Kontinuerlig temperaturovervågning (CTM) for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), en immunrelateret bivirkning

Baggrund:

• Celleterapi og celleengager-baseret immunoterapibehandlinger, herunder men ikke begrænset til Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celle- og bispecifikke T-celleengagere (BiTE), har en bivirkningsprofil, der ofte involverer Grad >= 3 Cytokinrelease-syndrom (CRS).
• Som en følge af at aktivere immunsystemet til at angribe deres underliggende kræft, kan CRS-symptomer spænde fra grad 1 (f.eks. feber, der kan håndteres med støttende behandling med antipyretika) til grad 4 (f.eks. multiorgansvigt, der kræver hospitalsindlæggelse for avanceret vasopressor- og respiratorstøtte), endda til døden i alvorlige tilfælde.
• Symptomerne på CRS kan eskalere over tid, men tidlig opdagelse med accelereret intervention har vist sig at forhindre højgradig CRS og mere alvorlige komplikationer.
• En hurtig CRS-diagnose forkorter behandlingsvinduet for målrettede interventioner. Såsom tocilizumab, en monoklonal antistof, der blokerer interleukin (IL)-6-receptoren, eller systemiske kortikosteroider. Midler, der kan begrænse CRS fra at udvikle sig til mere alvorlige grader, mindske behovet for intensiv terapi (ICU) og potentielt omdefinere CRS-overvågning ved hjælp af en ambulant behandlingsalgoritme.
• TempTraq er en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt kontinuerlig temperaturmåling (CTM) bærbart patch-enhed. Sammenlignet med intermitterende temperaturmåling brugt i Standard of Care (SOC)-praksis, har denne CTM-tilgang vist sig at opdage feber tidligere med en median på 4,9 timer.
• VitalTraq er en multivital, multisensor smartphone/tablet-applikation, der tillader dataindsamling af blodtryk, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og respitationsfrekvens ved hjælp af Remote Photoplethysmography-teknologi (rPPG). VitalTraq-applikationen involverer en viscerokranial kapillærscanning, hvorved et kamera scanner ansigtets små blodkar i 30-60 sekunder. VitalTraq er endnu ikke FDA-godkendt.

Formål:

-At vurdere, om kontinuerlige observationer af feber med TempTraq versus intermitterende feberovervågning reducerer risikoen for progression til grad >= 3 cytokinrelease-syndrom (CRS)

Kvalifikation:

• Alder >= 18 år
• Histologisk eller cytologisk påvist kræft
• Modtager celleterapi, celleengagere eller andre nye monoterapi- eller kombinationsimmunoterapimidler forbundet med en kendt eller forventet risikoprofil for grad >= 3 CRS på NIH

Design:

• Efter tilmelding vil deltagerne blive randomiseret til Arm 1 eller Arm 2. Deltagere i Arm 1 vil få en ikke-læsbar Kontinuerlig Temperaturmåling (CTM) TempTraq bærbar enhed MED handlingsrettede advarsler, og deltagere i Arm 2 vil få en ikke-læsbar CTM TempTraq bærbar enhed UDEN handlingsrettede advarsler.
• Alle deltagere vil fortsat blive overvåget for vitale tegn i henhold til de behandlingsprotokoller, de er tilmeldt.
• Kun for Interventionsarm 1 vil den tildelte sygeplejerske modtage advarsler indstillet for temperaturdata, der når og/eller overskrider en tærskel over 100,4 grader Fahrenheit på deres udpegede kliniksmartphone. Med en temperaturadvarsel fra enheden forventes det, at sygeplejepersonalet genvurderer deltageren og evaluerer vitale tegn med afdelingens standard enhedstermometer inden for en time efter den indledende tærskeladvarsel.
• Temperaturdata fra de standardiserede enheder og TempTraq vil have tilsvarende forrang efter klinikerens skøn, samt aktivering af procedurerne beskrevet i deltagerens primære behandlingsprotokol.
• Den post-hoc-analyse inkluderer en journalgennemgang af medicinsk historie og klinisk forløb med afgørelse af feberetiologi, enten relateret til CRS alene eller sandsynligvis relateret til CRS. For temperaturmålingerne opnået fra CTM TempTraq og standardenheden brugt i Klinisk Center, vil journalgennemgangen sammenligne tidspunktet for feberopdagelse, diagnose af CRS, igangsættelse af CRS-interventioner, forekomst af CRS-komplikationer med brug af støttende behandling og varighed af CRS-episode.
• Vi vil også evaluere yderligere markører, der forudsiger progression til grad >= 3 CRS (f.eks. overvågning med VitalTraq, demografi, performance status, behandlingshistorie, hematologiske biomarkører).