Continue Temperatuurmonitoring (CTM) voor Cytokine Release Syndroom (CRS), een immuungerelateerde bijwerking

Achtergrond:

• Celtherepie en op celtitillators gebaseerde immunotherapiebehandelingen, waaronder maar niet beperkt tot Chimerisch Antigeen Receptor (CAR) T-cel- en bispecifieke T-celtitillators (BiTE), hebben een bijwerkingenprofiel dat vaak Graad >= 3 Cytokinereleasesyndroom (CRS) omvat.
• Als gevolg van het activeren van het immuunsysteem om hun onderliggende kanker aan te vallen, kunnen CRS-symptomen variëren van graad 1 (bijv. koorts die vatbaar is voor ondersteunende zorg met antipyretica) tot graad 4 (bijv. multiorgaanfalen dat ziekenhuisopname vereist voor geavanceerde vasopressor- en beademingsondersteuning), in ernstige gevallen zelfs tot overlijden leidend.
• De symptomen van CRS kunnen in de loop van de tijd escaleren, maar vroege detectie met versnelde interventie is aangetoond hooggradige CRS en ernstiger complicaties te voorkomen.
• Een snelle CRS-diagnose verkort het behandelvenster voor gerichte interventies. Zoals tocilizumab, een monoklonaal antilichaam dat de interleukine (IL)-6-receptor blokkeert, of systemische corticosteroïden. Middelen die kunnen voorkomen dat CRS naar ernstigere gradaties vordert, de behoefte aan Intensive Care (IC)-behandeling verminderen, en mogelijk CRS-monitoring kunnen herdefiniëren met een poliklinisch managementalgoritme.
• TempTraq is een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd draagbaar pleisterapparaat voor continue temperatuurmonitoring (CTM). Vergeleken met intermitterende temperatuurmonitoring gebruikt in Standaardzorg (SOC)-praktijk, is aangetoond dat deze CTM-aanpak koorts gemiddeld 4,9 uur eerder detecteert.
• VitalTraq is een multivitaal, multisensor smartphone/tablet-applicatie die gegevensverzameling van bloeddruk, hartslag, hartslagvariabiliteit en ademhalingsfrequentie mogelijk maakt met behulp van Remote Photoplethysmography-technologie (rPPG). De VitalTraq-applicatie omvat een viscerocraniale capillairscan, waarbij een camera 30-60 seconden de kleine bloedvaten van het gezicht scant. VitalTraq is nog niet door de FDA goedgekeurd.

Doelstelling:

-Te beoordelen of continue observatie van koorts met TempTraq versus intermitterende koortsmonitoring het risico op progressie naar graad >= 3 cytokine release syndrome (CRS) vermindert

Toelaatbaarheid:

• Leeftijd >= 18 jaar
• Histologisch of cytologisch bewezen kanker
• Ontvangend van celtherepie, celtitillators, of andere nieuwe monotherapie- of combinatie-immunotherapiemiddelen geassocieerd met een bekend of verwacht risicoprofiel voor graad >= 3 CRS bij NIH

Ontwerp:

• Na inschrijving worden deelnemers gerandomiseerd naar Arm 1 of Arm 2. Deelnemers in Arm 1 krijgen een niet-leesbaar Continue Temperatuurmonitoring (CTM) TempTraq draagbaar apparaat MET actiegerichte meldingen, en deelnemers in Arm 2 krijgen een niet-leesbaar CTM TempTraq draagbaar apparaat ZONDER actiegerichte meldingen.
• Alle deelnemers blijven worden gemonitord op vitale functies volgens de behandelprotocollen waarin ze zijn ingeschreven.
• Alleen voor de Interventie Arm 1, krijgt de toegewezen verpleegkundige meldingen ingesteld voor temperatuurgegevens die een drempel van 100,4 graden Fahrenheit bereiken en/of overschrijden op hun aangewezen klinieksmartphone. Met een temperatuurmeldingsapparaat wordt van het verpleegkundig personeel verwacht de deelnemer opnieuw te beoordelen en vitale functies te evalueren met de standaard apparaatthermometer van de afdeling binnen een uur na de initiële drempelmeldingsapparaat.
• Temperatuurgegevens van de gestandaardiseerde apparaten en TempTraq hebben gelijkwaardige prioriteit naar klinische discretie, evenals activering van de procedures uiteengezet in het primaire behandelprotocol van de deelnemer.
• De post-hoc analyse omvat een dossierreview van medische geschiedenis en klinisch beloop met beoordeling van de koorts etiologie, ofwel gerelateerd aan alleen CRS of waarschijnlijk gerelateerd aan CRS. Voor de temperatuurmetingen verkregen van CTM TempTraq en het standaardapparaat gebruikt in het Klinisch Centrum, zal de dossierreview de tijd van koortsdetectie, diagnose van CRS, start van CRS-interventies, incidentie van CRS-complicaties met gebruik van ondersteunende zorg, en duur van de CRS-episode vergelijken.
• We zullen ook aanvullende markers evalueren die voorspellend zijn voor progressie naar graad >= 3 CRS (bijv. monitoring met VitalTraq, demografie, prestatiestatus, behandelgeschiedenis, hematologische biomarkers).