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Um Estudo de Guselkumab versus Risankizumab em Participantes com Doença de Crohn Ativa Moderada a Grave (CHARGE)

4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo de Fase 3b, Multicêntrico, Randomizado, de Acesso Aberto e Controlado Ativo para Comparar a Eficácia e Segurança do Guselkumab versus Risankizumab no Tratamento de Participantes com Doença de Crohn Moderada a Gravemente Ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do guselkumab em comparação com o risankizumab em participantes com doença de Crohn (DC; uma condição de longo prazo que causa inflamação grave do trato intestinal) moderadamente a gravemente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

530

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Recrutamento
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
        • Recrutamento
        • London Digestive Disease Institute
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 0C7
        • Recrutamento
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
        • Recrutamento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H1E3
        • Recrutamento
        • Clinique IMD
  • China
      • Guangzhou, China, 510655
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Recrutamento
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Recrutamento
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Recrutamento
        • Clinnova Research
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Recrutamento
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • TLC Clinical Research Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Suspenso
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157-6575
        • Recrutamento
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Recrutamento
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
        • Recrutamento
        • Westchester Putnam Gastroenterology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
        • Recrutamento
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Recrutamento
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Recrutamento
        • Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Southern Star Research Institute, LLC
  • Reino Unido
      • Greater London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust
      • Greater London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Recrutamento
        • London North West University Healthcare NHS Trust
  • Suécia
      • Mölndal, Suécia, 431 30
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 116 30
        • Recrutamento
        • Ersta sjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tem doença de Crohn (DC) ou doença de Crohn fistulizante (DC) com duração de pelo menos 12 semanas, com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada em algum momento no passado por radiografia, histologia e/ou endoscopia
  • Tem DC moderadamente a gravemente ativa, definida como pontuação basal do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) superior ou igual a (>=) 220 mas inferior ou igual a (<=) 450

  • Evidência endoscópica basal de DC ileal e/ou colónica ativa, conforme avaliado por leitura endoscópica central na endoscopia de rastreio, definida como pontuação de rastreio do Score Endoscópico Simples para Doença de Crohn (SES CD) >= 4 (para participantes com doença ileal isolada) ou >= 6 (para participantes com doença colónica ou ileocolónica), com base na presença de ulceração em qualquer 1 dos 5 segmentos ileocolónicos, resultando nas seguintes pontuações de componente de ulceração especificadas:

    1. uma pontuação mínima de 1 para o componente "tamanho das úlceras" E
    2. uma pontuação mínima de 1 para o componente "superfície ulcerada"
  • Na opinião do investigador, a doença do participante é apropriada para tratamento com os regimes de dosagem de manutenção utilizados no estudo
  • Cumpre os requisitos para medicação concomitante para o tratamento da DC, conforme mencionado no protocolo

Critérios de exclusão

  • Tem complicações da DC, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto, estoma de drenagem ativo ou doença fistulizante significativa ou qualquer outra manifestação que se antecipe necessitar de cirurgia no próximo ano, poderia impedir o uso do CDAI para avaliar a resposta à terapia ou possivelmente confundir a capacidade de avaliar o efeito do tratamento com guselkumab ou risankizumab
  • Atualmente tem ou suspeita-se de ter um abcesso
  • Tem uma fístula ativa durante o rastreio ou na Semana 0 com necessidade antecipada de cirurgia
  • Teve qualquer tipo de ressecção intestinal dentro de 24 semanas, ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal ou outra cirurgia maior dentro de 12 semanas, antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Atualmente tem uma neoplasia maligna ou tem um historial de neoplasia maligna dentro de 5 anos antes do rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guselkumab
Os participantes receberão a dose de indução de guselkuma por via subcutânea (SC) nas Semanas 0, 4 e 8, seguida pela dose de manutenção de guselkuma por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (q4w) da Semana 12 à Semana 52.
Medicamento: Guselkumab
Guselkumab será administrado.
Outros nomes:
  • CTO1959
Experimental: Risankizumab
Os participantes receberão a dose de indução de risanquizumabe por via intravenosa (IV) nas Semanas 0, 4 e 8, seguida da dose de manutenção de risanquizumabe por via subcutânea (SC) a cada 8 semanas (q8w) da Semana 12 até à Semana 52.
Medicamento: Risankizumab
O Risankizumab será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Remissão Profunda na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
A remissão profunda é um endpoint composto definido como a obtenção de remissão clínica e remissão endoscópica ao nível do participante. A remissão clínica é definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) inferior a (<) 150 pontos. O CDAI será avaliado através da recolha de informação sobre 8 variáveis diferentes relacionadas com a DC: manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de dejeções líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de fármacos antidiarreicos e/ou opiáceos, e bem-estar geral. Em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600. Uma pontuação mais alta indica uma atividade da doença mais elevada. A remissão endoscópica é definida como uma pontuação do Score Endoscópico Simples para a Doença de Crohn (SES-CD) inferior ou igual a (<=) 4, com uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base e nenhuma sub-pontuação superior a (>) 1 em qualquer componente individual, e a pontuação pode variar de 0 a 56. Pontuações mais altas indicam doença grave.
Na Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Composto do Número de Participantes com Remissão Clínica e Resposta Endoscópica na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI < 150 pontos. O CDAI será avaliado através da recolha de informação sobre 8 variáveis diferentes relacionadas com a DC: manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de dejeções líquidas, dor/cólica abdominal, uso de fármacos antidiarreicos e/ou opiáceos, e bem-estar geral. Em geral, a pontuação CDAI varia entre 0 e aproximadamente 600. Uma pontuação mais elevada indica uma maior atividade da doença. A resposta endoscópica é definida como uma melhoria superior a 50% (%) em relação à linha de base no SES DC ou pontuação SES-CD <= 2 ou uma diminuição de pelo menos 2 pontos em participantes com uma pontuação de linha de base de 4 e doença ileal isolada. Este é um endpoint composto definido para medir a obtenção tanto da remissão clínica como da resposta endoscópica.
Na Semana 52
Número de Participantes com Remissão Endoscópica na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
A remissão endoscópica é definida como SES-CD <= 4 com uma redução de pelo menos 2 pontos em relação ao valor basal e sem subpontuação > 1 em qualquer componente individual, e a pontuação pode variar de 0 a 56. Pontuações mais elevadas indicam doença grave.
Na Semana 52
Número de Participantes com Remissão Clínica na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI < 150 pontos. O CDAI será avaliado através da recolha de informação sobre 8 variáveis diferentes relacionadas com a DC: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de dejeções líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de fármacos antidiarreicos e/ou opiáceos, e bem-estar geral. Em geral, a pontuação CDAI varia entre 0 e aproximadamente 600. Uma pontuação mais elevada indica uma maior atividade da doença.
Na Semana 52
Número de Participantes com Remissão Clínica Sem Esteroides na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
A remissão clínica livre de esteroides é definida como remissão clínica na Semana 52 e não receber corticosteroides pelo menos 90 dias antes da Semana 52. A remissão clínica é definida como pontuação CDAI < 150 pontos.
Na Semana 52
Número de Participantes com Anormalidades nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até à Semana 148
Será relatado o número de participantes com anomalias nos parâmetros laboratoriais (hematologia e química).
Até à Semana 148
Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base em Anomalias Laboratoriais
Prazo: Até à semana 148
Será comunicado o número de participantes com alteração em relação ao basal nas anomalias laboratoriais (hematologia e química).
Até à semana 148
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos que Levam à Interrupção da Intervenção do Estudo
Prazo: Até à Semana 165
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EAG é qualquer ocorrência médica desfavorável que a qualquer dose resulte em morte, coloque a vida em risco, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, seja uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento e seja clinicamente importante.
Até à Semana 165

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTO1959CRD3009 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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