Monitorização Contínua da Temperatura (CTM) para a Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS), um Evento Adverso Relacionado com o Sistema Imunitário

Antecedentes:

• As terapias celulares e os tratamentos de imunoterapia baseados em engajadores celulares, incluindo, mas não se limitando a, terapia com células T com Recetor de Antigénio Quimérico (CAR T) e engajadores biespecíficos de células T (BiTE), apresentam um perfil de eventos adversos que frequentemente envolve Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) de grau >= 3.
• Como sequela da ativação do sistema imunitário para combater o cancro subjacente, os sintomas de SLC podem variar desde o grau 1 (por exemplo, febre tratável com cuidados de suporte com antipiréticos) até ao grau 4 (por exemplo, falência multiorgânica que requer internamento hospitalar para suporte avançado com vasopressores e ventilação), podendo mesmo progredir para morte em casos graves.
• Os sintomas de SLC podem agravar-se ao longo do tempo, mas a deteção precoce com intervenção acelerada demonstrou evitar SLC de alto grau e complicações mais graves.
• Um diagnóstico rápido de SLC encurta a janela de tratamento para intervenções direcionadas. Como o tocilizumabe, um anticorpo monoclonal que bloqueia o recetor da interleucina (IL)-6, ou corticosteroides sistémicos. Agentes que podem mitigar a progressão da SLC para graus mais severos, reduzir a necessidade de gestão na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI), e potencialmente redefinir a monitorização da SLC utilizando um algoritmo de gestão em ambulatório.
• O TempTraq é um dispositivo de monitorização contínua da temperatura (MCT) em adesivo, aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). Comparado com a monitorização intermitente da temperatura utilizada na prática de Cuidados Padrão (SOC), esta abordagem de MCT demonstrou detetar febres mais cedo, em média, 4,9 horas.
• O VitalTraq é uma aplicação multi-vital, multi-sensor para smartphone/Tablet que permite a recolha de dados de pressão arterial, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e frequência respiratória utilizando tecnologia de Fotopletismografia Remota (rPPG). A aplicação VitalTraq envolve uma digitalização capilar viscerocraniana, na qual uma câmara digitaliza os pequenos vasos sanguíneos da face durante 30-60 segundos. O VitalTraq ainda não foi aprovado pela FDA.

Objetivo:

- Avaliar se a observação contínua de febres com o TempTraq, em comparação com a monitorização intermitente de febres, reduz o risco de progressão para síndrome de libertação de citocinas (SLC) de grau >= 3.

Elegibilidade:

• Idade >= 18 anos
• Cancro comprovado histológica ou citologicamente
• Receber terapia celular, engajadores celulares ou outros agentes de imunoterapia novos em monoterapia ou combinação, associados a um perfil de risco conhecido ou antecipado para SLC de grau >= 3 no NIH

Desenho:

• Após a inscrição, os participantes serão randomizados para o Braço 1 ou Braço 2. Os participantes no Braço 1 receberão um dispositivo vestível de Monitorização Contínua da Temperatura (MCT) TempTraq não legível COM alertas acionáveis, e os participantes no Braço 2 receberão um dispositivo vestível MCT TempTraq não legível SEM alertas acionáveis.
• Todos os participantes continuarão a ser monitorizados quanto aos sinais vitais de acordo com os protocolos de tratamento em que estão inscritos.
• Apenas para o Braço de Intervenção 1, o enfermeiro designado receberá alertas configurados para dados de temperatura que atingem e/ou excedem um limiar acima de 100,4 graus Fahrenheit no smartphone clínico designado. Com um alerta de temperatura do dispositivo, espera-se que o pessoal de enfermagem reavalie o participante e avalie os sinais vitais com o termómetro padrão da Unidade dentro de uma hora após o alerta de limiar inicial.
• Os dados de temperatura dos dispositivos padronizados e do TempTraq terão primazia equivalente, segundo critério clínico, bem como a ativação dos procedimentos delineados no protocolo de tratamento primário do participante.
• A análise post-hoc inclui uma revisão do histórico médico e do curso clínico com adjudicação da etiologia febril, quer relacionada apenas com SLC, quer provavelmente relacionada com SLC. Para as leituras de temperatura obtidas do MCT TempTraq e do dispositivo padrão utilizado no Centro Clínico, a revisão do histórico comparará o momento da deteção da febre, o diagnóstico de SLC, o início das intervenções para SLC, a incidência de complicações de SLC com uso de cuidados de suporte e a duração do episódio de SLC.
• Avaliaremos também marcadores adicionais preditivos de progressão para SLC de grau >= 3 (por exemplo, monitorização com VitalTraq, dados demográficos, estado de desempenho, histórico de tratamento, biomarcadores hematológicos).