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Eine Studie von Guselkumab gegenüber Risankizumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (CHARGE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-3b-, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab gegenüber Risankizumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut Guselkumab im Vergleich zu Risankizumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (CD; eine Langzeiterkrankung, die schwere Entzündungen des Darmtrakts verursacht) wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Rekrutierung
        • London Digestive Disease Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1E3
        • Rekrutierung
        • Clinique IMD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Clinnova Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • TLC Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157-6575
        • Rekrutierung
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • New York Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Liegt eine CD oder eine fistulierende Morbus Crohn (CD) von mindestens 12 Wochen Dauer vor, mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis, die irgendwann in der Vergangenheit durch Radiographie, Histologie und/oder Endoskopie bestätigt wurde
  • Liegt eine mäßig bis schwer aktive CD vor, definiert als ein Baseline-Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score größer oder gleich (>=) 220, aber kleiner oder gleich (<=) 450

  • Baseline-endoskopischer Nachweis einer aktiven ilealen und/oder kolonischen CD, bewertet durch zentrale Endoskopie-Lesung bei der Screening-Endoskopie, definiert als ein Screening Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (für Teilnehmer mit isolierter Ilealerkrankung) oder >= 6 (für Teilnehmer mit kolonischer oder ileokolonischer Erkrankung), basierend auf dem Vorhandensein von Ulzerationen in einem der 5 ileokolonischen Segmente, was zu den folgenden spezifizierten Ulzerationskomponenten-Scores führt:

    1. ein Mindestscore von 1 für die Komponente "Größe der Geschwüre" UND
    2. ein Mindestscore von 1 für die Komponente "ulzerierte Oberfläche"
  • Nach Meinung des Prüfers ist die Erkrankung des Teilnehmers geeignet, mit den in der Studie verwendeten Erhaltungsdosierungsschemata behandelt zu werden
  • Einhaltung der Anforderungen für Begleitmedikamente zur Behandlung von CD, wie im Protokoll erwähnt

Ausschlusskriterien

  • Liegen Komplikationen von CD vor, wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom, aktive drainierende Stoma oder signifikante fistulierende Erkrankung oder andere Manifestationen, bei denen innerhalb des nächsten Jahres ein chirurgischer Eingriff erwartet wird, die die Verwendung des CDAI zur Beurteilung des Therapieansprechens ausschließen könnten oder möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen, die Wirkung der Behandlung mit Guselkumab oder Risankizumab zu beurteilen
  • Besteht derzeit ein Abszess oder wird ein Abszess vermutet
  • Besteht während des Screenings oder in Woche 0 eine aktive Fistel mit erwartetem Operationsbedarf
  • Innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention wurde eine Art von Darmresektion oder innerhalb von 12 Wochen eine andere intraabdominale oder größere Operation durchgeführt
  • Besteht derzeit eine Malignität oder liegt eine Malignitätsanamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten die Induktionsdosis von Guselkumab subkutan (SC) in Woche 0, 4 und 8, gefolgt von der Erhaltungsdosis von Guselkumab SC alle 4 Wochen (q4w) von Woche 12 bis Woche 52.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Experimental: Risankizumab
Die Teilnehmer erhalten die Risankizumab-Induktionsdosis intravenös (IV) in Woche 0, 4 und 8, gefolgt von der Risankizumab-Erhaltungsdosis SC alle 8 Wochen (q8w) von Woche 12 bis Woche 52.
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Tiefe Remission ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der definiert ist als das Erreichen sowohl klinischer Remission als auch endoskopischer Remission auf Teilnehmerebene. Klinische Remission ist definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Wert von weniger als (<) 150 Punkten. Der CDAI wird durch die Erfassung von Informationen zu 8 verschiedenen CD-bezogenen Variablen bewertet: extraintestinale Manifestationen, abdominale Masse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika und/oder Opiaten und allgemeines Wohlbefinden. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Wert von 0 bis etwa 600. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Endoskopische Remission ist definiert als ein Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) von weniger als oder gleich (<=) 4 mit einer Reduktion von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und keinem Teilergebnis größer als (>) 1 in einer individuellen Komponente, wobei der Wert von 0 bis 56 reichen kann. Höhere Werte deuten auf eine schwere Erkrankung hin.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Endpoint der Anzahl von Teilnehmern mit klinischer Remission und endoskopischem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score < 150 Punkte. CDAI wird durch die Erfassung von Informationen zu 8 verschiedenen CD-bezogenen Variablen bewertet: extraintestinale Manifestationen, abdominale Masse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika und/oder Opiaten sowie allgemeines Wohlbefinden. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis etwa 600. Ein höherer Score zeigt eine höhere Krankheitsaktivität an. Endoskopisches Ansprechen ist definiert als >50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SES CD oder SES-CD Score <= 2 oder eine Abnahme von mindestens 2 Punkten bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert von 4 und isolierter Ilealerkrankung. Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der definiert ist, um das Erreichen sowohl der klinischen Remission als auch des endoskopischen Ansprechens zu messen.
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD <= 4 mit einer Reduktion von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, kein Teilergebnis > 1 in einer einzelnen Komponente und der Wert kann von 0 bis 56 reichen. Höhere Werte weisen auf eine schwere Erkrankung hin.
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score < 150 Punkte. Der CDAI wird durch die Erfassung von Informationen zu 8 verschiedenen CD-bezogenen Variablen bewertet: extraintestinale Manifestationen, abdominale Masse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen/Krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika und/oder Opiaten sowie allgemeines Wohlbefinden. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis etwa 600. Ein höherer Score zeigt eine höhere Krankheitsaktivität an.
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Steroidfreie klinische Remission ist definiert als klinische Remission in Woche 52 und keine Einnahme von Kortikosteroiden für mindestens 90 Tage vor Woche 52. Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score < 150 Punkte.
Nach 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten in Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu Woche 148
Die Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen in den Laborparametern (Hämatologie und Chemie) wird berichtet.
Bis zu Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu Woche 148
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborabweichungen (Hämatologie und Chemie) wird berichtet.
Bis zu Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und UE, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu Woche 165
Eine AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Eine AE hat nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Eine SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, eine vermutete Übertragung eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel darstellt und medizinisch bedeutsam ist.
Bis zu Woche 165

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO1959CRD3009 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenaustausch von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist verfügbar unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Wie auf dieser Website vermerkt, können Anfragen für den Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Guselkumab

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