Kontinuerlig temperaturovervåking (CTM) for cytokinutløsningssyndrom (CRS), en immunrelatert bivirkning

Bakgrunn:

• Celleterapi og immunterapibehandlinger basert på celleengasjører, inkludert, men ikke begrenset til, CAR T-celleterapi og bifunksjonelle T-celleengasjører (BiTE), har en bivirkningsprofil som ofte innebærer Grad >= 3 Cytokinutløsningssyndrom (CRS).
• Som en følge av å aktivere immunforsvaret for å angripe den underliggende kreften, kan CRS-symptomer variere fra grad 1 (f.eks. feber som kan behandles med støttende omsorg og febernedsettende midler) til grad 4 (f.eks. multiorgansvikt som krever innleggelse på sykehus for avansert vasopressor- og respiratorstøtte), og i alvorlige tilfeller til og med føre til døden.
• CRS-symptomene kan forverres over tid, men tidlig oppdagelse med akselerert intervensjon har vist seg å forhindre høygradig CRS og mer alvorlige komplikasjoner.
• En rask CRS-diagnose forkorter behandlingsvinduet for målrettede intervensjoner. Som for eksempel tocilizumab, en monoklonal antistoff som blokkerer interleukin (IL)-6-reseptoren, eller systemiske kortikosteroider. Midler som kan dempe CRS fra å utvikle seg til mer alvorlige grader, redusere behovet for intensivavdelingsbehandling, og potensielt omdefinere CRS-overvåkning ved bruk av en poliklinisk behandlingsalgoritme.
• TempTraq er et kontinuerlig temperaturmålings (CTM) bærbart plaster som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Sammenlignet med intermitterende temperaturmåling som brukes i standard praksis, har denne CTM-tilnærmingen vist seg å oppdage feber tidligere med et median på 4,9 timer.
• VitalTraq er en flervital, flersensor smarttelefon-/nettbrett-applikasjon som muliggjør datainnsamling av blodtrykk, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og respirasjonsfrekvens ved bruk av Remote Photoplethysmography-teknologi (rPPG). VitalTraq-applikasjonen innebærer en viscerokranial kapillærskanning, hvor et kamera skanner de små blodkarene i ansiktet i 30-60 sekunder. VitalTraq er ennå ikke godkjent av FDA.

Mål:

- Å vurdere om kontinuerlige observasjoner av feber med TempTraq versus intermitterende feberovervåkning reduserer risikoen for progresjon til grad >= 3 cytokinutløsningssyndrom (CRS)

Kvalifikasjon:

• Alder >= 18 år
• Histologisk eller cytologisk påvist kreft
• Mottar celleterapi, celleengasjører, eller andre nye monoterapier eller kombinasjonsimmunterapimidler assosiert med en kjent eller forventet risikoprofil for grad >= 3 CRS ved NIH

Design:

• Etter inkludering vil deltakerne randomiseres til Arm 1 eller Arm 2. Deltakere i Arm 1 vil få et ikke-lesbart kontinuerlig temperaturmålings (CTM) TempTraq bærbart enhet MED handlingsoppfordringer, og deltakere i Arm 2 vil få et ikke-lesbart CTM TempTraq bærbart enhet UTEN handlingsoppfordringer.
• Alle deltakere vil fortsatt bli overvåket for vitale tegn i henhold til behandlingsprotokollene de er inkludert i.
• Kun for Intervensjon Arm 1, vil den tildelte sykepleieren motta varsler satt for temperaturdata som når og/eller overskrider en terskel på 100,4 grader Fahrenheit på sin utpekte kliniske smarttelefon. Med et temperaturvarsel fra enheten, forventes det at sykepleierpersonale revurderer deltakeren og evaluerer vitale tegn med avdelingens standard enhetstermometer innen en time etter det første terskelvarslet.
• Temperaturdata fra standardiserte enheter og TempTraq vil ha tilsvarende prioritet etter klinikerens skjønn, samt aktivering av prosedyrene beskrevet i deltakerens primære behandlingsprotokoll.
• Den post-hoc analysen inkluderer en journalgjennomgang av medisinsk historie og klinisk forløp med vurdering av feberetiologi, enten relatert til CRS alene eller sannsynligvis relatert til CRS. For temperaturmålingene hentet fra CTM TempTraq og standard enheten brukt i Klinisk Senter, vil journalgjennomgangen sammenligne tidspunkt for feberoppdagelse, diagnose av CRS, initiering av CRS-intervensjoner, forekomst av CRS-komplikasjoner med bruk av støttende behandling, og varighet av CRS-episoden.
• Vi vil også evaluere ytterligere markører prediktive for progresjon til grad >= 3 CRS (f.eks., overvåkning med VitalTraq, demografi, prestasjonsstatus, behandlingshistorie, hematologiske biomarkører).