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Eine Studie von Guselkumab gegenüber Risankizumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (CHARGE)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-3b-, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab gegenüber Risankizumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut Guselkumab im Vergleich zu Risankizumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (CD; eine Langzeiterkrankung, die schwere Entzündungen des Darmtrakts verursacht) wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • ULB Erasme Ziekenhuis
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • China
      • Changzhou, China, 213018
        • Rekrutierung
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Chongqing General Hospital
      • Guangzhou, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, China, 510261
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Rekrutierung
        • GASTRO-Studien
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • Rekrutierung
        • Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67067
        • Rekrutierung
        • St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Rekrutierung
        • NAU New Aalborg University Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense UH og Svendberg sygehus
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Rekrutierung
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Rekrutierung
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Aphp Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
      • Échirolles, Frankreich, 38130
        • Rekrutierung
        • Institut Prive MICI Clinique des Cedres
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Ospedale Mauriziano Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • Rekrutierung
        • Charlton Digestive Disease Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Rekrutierung
        • London Digestive Disease Institute
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Rekrutierung
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Rekrutierung
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1E3
        • Rekrutierung
        • Clinique IMD
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud Umcn
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 229
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polen, 30363
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen, 87 100
        • Rekrutierung
        • GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • Rekrutierung
        • Medical Network Sp z o o
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Rekrutierung
        • Linköping University Hospital
      • Mölndal, Schweden, 431 30
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 116 30
        • Rekrutierung
        • Ersta sjukhus
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Rekrutierung
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Rekrutierung
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 040 13
        • Rekrutierung
        • ENDOMED s.r.o
      • Nové Zámky, Slowakei, 940 34
        • Rekrutierung
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Rekrutierung
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Rekrutierung
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 12
        • Rekrutierung
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Rekrutierung
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekrutierung
        • Hosp. de Cabuenes
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de Torrejon
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hosp. de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Rekrutierung
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralova, Tschechien, 500 02
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Rekrutierung
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekrutierung
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, H-1136
        • Rekrutierung
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem 1
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem 2
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Rekrutierung
        • Endomedix
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Rekrutierung
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • East View Medical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Clinnova Research
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Gastro Care Institute
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • TLC Clinical Research Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • GastroIntestinal Bioscience
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Suspendiert
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Rekrutierung
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Rekrutierung
        • Green Leaf Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157-6575
        • Rekrutierung
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Biodax Medical Research Trials
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • GI Pros Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Rekrutierung
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Suspendiert
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of Central GA
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Suspendiert
        • Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Rekrutierung
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • Carmel, New York, Vereinigte Staaten, 10512
        • Rekrutierung
        • Westchester Putnam Gastroenterology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599 7080
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Rekrutierung
        • DFW Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Suspendiert
        • Ut Southwestern
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • Lubbock Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
  • Vereinigtes Königreich
      • Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2AJ
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
      • Greater London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Rekrutierung
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Iselworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Rekrutierung
        • West Middlesex University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W120HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College London
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4021
        • Rekrutierung
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels Grieskirchen
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Liegt eine CD oder eine fistulierende Morbus Crohn (CD) von mindestens 12 Wochen Dauer vor, mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis, die irgendwann in der Vergangenheit durch Radiographie, Histologie und/oder Endoskopie bestätigt wurde
  • Liegt eine mäßig bis schwer aktive CD vor, definiert als ein Baseline-Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score größer oder gleich (>=) 220, aber kleiner oder gleich (<=) 450

  • Baseline-endoskopischer Nachweis einer aktiven ilealen und/oder kolonischen CD, bewertet durch zentrale Endoskopie-Lesung bei der Screening-Endoskopie, definiert als ein Screening Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (für Teilnehmer mit isolierter Ilealerkrankung) oder >= 6 (für Teilnehmer mit kolonischer oder ileokolonischer Erkrankung), basierend auf dem Vorhandensein von Ulzerationen in einem der 5 ileokolonischen Segmente, was zu den folgenden spezifizierten Ulzerationskomponenten-Scores führt:

    1. ein Mindestscore von 1 für die Komponente "Größe der Geschwüre" UND
    2. ein Mindestscore von 1 für die Komponente "ulzerierte Oberfläche"
  • Nach Meinung des Prüfers ist die Erkrankung des Teilnehmers geeignet, mit den in der Studie verwendeten Erhaltungsdosierungsschemata behandelt zu werden
  • Einhaltung der Anforderungen für Begleitmedikamente zur Behandlung von CD, wie im Protokoll erwähnt

Ausschlusskriterien

  • Liegen Komplikationen von CD vor, wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom, aktive drainierende Stoma oder signifikante fistulierende Erkrankung oder andere Manifestationen, bei denen innerhalb des nächsten Jahres ein chirurgischer Eingriff erwartet wird, die die Verwendung des CDAI zur Beurteilung des Therapieansprechens ausschließen könnten oder möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen, die Wirkung der Behandlung mit Guselkumab oder Risankizumab zu beurteilen
  • Besteht derzeit ein Abszess oder wird ein Abszess vermutet
  • Besteht während des Screenings oder in Woche 0 eine aktive Fistel mit erwartetem Operationsbedarf
  • Innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention wurde eine Art von Darmresektion oder innerhalb von 12 Wochen eine andere intraabdominale oder größere Operation durchgeführt
  • Besteht derzeit eine Malignität oder liegt eine Malignitätsanamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten die Induktionsdosis von Guselkumab subkutan (SC) in Woche 0, 4 und 8, gefolgt von der Erhaltungsdosis von Guselkumab SC alle 4 Wochen (q4w) von Woche 12 bis Woche 52.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Experimental: Risankizumab
Die Teilnehmer erhalten die Risankizumab-Induktionsdosis intravenös (IV) in Woche 0, 4 und 8, gefolgt von der Risankizumab-Erhaltungsdosis SC alle 8 Wochen (q8w) von Woche 12 bis Woche 52.
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Tiefe Remission ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der definiert ist als das Erreichen sowohl klinischer Remission als auch endoskopischer Remission auf Teilnehmerebene. Klinische Remission ist definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Wert von weniger als (<) 150 Punkten. Der CDAI wird durch die Erfassung von Informationen zu 8 verschiedenen CD-bezogenen Variablen bewertet: extraintestinale Manifestationen, abdominale Masse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika und/oder Opiaten und allgemeines Wohlbefinden. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Wert von 0 bis etwa 600. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Endoskopische Remission ist definiert als ein Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) von weniger als oder gleich (<=) 4 mit einer Reduktion von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und keinem Teilergebnis größer als (>) 1 in einer individuellen Komponente, wobei der Wert von 0 bis 56 reichen kann. Höhere Werte deuten auf eine schwere Erkrankung hin.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Endpoint der Anzahl von Teilnehmern mit klinischer Remission und endoskopischem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score < 150 Punkte. CDAI wird durch die Erfassung von Informationen zu 8 verschiedenen CD-bezogenen Variablen bewertet: extraintestinale Manifestationen, abdominale Masse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika und/oder Opiaten sowie allgemeines Wohlbefinden. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis etwa 600. Ein höherer Score zeigt eine höhere Krankheitsaktivität an. Endoskopisches Ansprechen ist definiert als >50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SES CD oder SES-CD Score <= 2 oder eine Abnahme von mindestens 2 Punkten bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert von 4 und isolierter Ilealerkrankung. Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der definiert ist, um das Erreichen sowohl der klinischen Remission als auch des endoskopischen Ansprechens zu messen.
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD <= 4 mit einer Reduktion von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, kein Teilergebnis > 1 in einer einzelnen Komponente und der Wert kann von 0 bis 56 reichen. Höhere Werte weisen auf eine schwere Erkrankung hin.
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score < 150 Punkte. Der CDAI wird durch die Erfassung von Informationen zu 8 verschiedenen CD-bezogenen Variablen bewertet: extraintestinale Manifestationen, abdominale Masse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen/Krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika und/oder Opiaten sowie allgemeines Wohlbefinden. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis etwa 600. Ein höherer Score zeigt eine höhere Krankheitsaktivität an.
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Steroidfreie klinische Remission ist definiert als klinische Remission in Woche 52 und keine Einnahme von Kortikosteroiden für mindestens 90 Tage vor Woche 52. Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score < 150 Punkte.
Nach 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten in Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu Woche 148
Die Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen in den Laborparametern (Hämatologie und Chemie) wird berichtet.
Bis zu Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu Woche 148
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborabweichungen (Hämatologie und Chemie) wird berichtet.
Bis zu Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und UE, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu Woche 165
Eine AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Eine AE hat nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Eine SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, eine vermutete Übertragung eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel darstellt und medizinisch bedeutsam ist.
Bis zu Woche 165

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO1959CRD3009 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenaustausch von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist verfügbar unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Wie auf dieser Website vermerkt, können Anfragen für den Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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