Ciągłe Monitorowanie Temperatury (CTM) dla Zespołu Uwolnienia Cytokin (CRS), Niepożądanego Działania Związane z Układem Immunologicznym

Tło:

• Terapie komórkowe i immunoterapie oparte na angażerach komórkowych, w tym, ale nie wyłącznie, komórki CAR-T i dwuspecyficzne angażery komórek T (BiTE), mają profil działań niepożądanych, który często obejmuje zespół uwalniania cytokin (CRS) o stopniu >= 3.
• Jako następstwo aktywacji układu odpornościowego do zwalczania podstawowego nowotworu, objawy CRS mogą wahać się od stopnia 1 (np. gorączka podatna na leczenie wspomagające lekami przeciwgorączkowymi) do stopnia 4 (np. niewydolność wielonarządowa wymagająca hospitalizacji w celu zaawansowanego wsparcia wazopresorami i wentylacji), a w ciężkich przypadkach mogą nawet prowadzić do śmierci.
• Objawy CRS mogą nasilać się z czasem, ale wczesne wykrycie z przyspieszoną interwencją wykazało, że zapobiega wysokiemu stopniowi CRS i poważniejszym powikłaniom.
• Szybka diagnoza CRS skraca okno terapeutyczne dla ukierunkowanych interwencji. Takich jak tocilizumab, przeciwciało monoklonalne blokujące receptor interleukiny (IL)-6, lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Substancje, które mogą złagodzić postęp CRS do cięższych stopni, zmniejszyć potrzebę leczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) i potencjalnie zredefiniować monitorowanie CRS przy użyciu algorytmu leczenia ambulatoryjnego.
• TempTraq to zatwierdzony przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) noszony na skórze plaster do ciągłego monitorowania temperatury (CTM). W porównaniu z przerywanym monitorowaniem temperatury stosowanym w standardowej praktyce opieki (SOC), to podejście CTM wykazało wcześniejsze wykrywanie gorączki o średnio 4,9 godziny.
• VitalTraq to wieloparametroczna, wieloczujnikowa aplikacja na smartfon/tablet umożliwiająca zbieranie danych dotyczących ciśnienia krwi, tętna, zmienności rytmu serca i częstości oddechów przy użyciu technologii zdalnej fotopletyzmografii (rPPG). Aplikacja VitalTraq obejmuje skanowanie naczyń włosowatych twarzoczaszki, podczas którego kamera skanuje małe naczynia krwionośne twarzy przez 30-60 sekund. VitalTraq nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA.

Cel:

-Ocena, czy ciągła obserwacja gorączki za pomocą TempTraq w porównaniu z przerywanym monitorowaniem gorączki zmniejsza ryzyko progresji do zespołu uwalniania cytokin (CRS) o stopniu >= 3.

Kryteria kwalifikacji:

• Wiek >= 18 lat
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór
• Otrzymywanie terapii komórkowej, angażerów komórkowych lub innych nowych monoterapii lub kombinacji środków immunoterapeutycznych związanych ze znanym lub przewidywanym profilem ryzyka CRS o stopniu >= 3 w NIH

Projekt:

• Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Ramienia 1 lub Ramienia 2. Uczestnicy w Ramieniu 1 otrzymają nieczytelne noszone urządzenie do ciągłego monitorowania temperatury (CTM) TempTraq Z alertami wymagającymi działania, a uczestnicy w Ramieniu 2 otrzymają nieczytelne noszone urządzenie CTM TempTraq BEZ alertów wymagających działania.
• Wszyscy uczestnicy będą nadal monitorowani pod kątem parametrów życiowych zgodnie z protokołami leczenia, w których są zarejestrowani.
• Tylko dla Ramienia Interwencyjnego 1, przypisana pielęgniarka będzie otrzymywać alerty ustawione dla danych temperatury, które osiągną i/lub przekroczą próg powyżej 100,4 stopni Fahrenheita na swoim wyznaczonym smartfonie klinicznym. Po otrzymaniu alertu temperaturowego z urządzenia, personel pielęgniarski powinien ponownie ocenić uczestnika i ocenić parametry życiowe za pomocą standardowego termometru urządzenia oddziałowego w ciągu godziny od pierwszego alertu progowego.
• Dane temperaturowe ze standaryzowanych urządzeń i TempTraq będą miały równoważny priorytet według uznania klinicysty, a także aktywację procedur opisanych w podstawowym protokole leczenia uczestnika.
• Analiza post hoc obejmuje przegląd dokumentacji medycznej historii choroby i przebiegu klinicznego z oceną etiologii gorączkowej, związanej wyłącznie z CRS lub prawdopodobnie związanej z CRS. Dla odczytów temperatury uzyskanych z CTM TempTraq i standardowego urządzenia używanego w Centrum Klinicznym, przegląd dokumentacji porówna czas wykrycia gorączki, diagnozę CRS, rozpoczęcie interwencji CRS, częstość powikłań CRS przy użyciu leczenia wspomagającego oraz czas trwania epizodu CRS.
• Ocenimy również dodatkowe markery predykcyjne progresji do CRS o stopniu >= 3 (np. monitorowanie za pomocą VitalTraq, dane demograficzne, stan sprawności, historia leczenia, biomarkery hematologiczne).