このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中程度から重度の活動性クローン病を有する参加者におけるガセルクマブ対リサンキズマブの研究 (CHARGE)

2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

活動性の中等症から重症のクローン病を有する参加者における治療におけるGuselkumabとRisankizumabの有効性と安全性を比較するための第3b相、多施設共同、無作為化、非盲検、活性薬対照試験

この研究の目的は、中等度から重度の活動性クローン病（CD；腸管に重度の炎症を引き起こす長期的な疾患）の参加者において、グセルクマブとリサンキズマブを比較した場合のグセルクマブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

530

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • 募集
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Clinnova Research
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • TLC Clinical Research Inc
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 一時停止
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33157-6575
        • 募集
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • Carmel、New York、アメリカ、10512
        • 募集
        • Westchester Putnam Gastroenterology
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • 募集
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
        • 募集
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • 募集
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • 募集
        • Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Southern Star Research Institute, LLC
  • イギリス
      • Greater London、イギリス、E1 2AJ
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
      • Greater London、イギリス、NW10 7NS
        • 募集
        • London North West University Healthcare NHS Trust
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • 募集
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6K 1M6
        • 募集
        • London Digestive Disease Institute
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 0C7
        • 募集
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B4
        • 募集
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H1E3
        • 募集
        • Clinique IMD
  • スウェーデン
      • Mölndal、スウェーデン、431 30
        • 募集
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、116 30
        • 募集
        • Ersta sjukhus
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • 募集
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev Hospital
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去にX線撮影、組織学的検査、および/または内視鏡検査によって確認された、少なくとも12週間以上持続する大腸炎、回腸炎、または回結腸炎を伴うCDまたは瘻孔形成性クローン病（CD）を有すること
  • クローン病活動性指数（CDAI）スコアが220以上（>=）かつ450以下（<=）である、中等度から重度の活動性CDを有すること

  • スクリーニング内視鏡検査における中央内視鏡読影によって評価された、活動性回腸および/または結腸CDのベースライン内視鏡所見が、5つの回結腸セグメントのいずれかに潰瘍が存在することに基づき、以下の特定の潰瘍構成要素スコアを満たすこと：孤立性回腸病変の参加者ではスクリーニング簡易内視鏡的クローン病スコア（SES CD）>= 4、結腸または回結腸病変の参加者では>= 6

    1. 「潰瘍の大きさ」構成要素の最小スコアが1であること、かつ
    2. 「潰瘍表面」構成要素の最小スコアが1であること
  • 試験責任医師の見解により、参加者の疾患が試験で使用される維持投与レジメンによる治療に適していること
  • 試験計画書に記載されているCD治療のための併用薬剤の要件を遵守すること

除外基準

  • 症状を伴う狭窄または狭窄症、短腸症候群、活動性の排液ストーマ、または重要な瘻孔形成性疾患など、CDの合併症を有する場合、または今後1年以内に手術が必要と予想されるその他の症状があり、CDAIを使用した治療反応の評価を妨げる可能性がある、またはグセルクマブまたはリサンキズマブによる治療効果の評価能力を混乱させる可能性がある場合
  • 現在膿瘍を有する、または膿瘍が疑われる場合
  • スクリーニング時または第0週時点で活動性の瘻孔を有し、手術が必要と予想される場合
  • 試験介入初回投与前24週以内に何らかの腸管切除術、または12週以内にその他の腹腔内手術または大手術を受けたことがある場合
  • 現在悪性腫瘍を有する、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グセルクマブ
参加者は、0週、4週、および8週にガセルクマブの導入用量を皮下投与（SC）で受け、その後、12週から52週まで4週ごとに1回（q4w）ガセルクマブの維持用量を皮下投与（SC）で受けます。
薬：グセルクマブ
グセルクマブが投与されます。
他の名前：
  • CNTO1959
実験的：リサンキズマブ
参加者は、第0週、第4週、第8週にリサンキズマブの導入用量を静脈内投与（IV）で受け、その後、第12週から第52週まで、リサンキズマブの維持用量を8週ごとに1回（q8w）皮下投与（SC）で受けます。
薬：リサンキズマブ
リサンキズマブを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週52時点での深部寛解参加者数
時間枠：第52週に
深い寛解は、参加者レベルで臨床的寛解と内視鏡的寛解の両方を達成することを定義する複合エンドポイントです。 臨床的寛解は、クローン病活動性指数（CDAI）スコアが150点未満（<）と定義されます。 CDAIは、8つの異なるCD関連変数（腸管外症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛／痙攣、止瀉薬および／またはオピオイドの使用、全身状態）に関する情報を収集して評価されます。 一般的に、CDAIスコアは0から約600の範囲です。 スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 内視鏡的寛解は、クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）が4以下（<=）で、ベースラインから少なくとも2点の減少があり、いずれの個別項目でもサブスコアが1を超えず（>1）、スコア範囲は0から56と定義されます。 スコアが高いほど重症な疾患を示します。
第52週に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第52週時点における臨床的寛解と内視鏡的応答を達成した参加者数の複合エンドポイント
時間枠：52週目に
臨床的寛解は、CDAIスコア<150ポイントと定義されます。 CDAIは、8つの異なるCD関連変数（腸管外症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、液体状便の総数、腹痛／痙攣、止瀉薬および／またはオピオイドの使用、全身状態）に関する情報を収集して評価されます。 一般的に、CDAIスコアは0から約600の範囲です。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 内視鏡的応答は、SES CDまたはSES-CDスコアのベースラインからの改善率>50%（％）、またはSES-CDスコア<=2、あるいはベースラインスコアが4で孤立性回腸疾患の参加者において少なくとも2ポイントの減少と定義されます。 これは、臨床的寛解と内視鏡的応答の両方を達成したかを測定するために定義された複合エンドポイントです。
52週目に
第52週時点での内視鏡的寛解を達成した参加者数
時間枠：52週目に
内視鏡的寛解は、SES-CD <= 4であり、ベースラインから少なくとも2ポイントの減少があり、かつ個々のコンポーネントでサブスコアが1を超えず、スコアは0から56の範囲です。 スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。
52週目に
第52週時点での臨床的寛解が認められた参加者数
時間枠：第52週に
臨床的寛解は、CDAIスコア<150ポイントと定義されます。 CDAIは、8つの異なるCD関連変数（腸管外症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、水様便の総数、腹痛／痙攣、止瀉薬および／またはオピオイドの使用、全身状態）に関する情報を収集して評価されます。 一般的に、CDAIスコアは0から約600の範囲です。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
第52週に
52週目におけるステロイド不使用の臨床的寛解を達成した参加者数
時間枠：52週目に
ステロイド不使用の臨床的寛解とは、第52週時点での臨床的寛解であり、かつ第52週前の少なくとも90日間コルチコステロイドを投与されていない状態を指します。 臨床的寛解は、CDAIスコアが150点未満であることと定義されます。
52週目に
検査項目に異常を認めた参加者の数
時間枠：最大148週間まで
血液検査（血液学および生化学）の異常が見られた参加者数を報告します。
最大148週間まで
ベースラインからの検査値異常を有する参加者数
時間枠：最長148週間
ベースラインからの血液学的および生化学的検査異常の変化が認められた参加者数を報告します。
最長148週間
有害事象（AE）、重篤なAE、および研究介入中止に至ったAEを経験した参加者の数
時間枠：最大165週間まで
AE（有害事象）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された参加者に生じた好ましくない医学的症状のことを指します。 AEは治療との因果関係が必ずしもあるわけではありません。 SAE（重篤な有害事象）とは、あらゆる投与量において死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害／能力喪失、先天性異常／出生時欠損、医薬品を介した感染性病原体の疑わしい伝播を引き起こし、医学的に重要な好ましくない医学的症状のことを指します。
最大165週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月21日

一次修了 (推定)

2028年11月15日

研究の完了 (推定)

2030年12月11日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNTO1959CRD3009 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Projectサイトのyoda.yale.eduを通じて提出できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

グセルクマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kenya

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する