Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för behandling av cancerrelaterad sarkopeni (HERA)

24 mars 2026 uppdaterad av: State University of Londrina

Träning för behandling av cancersarkopeni: en randomiserad kontrollerad studie.

Vårt primära mål är att utvärdera effekterna av träning på cancersarkopeni och dess kännetecken, inklusive muskelstyrka, muskelmassa och fysisk prestationsförmåga. De sekundära målen är att undersöka träningsföljsamhet och effekterna av träning på hälsorelaterad livskvalitet (QoL), cancerrelaterad trötthet och sömnkvalitet. Dessutom kommer vi att utforska effekterna av träning på ben- och fettmassa som sekundära utfallsmått.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerrelaterad sarkopeni är en distinkt och allvarlig form av muskelatrofi, eftersom inget annat tillstånd (t.ex. åldrande, immobilisering eller mikrogravitation) leder till en så djupgående försämring av patientens prognos. Sarkopeniska cancerpatienter upplever större trötthet, sämre livskvalitet, längre vistelser på sjukhus och högre kostnader, sämre cancerutfall och ökad dödlighet jämfört med icke-sarkopeniska patienter. Eftersom inga farmakologiska behandlingar är godkända för sarkopeni, förlitar sig behandlingen främst på näringsstrategier och fysisk träning. Medan träning effektivt förebygger och dämpar sarkopeni hos äldre vuxna, är dess effektivitet hos cancerpatienter fortfarande osäker.

Cancerrelaterad sarkopeni är ett multifaktoriellt tillstånd som drivs av tumörprogression och cancerbehandlingar. Tumörer ökar näringskonkurrens och främjar hormonell dysreglering och kronisk inflammation, vilket försämrar muskelproteinbalansen. Dessutom inducerar kemoterapi och strålbehandling oxidativ stress och mitokondriell dysfunktion, vilket påskyndar muskelavfall och bidrar till anabolt motstånd – en minskad responsivitet hos muskeln på stimulerande faktorer som träning. Dessa faktorer kan begränsa träningsinducerade vinster i muskelmassa och styrka hos cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rafael Deminice, PhD
  • Telefonnummer: +5543991916013
  • E-post: rdeminice@uel.br

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86047-597
        • State University of Londrina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18-åriga kvinnor med en bekräftad diagnos av bröst- eller gynekologisk cancer.
  • Vilken grad av sarkopeni som helst (presarkopeni, sarkopeni eller svår sarkopeni).
  • Patienterna måste ha avslutat sin primära behandlingsregim (kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling) i minst 2 veckor och upp till 2 år före inkludering.
  • ha fått medicinskt godkännande att delta i fysiska träningsprogram.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av en eller flera komorbiditeter som potentiellt kan störa deltagande eller testresultat (t.ex. andra cancrar eller akut eller kronisk njursvikt);
  • Redan deltar i träningsprogram som är jämförbara med HERA-programmet;
  • Tecken på svår hjärtsjukdom som ett resultat av ett elektrokardiogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsinterventionsgrupp
Träningsgruppen kommer att ombes att slutföra 48 övervakade träningspass med flera komponenter under 24 veckor, med en frekvens av två pass per vecka på icke-efterföljande dagar.
Övrig: Multimodal, övervakad träning
Den flerkomponentsträningsinterventionen inkluderade en 10-minuters uppvärmning bestående av balans-, koordinations- och stretchingövningar. Huvudkomponenten var styrketräning riktad mot stora muskler i över- och underkroppen för att förbättra muskelstyrka och muskelmassa. Sex till åtta övningar utfördes med kroppsvikt, elastiska band och hantlar. Träningsprogression uppnåddes genom att öka belastning, repetitioner och/eller set, vägledda av Borgs skala 0-10 för upplevd ansträngning när hälsotillståndet tillät. Den aeroba komponenten bestod av promenader som övergick till nybörjarnivå löpning, med korta löpintervall (50-100 m) avbrutna av promenader tills längre kontinuerliga sträckor uppnåddes. Hjärtfrekvens övervakades under hela den aeroba sessionen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i väntelistans kontrollgrupp fick standard medicinsk vård utan något motionsprogram eller specifika motionsrekommendationer. För att upprätthålla kontakt med forskarna och minimera bortfall fick väntelistans kontrollgrupp allmän hälsoinformation genom månatliga online-möten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sarkopeni
Tidsram: baslinje, vecka 24 (efter träning)
Sarkopeni bestämdes med hjälp av den reviderade europeiska konsensusen om definition och diagnostik av sarkopeni [Cruz-Jentoft et al. 2019], med tröskelvärden för handstyrka anpassade till den brasilianska befolkningen [Lima et al. 2025]. Alla nivåer av sarkopeni beaktades för patienters inkludering i den sarkopeniska gruppen, enligt följande: (i) presarkopeni, låg muskelstyrka (handgreppsstyrka < 23 kg); (ii) sarkopeni, låg muskelstyrka tillsammans med låg muskelmassa (appendikulär muskelmassa < 15 kg); och svår sarkopeni, låg muskelstyrka och låg muskelmassa tillsammans med låg fysisk prestationsförmåga bedömd med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB)-poäng < 8).
baslinje, vecka 24 (efter träning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Kroppssammansättning bedömdes med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) med ett GE Lunar-system (GE Healthcare, USA). Total och appendikulär fettfri massa, fettmassa och mineralinnehåll i benen uppskattades från helkropps-DXA-skanningar, enligt tillverkarens standardprotokoll. Alla skanningar utfördes av en utbildad tekniker, och analyserna genomfördes med tillverkarens programvara.
Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Kardiorespiratorisk uthållighet och funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (efter träningsintervention)
6MWT utfördes också som en parameter för kardiorespiratorisk uthållighet och funktionell kapacitet. Deltagarna instruerades att gå fram och tillbaka längs en plan, rak 25m korridor i sex minuter, och täcka så lång sträcka som möjligt i en självvald takt. Den totala gångsträckan (i meter) registrerades som det primära utfallet.
Baslinje och vecka 24 (efter träningsintervention)
Trötthet
Tidsram: Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Trötthet bedömdes med den portugisiskspråkiga versionen av EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017]. EORTC QLQ-FA12 är ett 12-frågeformulär som bedömer flera dimensioner av trötthet, inklusive fysisk, emotionell, kognitiv, inverkan på dagliga aktiviteter och sociala följder.
Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (efter träningsintervention)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömdes med den portugisiska versionen av EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 frågor som omfattar fem funktionella skalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), tre symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar samt smärta) och sex enkelfrågemått för symtom (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Poängen för båda instrumenten sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtombörda. Undantaget är de funktionella skalorna i EORTC QLQ-C30, där högre poäng återspeglar bättre funktionell status.
Baslinje och vecka 24 (efter träningsintervention)
Blodmarkörer
Tidsram: Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Plasmakoncentrationen av Cystatin C, kreatinin och C-reaktivt protein bestämdes efter en 10 till 12 timmar fasta blodprovstagning (8 ml). Blod samlades in i laboratorieanalysens provtagningsrum och utvärderades för blodmarkörer.
Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till ett år efter den 48-veckors långa interventionsperioden
Deltagarna kommer att följas upp för sjukdomsprogression i 1 år utöver den 48-månaders långa studietiden. Information om sjukdomsprogression och (allmän och bröstcancerspecifik) död hämtas
Upp till ett år efter den 48-veckors långa interventionsperioden
Överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år efter den 48-veckors långa interventionsperioden
Deltagarna kommer att följas upp för överlevnad i 1 år utöver den 48 månader långa studieperioden. Information om sjukdomsförlopp och (allmän och bröstcancerspecifik) död hämtas
Upp till 1 år efter den 48-veckors långa interventionsperioden
Säkerhet och följsamhet till träningsprogram
Tidsram: Baseline och vecka 24 (efter träningsinterventionen)
Säkerheten övervakades genom systematisk dokumentation av alla allvarliga händelser som inträffade under fysisk träningstestning eller träningspass. Allvarliga biverkningar definierades som incidenter som krävde avbrott av träningsprogrammet, såsom fall med frakturer, ortopediska skador som krävde sjukhusvård, eller någon händelse som utgjorde ett omedelbart hot mot livet. Följsamhet utvärderades baserat på både deltagande i övervakade träningspass och överensstämmelse med det föreskrivna träningsprotokollet. Närvaro och träningsföljsamhet för varje planerat pass registrerades av den övervakande tränaren med hjälp av en fallrapportformulär.
Baseline och vecka 24 (efter träningsinterventionen)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje
Fysisk aktivitetsnivå bedöms med hjälp av den portugisiska versionen av International Physical Activity Questionnaire
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of Londrina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBA2025201000211 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação Araucaria)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera