Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab versus Risankizumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CHARGE)

4. juni 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3b, multicenter, randomisert, åpen, aktivkontrollert studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av Guselkumab versus Risankizumab i behandlingen av deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Formålet med denne studien er å vurdere hvor godt guselkumab virker sammenlignet med risankizumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD; en langvarig tilstand som forårsaker alvorlig betennelse i tarmkanalen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Rekruttering
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Rekruttering
        • London Digestive Disease Institute
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Rekruttering
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Rekruttering
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1E3
        • Rekruttering
        • Clinique IMD
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Rekruttering
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Rekruttering
        • Clinnova Research
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Rekruttering
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • TLC Clinical Research Inc
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Suspendert
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157-6575
        • Rekruttering
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Rekruttering
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • Carmel, New York, Forente stater, 10512
        • Rekruttering
        • Westchester Putnam Gastroenterology
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Rekruttering
        • Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute, LLC
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
  • Storbritannia
      • Greater London, Storbritannia, E1 2AJ
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
      • Greater London, Storbritannia, NW10 7NS
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare NHS Trust
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 431 30
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 116 30
        • Rekruttering
        • Ersta sjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har CD eller fisteldannende Crohns sykdom (CD) med minst 12 ukers varighet, med kolitt, ileitt eller ileokolitt, bekreftet på et tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
  • Har moderat til alvorlig aktiv CD, definert som en baseline Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score større enn eller lik (>=) 220, men mindre enn eller lik (<=) 450

  • Baseline-endoskopisk bevis på aktiv ileal og/eller kolon CD som vurdert av sentral endoskopilesning ved screeningsendoskopien, definert som en screening Simple Endoscopic Score for Crohns Disease (SES CD) >= 4 (for deltakere med isolert ileal sykdom) eller >= 6 (for deltakere med kolon eller ileokolon sykdom), basert på tilstedeværelsen av sår i et hvilket som helst av de 5 ileokolonsegmentene, noe som resulterer i følgende spesifiserte sårkomponentscore:

    1. en minimumsscore på 1 for komponenten "størrelse på sår" OG
    2. en minimumsscore på 1 for komponenten "såroverflate"
  • I forskerens mening er deltakerens sykdom egnet til å behandle med vedlikeholdsdoseringene som brukes i studien
  • Følger kravene for samtidige medikamenter for behandling av CD som nevnt i protokollen

Eksklusjonskriterier

  • Har komplikasjoner av CD som symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom, aktiv drænende stoma eller betydelig fisteldannende sykdom eller enhver annen manifestasjon som forventes å kreve kirurgi innen det neste året, kan utelukke bruken av CDAI for å vurdere respons på terapi, eller muligens forvirre evnen til å vurdere effekten av behandling med guselkumab eller risankizumab
  • Har for øyeblikket eller mistenkes å ha en absess
  • Har en aktiv fistel under screening eller på uke 0 med en forventet behov for kirurgi
  • Har hatt noen form for tarmreseksjon innen 24 uker, eller annen intra-abdominal eller annen større operasjon innen 12 uker, før første dose av studieintervensjonen
  • Har for øyeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet innen 5 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guselkumab
Deltakerne vil få guselkumab induksjonsdose subkutant (SC) ved uke 0, 4 og 8, etterfulgt av guselkumab vedlikeholdsdose SC en gang hver fjerde uke (q4w) fra uke 12 til uke 52.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert.
Andre navn:
  • CNTO1959
Eksperimentell: Risankizumab
Deltakere vil få risankizumab induksjonsdose intravenøst (IV) i uke 0, 4 og 8 etterfulgt av risankizumab vedlikeholdsdose SC en gang hver 8. uke (q8w) fra uke 12 til uke 52.
Legemiddel: Risankizumab
Risankizumab vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dyp remisjon ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
Dyp remisjon er et sammensatt endepunkt definert som å oppnå både klinisk remisjon og endoskopisk remisjon på deltakernivå. Klinisk remisjon er definert som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score under (<) 150 poeng. CDAI vil bli vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige CD-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføringer, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiareika og/eller opiater, og generell velvære. Generelt varierer CDAI-scoren fra 0 til omtrent 600. Høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet. Endoskopisk remisjon er definert som Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) mindre enn eller lik (<=) 4 med minst en 2-poengs reduksjon fra utgangspunktet og ingen delscore større enn (>) 1 i noen enkeltkomponent, og scoren kan variere fra 0 til 56. Høyere scorer indikerer alvorlig sykdom.
Ved uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for antall deltakere med klinisk remisjon og endoskopisk respons ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
Klinisk remisjon er definert som CDAI-poengsum < 150 poeng. CDAI vil bli vurdert ved å samle inn informasjon om 8 forskjellige CD-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføringer, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiaretske midler og/eller opiater, og generell velvære. Generelt varierer CDAI-poengsum fra 0 til omtrent 600. Høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet. Endoskopisk respons er definert som >50 prosent (%) forbedring fra baseline i SES-CD eller SES-CD-poengsum <= 2 eller en reduksjon på minst 2 poeng hos deltakere med baseline-poengsum på 4 og isolert ilealsykdom. Dette er et sammensatt endepunkt definert for å måle oppnåelse av både klinisk remisjon og endoskopisk respons.
Ved uke 52
Antall deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD <= 4 med minst 2 poengs reduksjon fra utgangsnivå og ingen delscore > 1 i noen enkeltkomponent, og skåren kan variere fra 0 til 56. Høyere skårer indikerer alvorlig sykdom.
Ved uke 52
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Klinisk remisjon er definert som CDAI-poengsum < 150. CDAI vil bli vurdert ved å samle inn informasjon om 8 forskjellige CD-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokritt, totalt antall flytende avføringer, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiarémedikament(er) og/eller opiater, og generell velvære. Generelt varierer CDAI-poengsum fra 0 til omtrent 600. Høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
I uke 52
Antall deltakere med steroidfri klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
Steroidfri klinisk remisjon er definert som klinisk remisjon ved uke 52 og ikke mottatt kortikosteroider i minst 90 dager før uke 52. Klinisk remisjon er definert som CDAI-score < 150-poeng.
Ved uke 52
Antall deltakere med avvik i laboratorieparametere
Tidsramme: Opp til uke 148
Antall deltakere med avvik i laboratorieparametre (hematologi og kjemi) vil bli rapportert.
Opp til uke 148
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til uke 148
Antall deltakere med endring fra utgangspunkt i laboratorieavvik (hematologi og kjemi) vil bli rapportert.
Opp til uke 148
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger som førte til avbrutt studieintervensjon
Tidsramme: Opptil uke 165
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et legemiddel (forskningslegemiddel eller ikke-forskningslegemiddel). En bivirkning har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med behandlingen. En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, fører til varig eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av en smittestoff via et legemiddel og er medisinsk viktig.
Opptil uke 165

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTO1959CRD3009 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data delingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på denne siden kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere