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Bewegung zur Behandlung von Krebs-assozierter Sarkopenie (HERA)

24. März 2026 aktualisiert von: State University of Londrina

Körperliches Training zur Behandlung von Krebs-assozierter Sarkopenie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Unser primäres Ziel ist es, die Auswirkungen von Bewegung auf Krebs-assozierte Sarkopenie und ihre Merkmale zu bewerten, einschließlich Muskelkraft, Muskelmasse und körperlicher Leistungsfähigkeit. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Adhärenz an das Bewegungstraining sowie die Auswirkungen von Bewegung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), krebsbedingte Fatigue und Schlafqualität. Zusätzlich werden wir die Auswirkungen von Bewegung auf Knochen- und Fettmasse als sekundäre Endpunkte untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte Sarkopenie ist eine eigenständige und schwerwiegende Form des Muskelschwunds, da keine andere Erkrankung (z. B. Alterung, Immobilisierung oder Mikrogravitation) eine so tiefgreifende Beeinträchtigung der Patientenprognose verursacht. Sarkopenische Krebspatienten leiden unter stärkerer Müdigkeit, einer schlechteren Lebensqualität, längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten, schlechteren Krebsergebnissen und einer erhöhten Sterblichkeit im Vergleich zu nicht-sarkopenischen Patienten. Da für Sarkopenie keine pharmakologischen Behandlungen zugelassen sind, stützt sich das Management hauptsächlich auf Ernährungsstrategien und körperliche Bewegung. Während Bewegung Sarkopenie bei älteren Erwachsenen effektiv verhindert und abschwächt, bleibt ihre Wirksamkeit bei Krebspatienten ungewiss.

Krebsbedingte Sarkopenie ist ein multifaktorieller Zustand, der durch Tumorprogression und Krebsbehandlungen verursacht wird. Tumore verstärken den Nährstoffwettbewerb und fördern hormonelle Dysregulation und chronische Entzündungen, was die Muskelproteinbilanz beeinträchtigt. Darüber hinaus verursachen Chemotherapie und Strahlentherapie oxidativen Stress und mitochondriale Dysfunktion, beschleunigen den Muskelschwund und tragen zur anabolen Resistenz bei - einer verminderten Ansprechbarkeit des Muskels auf Reize wie Bewegung. Diese Faktoren können die durch Bewegung induzierten Zuwächse an Muskelmasse und -kraft bei Krebspatienten einschränken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rafael Deminice, PhD
  • Telefonnummer: +5543991916013
  • E-Mail: rdeminice@uel.br

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86047-597
        • State University of Londrina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alte Frauen mit einer bestätigten Diagnose von Brust- oder gynäkologischem Krebs.
  • Jeglicher Grad von Sarkopenie (Prä-Sarkopenie, Sarkopenie oder schwere Sarkopenie).
  • Patientinnen müssen ihr primäres Behandlungsschema (Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) mindestens 2 Wochen und bis zu 2 Jahren vor der Einschreibung abgeschlossen haben.
  • Die medizinische Zustimmung erhalten haben, um an körperlichen Bewegungsprogrammen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer oder mehrerer Komorbiditäten, die potenziell die Teilnahme oder Testergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. andere Krebsarten oder akutes oder chronisches Nierenversagen);
  • Bereits in Bewegungsprogrammen, die mit dem HERA-Programm vergleichbar sind;
  • Nachweis einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung als Ergebnis eines Elektrokardiogramms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsinterventionsgruppe
Die Trainingsgruppe wird gebeten, innerhalb von 24 Wochen 48 überwachte Multikomponenten-Trainingssitzungen zu absolvieren, mit einer Frequenz von zwei Sitzungen pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: Multimodales, überwachtes Bewegungstraining
Die multikomponentige Bewegungsintervention umfasste ein 10-minütiges Aufwärmprogramm mit Gleichgewichts-, Koordinations- und Dehnübungen. Der Hauptbestandteil war Krafttraining für die wichtigsten Muskelgruppen des Ober- und Unterkörpers zur Verbesserung von Muskelkraft und -masse. Sechs bis acht Übungen wurden mit Körpergewicht, Gummibändern und Hanteln durchgeführt. Der Trainingsfortschritt wurde durch Erhöhung der Last, Wiederholungen und/oder Sätze erreicht, angeleitet durch die 0-10 Borg-Skala der empfundenen Anstrengung, sofern der Gesundheitszustand dies zuließ. Die aerobe Komponente bestand aus Gehen, das zu Laufen auf Anfängerniveau fortschritt, wobei kurze Laufintervalle (50-100 m) mit Gehen abwechselten, bis längere kontinuierliche Strecken erreicht wurden. Die Herzfrequenz wurde während der gesamten aeroben Sitzung überwacht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhielten eine Standardmedizinische Versorgung ohne jegliches Bewegungsprogramm oder spezifische Bewegungsempfehlungen. Um den Kontakt mit den Forschern aufrechtzuerhalten und die Abbrecherquote zu minimieren, erhielt die Wartelisten-Kontrollgruppe allgemeine Gesundheitsinformationen durch monatliche Online-Treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sarkopenie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 (nach der Übung)
Sarkopenie wurde unter Verwendung des revidierten Europäischen Konsenses zur Definition und Diagnose von Sarkopenie [Cruz-Jentoft et al. 2019] bestimmt, wobei die Grenzwerte für die Handgriffstärke an die brasilianische Bevölkerung angepasst wurden [Lima et al. 2025]. Jegliches Ausmaß an Sarkopenie wurde für die Aufnahme von Patienten in die sarkopene Gruppe berücksichtigt, wie folgt: (i) Prä-Sarkopenie, geringe Muskelkraft (Handgriffstärke < 23 kg); (ii) Sarkopenie, geringe Muskelkraft begleitet von geringer Muskelmasse (appendikuläre Muskelmasse < 15 kg); und schwere Sarkopenie, geringe Muskelkraft und geringe Muskelmasse begleitet von geringer körperlicher Leistungsfähigkeit, bewertet anhand des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores < 8).
Ausgangswert, Woche 24 (nach der Übung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Die Körperzusammensetzung wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) mit einem GE-Lunar-System (GE Healthcare, USA) bewertet. Die gesamte und die appendikuläre fettfreie Masse, die Fettmasse und der Knochenmineralgehalt wurden aus Ganzkörper-DXA-Scans gemäß den Standardprotokollen des Herstellers geschätzt. Alle Scans wurden von einem geschulten Techniker durchgeführt, und die Analysen erfolgten mit der Software des Herstellers.
Ausgangswert und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Kardiorespiratorische Ausdauer und funktionelle Kapazität
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Der 6MWT wurde ebenfalls als Parameter der kardiorespiratorischen Ausdauer und funktionellen Kapazität durchgeführt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, sechs Minuten lang auf einem flachen, geraden 25m-Korridor hin und her zu gehen und dabei so viel Distanz wie möglich in einem selbstgewählten Tempo zurückzulegen. Die insgesamt zurückgelegte Distanz (in Metern) wurde als primäres Ergebnis erfasst.
Baseline und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Fatigue
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Die Fatigue wurde mithilfe der portugiesischen Sprachversion des EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017] bewertet. Der EORTC QLQ-FA12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der mehrere Dimensionen von Fatigue bewertet, einschließlich physischer, emotionaler, kognitiver, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und sozialer Folgen.
Ausgangswert und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wurde mithilfe der portugiesischen Sprachversion des EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993] bewertet. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Items, der fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit), drei Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und sechs Einzel-Item-Symptommaße (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) umfasst. Die Werte für beide Instrumente reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen. Die Ausnahme bilden die Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30, bei denen höhere Werte einen besseren Funktionsstatus widerspiegeln.
Baseline und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Blutmarker
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (nach der Trainingsintervention)
Die Plasmakonzentration von Cystatin C, Kreatinin und C-reaktivem Protein wurde nach einer 10- bis 12-stündigen nüchternen Blutentnahme (8 ml) bestimmt. Das Blut wurde im Laboranalyse-Probennahmeraum entnommen und auf Blutmarker untersucht.
Baseline und Woche 24 (nach der Trainingsintervention)
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der 48-wöchigen Interventionsphase
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der 48-monatigen Studienphase auf das Fortschreiten der Erkrankung hin überwacht. Informationen zum Krankheitsverlauf und zu Todesfällen (aller Ursachen und spezifisch für Brustkrebs) werden erhoben.
Bis zu 1 Jahr nach der 48-wöchigen Interventionsphase
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der 48-wöchigen Interventionsphase
Die Teilnehmer werden für das Überleben ein Jahr über den 48-monatigen Studienzeitraum hinaus beobachtet. Informationen zum Krankheitsfortschritt und (alle Ursachen und brustkrebsspezifische) Todesfälle werden abgerufen
Bis zu 1 Jahr nach der 48-wöchigen Interventionsphase
Sicherheit und Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Die Sicherheit wurde durch die systematische Dokumentation aller schwerwiegenden Ereignisse überwacht, die während der Fitness-Tests oder der Trainingseinheiten auftraten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden definiert als Vorfälle, die eine Aussetzung des Trainingsprogramms erforderlich machten, wie Stürze mit Knochenbrüchen, orthopädische Verletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder jedes Ereignis, das eine unmittelbare Lebensgefahr darstellte. Die Einhaltung wurde sowohl auf der Grundlage der Teilnahme an betreuten Trainingseinheiten als auch der Konformität mit dem vorgeschriebenen Trainingsprotokoll bewertet. Die Anwesenheit und die Übungskonformität für jede geplante Sitzung wurden vom betreffenden Trainer mithilfe eines Fallberichtsformulars aufgezeichnet.
Baseline und Woche 24 (nach der Bewegungsintervention)
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mithilfe der portugiesischen Version des International Physical Activity Questionnaire bewertet
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBA2025201000211 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação Araucaria)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf angemessene Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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