用于细胞因子释放综合征（CRS）（一种免疫相关不良事件）的连续体温监测（CTM）

背景：

• 细胞疗法和基于细胞衔接器的免疫疗法治疗，包括但不限于嵌合抗原受体（CAR）T细胞和双特异性T细胞衔接器（BiTE），具有通常涉及≥3级细胞因子释放综合征（CRS）的不良事件特征。
• 作为激活免疫系统攻击其潜在癌症的后遗症，CRS症状的范围可以从1级（例如，可通过退烧药支持治疗缓解的发热）到4级（例如，需要住院接受高级升压药和呼吸机支持的多器官衰竭），严重情况下甚至可导致死亡。
• CRS的症状可能随时间加重，但早期检测和加速干预已被证明可以避免高级别CRS和更严重的并发症。
• 及时的CRS诊断缩短了靶向干预的治疗窗口。例如托珠单抗，一种阻断白细胞介素（IL）-6受体的单克隆抗体，或全身性皮质类固醇。这些药物可以减轻CRS向更严重级别进展，减少重症监护病房（ICU）管理的需求，并可能通过门诊管理算法重新定义CRS监测。
• TempTraq是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的连续体温监测（CTM）可穿戴贴片设备。与标准护理（SOC）实践中使用的间歇性体温监测相比，这种CTM方法已被证明能平均提前4.9小时检测到发热。
• VitalTraq是一款多生命体征、多传感器的智能手机/平板电脑应用程序，允许使用远程光电容积描记技术（rPPG）收集血压、心率、心率变异性和呼吸频率数据。VitalTraq应用程序涉及内脏颅毛细血管扫描，通过摄像头对面部小血管进行30-60秒的扫描。VitalTraq尚未获得FDA批准。

目的：

-评估使用TempTraq连续观察发热与间歇性发热监测相比，是否降低进展为≥3级细胞因子释放综合征（CRS）的风险

资格：

• 年龄≥18岁
• 经组织学或细胞学证实的癌症
• 在美国国立卫生研究院（NIH）接受与已知或预期≥3级CRS风险相关的细胞疗法、细胞衔接器或其他新型单药或联合免疫疗法药物治疗

设计：

• 入组后，参与者将被随机分配到第1组或第2组。第1组的参与者将获得一个带有可操作警报的非可读连续体温监测（CTM）TempTraq可穿戴设备，而第2组的参与者将获得一个不带可操作警报的非可读CTM TempTraq可穿戴设备。
• 所有参与者将继续按照其入组的治疗方案监测生命体征。
• 仅对于干预组第1组，指定的护士将在其指定的诊所智能手机上接收体温数据达到和/或超过100.4华氏度阈值的警报。收到设备发出的体温警报后，护理人员应在一小时内重新评估参与者，并使用科室标准设备温度计评估生命体征。
• 来自标准化设备和TempTraq的体温数据将根据临床医生的判断具有同等优先性，并激活参与者主要治疗方案中概述的程序。
• 事后分析包括对病史和临床病程的图表审查，并裁定发热病因，无论是仅与CRS相关还是可能与CRS相关。对于从CTM TempTraq和临床中心使用的标准设备获得的体温读数，图表审查将比较发热检测时间、CRS诊断、CRS干预启动、使用支持治疗的CRS并发症发生率以及CRS发作持续时间。
• 我们还将评估预测进展为≥3级CRS的其他标志物（例如，使用VitalTraq监测、人口统计学、体能状态、治疗史、血液学生物标志物）。