一项关于古塞奇尤单抗与瑞莎奇珠单抗在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的研究 (CHARGE)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项3b期、多中心、随机、开放标签、阳性对照研究，旨在比较Guselkumab与Risankizumab治疗中重度活动性克罗恩病参与者的疗效和安全性
本研究的目的是评估古塞库单抗与瑞莎珠单抗相比，在中度至重度活动性克罗恩病（CD；一种导致肠道严重炎症的长期病症）参与者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
530
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Changzhou、中国、213018
- 招聘中
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chongqing、中国、400014
- 招聘中
- Chongqing General Hospital
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Guangzhou、中国、510655
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Guangzhou、中国、510261
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital Southeast University
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Aarhus C、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg、丹麦、6700
- 招聘中
- Sydvestjysk Sygehus
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Gistrup、丹麦、9260
- 招聘中
- NAU New Aalborg University Hospital
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Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Herlev Hospital
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Hilleroed、丹麦、3400
- 招聘中
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod
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Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Hvidovre Hospital
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København NV、丹麦、2400
- 招聘中
- Bispebjerg Hospital
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Odense C、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense UH og Svendberg sygehus
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
- 招聘中
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- 招聘中
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N1Y2
- 招聘中
- Charlton Digestive Disease Centre
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London、Ontario、加拿大、N6K 1M6
- 招聘中
- London Digestive Disease Institute
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 0C7
- 招聘中
- Taunton Surgical Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B4
- 招聘中
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H1E3
- 招聘中
- Clinique IMD
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Budapest、匈牙利、1088
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利、1036
- 招聘中
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest、匈牙利、H-1136
- 招聘中
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest、匈牙利、1082
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem 1
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Budapest、匈牙利、1083
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem 2
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Budapest、匈牙利、1139
- 招聘中
- Endomedix
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Gyöngyös、匈牙利、3200
- 招聘中
- Clinexpert Gyongyos Kft
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Szeged、匈牙利、6725
- 招聘中
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
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Linz、奥地利、4021
- 招聘中
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna、奥地利、1020
- 招聘中
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels、奥地利、4600
- 招聘中
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Wiener Neustadt、奥地利、2700
- 招聘中
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
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Berlin、德国、10825
- 招聘中
- GASTRO-Studien
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Universitätsklinikum Erlangen
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Grevenbroich、德国、41515
- 招聘中
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
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Jena、德国、07747
- 招聘中
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Ludwigshafen am Rhein、德国、67067
- 招聘中
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Mannheim
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München、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Bolzano、意大利、39100
- 招聘中
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Genova、意大利、16132
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、意大利、10128
- 招聘中
- Ospedale Mauriziano Torino
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Brno、捷克语、62500
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno、捷克语、636 00
- 招聘中
- Vojenska nemocnice Brno
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Hradec Kralova、捷克语、500 02
- 招聘中
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
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Hradec Králové、捷克语、500 12
- 招聘中
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava-Poruba、捷克语、708 00
- 招聘中
- Fakultní nemocnice Ostrava
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Prague、捷克语、100 00
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague、捷克语、14000
- 招聘中
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
- 招聘中
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava、斯洛伐克、811 09
- 招聘中
- Cliniq s.r.o.
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Košice、斯洛伐克、040 13
- 招聘中
- ENDOMED s.r.o
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Nové Zámky、斯洛伐克、940 34
- 招聘中
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
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Prešov、斯洛伐克、080 01
- 招聘中
- GASTRO I. s.r.o.
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Prešov、斯洛伐克、080 01
- 招聘中
- Gastro LM s.r.o.
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Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 12
- 招聘中
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- ULB Erasme Ziekenhuis
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Genk、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- CHU de Liege
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Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Amiens、法国、80000
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- Clermont Ferrand University Hospital
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Marseille、法国、13015
- 招聘中
- APHM - Hôpital Nord
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Nantes、法国、44000
- 招聘中
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- 招聘中
- Clinique Ambroise Pare
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Nîmes、法国、30900
- 招聘中
- CHU Nîmes
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Aphp Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
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Reims、法国、51100
- 招聘中
- CHU de Reims
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
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Échirolles、法国、38130
- 招聘中
- Institut Prive MICI Clinique des Cedres
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Bydgoszcz、波兰、85 229
- 招聘中
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
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Krakow、波兰、31-513
- 招聘中
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow、波兰、30363
- 招聘中
- Centrum Medyczne Plejady
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Rzeszów、波兰、35-326
- 招聘中
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
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Szczecin、波兰、71-434
- 招聘中
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Torun、波兰、87 100
- 招聘中
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
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Warsaw、波兰、02-781
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw、波兰、04 501
- 招聘中
- Medical Network Sp z o o
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Linköping、瑞典、58185
- 招聘中
- Linköping University Hospital
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Mölndal、瑞典、431 30
- 招聘中
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm、瑞典、118 83
- 招聘中
- Södersjukhuset
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Stockholm、瑞典、171 76
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Stockholm、瑞典、116 30
- 招聘中
- Ersta sjukhus
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Uppsala、瑞典、751 85
- 招聘中
- Akademiska Sjukhuset
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36305
- 招聘中
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Mobile、Alabama、美国、36608
- 招聘中
- East View Medical Research
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- 招聘中
- Clinnova Research
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Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- Gastro Care Institute
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- 招聘中
- United Gastroenterologists
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- TLC Clinical Research Inc
-
Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- GastroIntestinal Bioscience
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 暂停
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- 招聘中
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- 招聘中
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32258
- 招聘中
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami、Florida、美国、33157-6575
- 招聘中
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami、Florida、美国、33186
- 招聘中
- Biodax Medical Research Trials
-
Naples、Florida、美国、34102
- 招聘中
- GI Pros Research
-
Tampa、Florida、美国、33609
- 招聘中
- GCP Clinical Research
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30310
- 招聘中
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 暂停
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Macon、Georgia、美国、31201
- 招聘中
- Gastroenterology Associates of Central GA
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Illinois
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Northbrook、Illinois、美国、60062
- 暂停
- Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- 招聘中
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70503
- 招聘中
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- 招聘中
- Woodholme Gastroenterology Associates
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- 招聘中
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- 招聘中
- Michigan Center of Medical Research
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New York
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Carmel、New York、美国、10512
- 招聘中
- Westchester Putnam Gastroenterology
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New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- New York Gastroenterology Associates
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599 7080
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 招聘中
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Ohio
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Mentor、Ohio、美国、44060
- 招聘中
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73114
- 招聘中
- Digestive Disease Specialists Inc
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- 招聘中
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29486
- 招聘中
- Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75010
- 招聘中
- DFW Clinical Trials
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Dallas、Texas、美国、75390
- 暂停
- UT Southwestern
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Lubbock、Texas、美国、79424
- 招聘中
- Lubbock Gastroenterology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Gastroenterology Research of America, LLC
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Southern Star Research Institute, LLC
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Tyler、Texas、美国、75708
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Greater London、英国、E1 2AJ
- 招聘中
- Barts Health NHS Trust
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Greater London、英国、NW10 7NS
- 招聘中
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Iselworth、英国、TW7 6AF
- 招聘中
- West Middlesex University Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- 招聘中
- Royal Free Hospital
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London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国、SW10 9NH
- 招聘中
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London、英国、W120HS
- 招聘中
- Imperial College London
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Norwich、英国、NR4 7UQ
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- New Cross Hospital
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht UMC
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboud Umcn
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Tilburg、荷兰、5022 GC
- 招聘中
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Ferrol、西班牙、15405
- 招聘中
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Gijón、西班牙、33394
- 招聘中
- Hosp. de Cabuenes
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Girona、西班牙、17007
- 招聘中
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
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Madrid、西班牙、28850
- 招聘中
- Hosp. Univ. de Torrejon
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Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Hosp. de Navarra
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Hosp. Virgen Macarena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有克罗恩病（CD）或瘘管性克罗恩病（CD）至少12周，伴有结肠炎、回肠炎或回结肠炎，过去曾通过影像学、组织学和/或内镜检查确认
- 患有中度至重度活动性CD，定义为基线克罗恩病活动指数（CDAI）评分大于或等于（≥）220但小于或等于（≤）450
基线内镜检查显示活动性回肠和/或结肠CD，由筛查内镜检查时的中央内镜阅读评估确定，定义为筛查克罗恩病简化内镜评分（SES CD）≥4（针对孤立性回肠疾病参与者）或≥6（针对结肠或回结肠疾病参与者），基于5个回结肠段中任何1段存在溃疡，导致以下指定的溃疡成分评分：
- “溃疡大小”成分的最低评分为1，且
- “溃疡表面”成分的最低评分为1
- 根据研究者的意见，参与者的疾病适合使用研究中维持剂量方案治疗
- 遵守方案中提到的CD治疗伴随药物要求
排除标准
- 患有CD并发症，如症状性狭窄或狭窄、短肠综合征、活动性引流造口或显著瘘管性疾病，或任何其他预计在未来一年内需要手术的表现，可能妨碍使用CDAI评估治疗反应，或可能混淆评估guselkumab或risankizumab治疗效果的能力
- 目前患有或疑似患有脓肿
- 筛查期间或第0周时患有活动性瘘管，预计需要手术
- 在研究干预首次给药前24周内进行过任何类型的肠切除手术，或12周内进行过任何其他腹腔内或其他大手术
- 目前患有恶性肿瘤或在筛查前5年内有恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：古塞奇尤单抗
参与者将在第0周、第4周和第8周接受古塞奇尤单抗诱导剂量皮下注射（SC），随后从第12周至第52周每4周（q4w）接受一次古塞奇尤单抗维持剂量皮下注射（SC）。
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将给予古塞奇尤单抗。
其他名称：
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|
实验性的：瑞莎珠单抗
受试者将在第0、4和8周接受静脉注射（IV）的risankizumab诱导剂量，随后从第12周至第52周每8周（q8w）皮下注射（SC）一次risankizumab维持剂量。
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将施用瑞莎珠单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第52周达到深度缓解的参与者人数
大体时间：在第52周
|
深度缓解是一个复合终点，定义为在参与者层面同时实现临床缓解和内镜缓解。
临床缓解定义为克罗恩病活动指数（CDAI）得分小于（<）150分。
CDAI将通过收集8种不同的克罗恩病相关变量的信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、稀便总次数、腹痛/痉挛、止泻药和/或阿片类药物的使用以及总体健康状况。
通常，CDAI得分范围从0到大约600。
得分越高表明疾病活动度越高。
内镜缓解定义为克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）小于或等于（≤）4分，且较基线至少降低2分，且任何单项子评分均不大于（>）1分，评分范围为0到56分。
得分越高表明疾病越严重。
|
在第52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第52周临床缓解和内镜应答参与者人数的复合终点
大体时间：在第52周
|
临床缓解定义为CDAI评分<150分。
CDAI通过收集8种不同的CD相关变量信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体粪便总次数、腹痛/痉挛、使用止泻药和/或阿片类药物以及总体健康状况。
通常，CDAI评分范围为0至约600分。
评分越高表明疾病活动度越高。
内镜应答定义为SES CD或SES-CD评分较基线改善>50%（%）或评分<=2分，或基线评分为4分且患有孤立性回肠疾病的受试者评分至少降低2分。
这是一个复合终点，用于衡量临床缓解和内镜应答的达成情况。
|
在第52周
|
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第52周时达到内镜缓解的参与者人数
大体时间：在第52周
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内镜缓解定义为：简化内镜评分克罗恩病活动指数（SES-CD）≤4分，且较基线至少降低2分，各单项评分均不高于1分，总分范围为0至56分。
评分越高表明疾病越严重。
|
在第52周
|
|
第52周时达到临床缓解的参与者人数
大体时间：在第52周
|
临床缓解定义为CDAI评分<150分。
CDAI将通过收集8种不同CD相关变量的信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体便总次数、腹痛/痉挛、止泻药和/或阿片类药物的使用情况以及总体健康状况。
通常，CDAI评分范围从0到约600分。
评分越高表示疾病活动度越高。
|
在第52周
|
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第52周时实现无类固醇临床缓解的参与者人数
大体时间：第52周时
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无类固醇临床缓解定义为在第52周时达到临床缓解，并且在第52周前至少90天未接受皮质类固醇治疗。
临床缓解定义为CDAI评分<150分。
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第52周时
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实验室参数异常参与者数量
大体时间：长达第148周
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将报告实验室参数（血液学和化学）异常的参与者数量。
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长达第148周
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受试者实验室异常情况较基线变化人数
大体时间：至第148周
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将报告实验室异常（血液学和化学）相对基线的变化参与者人数。
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至第148周
|
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出现不良事件（AEs）、严重不良事件及导致研究干预中止的不良事件的参与者人数
大体时间：截至第165周
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不良事件（AE）是指接受药物（研究性或非研究性）产品的参与者发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SAE）是指任何剂量的任何不良医学事件，导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/失能、是先天性异常/出生缺陷、怀疑通过药品传播任何传染源，并且具有医学重要性。
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截至第165周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月21日
初级完成 (估计的)
2028年11月15日
研究完成 (估计的)
2030年12月11日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
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其他研究编号
- CNTO1959CRD3009 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生创新医学的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查阅。
如该网站所述，研究数据访问请求可通过耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.