n ingrijpende verslechtering van de patiëntprognose. Sarcopene kankerpatiënten ervaren meer vermoeidheid, een slechtere kwaliteit van leven, langere ziekenhuisopnames en hogere kosten, slechtere kankeruitkomsten en een verhoogde sterfte in vergelijking met niet-sarcopene patiënten. Aangezien er geen farmacologische behandelingen zijn goedgekeurd voor sarcopenie, berust het beheer voornamelijk op voedingsstrategieën en lichaamsbeweging. Hoewel lichaamsbeweging effectief sarcopenie voorkomt en vermindert bij oudere volwassenen, blijft de effectiviteit ervan bij kankerpatiënten onzeker.

Kanker-gerelateerde sarcopenie is een multifactoriële aandoening die wordt veroorzaakt door tumorprogressie en kankertherapieën. Tumoren vergroten de voedingsconcurrentie en bevorderen hormonale disregulatie en chronische ontsteking, waardoor de spiereiwitbalans wordt aangetast. Bovendien veroorzaken chemotherapie en radiotherapie oxidatieve stress en mitochondriale disfunctie, wat spierafbraak versnelt en bijdraagt aan anabole resistentie - een verminderde gevoeligheid van spieren voor prikkels zoals lichaamsbeweging. Deze factoren kunnen de door lichaamsbeweging geïnduceerde toename in spiermassa en kracht bij kankerpatiënten beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rafael Deminice, PhD
  • Telefoonnummer: +5543991916013
  • E-mail: rdeminice@uel.br

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86047-597
        • State University of Londrina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oude vrouwen met een bevestigde diagnose van borst- of gynaecologische kanker.
  • Elk niveau van sarcopenie (pre-sarcopenie, sarcopenie of ernstige sarcopenie).
  • Patiënten moeten hun primaire behandelingsregime (chirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie) ten minste 2 weken en maximaal 2 jaar voor inschrijving hebben voltooid.
  • hebben medische toestemming gekregen om deel te nemen aan fysieke oefenprogramma's.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een of meer comorbiditeiten die mogelijk de aanwezigheid of testresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. andere kankers of acuut of chronisch nierfalen);
  • Al deelname aan oefenprogramma's vergelijkbaar met het HERA-programma;
  • Bewijs van ernstige hart- en vaatziekten als gevolg van een elektrocardiogram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventiegroep
De oefengroep wordt gevraagd om gedurende 24 weken 48 gesuperviseerde oefentrainingen met meerdere componenten te voltooien, met een frequentie van twee sessies per week op niet-opeenvolgende dagen.
Ander: Multimodale, begeleide training
De multicomponent oefeninterventie omvatte een warming-up van 10 minuten bestaande uit balans-, coördinatie- en rekoefeningen. De belangrijkste component was krachttraining gericht op de belangrijkste boven- en onderlichaamsspiergroepen om de spierkracht en -massa te verbeteren. Er werden zes tot acht oefeningen uitgevoerd met lichaamsgewicht, elastische banden en halters. Trainingsprogressie werd bereikt door de belasting, herhalingen en/of sets te verhogen, geleid door de 0-10 Borg-schaal voor ervaren inspanning wanneer de gezondheidstoestand dit toeliet. Het aerobe component bestond uit wandelen dat overging in hardlopen op beginnersniveau, met korte hardloopintervallen (50-100 m) afgewisseld met wandelen totdat langere aaneengesloten afstanden werden bereikt. De hartslag werd gedurende de hele aerobe sessie gecontroleerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de wachtlijstcontrolegroep ontvingen standaard medische zorg zonder enig bewegingsprogramma of specifieke bewegingsaanbevelingen. Om contact met de onderzoekers te behouden en uitval te minimaliseren, ontving de wachtlijstcontrolegroep algemene gezondheidsinformatie via maandelijkse online bijeenkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sarcopenie
Tijdsspanne: baseline, week 24 (na de training)
Sarcopenie werd bepaald met behulp van de herziene Europese consensus over de definitie en diagnose van sarcopenie [Cruz-Jentoft et al. 2019], waarbij de afkapwaarden voor handknijpkracht waren aangepast aan de Braziliaanse populatie [Lima et al. 2025]. Elk niveau van sarcopenie werd beschouwd voor de inclusie van patiënten in de sarcopeniegroep, als volgt: (i) pre-sarcopenie, lage spierkracht (handknijpkracht < 23 kg); (ii) sarcopenie, lage spierkracht vergezeld door lage spiermassa (appendiculaire spiermassa < 15 kg); en ernstige sarcopenie, lage spierkracht en lage spiermassa vergezeld door lage fysieke prestaties beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 8).
baseline, week 24 (na de training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en week 24 (na de bewegingsinterventie)
De lichaamssamenstelling werd beoordeeld met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) met een GE Lunar-systeem (GE Healthcare, USA). Totale en appendiculaire vetvrije massa, vetmassa en botmineraalgehalte werden geschat op basis van DXA-scans van het hele lichaam, volgens de standaardprotocollen van de fabrikant. Alle scans werden uitgevoerd door een opgeleide technicus en de analyses werden uitgevoerd met behulp van de software van de fabrikant.
Baseline en week 24 (na de bewegingsinterventie)
Cardiorespiratoir uithoudingsvermogen en functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en week 24 (na de trainingsinterventie)
De 6MWT werd ook uitgevoerd als een parameter voor cardiorespiratoire uithoudingsvermogen en functionele capaciteit. Deelnemers kregen de instructie om gedurende zes minuten heen en weer te lopen langs een vlakke, rechte gang van 25m, waarbij ze zo veel mogelijk afstand moesten afleggen in een zelfgekozen tempo. De totale afgelegde afstand (in meters) werd geregistreerd als primaire uitkomstmaat.
Baseline en week 24 (na de trainingsinterventie)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en week 24 (na de oefeninterventie)
Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de Portugese versie van de EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017]. De EORTC QLQ-FA12 is een vragenlijst met 12 items die meerdere dimensies van vermoeidheid beoordeelt, waaronder fysieke, emotionele, cognitieve aspecten, interferentie met dagelijkse activiteiten en sociale gevolgen.
Uitgangswaarde en week 24 (na de oefeninterventie)
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL)
Tijdsspanne: Baseline en week 24 (na beëindiging van de oefeninterventie)
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) werd beoordeeld met de Portugese versie van de EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items bestaande uit vijf functionele schalen (lichamelijke, rol-, emotionele, cognitieve en sociale functioneren), drie symptoom schalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), en zes enkele items voor symptoommetingen (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, obstipatie, diarree en financiële moeilijkheden). De scores voor beide instrumenten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven. De uitzondering is de functionele schalen van de EORTC QLQ-C30, waarvoor hogere scores een betere functionele status weerspiegelen.
Baseline en week 24 (na beëindiging van de oefeninterventie)
Bloedmarkers
Tijdsspanne: Baseline en week 24 (na de bewegingsinterventie)
De plasmaconcentratie van Cystatine C, creatinine en C-reactief proteïne werd bepaald na een 10 tot 12 uur vasten bloedafname (8 ml). Bloed werd afgenomen in de laboratoriumanalyse afnameruimte en beoordeeld op bloedmarkers.
Baseline en week 24 (na de bewegingsinterventie)
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de 48-weken interventieperiode
Deelnemers zullen gedurende 1 jaar na de 48-maanden durende studieperiode worden gevolgd voor ziekteprogressie. Informatie over ziekteprogressie en (alle oorzaken en borstkankerspecifiek) overlijden wordt verzameld
Tot 1 jaar na de 48-weken interventieperiode
Overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de 48 weken durende interventieperiode
Deelnemers worden 1 jaar na de 48-maandenstudieperiode gevolgd voor overleving.
Informatie over ziekteprogressie en (alle oorzaken en borstkankerspecifieke) sterfte wordt verzameld
Tot 1 jaar na de 48 weken durende interventieperiode
Veiligheid en naleving van het bewegingsprogramma
Tijdsspanne: Baseline en week 24 (na de bewegingsinterventie)
De veiligheid werd gecontroleerd door middel van systematische documentatie van alle ernstige gebeurtenissen die zich voordeden tijdens fysieke fitheidstesten of trainingssessies. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als incidenten die opschorting van het trainingsprogramma noodzakelijk maakten, zoals vallen met fracturen, orthopedische verwondingen die ziekenhuisopname vereisen, of elke gebeurtenis die een onmiddellijke bedreiging voor het leven vormde. De therapietrouw werd geëvalueerd op basis van zowel deelname aan begeleide trainingssessies als overeenstemming met het voorgeschreven trainingsprotocol. Aanwezigheid en trainingsnaleving voor elke geplande sessie werden geregistreerd door de begeleidende trainer met behulp van een casusrapportageformulier.
Baseline en week 24 (na de bewegingsinterventie)
Fysieke activiteitenniveaus
Tijdsspanne: Uitgangspunt
Het niveau van fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Portugese versie van de International Physical Activity Questionnaire
Uitgangspunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of Londrina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBA2025201000211 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação Araucaria)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren