Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající guselkumab s risankizumabem u účastníků s Crohnovou chorobou středně až těžce aktivní (CHARGE)

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Guselkumab versus Risankizumab v léčbě účastníků s mírnou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je posoudit, jak dobře funguje guselkumab ve srovnání s risankizumabem u účastníků se středně až těžce aktivní Crohnovou chorobou (CD; dlouhodobé onemocnění způsobující závažný zánět střevního traktu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Nábor
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Nábor
        • London Digestive Disease Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1E3
        • Nábor
        • Clinique IMD
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Clinnova Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • TLC Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157-6575
        • Nábor
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • New York Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Southern Star Research Institute, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má CD nebo píštělící Crohnovu chorobu (CD) trvající nejméně 12 týdnů, s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzenou v minulosti radiografií, histologií a/nebo endoskopií
  • Má středně až těžce aktivní CD, definovanou jako výchozí skóre Crohn's Disease Activity Index (CDAI) větší než nebo rovno (>=) 220, ale menší než nebo rovno (<=) 450

  • Endoskopický důkaz aktivní ileální a/nebo kolonické CD při výchozím vyšetření, posouzený centrálním čtením endoskopie při screeningové endoskopii, definovaný jako screeningový Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (pro účastníky s izolovaným ileálním onemocněním) nebo >= 6 (pro účastníky s kolonickým nebo ileokolonickým onemocněním), na základě přítomnosti ulcerace v kterémkoli z 5 ileokolonických segmentů, což vede k následujícím specifikovaným skóre složek ulcerace:

    1. minimální skóre 1 pro složku "velikost vředů" A
    2. minimální skóre 1 pro složku "ulcerovaný povrch"
  • Podle názoru vyšetřovatele je onemocnění účastníka vhodné k léčbě udržovacími dávkovacími režimy používanými ve studii
  • Dodržuje požadavky na souběžné léky pro léčbu CD uvedené v protokolu

Kriteria vyloučení

  • Má komplikace CD, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy, syndrom krátkého střeva, aktivní drenážní stomie nebo významné píštělící onemocnění nebo jakékoli jiné projevy, u kterých se předpokládá nutnost chirurgického zákroku v příštím roce, což by mohlo znemožnit použití CDAI k posouzení odpovědi na terapii, nebo by mohlo zkreslit schopnost posoudit účinek léčby guselkumabem nebo risankizumabem
  • V současné době má nebo je podezření na absces
  • Má během screeningu nebo v týdnu 0 aktivní píštěl s předpokládanou potřebou chirurgického zákroku
  • Provedl jakýkoli druh resekce střeva do 24 týdnů nebo jakýkoli jiný intraabdominální nebo jiný větší chirurgický zákrok do 12 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • V současné době má malignitu nebo má anamnézu malignity do 5 let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guselkumab
Účastníci obdrží indukční dávku guselkumabu subkutánně (SC) v týdnech 0, 4 a 8, po které bude následovat udržovací dávka guselkumabu SC jednou za 4 týdny (q4w) od týdne 12 do týdne 52.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podán.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
Experimentální: Risankizumab
Účastníci obdrží indukční dávku risankizumabu intravenózně (IV) v týdnech 0, 4 a 8, následovanou udržovací dávkou risankizumabu subkutánně (SC) jednou za 8 týdnů (q8w) od týdne 12 do týdne 52.
Lék: Risankizumab
Risankizumab bude podán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlubokou remisí v týdnu 52
Časové okno: Ve 52. týdnu
Hluboká remise je složený koncový bod definovaný jako dosažení jak klinické remise, tak endoskopické remise na úrovni účastníka. Klinická remise je definována jako skóre Crohn's Disease Activity Index (CDAI) menší než (<) 150 bodů. CDAI bude hodnoceno sběrem informací o 8 různých proměnných souvisejících s CD: mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče v břiše, užívání antidiarrhoik a/nebo opiátů a celková pohoda. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600. Vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění. Endoskopická remise je definována jako Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) menší nebo rovno (<=) 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozímu stavu a žádným dílčím skóre větším než (>) 1 v jakékoli jednotlivé složce a skóre se může pohybovat od 0 do 56. Vyšší skóre indikuje závažné onemocnění.
Ve 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované kritérium počtu účastníků s klinickou remisí a endoskopickou odpovědí v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150 bodů. CDAI bude hodnoceno sběrem informací o 8 různých proměnných souvisejících s CD: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolest/křeče v břiše, užívání antidiarrhoik a/nebo opiátů a celková pohoda. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600. Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. Endoskopická odpověď je definována jako >50% zlepšení oproti výchozímu stavu v SES CD nebo SES-CD skóre <= 2 nebo pokles o alespoň 2 body u účastníků se výchozím skóre 4 a izolovaným ileálním onemocněním. Toto je složený koncový bod definovaný pro měření dosažení jak klinické remise, tak endoskopické odpovědi.
V týdnu 52
Počet účastníků s endoskopickou remisí v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
Endoskopická remise je definována jako SES-CD <= 4 s alespoň 2bodovým snížením od výchozí hodnoty a žádnou dílčí skóre > 1 v jakékoli jednotlivé složce a skóre se může pohybovat od 0 do 56. Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
V týdnu 52
Počet účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: Po 52 týdnech
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150 bodů. CDAI bude hodnoceno shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s CD: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolest/křeče břicha, užívání antidiarrhoik a/nebo opiátů a celková pohoda. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600. Vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění.
Po 52 týdnech
Počet účastníků se steroid-free klinickou remisí v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
Steroidová remise je definována jako klinická remise v týdnu 52 a nepodávání kortikosteroidů po dobu alespoň 90 dnů před týdnem 52. Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150 bodů.
V týdnu 52
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až do 148. týdne
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech (hematologie a biochemie).
Až do 148. týdne
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Až do 148. týdne
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách (hematologie a chemie) bude uveden.
Až do 148. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Až do 165. týdne
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) přípravek. Nežádoucí událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Závažná nežádoucí událost (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vadou, je podezřením na přenos infekčního agens léčivým přípravkem a je lékařsky významný.
Až do 165. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTO1959CRD3009 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním datům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit