En studie av Guselkumab jämfört med Risankizumab hos deltagare med måttligt till svårt aktiv Crohns sjukdom (CHARGE)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3b, multicentrisk, randomiserad, öppen, aktivkontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Guselkumab jämfört med Risankizumab vid behandling av deltagare med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att bedöma hur väl guselkumab fungerar jämfört med risankizumab hos deltagare med måttligt till svårt aktiv Crohns sjukdom (CD; en långvarig sjukdom som orsakar svår inflammation i tarmkanalen).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
530
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- ULB Erasme Ziekenhuis
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHU de Liege
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekrytering
- Sydvestjysk Sygehus
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekrytering
- NAU New Aalborg University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Herlev Hospital
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Rekrytering
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense UH og Svendberg sygehus
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekrytering
- Chu Amiens Picardie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekrytering
- APHM - Hopital Nord
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Rekrytering
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Rekrytering
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Aphp Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51100
- Rekrytering
- Chu de Reims
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
-
Échirolles, Frankrike, 38130
- Rekrytering
- Institut Prive MICI Clinique des Cedres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Rekrytering
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Rekrytering
- East View Medical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Clinnova Research
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- Gastro Care Institute
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- TLC Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Rekrytering
- GastroIntestinal Bioscience
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Upphängd
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rekrytering
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Rekrytering
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Rekrytering
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33157-6575
- Rekrytering
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Rekrytering
- Biodax Medical Research Trials
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Rekrytering
- GI Pros Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Rekrytering
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
- Rekrytering
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Upphängd
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Rekrytering
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Upphängd
- Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Rekrytering
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Rekrytering
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Rekrytering
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Rekrytering
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
Carmel, New York, Förenta staterna, 10512
- Rekrytering
- Westchester Putnam Gastroenterology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599 7080
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Rekrytering
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Rekrytering
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73114
- Rekrytering
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Rekrytering
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Rekrytering
- Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Rekrytering
- DFW Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Upphängd
- UT Southwestern
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- Rekrytering
- Lubbock Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italien, 39100
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10128
- Rekrytering
- Ospedale Mauriziano Torino
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Rekrytering
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Rekrytering
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
- Rekrytering
- Charlton Digestive Disease Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrytering
- London Digestive Disease Institute
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
- Rekrytering
- Taunton Surgical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Rekrytering
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1E3
- Rekrytering
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Changzhou, Kina, 213018
- Rekrytering
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400014
- Rekrytering
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kina, 510261
- Rekrytering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- Radboud Umcn
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- Rekrytering
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 229
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Krakow, Polen, 31-513
- Rekrytering
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 30363
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Rekrytering
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polen, 87 100
- Rekrytering
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 04 501
- Rekrytering
- Medical Network Sp z o o
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
- Rekrytering
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakien, 811 09
- Rekrytering
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakien, 040 13
- Rekrytering
- ENDOMED s.r.o
-
Nové Zámky, Slovakien, 940 34
- Rekrytering
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Rekrytering
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Rekrytering
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 979 12
- Rekrytering
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekrytering
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Rekrytering
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Spanien, 33394
- Rekrytering
- Hosp. de Cabuenes
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28850
- Rekrytering
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
Navarra, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Hosp. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Greater London, Storbritannien, E1 2AJ
- Rekrytering
- Barts Health Nhs Trust
-
Greater London, Storbritannien, NW10 7NS
- Rekrytering
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Iselworth, Storbritannien, TW7 6AF
- Rekrytering
- West Middlesex University Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Rekrytering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Rekrytering
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannien, W120HS
- Rekrytering
- Imperial College London
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UQ
- Rekrytering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekrytering
- Linköping University Hospital
-
Mölndal, Sverige, 431 30
- Rekrytering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Rekrytering
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekrytering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 116 30
- Rekrytering
- Ersta sjukhus
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekrytering
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tjeckien, 636 00
- Rekrytering
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralova, Tjeckien, 500 02
- Rekrytering
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
- Rekrytering
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 00
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjeckien, 100 00
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjeckien, 14000
- Rekrytering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Rekrytering
- GASTRO-Studien
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Grevenbroich, Tyskland, 41515
- Rekrytering
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67067
- Rekrytering
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Rekrytering
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1036
- Rekrytering
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungern, H-1136
- Rekrytering
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungern, 1082
- Rekrytering
- Semmelweis Egyetem 1
-
Budapest, Ungern, 1083
- Rekrytering
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Ungern, 1139
- Rekrytering
- Endomedix
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Rekrytering
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szeged, Ungern, 6725
- Rekrytering
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
-
Linz, Österrike, 4021
- Rekrytering
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Österrike, 1020
- Rekrytering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Österrike, 4600
- Rekrytering
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
Wiener Neustadt, Österrike, 2700
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har CD eller fistulerande Crohns sjukdom (CD) med en varaktighet på minst 12 veckor, med kolit, ileit eller ileokolit, bekräftad någon gång tidigare med röntgen, histologi och/eller endoskopi
- Har måttligt till svårt aktiv CD, definierad som ett baslinjevärde på Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) större än eller lika med (>=) 220 men mindre än eller lika med (<=) 450
Endoskopisk evidens vid baslinje av aktiv ileal och/eller kolon CD som bedömts av central endoskopiläsning vid screeningsendoskopin, definierad som ett screeningsvärde för Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (för deltagare med isolerad ileal sjukdom) eller >= 6 (för deltagare med kolon- eller ileokolonsjukdom), baserat på förekomst av sår i något av de 5 ileokolonsegmenten, vilket resulterar i följande specificerade sårkomponentpoäng:
- ett minimipoäng på 1 för komponenten "sårstorlek" OCH
- ett minimipoäng på 1 för komponenten "sårad yta"
- Enligt utredarens bedömning är deltagarens sjukdom lämplig att behandla med de underhållsdosregimer som används i studien
- Följer kraven för samtidig medicinering för behandling av CD som nämns i protokollet
Exklusionskriterier
- Har komplikationer av CD såsom symptomatiska strikturer eller stenoser, short gut-syndrom, aktivt dränerande stoma eller signifikant fistulerande sjukdom eller någon annan manifestation som förväntas kräva kirurgi inom det kommande året, som skulle kunna förhindra användningen av CDAI för att bedöma behandlingssvar, eller som möjligen skulle kunna förvirra förmågan att bedöma effekten av behandling med guselkumab eller risankizumab
- Har för närvarande eller misstänks ha en abscess
- Har en aktiv fistula under screening eller vid vecka 0 med förväntat behov av kirurgi
- Har genomgått någon form av tarmresektion inom 24 veckor, eller någon annan intraabdominell eller annan större kirurgi inom 12 veckor, före första dosen av studieinterventionen
- Har för närvarande en malignitet eller har en malignitetshistorik inom 5 år före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab induktionsdos subkutant (SC) vid vecka 0, 4 och 8 följt av guselkumab underhållsdos SC en gång var fjärde vecka (q4w) från vecka 12 till vecka 52.
|
Guselkumab kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Risankizumab
Deltagarna kommer att få risankizumab induktionsdos intravenöst (IV) vecka 0, 4 och 8 följt av risankizumab underhållsdos SC en gång var 8:e vecka (q8w) från vecka 12 till och med vecka 52.
|
Risankizumab kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med djup remission vid vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
|
Djup remission är ett sammansatt slutpunkt som definieras som att uppnå både klinisk remission och endoskopisk remission på deltagarnivå.
Klinisk remission definieras som ett Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-poäng under (<) 150 poäng.
CDAI kommer att bedömas genom att samla in information om 8 olika CD-relaterade variabler: extra-intestinala manifestationer, abdominal massa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföringar, buksmärta/kramp, användning av antidiarremedel och/eller opiater, samt allmänt välbefinnande.
Generellt sett sträcker sig CDAI-poäng från 0 till cirka 600.
Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Endoskopisk remission definieras som Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) mindre än eller lika med (<=) 4 med minst en 2-poängs minskning från baslinjen och inget delpoäng större än (>) 1 i någon enskild komponent och poängen kan sträcka sig från 0 till 56.
Högre poäng indikerar svår sjukdom.
|
Vid vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt av antal deltagare med klinisk remission och endoskopiskt svar vid vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
|
Klinisk remission definieras som ett CDAI-poäng < 150.
CDAI kommer att bedömas genom att samla in information om 8 olika CD-relaterade variabler: extraintestinala manifestationer, abdominal massa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföringar, buksmärta/kramp, användning av antidiarremedel och/eller opiater samt allmänt välbefinnande.
Generellt sett sträcker sig CDAI-poäng från 0 till cirka 600.
Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Endoskopiskt svar definieras som >50 procent (%) förbättring från baslinjen i SES-CD-poäng eller SES-CD-poäng <= 2 eller en minskning med minst 2 poäng hos deltagare med ett baslinjepoäng på 4 och isolerad ilealsjukdom.
Detta är ett sammansatt slutpunkt definierad för att mäta uppnåendet av både klinisk remission och endoskopiskt svar.
|
Vid vecka 52
|
|
Antal deltagare med endoskopisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
|
Endoskopisk remission definieras som SES-CD ≤ 4 med minst en 2-poängs minskning från baslinjen och inget delpoäng > 1 i någon individuell komponent och poängen kan variera från 0 till 56.
Högre poäng indikerar svår sjukdom.
|
Vid vecka 52
|
|
Antal deltagare med klinisk remission i vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
|
Klinisk remission definieras som CDAI-poäng < 150.
CDAI kommer att bedömas genom att samla in information om 8 olika CD-relaterade variabler: extraintestinala manifestationer, abdominal massa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföringar, buksmärta/kramper, användning av antidiarremedel och/eller opiater, samt allmänt välbefinnande.
I allmänhet sträcker sig CDAI-poäng från 0 till cirka 600.
Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Vid vecka 52
|
|
Antal deltagare med steroidfri klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vid vecka 52
|
Steroidfri klinisk remission definieras som klinisk remission vid vecka 52 och att inte ha fått kortikosteroider under minst 90 dagar före vecka 52.
Klinisk remission definieras som CDAI-poäng < 150.
|
Vid vecka 52
|
|
Antal deltagare med avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till vecka 148
|
Antalet deltagare med avvikelser i laboratorieparametrar (hämatologi och kemi) kommer att rapporteras.
|
Upp till vecka 148
|
|
Antal deltagare med förändring från baseline i laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till vecka 148
|
Antalet deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser (hematologi och kemi) kommer att rapporteras.
|
Upp till vecka 148
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs), allvarliga AEs och AEs som leder till avbrott av studieintervention
Tidsram: Upp till vecka 165
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel (undersökningsläkemedel eller icke-undersökningsläkemedel). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En SAE är varje oönskad medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterar i död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, är en medfödd missbildning/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av någon smittämne via ett läkemedel och är medicinskt viktig.
|
Upp till vecka 165
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
11 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNTO1959CRD3009 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelning policy finns tillgänglig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .