Surveillance continue de la température (CTM) pour le syndrome de libération des cytokines (CRS), un événement indésirable lié à l'immunité

Contexte :

• Les traitements par thérapie cellulaire et immunothérapie basée sur des activateurs cellulaires, y compris mais sans s'y limiter les cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR) et les activateurs bispécifiques de cellules T (BiTE), présentent un profil d'effets indésirables qui implique souvent un syndrome de libération des cytokines (CRS) de grade >= 3.
• En tant que séquelle de l'activation du système immunitaire pour cibler le cancer sous-jacent, les symptômes du CRS peuvent aller du grade 1 (par exemple, fièvre gérable par des soins de soutien avec des antipyrétiques) au grade 4 (par exemple, défaillance multiviscérale nécessitant une hospitalisation pour un support avancé par vasopresseurs et ventilation), pouvant même entraîner la mort dans les cas graves.
• Les symptômes du CRS peuvent s'aggraver avec le temps, mais une détection précoce avec une intervention accélérée s'est avérée capable de prévenir un CRS de haut grade et des complications plus graves.
• Un diagnostic rapide du CRS réduit la fenêtre de traitement pour les interventions ciblées. Comme le tocilizumab, un anticorps monoclonal qui bloque le récepteur de l'interleukine (IL)-6, ou les corticostéroïdes systémiques. Des agents qui peuvent atténuer la progression du CRS vers des grades plus sévères, réduire le besoin de prise en charge en unité de soins intensifs (USI), et pourraient potentiellement redéfinir la surveillance du CRS en utilisant un algorithme de prise en charge ambulatoire.
• TempTraq est un dispositif portable de surveillance continue de la température (CTM) sous forme de patch, autorisé par la Food and Drug Administration (FDA). Comparée à la surveillance intermittente de la température utilisée dans la pratique des Soins Standards (SOC), cette approche CTM a démontré une détection plus précoce des fièvres, avec une médiane de 4,9 heures.
• VitalTraq est une application smartphone/Tablette multi-capteurs et multi-paramètres vitaux permettant la collecte de données sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire grâce à la technologie de photopléthysmographie à distance (rPPG). L'application VitalTraq implique un scan capillaire viscérocrânien, où une caméra scanne les petits vaisseaux sanguins du visage pendant 30 à 60 secondes. VitalTraq n'est pas encore autorisé par la FDA.

Objectif :

- Évaluer si l'observation continue des fièvres avec TempTraq par rapport à la surveillance intermittente des fièvres réduit le risque de progression vers un syndrome de libération des cytokines (CRS) de grade >= 3.

Éligibilité :

• Âge >= 18 ans
• Cancer prouvé histologiquement ou cytologiquement
• Recevant une thérapie cellulaire, des activateurs cellulaires, ou d'autres agents d'immunothérapie monothérapeutiques ou en combinaison nouveaux, associés à un profil de risque connu ou anticipé pour un CRS de grade >= 3 au NIH

Conception :

• Après l'inclusion, les participants seront randomisés dans le Bras 1 ou le Bras 2. Les participants du Bras 1 recevront un dispositif portable TempTraq de surveillance continue de la température (CTM) non lisible AVEC des alertes actionnables, et les participants du Bras 2 recevront un dispositif portable CTM TempTraq non lisible SANS alertes actionnables.
• Tous les participants continueront à être surveillés pour les signes vitaux conformément aux protocoles de traitement dans lesquels ils sont inscrits.
• Pour le Bras d'intervention 1 uniquement, l'infirmière assignée recevra des alertes paramétrées pour les données de température qui atteignent et/ou dépassent un seuil supérieur à 100,4 degrés Fahrenheit sur le smartphone clinique désigné. Avec une alerte de température de l'appareil, le personnel infirmier devrait réévaluer le participant et évaluer les signes vitaux avec le thermomètre standard de l'unité dans l'heure suivant l'alerte seuil initiale.
• Les données de température des dispositifs standardisés et de TempTraq auront une priorité équivalente selon l'appréciation du clinicien, ainsi que pour l'activation des procédures décrites dans le protocole de traitement principal du participant.
• L'analyse post-hoc inclut une revue des dossiers de l'historique médical et de l'évolution clinique avec une adjudication de l'étiologie fébrile, soit liée uniquement au CRS, soit probablement liée au CRS. Pour les relevés de température obtenus à partir du CTM TempTraq et du dispositif standard utilisé au Centre Clinique, la revue des dossiers comparera le moment de la détection de la fièvre, le diagnostic du CRS, le début des interventions pour le CRS, l'incidence des complications du CRS avec l'utilisation de soins de soutien, et la durée de l'épisode de CRS.
• Nous évaluerons également d'autres marqueurs prédictifs de la progression vers un CRS de grade >= 3 (par exemple, surveillance avec VitalTraq, données démographiques, état général, antécédents de traitement, biomarqueurs hématologiques).