Monitoraggio Continuo della Temperatura (CTM) per la Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS), un Evento Avverso Immuno-Correlato

Contesto:

• Le terapie cellulari e i trattamenti di immunoterapia basati su ingaggiatori cellulari, inclusi ma non limitati a cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) e ingaggiatori delle cellule T bispecifici (BiTE), presentano un profilo di eventi avversi che spesso coinvolge la sindrome da rilascio di citochine (CRS) di Grado >= 3.
• Come sequela dell'attivazione del sistema immunitario per contrastare il loro tumore sottostante, i sintomi della CRS possono variare dal grado 1 (ad esempio, febbre gestibile con cure di supporto con antipiretici) al grado 4 (ad esempio, insufficienza multiorgano che richiede il ricovero in ospedale per supporto avanzato con vasopressori e ventilatori), procedendo persino alla morte nei casi gravi.
• I sintomi della CRS possono intensificarsi nel tempo, ma è stato dimostrato che il rilevamento precoce con intervento accelerato previene la CRS di alto grado e complicazioni più gravi.
• Una diagnosi tempestiva di CRS riduce la finestra di trattamento per gli interventi mirati. Come il tocilizumab, un anticorpo monoclonale che blocca il recettore dell'interleuchina (IL)-6, o i corticosteroidi sistemici. Agenti che possono mitigare la progressione della CRS verso gradi più severi, ridurre la necessità di gestione in Unità di Terapia Intensiva (UTI), e potenzialmente ridefinire il monitoraggio della CRS utilizzando un algoritmo di gestione ambulatoriale.
• TempTraq è un dispositivo indossabile a cerotto per il monitoraggio continuo della temperatura (CTM) autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA). Rispetto al monitoraggio intermittente della temperatura utilizzato nella pratica di Standard di Cura (SOC), questo approccio CTM ha dimostrato di rilevare le febbri prima, con una mediana di 4,9 ore.
• VitalTraq è un'applicazione multi-vitalità, multi-sensore per smartphone/Tablet che consente la raccolta di dati sulla pressione sanguigna, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e frequenza respiratoria utilizzando la tecnologia di fotopletismografia remota (rPPG). L'applicazione VitalTraq coinvolge una scansione capillare viscerocranica, mediante la quale una fotocamera scansiona i piccoli vasi sanguigni del viso per 30-60 secondi. VitalTraq non è ancora stato autorizzato dalla FDA.

Obiettivo:

- Valutare se le osservazioni continue delle febbri con TempTraq rispetto al monitoraggio intermittente delle febbri riducono il rischio di progressione verso la sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado >= 3

Eligibilità:

• Età >= 18 anni
• Tumore dimostrato istologicamente o citologicamente
• Ricevere terapia cellulare, ingaggiatori cellulari o altri nuovi agenti di immunoterapia in monoterapia o combinazione associati a un profilo di rischio noto o anticipato per CRS di grado >= 3 presso il NIH

Design:

• Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno randomizzati al Braccio 1 o al Braccio 2. I partecipanti nel Braccio 1 riceveranno un dispositivo indossabile TempTraq per il Monitoraggio Continuo della Temperatura (CTM) non leggibile CON allarmi azionabili, e i partecipanti nel Braccio 2 riceveranno un dispositivo indossabile TempTraq CTM non leggibile SENZA allarmi azionabili.
• Tutti i partecipanti continueranno a essere monitorati per i segni vitali secondo i protocolli di trattamento in cui sono arruolati.
• Solo per il Braccio di Intervento 1, l'infermiere assegnato riceverà allarmi impostati per i dati di temperatura che raggiungono e/o superano una soglia sopra i 100,4 gradi Fahrenheit sul loro smartphone clinico designato. Con un allarme di temperatura dal dispositivo, ci si aspetta che il personale infermieristico rivaluti il partecipante e valuti i segni vitali con il termometro del dispositivo standard dell'Unità entro un'ora dall'allarme iniziale di soglia.
• I dati di temperatura dai dispositivi standardizzati e da TempTraq avranno pari priorità a discrezione del clinico, così come l'attivazione delle procedure delineate nel protocollo di trattamento primario del partecipante.
• L'analisi post-hoc include una revisione della cartella della storia medica e del decorso clinico con l'adjudicazione dell'eziologia febbrile, sia correlata solo alla CRS che probabilmente correlata alla CRS. Per le letture della temperatura ottenute da CTM TempTraq e dal dispositivo standard utilizzato nel Centro Clinico, la revisione della cartella confronterà il tempo di rilevamento della febbre, la diagnosi di CRS, l'inizio degli interventi per la CRS, l'incidenza delle complicanze della CRS con l'uso di cure di supporto e la durata dell'episodio di CRS.
• Valuteremo anche ulteriori marcatori predittivi di progressione verso CRS di grado >= 3 (ad esempio, monitoraggio con VitalTraq, dati demografici, stato di performance, storia del trattamento, biomarcatori ematologici).