Kontinuerlig temperaturövervakning (CTM) för cytokinrelease-syndrom (CRS), en immunrelaterad biverkan

Bakgrund:

• Cellterapi och cellengageringsbaserad immunoterapi, inklusive men inte begränsat till Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cell och bispecifika T-cellengagerare (BiTE), har en biverkningsprofil som ofta innefattar Cytokinrelease Syndrom (CRS) av grad >= 3.
• Som en följd av att aktivera immunsystemet för att attackera den underliggande cancern kan CRS-symptom variera från grad 1 (t.ex. feber som kan hanteras med antipyretika) till grad 4 (t.ex. multiorgansvikt som kräver sjukhusvård med avancerad vaskopressiv och respiratorbehandling), och i allvarliga fall till och med leda till döden.
• Symptomen på CRS kan förvärras över tid, men tidig upptäckt med snabb intervention har visat sig kunna förhindra hög grad av CRS och allvarligare komplikationer.
• En snabb CRS-diagnos förkortar behandlingsfönstret för riktade interventioner. Såsom tocilizumab, en monoklonal antikropp som blockerar interleukin (IL)-6-receptorn, eller systemiska kortikosteroider. Medel som kan mildra CRS från att utvecklas till svårare grader, minska behovet av intensivvård (ICU), och potentiellt omdefiniera CRS-övervakning med hjälp av en algoritm för öppenvårdsbehandling.
• TempTraq är en av Food and Drug Administration (FDA) godkänd kontinuerlig temperaturövervaknings (CTM) bärbar plåsterenhet. Jämfört med intermitterande temperaturövervakning som används i standardvården (SOC), har denna CTM-metod visat sig upptäcka feber tidigare med i genomsnitt 4,9 timmar.
• VitalTraq är en multi-vital, multi-sensor smartphone/Tablet-applikation som möjliggör datainsamling av blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och andningsfrekvens med hjälp av Remote Photoplethysmography-teknik (rPPG). VitalTraq-applikationen innefattar en viscerokraniell kapillärskanning, där en kamera skannar ansiktets små blodkärl i 30-60 sekunder. VitalTraq har ännu inte godkänts av FDA.

Syfte:

- Att bedöma om kontinuerlig observation av feber med TempTraq jämfört med intermitterande feberövervakning minskar risken för progression till grad >= 3 cytokinrelease syndrom (CRS)

Behörighet:

• Ålder >= 18 år
• Histologiskt eller cytologiskt påvisad cancer
• Tar emot cellterapi, cellengagerare eller andra nya monoterapier eller kombinationsimmunterapier som är associerade med en känd eller förväntad riskprofil för grad >= 3 CRS vid NIH

Design:

• Efter inkludering kommer deltagarna att randomiseras till Arm 1 eller Arm 2. Deltagare i Arm 1 får en icke-läsbar kontinuerlig temperaturövervaknings (CTM) TempTraq bärbar enhet MED handlingsbara varningar, och deltagare i Arm 2 får en icke-läsbar CTM TempTraq bärbar enhet UTAN handlingsbara varningar.
• Alla deltagare kommer fortsättningsvis att övervakas för vitalparametrar enligt de behandlingsprotokoll de ingår i.
• Endast för interventionsarm 1 kommer den tilldelade sjuksköterskan att få varningar inställda för temperaturdata som når och/eller överskrider en tröskel över 100,4 grader Fahrenheit på deras utsedda kliniksmartphone. Med en temperaturvarning från enheten förväntas sjuksköterskor omvärdera deltagaren och utvärdera vitalparametrar med enhetens standardtermometer inom en timme från den initiala tröskelvarningen.
• Temperaturdata från standardiserade enheter och TempTraq kommer att ha likvärdig prioritet enligt klinikerns bedömning, liksom aktivering av procedurerna som beskrivs i deltagarens primära behandlingsprotokoll.
• Den post-hoc-analysen inkluderar en journalgranskning av medicinsk historia och klinisk förlopp med bedömning av feberetiologi, antingen relaterad till CRS ensamt eller sannolikt relaterad till CRS. För temperaturmätningarna från CTM TempTraq och standardenheten som används på kliniken kommer journalgranskningen att jämföra tidpunkten för feberupptäckt, diagnos av CRS, initiering av CRS-interventioner, förekomst av CRS-komplikationer med användning av stödjande vård, och varaktighet av CRS-episod.
• Vi kommer också att utvärdera ytterligare markörer som förutsäger progression till grad >= 3 CRS (t.ex. övervakning med VitalTraq, demografi, funktionsstatus, behandlingshistoria, hematologiska biomarkörer).