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Uno studio su Guselkumab rispetto a Risankizumab in partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva (CHARGE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato attivo, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab rispetto a Risankizumab nel trattamento di partecipanti con malattia di Crohn da moderata a severamente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di guselkumab rispetto a risankizumab in partecipanti con malattia di Crohn (CD; una condizione a lungo termine che causa grave infiammazione del tratto intestinale) da moderata a severamente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Reclutamento
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Reclutamento
        • London Digestive Disease Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1E3
        • Reclutamento
        • Clinique IMD
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Clinnova Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • TLC Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157-6575
        • Reclutamento
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • New York Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Southern Star Research Institute, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere malattia di Crohn (CD) o malattia di Crohn fistolizzante (CD) di durata di almeno 12 settimane, con colite, ileite o ileocolite, confermata in passato da radiografia, istologia e/o endoscopia
  • Avere CD da moderatamente a gravemente attiva, definita come punteggio basale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) maggiore o uguale (>=) a 220 ma minore o uguale (<=) a 450

  • Evidenza endoscopica basale di CD ileale e/o colica attiva, valutata dalla lettura endoscopica centrale durante l'endoscopia di screening, definita come punteggio di screening del Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (per partecipanti con malattia ileale isolata) o >= 6 (per partecipanti con malattia colica o ileocolonica), basata sulla presenza di ulcerazione in uno qualsiasi dei 5 segmenti ileocolonici, che determina i seguenti punteggi specifici del componente ulcerazione:

    1. un punteggio minimo di 1 per il componente "dimensioni delle ulcere" E
    2. un punteggio minimo di 1 per il componente "superficie ulcerata"
  • A giudizio dello sperimentatore, la malattia del partecipante è appropriata per essere trattata con i regimi di dosaggio di mantenimento utilizzati nello studio
  • Rispettare i requisiti per i farmaci concomitanti per il trattamento della CD come menzionato nel protocollo

Criteri di esclusione

  • Avere complicanze della CD come stenosi o restringimenti sintomatici, sindrome dell'intestino corto, stoma drenante attivo o malattia fistolizzante significativa o qualsiasi altra manifestazione prevista che richieda un intervento chirurgico entro l'anno successivo, che potrebbe precludere l'uso del CDAI per valutare la risposta alla terapia, o che potrebbe confondere la capacità di valutare l'effetto del trattamento con guselkumab o risankizumab
  • Attualmente ha o si sospetta un ascesso
  • Avere una fistola attiva durante lo screening o alla Settimana 0 con un'anticipata necessità di intervento chirurgico
  • Ha subito qualsiasi tipo di resezione intestinale entro 24 settimane, o qualsiasi altro intervento chirurgico intra-addominale o maggiore entro 12 settimane, prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Attualmente ha una neoplasia maligna o ha una storia di neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guselkumab
I partecipanti riceveranno la dose di induzione di guselkumab per via sottocutanea (SC) alle Settimane 0, 4 e 8, seguita dalla dose di mantenimento di guselkumab per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (q4w) dalla Settimana 12 alla Settimana 52.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Sperimentale: Risankizumab
I partecipanti riceveranno la dose di induzione di risankizumab per via endovenosa (IV) alle Settimane 0, 4 e 8, seguita dalla dose di mantenimento di risankizumab per via sottocutanea (SC) una volta ogni 8 settimane (q8w) dalla Settimana 12 fino alla Settimana 52.
Droga: Risankizumab
Il risankizumab verrà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in remissione profonda alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
La remissione profonda è un endpoint composito definito come il raggiungimento sia della remissione clinica che della remissione endoscopica a livello del partecipante. La remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) inferiore a (<) 150 punti. Il CDAI sarà valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate al CD: manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei e benessere generale. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. La remissione endoscopica è definita come un punteggio dell'indice endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) minore o uguale a (<=) 4 con almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio maggiore di (>) 1 in nessuna componente individuale e il punteggio può variare da 0 a 56. Punteggi più alti indicano una malattia grave.
Alla Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Composito del Numero di Partecipanti in Remissione Clinica e con Risposta Endoscopica alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI < 150 punti. Il CDAI sarà valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla MC: manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei e benessere generale. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. La risposta endoscopica è definita come un miglioramento >50% rispetto al basale nel punteggio SES-CD o SES-CD <= 2 o una diminuzione di almeno 2 punti nei partecipanti con un punteggio basale di 4 e malattia ileale isolata. Questo è un endpoint composito definito per misurare il raggiungimento sia della remissione clinica che della risposta endoscopica.
Alla Settimana 52
Numero di partecipanti in remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
La remissione endoscopica è definita come SES-CD <= 4 con almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale > 1 in qualsiasi componente individuale e il punteggio può variare da 0 a 56. Punteggi più alti indicano una malattia grave.
Alla Settimana 52
Numero di partecipanti in remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI < 150 punti. Il CDAI sarà valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate al CD: manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei e benessere generale. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Alla Settimana 52
Numero di partecipanti in remissione clinica senza steroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
La remissione clinica senza steroidi è definita come remissione clinica alla Settimana 52 e non ricevere corticosteroidi per almeno 90 giorni prima della Settimana 52. La remissione clinica è definita come punteggio CDAI < 150 punti.
Alla Settimana 52
Numero di Partecipanti con Anomalie nei Parametri di Laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 148
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio (ematologia e chimica clinica).
Fino alla settimana 148
Numero di partecipanti con cambiamento rispetto ai valori basali nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 148
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio (ematologia e chimica clinica).
Fino alla settimana 148
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA), EA Gravi ed EA che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 165
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale ed è clinicamente significativo.
Fino alla Settimana 165

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTO1959CRD3009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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