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Esercizio fisico per il trattamento della sarcopenia correlata al cancro (HERA)

24 marzo 2026 aggiornato da: State University of Londrina

Esercizio fisico per il trattamento della sarcopenia correlata al cancro: uno studio controllato randomizzato.

Il nostro obiettivo primario è valutare gli effetti dell'esercizio fisico sulla sarcopenia correlata al cancro e sulle sue caratteristiche, inclusa la forza muscolare, la massa muscolare e le prestazioni fisiche. Gli obiettivi secondari sono esaminare l'aderenza all'esercizio e gli effetti dell'esercizio sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL), sulla fatica correlata al cancro e sulla qualità del sonno. Inoltre, esploreremo gli effetti dell'esercizio sulla massa ossea e grassa come esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcopenia correlata al cancro è una forma distinta e grave di atrofia muscolare, poiché nessun'altra condizione (ad esempio, l'invecchiamento, l'immobilizzazione o la microgravità) determina un deterioramento così profondo della prognosi del paziente. I pazienti oncologici sarcopenici sperimentano una maggiore affaticamento, una qualità della vita peggiore, degenze ospedaliere più lunghe e costi più elevati, esiti oncologici peggiori e una mortalità aumentata rispetto ai pazienti non sarcopenici. Poiché non sono approvati trattamenti farmacologici per la sarcopenia, la gestione si basa principalmente su strategie nutrizionali ed esercizio fisico. Mentre l'esercizio fisico previene e attenua efficacemente la sarcopenia negli anziani, la sua efficacia nei pazienti oncologici rimane incerta.

La sarcopenia correlata al cancro è una condizione multifattoriale guidata dalla progressione tumorale e dalle terapie oncologiche. I tumori aumentano la competizione per i nutrienti e promuovono la disregolazione ormonale e l'infiammazione cronica, compromettendo l'equilibrio proteico muscolare. Inoltre, la chemioterapia e la radioterapia inducono stress ossidativo e disfunzione mitocondriale, accelerando il deperimento muscolare e contribuendo alla resistenza anabolica—una ridotta reattività del muscolo a stimoli come l'esercizio. Questi fattori possono limitare i guadagni indotti dall'esercizio in massa e forza muscolare nei pazienti oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rafael Deminice, PhD
  • Numero di telefono: +5543991916013
  • Email: rdeminice@uel.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86047-597
        • State University of Londrina
        • Contatto:
          • Ivone Beraldo
          • Numero di telefono: +554333715953
          • Email: cefepos@uel.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età > 18 anni con diagnosi confermata di tumore al seno o ginecologico.
  • Qualsiasi livello di sarcopenia (pre-sarcopenia, sarcopenia o sarcopenia grave).
  • Le pazienti devono aver completato il loro regime terapeutico primario (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) per almeno 2 settimane e fino a 2 anni prima dell'arruolamento.
  • Devono aver ottenuto il consenso medico per partecipare a programmi di esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di una o più comorbidità che potrebbero potenzialmente interferire con la partecipazione o i risultati dei test (ad esempio, altri tumori o insufficienza renale acuta o cronica);
  • Già partecipanti a programmi di esercizio comparabili al programma HERA;
  • Evidenza di grave malattia cardiovascolare come risultato di un elettrocardiogramma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento con esercizio fisico
Al gruppo di esercizio verrà chiesto di completare 48 sessioni di allenamento multicomponente supervisionato nell'arco di 24 settimane, con una frequenza di due sessioni settimanali in giorni non consecutivi.
Altro: Allenamento fisico supervisionato multimodale
L'intervento di esercizio multicomponente includeva un riscaldamento di 10 minuti composto da esercizi di equilibrio, coordinazione e stretching. La componente principale era l'allenamento di resistenza rivolto ai principali gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo per migliorare la forza e la massa muscolare. Sei-otto esercizi sono stati eseguiti utilizzando il peso corporeo, bande elastiche e manubri. La progressione dell'allenamento è stata ottenuta aumentando il carico, le ripetizioni e/o le serie, guidati dalla scala di Borg 0-10 dello sforzo percepito quando lo stato di salute lo permetteva. La componente aerobica consisteva nel camminare che progrediva fino alla corsa di livello principiante, utilizzando brevi intervalli di corsa (50-100 m) intervallati da camminata fino al raggiungimento di distanze continue più lunghe. La frequenza cardiaca è stata monitorata durante tutta la sessione aerobica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo in lista d'attesa hanno ricevuto cure mediche standard senza alcun programma di esercizio fisico o raccomandazioni specifiche di esercizio. Per mantenere il contatto con i ricercatori e minimizzare l'abbandono, il gruppo di controllo in lista d'attesa ha ricevuto informazioni generali sulla salute attraverso riunioni online mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sarcopenia
Lasso di tempo: baseline, settimana 24 (post esercizio)
La sarcopenia è stata determinata utilizzando il Consenso Europeo rivisto su Definizione e Diagnosi di Sarcopenia [Cruz-Jentoft et al. 2019], con i valori di soglia della forza di presa adattati alla popolazione brasiliana [Lima et al. 2025]. Qualsiasi livello di sarcopenia è stato considerato per l'inclusione dei pazienti nel gruppo sarcopenico, come segue: (i) pre-sarcopenia, bassa forza muscolare (forza di presa < 23 kg); (ii) sarcopenia, bassa forza muscolare accompagnata da bassa massa muscolare (massa muscolare appendicolare < 15 kg); e sarcopenia grave, bassa forza muscolare e bassa massa muscolare accompagnate da basse prestazioni fisiche valutate utilizzando il punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB) < 8).
baseline, settimana 24 (post esercizio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
La composizione corporea è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) con un sistema GE Lunar (GE Healthcare, USA). La massa magra totale e appendicolare, la massa grassa e il contenuto minerale osseo sono stati stimati dalle scansioni DXA di tutto il corpo, seguendo i protocolli standard del produttore. Tutte le scansioni sono state eseguite da un tecnico qualificato e le analisi sono state condotte utilizzando il software del produttore.
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
Resistenza cardiorespiratoria e capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
Il 6MWT è stato anche eseguito come parametro di resistenza cardiorespiratoria e capacità funzionale. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare avanti e indietro lungo un corridoio piatto e rettilineo di 25 metri per sei minuti, coprendo la massima distanza possibile a un ritmo auto-selezionato. La distanza totale percorsa (in metri) è stata registrata come risultato primario.
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
Fatica
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
La fatica è stata valutata utilizzando la versione in lingua portoghese dell'EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
L'EORTC QLQ-FA12 è un questionario di 12 voci che valuta molteplici dimensioni della fatica, inclusi gli aspetti fisici, emotivi, cognitivi, l'interferenza con le attività quotidiane e le conseguenze sociali.
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
La qualità di vita correlata alla salute (HRQOL) è stata valutata utilizzando la versione in lingua portoghese dell'EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item che comprende cinque scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore) e sei misure di sintomi a singolo item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi per entrambi gli strumenti vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore. L'eccezione sono le scale funzionali dell'EORTC QLQ-C30, per le quali punteggi più alti riflettono un migliore stato funzionale.
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
Marcatori ematici
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
La concentrazione plasmatica di cistatina C, creatinina e proteina C-reattiva è stata determinata dopo un prelievo di sangue a digiuno di 10-12 ore (8 ml). Il sangue è stato raccolto nella sala prelievi per analisi di laboratorio e valutato per i marcatori ematici.
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il periodo di intervento di 48 settimane
I partecipanti saranno monitorati per la progressione della malattia per 1 anno oltre il periodo di studio di 48 mesi. Le informazioni sulla progressione della malattia e sulla morte (per tutte le cause e specifica del cancro al seno) vengono recuperate
Fino a 1 anno dopo il periodo di intervento di 48 settimane
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il periodo di intervento di 48 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza per 1 anno oltre il periodo di studio di 48 mesi.
Le informazioni sulla progressione della malattia e sulla morte (per tutte le cause e specifica per il cancro al seno) vengono recuperate
Fino a 1 anno dopo il periodo di intervento di 48 settimane
Sicurezza e aderenza al programma di esercizio
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
La sicurezza è stata monitorata attraverso la documentazione sistematica di tutti gli eventi gravi verificatisi durante i test di idoneità fisica o le sessioni di esercizio. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come incidenti che hanno reso necessaria la sospensione del programma di esercizio, come cadute con fratture, lesioni ortopediche che richiedono il ricovero in ospedale o qualsiasi evento che rappresenti una minaccia immediata per la vita. L'aderenza è stata valutata sia in base alla partecipazione alle sessioni di esercizio supervisionate che alla conformità con il protocollo di esercizio prescritto. La partecipazione e la conformità all'esercizio per ogni sessione programmata sono state registrate dal trainer supervisore utilizzando un modulo di segnalazione del caso.
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline
I livelli di attività fisica vengono valutati utilizzando la versione portoghese dell'International Physical Activity Questionnaire
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of Londrina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBA2025201000211 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação Araucaria)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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