Exercice pour le traitement de la sarcopénie liée au cancer (HERA)
24 mars 2026 mis à jour par: State University of Londrina
Exercice pour le traitement de la sarcopénie liée au cancer : un essai contrôlé randomisé.
Notre objectif principal est d'évaluer les effets de l'exercice sur la sarcopénie liée au cancer et ses caractéristiques, notamment la force musculaire, la masse musculaire et les performances physiques.
Les objectifs secondaires sont d'examiner l'adhésion à l'exercice et les effets de l'exercice sur la qualité de vie liée à la santé (QdV), la fatigue liée au cancer et la qualité du sommeil.
De plus, nous explorerons les effets de l'exercice sur la masse osseuse et la masse grasse en tant que résultats secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcopénie liée au cancer est une forme distincte et sévère d'atrophie musculaire, car aucune autre condition (par exemple, le vieillissement, l'immobilisation ou la microgravité) n'entraîne une altération aussi profonde du pronostic du patient. Les patients cancéreux atteints de sarcopénie ressentent une plus grande fatigue, une qualité de vie moindre, des séjours hospitaliers plus longs et des coûts plus élevés, de moins bons résultats du cancer et une mortalité accrue par rapport aux patients non sarcopéniques. Comme aucun traitement pharmacologique n'est approuvé pour la sarcopénie, la prise en charge repose principalement sur des stratégies nutritionnelles et de l'exercice physique. Bien que l'exercice prévienne et atténue efficacement la sarcopénie chez les personnes âgées, son efficacité chez les patients atteints de cancer reste incertaine.
La sarcopénie liée au cancer est une condition multifactorielle provoquée par la progression tumorale et les thérapies anticancéreuses. Les tumeurs augmentent la compétition pour les nutriments et favorisent la dérégulation hormonale et l'inflammation chronique, altérant l'équilibre protéique musculaire. De plus, la chimiothérapie et la radiothérapie induisent un stress oxydatif et une dysfonction mitochondriale, accélérant la fonte musculaire et contribuant à une résistance anabolique – une réponse réduite du muscle à des stimuli tels que l'exercice. Ces facteurs peuvent limiter les gains de masse et de force musculaires induits par l'exercice chez les patients atteints de cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rafael Deminice, PhD
- Numéro de téléphone: +5543991916013
- E-mail: rdeminice@uel.br
Lieux d'étude
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brésil, 86047-597
- State University of Londrina
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Contact:
- Ivone Beraldo
- Numéro de téléphone: +554333715953
- E-mail: cefepos@uel.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes de plus de 18 ans avec un diagnostic confirmé de cancer du sein ou gynécologique.
- Tout niveau de sarcopénie (pré-sarcopénie, sarcopénie ou sarcopénie sévère).
- Les patientes doivent avoir terminé leur traitement primaire (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) depuis au moins 2 semaines et jusqu'à 2 ans avant l'inclusion.
- Avoir reçu le consentement médical pour participer à des programmes d'exercice physique.
Critères d'exclusion :
- La présence d'une ou plusieurs comorbidités qui pourraient potentiellement interférer avec la participation ou les résultats des tests (par exemple, autres cancers ou insuffisance rénale aiguë ou chronique) ;
- Déjà inscrites dans des programmes d'exercice comparables au programme HERA ;
- Preuve d'une maladie cardiovasculaire grave à la suite d'un électrocardiogramme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention par l'exercice
Le groupe d'exercice sera invité à réaliser 48 séances d'entraînement physique supervisées et multicomposantes sur une période de 24 semaines, à raison de deux séances par semaine sur des jours non consécutifs.
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L'intervention d'exercice multicomposante comprenait un échauffement de 10 minutes composé d'exercices d'équilibre, de coordination et d'étirements.
Le composant principal était un entraînement en résistance ciblant les principaux groupes musculaires du haut et du bas du corps pour améliorer la force et la masse musculaires.
Six à huit exercices étaient réalisés en utilisant le poids du corps, des bandes élastiques et des haltères.
La progression de l'entraînement était obtenue en augmentant la charge, les répétitions et/ou les séries, guidée par l'échelle de perception de l'effort de Borg (0-10) lorsque l'état de santé le permettait.
Le composant aérobie consistait en de la marche évoluant vers de la course de niveau débutant, utilisant de courts intervalles de course (50-100 m) entrecoupés de marche jusqu'à ce que des distances continues plus longues soient atteintes.
La fréquence cardiaque était surveillée tout au long de la séance aérobie.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin sur liste d'attente ont reçu des soins médicaux standard sans aucun programme d'exercice ni recommandations d'exercice spécifiques.
Pour maintenir le contact avec les chercheurs et minimiser l'abandon, le groupe témoin sur liste d'attente a reçu des informations générales sur la santé lors de réunions en ligne mensuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sarcopénie
Délai: ligne de base, semaine 24 (après l'exercice)
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La sarcopénie a été déterminée en utilisant le consensus européen révisé sur la définition et le diagnostic de la sarcopénie [Cruz-Jentoft et al. 2019], avec des seuils de force de préhension adaptés à la population brésilienne [Lima et al. 2025].
Tout niveau de sarcopénie a été considéré pour l'inclusion des patients dans le groupe sarcopénique, comme suit : (i) pré-sarcopénie, faible force musculaire (force de préhension < 23 kg) ; (ii) sarcopénie, faible force musculaire accompagnée d'une faible masse musculaire (masse musculaire appendiculaire < 15 kg) ; et sarcopénie sévère, faible force musculaire et faible masse musculaire accompagnées d'une faible performance physique évaluée à l'aide du score de la batterie de performance physique courte (SPPB) < 8).
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ligne de base, semaine 24 (après l'exercice)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle
Délai: Baseline et semaine 24 (après l'intervention d'exercice)
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La composition corporelle a été évaluée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) avec un système GE Lunar (GE Healthcare, États-Unis).
La masse maigre totale et appendiculaire, la masse grasse et le contenu minéral osseux ont été estimés à partir des scanners DXA du corps entier, conformément aux protocoles standard du fabricant.
Tous les scanners ont été réalisés par un technicien formé, et les analyses ont été effectuées à l'aide du logiciel du fabricant.
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Baseline et semaine 24 (après l'intervention d'exercice)
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Endurance cardiorespiratoire et capacité fonctionnelle
Délai: Baseline et semaine 24 (après l'intervention d'exercice)
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a également été réalisé en tant que paramètre d'endurance cardiorespiratoire et de capacité fonctionnelle.
Les participants ont été invités à marcher d'avant en arrière le long d'un couloir plat et rectiligne de 25 mètres pendant six minutes, en couvrant la plus grande distance possible à un rythme auto-sélectionné.
La distance totale parcourue (en mètres) a été enregistrée en tant que critère d'évaluation principal.
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Baseline et semaine 24 (après l'intervention d'exercice)
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Fatigue
Délai: Ligne de base et semaine 24 (post intervention d'exercice)
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La fatigue a été évaluée à l'aide de la version en langue portugaise de l'EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
L'EORTC QLQ-FA12 est un questionnaire de 12 items qui évalue plusieurs dimensions de la fatigue, y compris physique, émotionnelle, cognitive, l'interférence avec les activités quotidiennes et les séquelles sociales.
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Ligne de base et semaine 24 (post intervention d'exercice)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Valeurs initiales et semaine 24 (après l'intervention par l'exercice)
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) a été évaluée à l'aide de la version portugaise de l'EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993].
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items comprenant cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur) et six mesures de symptômes à un seul item (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les scores des deux instruments vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une charge symptomatique plus importante.
L'exception concerne les échelles fonctionnelles de l'EORTC QLQ-C30, pour lesquelles des scores plus élevés reflètent un meilleur état fonctionnel.
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Valeurs initiales et semaine 24 (après l'intervention par l'exercice)
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Marqueurs sanguins
Délai: Baseline et semaine 24 (post intervention d'exercice)
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La concentration plasmatique de cystatine C, de créatinine et de protéine C-réactive a été déterminée après une collecte de sang à jeun de 10 à 12 heures (8 ml).
Le sang a été collecté dans la salle de prélèvement pour analyse de laboratoire et évalué pour les marqueurs sanguins.
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Baseline et semaine 24 (post intervention d'exercice)
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Progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 1 an après la période d'intervention de 48 semaines
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Les participants seront suivis pour la progression de la maladie pendant 1 an au-delà de la période d'étude de 48 mois.
Les informations sur la progression de la maladie et la mortalité (toutes causes confondues et spécifique au cancer du sein) sont recueillies
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Jusqu'à 1 an après la période d'intervention de 48 semaines
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Survie
Délai: Jusqu'à 1 an après la période d'intervention de 48 semaines
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Les participants seront suivis pour la survie pendant 1 an au-delà de la période d'étude de 48 mois.
Les informations sur la progression de la maladie et les décès (toutes causes confondues et spécifiques au cancer du sein) sont récupérées |
Jusqu'à 1 an après la période d'intervention de 48 semaines
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Sécurité et adhésion au programme d'exercice
Délai: Ligne de base et semaine 24 (après l'intervention d'exercice)
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La sécurité a été surveillée par la documentation systématique de tous les événements graves survenant pendant les tests de condition physique ou les séances d'exercice.
Les événements indésirables graves étaient définis comme des incidents nécessitant la suspension du programme d'exercice, tels que des chutes avec fractures, des blessures orthopédiques nécessitant une hospitalisation, ou tout événement présentant une menace immédiate pour la vie.
L'adhésion a été évaluée sur la base de la participation aux séances d'exercice supervisées et de la conformité au protocole d'exercice prescrit.
La présence et la conformité à l'exercice pour chaque séance programmée ont été enregistrées par l'entraîneur superviseur à l'aide d'un formulaire de rapport de cas.
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Ligne de base et semaine 24 (après l'intervention d'exercice)
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Niveaux d'activité physique
Délai: Valeur de base
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Les niveaux d'activité physique sont évalués à l'aide de la version portugaise du Questionnaire international sur l'activité physique
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Valeur de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBA2025201000211 (Autre subvention/numéro de financement: Fundação Araucaria)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .