Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab versus Risankizumab hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (CHARGE)

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3b, multicentrisk, randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af Guselkumab versus Risankizumab i behandlingen af deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt guselkumab virker sammenlignet med risankizumab hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (CD; en langvarig tilstand, der forårsager kraftig betændelse i tarmkanalen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Rekruttering
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Rekruttering
        • London Digestive Disease Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1E3
        • Rekruttering
        • Clinique IMD
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Clinnova Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • TLC Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157-6575
        • Rekruttering
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har CD eller fisteldannende Crohns sygdom (CD) i mindst 12 ugers varighed, med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på et tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
  • Har moderat til svært aktiv CD, defineret som en baseline Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score større end eller lig med (>=) 220, men mindre end eller lig med (<=) 450

  • Baseline endoskopisk evidens for aktiv ileal og/eller colonic CD vurderet ved central endoskopilæsning ved screeningsendoskopien, defineret som en screening Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (for deltagere med isoleret ileal sygdom) eller >= 6 (for deltagere med colonic eller ileocolonic sygdom), baseret på tilstedeværelsen af ulceration i et hvilket som helst af de 5 ileocoloniske segmenter, hvilket resulterer i følgende specificerede ulcerationskomponentscores:

    1. en minimumsscore på 1 for komponenten "størrelse af sår" OG
    2. en minimumsscore på 1 for komponenten "ulcereret overflade"
  • I undersøgerens vurdering er deltagerens sygdom egnet til behandling med de vedligeholdelsesdoseringsregimer, der anvendes i studiet
  • Overholder kravene til ledsagende medicin til behandling af CD som nævnt i protokollen

Eksklusionskriterier

  • Har komplikationer ved CD såsom symptomatiske strikturer eller stenoser, short gut-syndrom, aktiv drænende stoma eller signifikant fisteldannende sygdom eller enhver anden manifestation, der forventes at kræve kirurgi inden for det næste år, kunne udelukke brugen af CDAI til at vurdere respons på terapi, eller muligvis ville forvirre evnen til at vurdere effekten af behandling med guselkumab eller risankizumab
  • Har i øjeblikket eller mistænkes for at have et abscess
  • Har en aktiv fistula under screening eller ved uge 0 med en forventet behov for kirurgi
  • Har haft enhver form for tarmresektion inden for 24 uger, eller enhver anden intraabdominal eller anden større operation inden for 12 uger, før første dosis af studieintervention
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet inden for 5 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab induktionsdosis subkutant (SC) i uge 0, 4 og 8 efterfulgt af guselkumab vedligeholdelsesdosis SC en gang hver 4. uge (q4w) fra uge 12 til og med uge 52.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret.
Andre navne:
  • CNTO1959
Eksperimentel: Risankizumab
Deltagerne vil modtage risankizumab induktionsdosis intravenøst (IV) i uge 0, 4 og 8 efterfulgt af risankizumab vedligeholdelsesdosis SC en gang hver 8. uge (q8w) fra uge 12 til uge 52.
Medicin: Risankizumab
Risankizumab vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dyb remission i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
Dybt remission er et sammensat slutpunkt defineret som at opnå både klinisk remission og endoskopisk remission på deltager-niveau. Klinisk remission er defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på mindre end (<) 150 point. CDAI vil blive vurderet ved at indsamle oplysninger om 8 forskellige CD-relaterede variabler: ekstraintestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hematokrit, samlet antal flydende afføringer, mavesmerter/kramper, brug af antidiarré medicin og/eller opiater, og generel velvære. Generelt ligger CDAI-scoren mellem 0 og cirka 600. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet. Endoskopisk remission er defineret som Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) mindre end eller lig med (<=) 4 med mindst en 2-punkts reduktion fra baseline og ingen under-score større end (>) 1 i nogen enkeltkomponent, og scoren kan variere fra 0 til 56. Højere score indikerer alvorlig sygdom.
Ved uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endpoint for antal deltagere med klinisk remission og endoskopisk respons i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Klinisk remission defineres som en CDAI-score på < 150 point. CDAI vurderes ved indsamling af information om 8 forskellige CD-relaterede variable: ekstraintestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hematokrit, samlet antal væskeholdige afføringer, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrhoika og/eller opiater samt generel velvære. Generelt ligger CDAI-scoren mellem 0 og cirka 600. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet. Endoskopisk respons defineres som >50 procent (%) forbedring fra baseline i SES CD- eller SES-CD-scoren <= 2 eller et fald på mindst 2 point hos deltagere med en baseline-score på 4 og isoleret ileal sygdom. Dette er et sammensat endepunkt defineret til at måle opnåelse af både klinisk remission og endoskopisk respons.
I uge 52
Antal deltagere med endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
Endoskopisk remission defineres som SES-CD <= 4 med mindst en 2-punkts reduktion fra udgangsværdien og ingen delscore > 1 i nogen enkeltkomponent, og scoren kan variere fra 0 til 56. Højere scorer indikerer svær sygdom.
Ved uge 52
Antal deltagere med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Klinisk remission defineres som en CDAI-score < 150-point. CDAI vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige CD-relaterede variabler: ekstraintestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hematokrit, samlet antal flydende afføringer, mavesmerter/kramper, brug af antidiarræmidler og/eller opiater samt generel trivsel. Generelt spænder CDAI-scoren fra 0 til cirka 600. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
I uge 52
Antal deltagere med steroidfri klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
Steroidfri klinisk remission er defineret som klinisk remission i uge 52 og ikke at have modtaget kortikosteroider i mindst 90 dage før uge 52. Klinisk remission er defineret som CDAI-score < 150 point.
Ved uge 52
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Op til uge 148
Antallet af deltagere med unormale laboratorieparametre (hematologi og kemi) vil blive rapporteret.
Op til uge 148
Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorieafvigelser
Tidsramme: Op til uge 148
Antallet af deltagere med ændringer fra baseline i laboratorieafvigelser (hematologi og kemi) vil blive rapporteret.
Op til uge 148
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige AEs og AEs, der førte til afbrydelse af studieinterventionen
Tidsramme: Op til uge 165
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, som har fået et lægemiddel (forsøgsmæssigt eller ikke-forsøgsmæssigt). En bivirkning har ikke nødvendigvis årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk forekomst, der uanset dosis fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, fører til varig eller betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsevne, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en mistænkt overførsel af en infektionsfremkaldende agens via et lægemiddel og er medicinsk vigtig.
Op til uge 165

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTO1959CRD3009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner