Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar guselkumab versus risankizumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CHARGE)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3b, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek naar de vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab versus Risankizumab bij de behandeling van deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is te beoordelen hoe goed guselkumab werkt in vergelijking met risankizumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD; een chronische aandoening die ernstige ontsteking van het darmkanaal veroorzaakt).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

530

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Werving
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Werving
        • London Digestive Disease Institute
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Werving
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Werving
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1E3
        • Werving
        • Clinique IMD
  • China
      • Guangzhou, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Werving
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
      • Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
        • Werving
        • London North West University Healthcare NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Werving
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Clinnova Research
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • TLC Clinical Research Inc
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Geschorst
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157-6575
        • Werving
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Werving
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • Carmel, New York, Verenigde Staten, 10512
        • Werving
        • Westchester Putnam Gastroenterology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Werving
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
        • Werving
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Werving
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Werving
        • Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Southern Star Research Institute, LLC
  • Zweden
      • Mölndal, Zweden, 431 30
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 116 30
        • Werving
        • Ersta sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de ziekte van Crohn (CD) of fistulerende ziekte van Crohn (CD) van ten minste 12 weken duur, met colitis, ileitis of ileocolitis, bevestigd op enig moment in het verleden door radiografie, histologie en/of endoscopie
  • Heeft matig tot ernstig actieve CD, gedefinieerd als een baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score groter dan of gelijk aan (>=) 220 maar kleiner dan of gelijk aan (<=) 450

  • Endoscopisch bewijs van actieve ileale en/of colorectale CD bij baseline, beoordeeld door centrale endoscopische beoordeling tijdens de screening-endoscopie, gedefinieerd als een screening Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (voor deelnemers met geïsoleerde ileale ziekte) of >= 6 (voor deelnemers met colorectale of ileocolorectale ziekte), gebaseerd op de aanwezigheid van ulceratie in een van de 5 ileocolorectale segmenten, resulterend in de volgende gespecificeerde ulceratiecomponent-scores:

    1. een minimale score van 1 voor de component "grootte van ulcera" EN
    2. een minimale score van 1 voor de component "geulcerd oppervlak"
  • Naar mening van de onderzoeker is de ziekte van de deelnemer geschikt voor behandeling met de onderhoudsdoseringen die in de studie worden gebruikt
  • Voldoet aan de vereisten voor gelijktijdige medicatie voor de behandeling van CD zoals vermeld in het protocol

Exclusiecriteria

  • Heeft complicaties van CD zoals symptomatische stricturen of stenosen, short gut-syndroom, actieve drainerende stoma of significante fistulerende ziekte of enige andere manifestatie waarvan wordt verwacht dat deze binnen het komende jaar een operatie vereist, het gebruik van de CDAI om de respons op de therapie te beoordelen zou kunnen uitsluiten, of mogelijk het vermogen om het effect van behandeling met guselkumab of risankizumab te beoordelen zou kunnen beïnvloeden
  • Heeft momenteel een abces of wordt verdacht van een abces
  • Heeft een actieve fistel tijdens de screening of op week 0 met een verwachte behoefte aan een operatie
  • Heeft binnen 24 weken voor de eerste dosis van de studie-interventie een darmresectie van welke aard dan ook ondergaan, of binnen 12 weken een andere intra-abdominale of andere grote operatie
  • Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab inductiedosis subcutaan (SC) toegediend in week 0, 4 en 8, gevolgd door guselkumab onderhoudsdosis SC eens per 4 weken (q4w) van week 12 tot week 52.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • CNTO1959
Experimenteel: Risankizumab
Deelnemers ontvangen de inductiedosis risankizumab intraveneus (IV) in week 0, 4 en 8, gevolgd door de onderhoudsdosis risankizumab subcutaan (SC) eenmaal per 8 weken (q8w) van week 12 tot en met week 52.
Geneesmiddel: Risankizumab
Risankizumab zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met diepe remissie bij week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Diepe remissie is een samengesteld eindpunt dat wordt gedefinieerd als het bereiken van zowel klinische remissie als endoscopische remissie op deelnemerniveau. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van minder dan (<) 150 punten. De CDAI wordt beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende CD-gerelateerde variabelen: extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarreemedicatie en/of opiaten, en algemeen welzijn. Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600. Een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit. Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) van kleiner dan of gelijk aan (<=) 4 met ten minste een 2-punts reductie ten opzichte van de baseline en geen subscore groter dan (>) 1 in enig individueel onderdeel, en de score kan variëren van 0 tot 56. Hogere scores duiden op ernstige ziekte.
Na 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van aantal deelnemers met klinische remissie en endoscopische respons op week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150 punten. CDAI wordt beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende met CD-gerelateerde variabelen: extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarrheal medicatie en/of opiaten, en algemeen welzijn. Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600. Een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteit. Endoscopische respons wordt gedefinieerd als >50 procent (%) verbetering ten opzichte van baseline in de SES CD of SES-CD score <= 2 of een afname van ten minste 2 punten bij deelnemers met een baselinescore van 4 en geïsoleerde ileale ziekte. Dit is een samengesteld eindpunt gedefinieerd om zowel klinische remissie als endoscopische respons te meten.
Na 52 weken
Aantal deelnemers met endoscopische remissie na 52 weken
Tijdsspanne: Na 52 weken
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD <= 4 met een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore > 1 in een individueel onderdeel, en de score kan variëren van 0 tot 56. Hogere scores duiden op ernstige ziekte.
Na 52 weken
Aantal deelnemers met klinische remissie bij week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150 punten. De CDAI wordt beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende met CD gerelateerde variabelen: extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarreemiddel(en), en/of opiaten, en algemeen welzijn. Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600. Een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Na 52 weken
Aantal deelnemers met steroïdevrije klinische remissie op week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Steroidvrije klinische remissie wordt gedefinieerd als klinische remissie op week 52 en geen corticosteroïden hebben ontvangen gedurende ten minste 90 dagen vóór week 52. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150 punten.
Na 52 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot week 148
Het aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters (hematologie en chemie) zal worden gerapporteerd.
Tot week 148
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 148
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de baseline in laboratoriumafwijkingen (hematologie en chemie) zal worden gerapporteerd.
Tot week 148
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot week 165
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch (onderzoekend of niet-onderzoekend) product toegediend heeft gekregen. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling. Een SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosis tot de dood leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, tot aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel is en medisch belangrijk is.
Tot week 165

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTO1959CRD3009 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site kunnen verzoeken voor toegang tot de studieresultaten worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Guselkumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren