A guselkumab versus risankizumab vizsgálata közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő résztvevőknél (CHARGE)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A 3b fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, aktív kontrollú vizsgálat, amely a Guselkumab és a Risankizumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze a mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő résztvevők kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a guselkumab mennyire hatékony a risankizumabhoz képest a mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegséggel (CD; egy hosszú távon tartó, a bélrendszer súlyos gyulladását okozó állapot) küzdő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
530
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
-
Linz, Ausztria, 4021
- Toborzás
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Ausztria, 1020
- Toborzás
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Ausztria, 4600
- Toborzás
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
- Toborzás
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgium, 1070
- Toborzás
- ULB Erasme Ziekenhuis
-
Genk, Belgium, 3600
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHU de Liege
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Toborzás
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Csehország, 636 00
- Toborzás
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralova, Csehország, 500 02
- Toborzás
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Csehország, 500 12
- Toborzás
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708 00
- Toborzás
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Csehország, 100 00
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Csehország, 14000
- Toborzás
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Toborzás
- Sydvestjysk Sygehus
-
Gistrup, Dánia, 9260
- Toborzás
- NAU New Aalborg University Hospital
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- Herlev Hospital
-
Hilleroed, Dánia, 3400
- Toborzás
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Toborzás
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Dánia, 2400
- Toborzás
- Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense UH og Svendberg sygehus
-
-
-
-
-
Greater London, Egyesült Királyság, E1 2AJ
- Toborzás
- Barts Health NHS Trust
-
Greater London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
- Toborzás
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Iselworth, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- Toborzás
- West Middlesex University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Toborzás
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W120HS
- Toborzás
- Imperial College London
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UQ
- Toborzás
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Toborzás
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Toborzás
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Toborzás
- East View Medical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Clinnova Research
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Toborzás
- Gastro Care Institute
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Toborzás
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- TLC Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Toborzás
- GastroIntestinal Bioscience
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Felfüggesztett
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Toborzás
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Toborzás
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- Toborzás
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157-6575
- Toborzás
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Toborzás
- Biodax Medical Research Trials
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Toborzás
- GI Pros Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Toborzás
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- Toborzás
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Felfüggesztett
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Toborzás
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Felfüggesztett
- Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Toborzás
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Toborzás
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Toborzás
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Toborzás
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
Carmel, New York, Egyesült Államok, 10512
- Toborzás
- Westchester Putnam Gastroenterology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599 7080
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Toborzás
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Toborzás
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73114
- Toborzás
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Toborzás
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Toborzás
- Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Toborzás
- DFW Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Felfüggesztett
- Ut Southwestern
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Toborzás
- Lubbock Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Toborzás
- CHU Amiens Picardie
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Toborzás
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Toborzás
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- Toborzás
- CHU Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Aphp Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Reims, Franciaország, 51100
- Toborzás
- CHU de Reims
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
-
Échirolles, Franciaország, 38130
- Toborzás
- Institut Prive MICI Clinique des Cedres
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Toborzás
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Toborzás
- Radboud Umcn
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
- Toborzás
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Toborzás
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Toborzás
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
- Toborzás
- Charlton Digestive Disease Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Toborzás
- London Digestive Disease Institute
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
- Toborzás
- Taunton Surgical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toborzás
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1E3
- Toborzás
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Changzhou, Kína, 213018
- Toborzás
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chongqing, Kína, 400014
- Toborzás
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510655
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kína, 510261
- Toborzás
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, Kína, 210009
- Toborzás
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuhan, Kína
- Toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 229
- Toborzás
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Krakow, Lengyelország, 31-513
- Toborzás
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Lengyelország, 30363
- Toborzás
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-326
- Toborzás
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Toborzás
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Lengyelország, 87 100
- Toborzás
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Lengyelország, 04 501
- Toborzás
- Medical Network Sp z o o
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Toborzás
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Toborzás
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Magyarország, H-1136
- Toborzás
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Toborzás
- Semmelweis Egyetem 1
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Toborzás
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Magyarország, 1139
- Toborzás
- Endomedix
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Toborzás
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Toborzás
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10825
- Toborzás
- GASTRO-Studien
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Grevenbroich, Németország, 41515
- Toborzás
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
-
Jena, Németország, 07747
- Toborzás
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Ludwigshafen am Rhein, Németország, 67067
- Toborzás
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Mannheim, Németország, 68167
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
München, Németország, 81675
- Toborzás
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Toborzás
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Olaszország, 10128
- Toborzás
- Ospedale Mauriziano Torino
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Toborzás
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Spanyolország, 15405
- Toborzás
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Spanyolország, 33394
- Toborzás
- Hosp. de Cabuenes
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Toborzás
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország, 28850
- Toborzás
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Hosp. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Toborzás
- Linköping University Hospital
-
Mölndal, Svédország, 431 30
- Toborzás
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Toborzás
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Toborzás
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 116 30
- Toborzás
- Ersta sjukhus
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Toborzás
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
- Toborzás
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Szlovákia, 811 09
- Toborzás
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Szlovákia, 040 13
- Toborzás
- ENDOMED s.r.o
-
Nové Zámky, Szlovákia, 940 34
- Toborzás
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- Toborzás
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- Toborzás
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Szlovákia, 979 12
- Toborzás
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Crohn-betegség (CD) vagy fistulizáló Crohn-betegség (CD) legalább 12 hete tartó, colitis, ileitis vagy ileocolitis formájában, amelyet valamikor a múltban radiográfia, hisztológia és/vagy endoszkópia igazolt
- Mérsékelten vagy súlyosan aktív CD-vel rendelkezik, amelyet a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) alapvonali pontszáma határoz meg, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 220-nál, de kisebb vagy egyenlő (<=) 450-nél
Aktív ileális és/vagy vastagbéli CD alapvonali endoszkópos bizonyítéka a szűrővizsgálati endoszkópián végzett központi endoszkópos értékelés szerint, amelyet a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES CD) alapján határoznak meg, >= 4 (izolált ileális betegségben szenvedő résztvevőknél) vagy >= 6 (vastagbéli vagy ileocolonicus betegségben szenvedő résztvevőknél), az 5 ileocolonicus szegmens bármelyikében jelen lévő fekélyeződés alapján, ami a következő meghatározott fekélykomponens-pontszámokat eredményezi:
- minimum 1 pont az "fekélyek mérete" komponenshez ÉS
- minimum 1 pont az "fekélyezett felület" komponenshez
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő betegsége alkalmas a vizsgálatban alkalmazott karbantartó adagolási terápiák kezelésére
- Betartja a CD kezelésére vonatkozó egyidejű gyógyszerek követelményeit, ahogyan az a protokollban szerepel
Kizárási kritériumok
- CD szövődményei, mint például tünetes szűkületek vagy szűkületek, rövidbél szindróma, aktív drenázsos sztóma vagy jelentős fistulizáló betegség, vagy bármely más megnyilvánulás, amely várhatóan műtétet igényel a következő évben, kizárhatja a CDAI használatát a terápia válaszának értékelésére, vagy zavarhatja a guselkumab vagy risankizumab kezelés hatásának értékelését
- Jelenleg tályog van, vagy gyanítható, hogy tályog van
- Aktív fistula van a szűrés során vagy a 0. héten, amely várhatóan műtétet igényel
- Bármilyen bélreszekció történt 24 héten belül, vagy bármilyen más intraabdominalis vagy más nagy műtét 12 héten belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt
- Jelenleg daganat van, vagy daganatos előélete volt az elmúlt 5 évben a szűrés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Guselkumab
A résztvevők guselkumab indukciós dózist kapnak subcután (SC) módon a 0., 4. és 8. héten, majd guselkumab karbantartó dózist SC módon 4 hetente (q4w) a 12. héttől a 52. héten át.
|
A Guselkumab-ot fogják beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Risankizumab
A résztvevők risankizumab indukciós dózist kapnak intravénásan (IV) a 0., 4. és 8. héten, majd risankizumab karbantartó dózist subcutan (SC) 8 hetente (q8w) a 12. héttől a 52. héten keresztül.
|
A risankizumabot beadásra kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 52. héten mély remisszióban lévő résztvevők száma
Időkeret: Az 52. héten
|
A mély remisszió egy összetett végpont, amely a klinikai remisszió és az endoszkópos remisszió egyidejű elérését jelenti a résztvevő szintjén.
A klinikai remisszió a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) 150 pont alatti (<) értékeként definiálható.
A CDAI értékelése 8 különböző, a Crohn-betegséggel kapcsolatos változó adatainak összegyűjtésével történik: extraintesztinális manifesztációk, hasi tömeg, testsúly, hematokrit, folyékony széklet teljes száma, hasi fájdalom/kín, antidiarréás gyógyszerek és/vagy opiátok használata, valamint általános közérzet.
Általában a CDAI pontszám 0-tól körülbelül 600-ig terjed.
Magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
Az endoszkópos remisszió a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámának (SES-CD) 4-nél kisebb vagy azzal egyenlő (<=) értékeként definiálható, legalább 2 pontos csökkenéssel a kiindulási értékhez képest, és egyetlen egyedi komponensben sem lehet 1-nél nagyobb (>) alszintű pontszám, a pontszám pedig 0-tól 56-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok súlyos betegséget jeleznek.
|
Az 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai remisszióban és endoszkópos válaszban részesülő résztvevők számának kompozit végpontja az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
A klinikai remisszió CDAI-pontszám < 150 pontként van definiálva.
A CDAI-pontszámot 8 különböző gyulladásos bélbetegséggel összefüggő változó információinak összegyűjtésével értékelik: extraintesztinális megnyilvánulások, hasi tömeg, testsúly, hematokrit, folyékony székletszám, hasi fájdalom/görcsök, antidiarrheás gyógyszer(ek) és/vagy opiátok használata, valamint általános közérzet.
Általában a CDAI-pontszám 0-tól körülbelül 600-ig terjed.
Magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
Az endoszkópos válasz >50 százalékos (%) javulásként van definiálva a kiindulási SES CD vagy SES-CD pontszámhoz képest <= 2, vagy legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási pontszám 4 és izolált ileális betegség esetén.
Ez egy összetett végpont, amely a klinikai remisszió és az endoszkópos válasz együttes elérésének mérésére van meghatározva.
|
Az 52. héten
|
|
A résztvevők száma endoszkópos remisszióval a 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
Az endoszkópos remisszió a következőképpen definiálható: SES-CD ≤ 4, legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest, nincs egyetlen egyedi komponensben sem 1-nél nagyobb részpontszám, és a pontszám 0 és 56 között lehet.
Magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
Az 52. héten
|
|
A klinikai remisszióban lévő résztvevők száma az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
A klinikai remisszió a CDAI pontszám < 150 pont alatti értékként van meghatározva.
A CDAI értékelése 8 különböző, a Crohn-betegséghez kapcsolódó változó adatainak összegyűjtésével történik: extraintestinalis manifesztációk, hasi tömeg, testsúly, hematokrit, folyékony székletszám teljes mennyisége, hasi fájdalom/görcsölés, antidiarrheás gyógyszerek és/vagy opiátok használata, valamint az általános közérzet.
Általában a CDAI pontszám 0-tól körülbelül 600-ig terjed.
Magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
|
Az 52. héten
|
|
A résztvevők száma, akiknél a 52. héten szteroidmentes klinikai remisszió állt fenn
Időkeret: Az 52. héten
|
A szteroidmentes klinikai remisszió a klinikai remissziót jelenti a 52. héten, és azt, hogy a 52. hét előtt legalább 90 napig nem kaptak kortikoszteroidokat.
A klinikai remisszió a CDAI pontszám < 150 pontot jelent.
|
Az 52. héten
|
|
A résztvevők száma a laboratóriumi paraméterek rendellenességeivel
Időkeret: Akár a 148. hétig
|
A laboratóriumi paraméterekben (hematológia és kémia) mutatkozó rendellenességekkel rendelkező résztvevők számáról számolunk be.
|
Akár a 148. hétig
|
|
A résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eltérések alapértékhez képest változtak
Időkeret: A 148. hétig
|
A résztvevők számának változását a laboratóriumi rendellenességek (hematológia és kémia) alapértékéhez képest bejelentik.
|
A 148. hétig
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE), súlyos AE-kkel és a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető AE-kkel
Időkeret: A 165. hétig
|
Az AE bármilyen káros orvosi esemény, amely egy olyan résztvevőben fordul elő, aki gyógyszerészeti (kutatási vagy nem kutatási) terméket kapott.
Az AE-nek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a kezeléssel.
Az SAE bármilyen káros orvosi esemény, amely bármilyen dózisban halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi tartózkodást meghosszabbítja, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/építőképtelenséget okoz, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, gyógyszeren keresztüli fertőző ágens átvitelére gyanús, és orvosilag jelentős.
|
A 165. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNTO1959CRD3009 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Innovatív Gyógyszerészet adatmegosztási irányelve elérhető a www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen.
Ahogy ezen az oldalon is szerepel, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek benyújthatók a Yale Open Data Access (YODA) Project webhelyén keresztül, amely a yoda.yale.edu címen található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .