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Un estudio de Guselkumab frente a Risankizumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CHARGE)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y controlado activamente para comparar la eficacia y seguridad de Guselkumab frente a Risankizumab en el tratamiento de participantes con enfermedad de Crohn moderadamente a gravemente activa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de guselkumab en comparación con risankizumab en participantes con enfermedad de Crohn (EC; una afección crónica que causa inflamación grave del tracto intestinal) moderadamente a gravemente activa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

530

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Reclutamiento
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
        • Reclutamiento
        • London Digestive Disease Institute
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 0C7
        • Reclutamiento
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
        • Reclutamiento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H1E3
        • Reclutamiento
        • Clinique IMD
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Reclutamiento
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Clinnova Research
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • TLC Clinical Research Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Suspendido
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157-6575
        • Reclutamiento
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
        • Reclutamiento
        • Westchester Putnam Gastroenterology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
        • Reclutamiento
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Reclutamiento
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Reclutamiento
        • Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Southern Star Research Institute, LLC
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
  • Reino Unido
      • Greater London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
      • Greater London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Reclutamiento
        • London North West University Healthcare NHS Trust
  • Suecia
      • Mölndal, Suecia, 431 30
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 116 30
        • Reclutamiento
        • Ersta sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene enfermedad de Crohn (EC) o enfermedad de Crohn fistulizante (EC) de al menos 12 semanas de duración, con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en algún momento en el pasado mediante radiografía, histología y/o endoscopia
  • Tiene EC moderadamente a gravemente activa, definida como una puntuación basal del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) superior o igual a (>=) 220 pero inferior o igual a (<=) 450

  • Evidencia endoscópica basal de EC activa ileal y/o colónica evaluada por lectura endoscópica central en la endoscopia de cribado, definida como una puntuación de Cribado Endoscópico Simple para la Enfermedad de Crohn (SES CD) >= 4 (para participantes con enfermedad ileal aislada) o >= 6 (para participantes con enfermedad colónica o ileocolónica), basada en la presencia de ulceración en cualquiera de los 5 segmentos ileocolónicos, resultando en las siguientes puntuaciones de componentes de ulceración especificadas:

    1. una puntuación mínima de 1 para el componente "tamaño de las úlceras" Y
    2. una puntuación mínima de 1 para el componente "superficie ulcerada"
  • En opinión del investigador, la enfermedad del participante es apropiada para tratar con los regímenes de dosis de mantenimiento utilizados en el estudio
  • Cumple con los requisitos para medicamentos concomitantes para el tratamiento de la EC según se menciona en el protocolo

Criterios de exclusión

  • Tiene complicaciones de la EC como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto, estoma de drenaje activo o enfermedad fistulizante significativa o cualquier otra manifestación que se anticipe que requerirá cirugía dentro del próximo año, podría impedir el uso del CDAI para evaluar la respuesta al tratamiento, o posiblemente confundiría la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento con guselkumab o risankizumab
  • Actualmente tiene o se sospecha que tiene un absceso
  • Tiene una fístula activa durante el cribado o en la Semana 0 con una necesidad anticipada de cirugía
  • Ha tenido cualquier tipo de resección intestinal dentro de las 24 semanas, o cualquier otra cirugía intraabdominal o mayor dentro de las 12 semanas, antes de la primera dosis de la intervención del estudio
  • Actualmente tiene una malignidad o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de inducción de guselkumab por vía subcutánea (SC) en las semanas 0, 4 y 8, seguida de una dosis de mantenimiento de guselkumab por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (q4w) desde la semana 12 hasta la semana 52.
Droga: Guselkumab
Se administrará guselkumab.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Experimental: Risankizumab
Los participantes recibirán la dosis de inducción de risankizumab por vía intravenosa (IV) en las semanas 0, 4 y 8, seguida de la dosis de mantenimiento de risankizumab por vía subcutánea (SC) una vez cada 8 semanas (q8w) desde la semana 12 hasta la semana 52.
Droga: Risankizumab
Se administrará risankizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión profunda en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La remisión profunda es un criterio de valoración compuesto definido como la consecución tanto de la remisión clínica como de la remisión endoscópica a nivel del participante. La remisión clínica se define como una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) menor que (<) 150 puntos. El CDAI se evaluará recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la EC: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor/cólicos abdominales, uso de fármacos antidiarreicos y/o opiáceos, y bienestar general. En general, la puntuación del CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 600. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. La remisión endoscópica se define como una puntuación del Índice Endoscópico Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) menor o igual que (<=) 4, con al menos una reducción de 2 puntos respecto al valor basal y ninguna subpuntuación superior a (>) 1 en ningún componente individual, y la puntuación puede oscilar entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad grave.
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto del número de participantes con remisión clínica y respuesta endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150. El CDAI se evaluará recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la EC: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de fármacos antidiarréicos y/o opiáceos, y bienestar general. En general, la puntuación CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 600. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. La respuesta endoscópica se define como una mejora >50% respecto al valor basal en la puntuación SES CD o SES-CD <= 2 o una disminución de al menos 2 puntos en participantes con una puntuación basal de 4 y enfermedad ileal aislada. Este es un criterio de valoración compuesto definido para medir el logro tanto de la remisión clínica como de la respuesta endoscópica.
A la semana 52
Número de Participantes con Remisión Endoscópica en la Semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
La remisión endoscópica se define como SES-CD <= 4 con al menos una reducción de 2 puntos respecto al valor basal y ninguna subpuntuación > 1 en ningún componente individual, y la puntuación puede oscilar entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad grave.
A la semana 52
Número de participantes con remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150 puntos. El CDAI se evaluará recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la EC: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor/cólicos abdominales, uso de fármacos antidiarreicos y/u opiáceos, y bienestar general. En general, la puntuación CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 600. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
En la semana 52
Número de participantes con remisión clínica sin esteroides en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La remisión clínica sin esteroides se define como remisión clínica en la Semana 52 y no recibir corticosteroides durante al menos 90 días antes de la Semana 52. La remisión clínica se define como puntuación CDAI < 150 puntos.
En la semana 52
Número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 148
Se informará el número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio (hematología y química clínica).
Hasta la semana 148
Número de participantes con cambios respecto al valor basal en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 148
Se informará el número de participantes con cambios respecto al valor basal en las anomalías de laboratorio (hematología y química).
Hasta la semana 148
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves y EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 165
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico (investigacional o no investigacional). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EAG es cualquier acontecimiento médico adverso que a cualquier dosis resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechosa de cualquier agente infeccioso a través de un producto medicinal y es médicamente importante.
Hasta la semana 165

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTO1959CRD3009 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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