A rákhoz kapcsolódó szarkopénia kezelésére szolgáló testmozgás (HERA)
2026. március 24. frissítette: State University of Londrina
A rákhoz kapcsolódó szarkopénia kezelésében alkalmazott testmozgás: randomizált, kontrollált vizsgálat.
Elsődleges célunk annak felmérése, hogy a testmozgás hogyan hat a rákhoz kapcsolódó szarkopéniára és annak jellegzetességeire, beleértve az izomerőt, az izomtömeget és a fizikai teljesítményt.
A másodlagos célok a testmozgás betartásának és a testmozgás egészséggel kapcsolatos életminőségre (QoL), a rákhoz kapcsolódó fáradtságra és az alvásminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Ezenkívül a testmozgás csont- és zsírtömegre gyakorolt hatását is vizsgáljuk másodlagos eredményként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákhoz társult szarkopénia a izomatrofia egy különálló és súlyos formája, mivel egyetlen más állapot (pl. öregedés, immobilitás vagy mikrogravitáció) sem vezet ilyen mélyreható károsodáshoz a beteg prognózisában. A szarkopéniás rákbetegek nagyobb fáradtságot, rosszabb életminőséget, hosszabb kórházi tartózkodást és magasabb költségeket, rosszabb rákeredményeket és megnövekedett mortalitást tapasztalnak a nem szarkopéniás betegekhez képest. Mivel egyetlen gyógyszeres kezelést sem hagytak jóvá a szarkopéniára, a kezelés elsősorban táplálkozási stratégiákra és fizikai gyakorlatokra támaszkodik. Bár a testmozgás hatékonyan megelőzi és mérsékli a szarkopéniát idősebb felnőttekben, hatékonysága rákbetegekben bizonytalan marad.
A rákhoz társult szarkopénia multifaktoriális állapot, amelyet a daganatprogresszió és a rákterápiák hajtanak. A daganatok fokozzák a tápanyagok versengését, elősegítik a hormonális deregulációt és a krónikus gyulladást, ami károsítja az izomfehérje-egyensúlyt. Ezen kívül a kemoterápia és a sugárkezelés oxidatív stresszt és mitokondriális diszfunkciót indukál, felgyorsítva az izomfogyást és hozzájárulva az anabolikus rezisztenciához – az izom csökkent reagálóképességéhez az olyan ingerekre, mint a testmozgás. Ezek a tényezők korlátozhatják a testmozgás által kiváltott izomtömeg- és erőnövekedést rákbetegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rafael Deminice, PhD
- Telefonszám: +5543991916013
- E-mail: rdeminice@uel.br
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86047-597
- State University of Londrina
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivone Beraldo
- Telefonszám: +554333715953
- E-mail: cefepos@uel.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- > 18 éves nők, akiknél mell- vagy nőgyógyászati rák diagnózisát megerősítették.
- Bármilyen szintű szarkopénia (pre-szarkopénia, szarkopénia vagy súlyos szarkopénia).
- A betegeknek legalább 2 héttel és legfeljebb 2 évvel a beiratkozás előtt be kell fejezniük az elsődleges kezelési protokollt (sebészeti beavatkozás, kemoterápia és/vagy sugárkezelés).
- Orvosi engedélyt kaptak a testmozgás programokban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több egyidejű betegség jelenléte, amely potenciálisan befolyásolhatja a részvételt vagy a teszt eredményeit (pl. más rákfajták vagy akut vagy krónikus veseelégtelenség);
- Már hasonló testmozgás programokban vesznek részt, mint a HERA program;
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség bizonyítéka elektrokardiogram eredményeként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlati beavatkozás csoport
A gyakorló csoportot megkérik, hogy 24 héten keresztül 48 többkomponensű, felügyelt edzési foglalkozást végezzen, heti két alkalommal, nem egymást követő napokon.
|
A többkomponensű edzésintervenció egy 10 perces bemelegítést tartalmazott, amely egyensúlyi, koordinációs és nyújtó gyakorlatokból állt.
A fő komponens az ellenállásos edzés volt, amely a felső és az alsó test fő izomcsoportjait célozta meg az izomerő és az izomtömeg javítása érdekében.
Hat-nyolc gyakorlatot végeztek testsúly, rugalmas szalagok és kézi súlyzók segítségével.
Az edzés fokozását a terhelés, az ismétlések és/vagy a szettek növelésével érték el, a 0-10-as Borg-féle érzékelt erőfeszítési skála útmutatásával, amikor az egészségi állapot lehetővé tette.
Az aerob komponens sétából állt, amely kezdő szintű futásba fejlődött, rövid futási intervallumokat (50-100 m) alkalmazva, amelyeket sétával váltottak fel, amíg hosszabb folyamatos távokat nem értek el.
A pulzusfigyelést végig tartották az aerob edzés alatt.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A várólistás kontrollcsoport betegei szokásos orvosi ellátásban részesültek, gyakorlati program vagy konkrét gyakorlati ajánlások nélkül.
A kutatókkal való kapcsolat fenntartása és a kiesések minimalizálása érdekében a várólistás kontrollcsoport általános egészségügyi információkat kapott havi online találkozókon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sarkopénia
Időkeret: alapvonal, 24. hét (edzés után)
|
A szarkopéniát a Szarkopénia Definíciója és Diagnosztikája című felülvizsgált Európai Konszenzussal határozták meg [Cruz-Jentoft és mtsai. 2019], a kézszorítóerő határértékeit a brazil populációra alkalmazva [Lima és mtsai. 2025].
A szarkopéniás csoportba történő betegbeválogatásnál a szarkopénia bármely szintjét figyelembe vettük, a következők szerint: (i) pre-szarkopénia, alacsony izomerő (kézszorítóerő < 23 kg); (ii) szarkopénia, alacsony izomerő, amelyet alacsony izomtömeg kísér (appendiculáris izomtömeg < 15 kg); és (iii) súlyos szarkopénia, alacsony izomerő és alacsony izomtömeg, amelyet alacsony fizikai teljesítmény kísér, a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) pontszámmal értékelve (< 8 pont).
|
alapvonal, 24. hét (edzés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel
Időkeret: Alapvonal és 24. hét (testmozgásos beavatkozás után)
|
A testösszetételt duális energiájú röntgenabszorpciometriával (DXA) értékeltünk egy GE Lunar rendszerrel (GE Healthcare, USA).
A teljes és a nyúlványok menti zsírmentes tömeg, a zsírtömeg és a csontásványi anyagtartalom a teljes test DXA felvételeiből került becslésre, a gyártó szabványos protokolljait követve.
Minden felvételt képzett technikus készített, és az elemzéseket a gyártó szoftverével végeztük.
|
Alapvonal és 24. hét (testmozgásos beavatkozás után)
|
|
Kardiorespiratórios állóképesség és funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapvonal és 24. hét (edzésintervenció után)
|
A 6MWT-t a kardiorespiratorikus állóképesség és funkcionális kapacitás paramétereként is elvégezték.
A résztvevőket arra utasították, hogy hat percig haladjanak előre-hátra egy lapos, egyenes 25 méteres folyosón, a lehető legnagyobb távolságot megteszve önként választott tempóban.
A megtett teljes távolságot (méterben) rögzítették elsődleges eredményként.
|
Alapvonal és 24. hét (edzésintervenció után)
|
|
Fáradtság
Időkeret: Alapvonal és a 24. hét (edzésintervenció után)
|
A fáradtságot az EORTC QLQ-FA12 portugál nyelvű változatával értékelték [Weis et al. 2017].
Az EORTC QLQ-FA12 egy 12 tételből álló kérdőív, amely a fáradtság több dimenzióját méri, beleértve a fizikai, érzelmi, kognitív, a napi tevékenységekre gyakorolt hatást és a társadalmi következményeket.
|
Alapvonal és a 24. hét (edzésintervenció után)
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 24. hét (edzésintervenció utáni)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) az EORTC QLQ-C30 portugál nyelvű változatával értékelték [Aaronson et al. 1993].
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív, amely öt funkcionális skálából (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és társas működés), három tüneti skálából (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) és hat egyedi tételes tünetmérőből áll (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi nehézségek).
Mindkét eszköz pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Kivételt képez az EORTC QLQ-C30 funkcionális skálái, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot tükröznek.
|
Kiindulási állapot és a 24. hét (edzésintervenció utáni)
|
|
Vérjelzők
Időkeret: Alapvonal és 24. hét (a gyakorlati beavatkozás után)
|
A Cisztain C, kreatinin és C-reaktív protein plazmakoncentrációját 10-12 órás éhgyomorra történő vérmintavétel (8 ml) után határozták meg.
A vérmintát a laboratóriumi elemzés mintavételi helyiségében vették fel, és a vérjelzőket értékelték.
|
Alapvonal és 24. hét (a gyakorlati beavatkozás után)
|
|
Betegségprogresszió
Időkeret: A 48 hetes intervenciós időszakot követően akár 1 évig
|
A résztvevők betegségprogresszió szempontjából 1 évig lesznek követve a 48 hónapos vizsgálati időszakon túl.
A betegségprogresszióval és (minden okból és emlőrák-specifikus) halállal kapcsolatos információk kerülnek lekérdezésre
|
A 48 hetes intervenciós időszakot követően akár 1 évig
|
|
Túlélés
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a 48 hetes intervenciós időszak után
|
A résztvevőket a 48 hónapos vizsgálati időszakot követő 1 évig nyomon követik a túlélés szempontjából.
Az információkat a betegség progressziójáról és (minden okból és emlőrák-specifikus) halálozásról gyűjtik be
|
Legfeljebb 1 évvel a 48 hetes intervenciós időszak után
|
|
Biztonság és edzésprogram betartása
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét (edzésintervenció utáni)
|
A biztonságot a fizikai kondíciótesztelés vagy edzéssorozatok során előforduló összes súlyos esemény rendszeres dokumentálásával figyelték.
Súlyos mellékhatásoknak minősültek azok az események, amelyek az edzésprogram felfüggesztését tették szükségessé, például töréses esések, kórházi kezelést igénylő ortopédiai sérülések vagy bármely azonnali életveszélyt jelentő esemény.
A betartást mind a felügyelt edzéssorozatokon való részvétel, mind a előírt edzésprotokollal való megfelelés alapján értékelték.
Az egyes ütemezett edzések részvételi adatait és edzésmegfelelését a felügyelő edző rögzítette egy esetjelentő űrlap segítségével.
|
Kiindulási állapot és 24. hét (edzésintervenció utáni)
|
|
Fizikai aktivitási szintek
Időkeret: Alapvonal
|
A fizikai aktivitás szintjét a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív portugál változatával értékelik
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBA2025201000211 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundação Araucaria)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ésszerű kérés esetén
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .