Monitorización Continua de la Temperatura (CTM) para el Síndrome de Liberación de Citoquinas (CRS), un Evento Adverso Relacionado con el Sistema Inmunitario

Antecedentes:

• La terapia celular y los tratamientos de inmunoterapia basados en reclutadores celulares, incluidos, entre otros, las células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) y los reclutadores biespecíficos de células T (BiTE), presentan un perfil de eventos adversos que a menudo implica un síndrome de liberación de citoquinas (CRS) de grado >= 3.
• Como secuela de la activación del sistema inmunitario para atacar el cáncer subyacente, los síntomas del CRS pueden variar desde el grado 1 (p. ej., fiebre tratable con cuidados de apoyo y antipiréticos) hasta el grado 4 (p. ej., fallo multiorgánico que requiere ingreso hospitalario para soporte avanzado con vasopresores y ventilación), e incluso proceder a la muerte en casos graves.
• Los síntomas del CRS pueden intensificarse con el tiempo, pero se ha demostrado que la detección temprana con intervención acelerada previene el CRS de alto grado y complicaciones más graves.
• Un diagnóstico rápido de CRS acorta la ventana de tratamiento para intervenciones dirigidas. Como el tocilizumab, un anticuerpo monoclonal que bloquea el receptor de interleucina (IL)-6, o los corticosteroides sistémicos. Agentes que pueden mitigar la progresión del CRS a grados más severos, reducir la necesidad de manejo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), y podrían redefinir potencialmente la monitorización del CRS mediante un algoritmo de manejo ambulatorio.
• TempTraq es un dispositivo de monitorización continua de temperatura (CTM) portátil en parche, autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En comparación con la monitorización intermitente de temperatura utilizada en la práctica del Estándar de Cuidado (SOC), este enfoque de CTM ha demostrado detectar fiebres antes, con una mediana de 4,9 horas.
• VitalTraq es una aplicación multivalor y multisensor para smartphone/Tablet que permite la recopilación de datos de presión arterial, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria mediante la tecnología de fotopletismografía remota (rPPG). La aplicación VitalTraq implica un escaneo capilar viscerocraneal, mediante el cual una cámara escanea los pequeños vasos sanguíneos de la cara durante 30-60 segundos. VitalTraq aún no ha sido autorizado por la FDA.

Objetivo:

- Evaluar si las observaciones continuas de fiebre con TempTraq frente a la monitorización intermitente de fiebre reducen el riesgo de progresión a síndrome de liberación de citoquinas (CRS) de grado >= 3.

Elegibilidad:

• Edad >= 18 años
• Cáncer probado histológica o citológicamente
• Recibir terapia celular, reclutadores celulares u otros agentes de inmunoterapia novedosos en monoterapia o combinación asociados con un perfil de riesgo conocido o anticipado de CRS de grado >= 3 en los NIH

Diseño:

• Tras la inscripción, los participantes serán aleatorizados al Brazo 1 o Brazo 2. Los participantes en el Brazo 1 recibirán un dispositivo portátil de Monitorización Continua de Temperatura (CTM) TempTraq no legible CON alertas accionables, y los participantes en el Brazo 2 recibirán un dispositivo portátil CTM TempTraq no legible SIN alertas accionables.
• Todos los participantes continuarán siendo monitorizados para signos vitales según los protocolos de tratamiento en los que estén inscritos.
• Solo para el Brazo de Intervención 1, la enfermera asignada recibirá alertas configuradas para datos de temperatura que alcancen y/o superen un umbral por encima de 100,4 grados Fahrenheit en su smartphone clínico designado. Con una alerta de temperatura del dispositivo, se esperaría que el personal de enfermería reevaluara al participante y evaluara los signos vitales con el termómetro de dispositivo estándar de la Unidad dentro de una hora tras la alerta inicial del umbral.
• Los datos de temperatura de los dispositivos estandarizados y de TempTraq tendrán una primacía equivalente según el criterio clínico, así como la activación de los procedimientos descritos en el protocolo de tratamiento primario del participante.
• El análisis post-hoc incluye una revisión de historias clínicas y del curso clínico con adjudicación de la etiología febril, ya sea relacionada únicamente con CRS o probablemente relacionada con CRS. Para las lecturas de temperatura obtenidas del CTM TempTraq y del dispositivo estándar utilizado en el Centro Clínico, la revisión de historias comparará el momento de detección de la fiebre, el diagnóstico de CRS, el inicio de las intervenciones para CRS, la incidencia de complicaciones del CRS con el uso de cuidados de apoyo, y la duración del episodio de CRS.
• También evaluaremos marcadores adicionales predictivos de progresión a CRS de grado >= 3 (p. ej., monitorización con VitalTraq, datos demográficos, estado funcional, historial de tratamiento, biomarcadores hematológicos).