Studie porovnávající guselkumab s risankizumabem u účastníků s Crohnovou chorobou středně až těžce aktivní (CHARGE)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Guselkumab versus Risankizumab v léčbě účastníků s mírnou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou
Účelem této studie je posoudit, jak dobře funguje guselkumab ve srovnání s risankizumabem u účastníků se středně až těžce aktivní Crohnovou chorobou (CD; dlouhodobé onemocnění způsobující závažný zánět střevního traktu).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
530
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- ULB Erasme Ziekenhuis
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU de Liege
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Nábor
- Sydvestjysk Sygehus
-
Gistrup, Dánsko, 9260
- Nábor
- NAU New Aalborg University Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev Hospital
-
Hilleroed, Dánsko, 3400
- Nábor
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense UH og Svendberg sygehus
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Marseille, Francie, 13015
- Nábor
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Nábor
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Francie, 30900
- Nábor
- CHU Nîmes
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Aphp Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Reims, Francie, 51100
- Nábor
- CHU de Reims
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
-
Échirolles, Francie, 38130
- Nábor
- Institut Prive MICI Clinique des Cedres
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud Umcn
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Nábor
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Nábor
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie, 10128
- Nábor
- Ospedale Mauriziano Torino
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Nábor
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Nábor
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
- Nábor
- Charlton Digestive Disease Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Nábor
- London Digestive Disease Institute
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
- Nábor
- Taunton Surgical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Nábor
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1E3
- Nábor
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Nábor
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko, H-1136
- Nábor
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Semmelweis Egyetem 1
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Maďarsko, 1139
- Nábor
- Endomedix
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Nábor
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Nábor
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10825
- Nábor
- GASTRO-Studien
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Grevenbroich, Německo, 41515
- Nábor
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67067
- Nábor
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
München, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 229
- Nábor
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Nábor
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polsko, 30363
- Nábor
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, Polsko, 35-326
- Nábor
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Nábor
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polsko, 87 100
- Nábor
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polsko, 04 501
- Nábor
- Medical Network Sp z o o
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4021
- Nábor
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Nábor
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Rakousko, 4600
- Nábor
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- Nábor
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
- Nábor
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovensko, 811 09
- Nábor
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovensko, 040 13
- Nábor
- ENDOMED s.r.o
-
Nové Zámky, Slovensko, 940 34
- Nábor
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Nábor
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Nábor
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 12
- Nábor
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
-
Greater London, Spojené království, E1 2AJ
- Nábor
- Barts Health NHS Trust
-
Greater London, Spojené království, NW10 7NS
- Nábor
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Iselworth, Spojené království, TW7 6AF
- Nábor
- West Middlesex University Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Nábor
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, W120HS
- Nábor
- Imperial College London
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UQ
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Nábor
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Nábor
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Nábor
- East View Medical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Clinnova Research
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Gastro Care Institute
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Nábor
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- TLC Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- GastroIntestinal Bioscience
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Pozastaveno
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Nábor
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Nábor
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Nábor
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33157-6575
- Nábor
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Nábor
- Biodax Medical Research Trials
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- GI Pros Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Nábor
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Nábor
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pozastaveno
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Nábor
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Pozastaveno
- Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Nábor
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Nábor
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Nábor
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Nábor
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
Carmel, New York, Spojené státy, 10512
- Nábor
- Westchester Putnam Gastroenterology
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599 7080
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Nábor
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
- Nábor
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Nábor
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Nábor
- Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Nábor
- DFW Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Pozastaveno
- Ut Southwestern
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Nábor
- Lubbock Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Nábor
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Česko, 636 00
- Nábor
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralova, Česko, 500 02
- Nábor
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Česko, 500 12
- Nábor
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 00
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 100 00
- Nábor
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 14000
- Nábor
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Changzhou, Čína, 213018
- Nábor
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chongqing, Čína, 400014
- Nábor
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Čína, 510261
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Španělsko, 15405
- Nábor
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Španělsko, 33394
- Nábor
- Hosp. de Cabuenes
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28850
- Nábor
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hosp. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Nábor
- Linköping University Hospital
-
Mölndal, Švédsko, 431 30
- Nábor
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Nábor
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 116 30
- Nábor
- Ersta sjukhus
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Nábor
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má CD nebo píštělící Crohnovu chorobu (CD) trvající nejméně 12 týdnů, s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzenou v minulosti radiografií, histologií a/nebo endoskopií
- Má středně až těžce aktivní CD, definovanou jako výchozí skóre Crohn's Disease Activity Index (CDAI) větší než nebo rovno (>=) 220, ale menší než nebo rovno (<=) 450
Endoskopický důkaz aktivní ileální a/nebo kolonické CD při výchozím vyšetření, posouzený centrálním čtením endoskopie při screeningové endoskopii, definovaný jako screeningový Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (pro účastníky s izolovaným ileálním onemocněním) nebo >= 6 (pro účastníky s kolonickým nebo ileokolonickým onemocněním), na základě přítomnosti ulcerace v kterémkoli z 5 ileokolonických segmentů, což vede k následujícím specifikovaným skóre složek ulcerace:
- minimální skóre 1 pro složku "velikost vředů" A
- minimální skóre 1 pro složku "ulcerovaný povrch"
- Podle názoru vyšetřovatele je onemocnění účastníka vhodné k léčbě udržovacími dávkovacími režimy používanými ve studii
- Dodržuje požadavky na souběžné léky pro léčbu CD uvedené v protokolu
Kriteria vyloučení
- Má komplikace CD, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy, syndrom krátkého střeva, aktivní drenážní stomie nebo významné píštělící onemocnění nebo jakékoli jiné projevy, u kterých se předpokládá nutnost chirurgického zákroku v příštím roce, což by mohlo znemožnit použití CDAI k posouzení odpovědi na terapii, nebo by mohlo zkreslit schopnost posoudit účinek léčby guselkumabem nebo risankizumabem
- V současné době má nebo je podezření na absces
- Má během screeningu nebo v týdnu 0 aktivní píštěl s předpokládanou potřebou chirurgického zákroku
- Provedl jakýkoli druh resekce střeva do 24 týdnů nebo jakýkoli jiný intraabdominální nebo jiný větší chirurgický zákrok do 12 týdnů před první dávkou studijní intervence
- V současné době má malignitu nebo má anamnézu malignity do 5 let před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Guselkumab
Účastníci obdrží indukční dávku guselkumabu subkutánně (SC) v týdnech 0, 4 a 8, po které bude následovat udržovací dávka guselkumabu SC jednou za 4 týdny (q4w) od týdne 12 do týdne 52.
|
Guselkumab bude podán.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Risankizumab
Účastníci obdrží indukční dávku risankizumabu intravenózně (IV) v týdnech 0, 4 a 8, následovanou udržovací dávkou risankizumabu subkutánně (SC) jednou za 8 týdnů (q8w) od týdne 12 do týdne 52.
|
Risankizumab bude podán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hlubokou remisí v týdnu 52
Časové okno: Ve 52. týdnu
|
Hluboká remise je složený koncový bod definovaný jako dosažení jak klinické remise, tak endoskopické remise na úrovni účastníka.
Klinická remise je definována jako skóre Crohn's Disease Activity Index (CDAI) menší než (<) 150 bodů.
CDAI bude hodnoceno sběrem informací o 8 různých proměnných souvisejících s CD: mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče v břiše, užívání antidiarrhoik a/nebo opiátů a celková pohoda.
Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600.
Vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění.
Endoskopická remise je definována jako Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) menší nebo rovno (<=) 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozímu stavu a žádným dílčím skóre větším než (>) 1 v jakékoli jednotlivé složce a skóre se může pohybovat od 0 do 56.
Vyšší skóre indikuje závažné onemocnění.
|
Ve 52. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované kritérium počtu účastníků s klinickou remisí a endoskopickou odpovědí v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
|
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150 bodů.
CDAI bude hodnoceno sběrem informací o 8 různých proměnných souvisejících s CD: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolest/křeče v břiše, užívání antidiarrhoik a/nebo opiátů a celková pohoda.
Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600.
Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
Endoskopická odpověď je definována jako >50% zlepšení oproti výchozímu stavu v SES CD nebo SES-CD skóre <= 2 nebo pokles o alespoň 2 body u účastníků se výchozím skóre 4 a izolovaným ileálním onemocněním.
Toto je složený koncový bod definovaný pro měření dosažení jak klinické remise, tak endoskopické odpovědi.
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s endoskopickou remisí v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
|
Endoskopická remise je definována jako SES-CD <= 4 s alespoň 2bodovým snížením od výchozí hodnoty a žádnou dílčí skóre > 1 v jakékoli jednotlivé složce a skóre se může pohybovat od 0 do 56.
Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: Po 52 týdnech
|
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150 bodů.
CDAI bude hodnoceno shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s CD: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolest/křeče břicha, užívání antidiarrhoik a/nebo opiátů a celková pohoda.
Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600.
Vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění.
|
Po 52 týdnech
|
|
Počet účastníků se steroid-free klinickou remisí v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
|
Steroidová remise je definována jako klinická remise v týdnu 52 a nepodávání kortikosteroidů po dobu alespoň 90 dnů před týdnem 52.
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150 bodů.
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až do 148. týdne
|
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech (hematologie a biochemie).
|
Až do 148. týdne
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Až do 148. týdne
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách (hematologie a chemie) bude uveden.
|
Až do 148. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Až do 165. týdne
|
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) přípravek.
Nežádoucí událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
Závažná nežádoucí událost (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vadou, je podezřením na přenos infekčního agens léčivým přípravkem a je lékařsky významný.
|
Až do 165. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNTO1959CRD3009 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním datům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .