Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva lämpötilan seuranta (CTM) sytokiinivapautusoireyhtymälle (CRS), immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Jatkuva lämpötilan seuranta (CTM) sytokiinivapautusoireyhtymälle (CRS), joka on immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma

Tausta:

Syyteihin tai soluhoidoihin käytettävät lääkkeet voivat joskus aiheuttaa sytokiinivapautusoireyhtymän (CRS). Tämä tarkoittaa, että keho tuottaa liikaa sytokiineja hoidon jälkeen. Sytokiinit ovat proteiineja, joilla on rooli immuunijärjestelmässä. CRS voi aiheuttaa kuumeilua, vilunväristyksiä, väsymystä, matalaa verenpainetta tai hengitysongelmia. Tutkijat haluavat selvittää, voiko jatkuva ruumiinlämmön seuranta auttaa vähentämään vakavan CRS:n riskiä.

Tavoite:

Selvittää, pystyykö hyväksytty laastari nimeltä TempTraq havaitsemaan kuumeen ennen vakavan CRS:n kehittymistä.

Kelpoisuus:

NIH-klinikalla syöpähoidon vuoksi oleskelevat 18 vuotta täyttäneet syöpäpotilaat, jotka saavat lääke- tai soluhoidon.

Suunnittelu:

Osallistujat saavat TempTraq-laastareita ja erityisen NIH-tabletin. TempTraq on pieni laastari, joka kiinnitetään puhtaan, kuivan ihon alle kainaloon. Se seuraa jatkuvasti ruumiinlämpötilaa ja lähettää tiedot tabletin sovellukseen.

Osallistujat käyttävät laastaria suurimman osan sairaalassa oleskeluaikansa. He voivat käyttää sitä jopa 15 päivän ajan. Laastarin seuranta ei korvaa säännöllisiä lämpötilan tarkistuksia; kaikki osallistujat saavat edelleen säännölliset lämpötilan tarkistukset osana hoitosuunnitelmaansa.

Osallistujat voivat myös halutessaan käyttää VitalTraq-sovellusta, joka on toinen sovellus tabletissa. He pitävät näyttöä noin minuutin ajan kasvojensa edessä. VitalTraq käyttää tabletin kameraa verenpaineen, sykkeen ja hengityksen mittaamiseen. He tekevät tämän kerran päivässä klinikalla ollessaan; he voivat tehdä sen useammin, jos heillä on kuume tai he kokevat olonsa huonoksi.

Verta voidaan ottaa tutkimustarkoituksiin.

Osallistujilta kysytään kokemuksistaan viikon kuluessa TempTraq:n poistamisen jälkeen. Osallistujat, jotka valitsevat laastarin, käyttävät sen loppuun ja palaavat myöhemmin toista hoitoa tai tutkimusta varten, voivat mahdollisesti osallistua uudelleen laastarin käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Soluperäisillä terapioilla ja soluihin kohdistuvilla immunoterapioilla, kuten kimeerisen antigenireseptorin (CAR) T-solu- ja kaksospesifisen T-solun aktivointiterapian (BiTE) hoidoilla, on haittavaikutusprofiili, joka usein sisältää vähintään kolmannen asteen sytokiinivälitteisen oireyhtymän (CRS).
  • CRS-oireet, jotka johtuvat immuunijärjestelmän aktivoitumisesta syövän torjunnassa, voivat vaihdella ensimmäisestä asteesta (esim. kuume, jota voidaan hoitaa tukihoitona antipyreettien avulla) neljänteen asteeseen (esim. monielinsairaus, joka vaatii sairaalahoitoa edistyneen vasopressori- ja hengityskonehoidon vuoksi), ja vaikeissa tapauksissa jopa johtaa kuolemaan.
  • CRS-oireet voivat pahentua ajan myötä, mutta varhainen havaitseminen ja nopea toimenpide on osoitettu estävän korkea-asteisen CRS:n ja vakavampien komplikaatioiden kehittymisen.
  • CRS:n nopea diagnosointi lyhentää kohdennettujen toimenpiteiden hoitoikkunaa. Esimerkiksi tocilizumab, monoklonaalinen vasta-aine, joka estää interleukiini (IL)-6-reseptoria, tai systemaattiset kortikosteroidit. Nämä lääkeaineet voivat lievittää CRS:n etenemistä vakavampiin asteisiin, vähentää tehohoidon (ICU) tarvetta ja mahdollisesti määritellä uudelleen CRS-seurannan avulla poliklinikkahoitoalgoritmia.
  • TempTraq on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä jatkuvan lämpötilan seurannan (CTM) kannettava laastarilaite. Verrattuna vakiintuneen hoidon (SOC) käytännössä käytettyyn epäjatkuvaan lämpötilan seurantaan, tämä CTM-menetelmä on osoittanut havaitsevan kuumeet keskimäärin 4,9 tuntia aiemmin.
  • VitalTraq on monivitaalinen, monianturinen älypuhelin-/tablettisovellus, joka mahdollistaa verenpaineen, sykkeen, sykkeen vaihtelun ja hengitystiheyden tietojen keräämisen etävalokuvauspletyysmografiateknologian (rPPG) avulla. VitalTraq-sovellus sisältää kasvojen kapillaariskannauksen, jossa kamera skannaa kasvojen pieniä verisuonia 30–60 sekunnin ajan. VitalTraq ei ole vielä saanut FDA-hyväksyntää.

Tavoite:

- Arvioida, vähentääkö jatkuva kuumeiden seuranta TempTraq-laitteella verrattuna epäjatkuvaan kuumeiden seurantaan riskiä edetä vähintään kolmannen asteen sytokiinivälitteiseen oireyhtymään (CRS)

Kelpoisuus:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpä
  • Saa soluterapiaa, soluihin kohdistuvia immunoterapioita tai muita uusia monoterapioita tai yhdistelmäimmunoterapialääkkeitä, joilla on tunnettu tai odotettu riskiprofiili vähintään kolmannen asteen CRS:lle NIH:ssa

Suunnittelu:

  • Rekisteröinnin jälkeen osallistujat arvotaan ryhmään 1 tai 2. Ryhmän 1 osallistujat saavat ei-luettavan jatkuvan lämpötilan seurannan (CTM) TempTraq-kannettavan laitteen TOIMINTAAN OHJAAVILLA hälytyksillä, ja ryhmän 2 osallistujat saavat ei-luettavan CTM TempTraq-kannettavan laitteen ILMAN toimintaan ohjaavia hälytyksiä.
  • Kaikkia osallistujia seurataan edelleen elintoimintojen osalta heidän osallistumiensa hoitoprotokollien mukaisesti.
  • Vain interventioryhmässä 1 määrätty sairaanhoitaja saa hälytyksiä, jotka aktivoituvat lämpötilatiedoista, jotka saavuttavat ja/tai ylittävät 100,4 Fahrenheit-astetta (noin 38 °C) heidän osoitetulla klinikan älypuhelimellaan. Laitteen lämpötilahälytyksen saaneena hoitohenkilökunnan odotetaan arvioivan osallistujan uudelleen ja mittaavan elintoiminnat yksikön vakiomittarilla tunnin kuluessa alkuperäisestä hälytyksestä.
  • Vakiintuneiden laitteiden ja TempTraq-laitteen lämpötilatiedoilla on kliinikon harkinnan mukaan yhtäläinen prioriteetti, samoin kuin osallistujan ensisijaisen hoitoprotokollassa kuvattujen menettelyjen käynnistämisessä.
  • Jälkianalyysi sisältää potilastietojen tarkastelun lääketieteellisestä historiasta ja kliinisestä kulusta, jossa arvioidaan kuumeen syytä, joko yksinomaan CRS:ään liittyvää tai todennäköisesti CRS:ään liittyvää. CTM TempTraq-laitteesta ja Kliinisessä keskuksessa käytetyistä vakiomittareista saatujen lämpötilalukemien osalta tarkastelu vertaa kuumeen havaitsemisen aikaa, CRS-diagnoosia, CRS-toimenpiteiden aloittamista, CRS-komplikaatioiden esiintyvyyttä tukihoidon käytön kanssa ja CRS-episodin kestoa.
  • Arvioimme myös muita merkkejä, jotka ennustavat etenemistä vähintään kolmannen asteen CRS:ään (esim. VitalTraq-seuranta, demografia, toimintakyky, hoitohistoria, hematologiset biomerkit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • OTTOKÄYTTÖÖN KELPAAMISEN KEHOT:<\/li>
  • Ikä >= 18 vuotta.<\/li>
  • Osallistujien on oltava osallistumassa aktiiviseen hoitoprotokollaan NIH:ssä, jossa käytetään soluterapiaa, solutason vaikuttajia tai muita uusia yksilö- tai yhdistelmäimmunoterapialääkkeitä, jotka liittyvät tunnettuun tai odotettuun riskiprofiiliin sytokiinivapautusoireyhtymän (CRS) yli 3. asteen haittavaikutuksille.<\/li>
  • Osallistujien on saatava immunoterapiaannos(-annoksia) ja oltava otettuna hoitoon Kliinisessä keskusessa. Huom: Rekrytointi hoidon ensimmäisen viikon aikana aktiivisessa hoitoprotokollassa, kun CRS-riski on suurin, on suositeltavaa, mutta myöhemmin aloittaminen aktiivisen hoitokauden aikana on hyväksyttävää.<\/li>
  • Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.<\/li><\/ul>

    POISSULKEVAT KEHOT:<\/p>

    • Aikaisempi kiinteän elimen tai kantasolusiirto aktiivisessa immunosuppressiivisessa hoidossa.<\/li>
    • Hoitosuunnitelma, joka sisältää antibiootteja dokumentoidun aktiivisen infektion vuoksi 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ottamista.<\/li>
    • Nykyinen syklisiin kuumeisiin liittyvä oireyhtymä.<\/li>
    • Anamneesi vakavista lääkeallergioista, mukaan lukien Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).<\/li>
    • Tunnettu nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö tai päihderiippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai osallistua tutkimukseen turvallisesti.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä 2
Ei-luettavien CTM-laitteiden käyttö, TempTraq ilman toimintavaroituksia sekä valinnaisesti mustan laatikon VitalTraq:n käyttö
Kokeellinen: Interventioryhmä 1
Lukukelvottomien CTM-laitteiden käyttö, TempTraq toimenpidehälytyksillä ja valinnaisesti musta laatikko -tekniikkaa käyttävän VitalTraq:n käyttö
Laite: TempTraq
Jatkuvaa lämpötilan seurantaa (CTM) tarjoava iholla käytettävä laastarilaite
Laite: VitalTraq
Monitoiminen, monianturinen älypuhelin-/tablettisovellus, joka mahdollistaa verenpaineen, sykkeen, sykevaihtelun ja hengitystaajuuden tiedonkeruun käyttäen etävalokuvauspletysmografia-teknologiaa (rPPG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, vähentääkö jatkuvat kuumehavainnot TempTraq-laitteella intermitenttiseen kuumeen seurantaan verrattuna riskiä edetä ≥3-asteiseen sytokiinivälittymäoireyhtymään (CRS)
Aikaikkuna: TempTraq-kuljetinta käytetään jopa 15 päivää sairaalahoidon aikana, ja CRS-oireiden seuranta jatkuu yhteensä 2 kuukautta rekisteröinnistä alkaen
Kunkin tutkimusryhmän CRS-vakavan haittatapahtuman posterioriset keskiarvot raportoidaan, yhdessä vastaavien 95 % uskottavuusvälien kanssa korkeimman tiheyden välissä (HDI) perustuen vastaaviin posteriorijakaumiin
TempTraq-kuljetinta käytetään jopa 15 päivää sairaalahoidon aikana, ja CRS-oireiden seuranta jatkuu yhteensä 2 kuukautta rekisteröinnistä alkaen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, vähentääkö CRS:iin liittyvien kuumeiden jatkuva seuranta TempTraq-laitteella verrattuna ajoittaiseen kuumeiden seurantaan CRS-episodien kestoa
Aikaikkuna: TempTraq-käyttö kestää jopa 15 päivää osastohoidon aikana, ja CRS-oireiden seuranta jatkuu yhteensä 2 kuukautta rekisteröitymisestä
Vähintään 3 %:n absoluuttisen riskin vähenemisen posteriorinen todennäköisyys voidaan arvioida kahdella satunnaistamisessa huomioon otetulla eri stratifikaatiotekijällä erikseen, mikäli sovellettavissa, kun vastaavissa ala-populaatioissa on riittävä määrä arvioitavia osallistujia
TempTraq-käyttö kestää jopa 15 päivää osastohoidon aikana, ja CRS-oireiden seuranta jatkuu yhteensä 2 kuukautta rekisteröitymisestä
Arvioida, vähentääkö CRS:ään liittyvien kuumeiden jatkuva seuranta TempTraq-laitteella verrattuna epäjatkuvaan kuumeiden seurantaan CRS-hoidon eskalaatiota
Aikaikkuna: TempTraq voidaan käyttää jopa 15 päivää sairaalahoidon aikana, ja CRS-oireiden seuranta jatkuu yhteensä 2 kuukautta rekisteröinnistä alkaen
Posterioritodennäköisyys vähintään 3 prosentin absoluuttisen riskin vähentymisestä voidaan arvioida kahdella erilaisella randomisoinnin yhteydessä otetulla stratifikaatiotekijällä erikseen, mikäli soveltuu, riittävällä määrällä arvioitavia osallistujia vastaavissa alaryhmissä
TempTraq voidaan käyttää jopa 15 päivää sairaalahoidon aikana, ja CRS-oireiden seuranta jatkuu yhteensä 2 kuukautta rekisteröinnistä alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas P Tschernia, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10002457
  • 002457-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tietojen hallinnan ja jakamisen (DMS) politiikkaa, joka koskee kaikkea uutta ja meneillään olevaa NIH-rahoitteista tutkimusta IRP:ssä 25. tammikuuta 2023 alkaen, ja joka liittyy ZIA:han ja kliiniseen pöytäkirjaan, joka käy läpi tieteellisen arvioinnin.

IPD-jaon aikakehys

Dataa saatetaan käyttöön mahdollisimman pian tai siihen liittyvän julkaisun yhteydessä. Manuskriptissa julkaisematonta dataa jaetaan julkisen lähteen kautta, kun tietojoukko on läpikäynyt laadunvalvonnan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot saatetaan saataville pyynnöstä ja tutkimuksen Pl:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa