Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Guselkumabista verrattuna Risankizumabiin osallistujilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiiviseen Crohnin tautia (CHARGE)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Fas 3b -tutkimus, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen tarkkailun, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus guselkumabin ja risankizumabin tehon ja turvallisuuden vertailusta kohtalaisen tai vaikean Crohnin taudin omaavien osallistujien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin guselkumab toimii verrattuna risankizumabiin potilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti aktiivinen Crohnin tauti (CD; pitkäaikainen tila, joka aiheuttaa vakavan tulehduksen suolistossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrytointi
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Rekrytointi
        • London Digestive Disease Institute
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Rekrytointi
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Rekrytointi
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1E3
        • Rekrytointi
        • Clinique IMD
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
  • Ruotsi
      • Mölndal, Ruotsi, 431 30
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 116 30
        • Rekrytointi
        • Ersta sjukhus
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Rekrytointi
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AJ
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
      • Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • Rekrytointi
        • London North West University Healthcare NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Rekrytointi
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Rekrytointi
        • Clinnova Research
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Rekrytointi
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • TLC Clinical Research Inc
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Keskeytetty
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rekrytointi
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157-6575
        • Rekrytointi
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Rekrytointi
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Rekrytointi
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • Carmel, New York, Yhdysvallat, 10512
        • Rekrytointi
        • Westchester Putnam Gastroenterology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Rekrytointi
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
        • Rekrytointi
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Rekrytointi
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Rekrytointi
        • Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Southern Star Research Institute, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • CD-tauti tai fistuloiva Crohnin tauti (CD), jonka kesto on vähintään 12 viikkoa, koliitilla, ileiitillä tai ileokoliitilla, vahvistettu aiemmin radiografialla, histologialla ja/tai endoskopialla
  • Kohtalaisesti tai vaikeasti aktiivinen CD-tauti, määriteltynä perustason Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärällä suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 220 mutta pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 450

  • Perustason endoskooppinen todiste aktiivisesta ileaalista ja/tai koliinisesta CD-taudista, arvioituna keskitetyn endoskopialukeman avulla seulontaendoskopiassa, määriteltynä seulonta-Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (osallistujille, joilla on eristetty ileaalinen tauti) tai >= 6 (osallistujille, joilla on koliininen tai ileokoliininen tauti), perustuen haavauman esiintymiseen missä tahansa 5 ileokoliinisesta segmentistä, mikä johtaa seuraaviin määriteltyihin haavaumakomponenttipistemääriin:

    1. vähintään 1 pistemäärä komponentissa "haavaumien koko" JA
    2. vähintään 1 pistemäärä komponentissa "haavaumapinta"
  • Tutkijan mielestä osallistujan tauti on sopiva hoidettavaksi tutkimuksessa käytetyillä ylläpitodoitusjaksoilla
  • Noudattaa CD-taudin hoidon yhtäaikaisten lääkkeiden vaatimuksia, kuten mainitaan protokollassa

Pois sulkemiskriteerit

  • CD-taudin komplikaatiot, kuten oireilevat ahtaumat tai stenoot, lyhyt suoli -oireyhtymä, aktiivinen dreeniävä stoma tai merkittävä fistuloiva tauti tai mikä tahansa muu ilmentymä, jonka odotetaan vaativan leikkausta seuraavan vuoden aikana, mikä saattaa estää CDAI:n käytön hoidon vastemuutosten arvioinnissa tai mahdollisesti hankaloittaa guselkumabi- tai risankitsumabi-hoidon vaikutusten arviointia
  • Nykyinen tai epäilty absessi
  • Aktiivinen fistuula seulonnan aikana tai viikolla 0, jonka odotetaan vaativan leikkausta
  • Minkä tahansa suoliresektion suorittaminen 24 viikon sisällä tai mikä tahansa muu vatsanontelo- tai muu suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen tutkimusväliintulon ensimmäistä annosta
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumabin induktioannoksen ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 4 ja 8, minkä jälkeen guselkumabin ylläpitoannos annetaan ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikon välein (q4w) viikosta 12 viikkoon 52.
Lääke: Guselkumab
Guselkumab annostellaan.
Muut nimet:
  • CNTO1959
Kokeellinen: Risankizumab
Osallistujat saavat risankizumabin induktioannoksen laskimonsisäisesti (IV) viikoilla 0, 4 ja 8, minkä jälkeen risankizumabin ylläpitoannos iholaimennuksena (SC) kerran kahdeksan viikon välein (q8w) viikosta 12 viikkoon 52.
Lääke: Risankizumab
Risankizumabia annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä syväremissiolla viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Syvä remissio on yhdistelmäpäätepiste, joka määritellään sekä kliinisen remission että endoskopisen remission saavuttamisena osallistujan tasolla. Kliininen remissio määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemääräksi, joka on alle (<) 150 pistettä. CDAI arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri CD:hen liittyvästä muuttujasta: suoliston ulkopuolisista ilmenemismuodoista, vatsamassasta, painosta, hematokriitista, nestemäisten ulosteen määrästä yhteensä, vatsakivusta/kouristuksista, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käytöstä sekä yleisestä hyvinvoinnista. Yleensä CDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–noin 600. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta. Endoskopinen remissio määritellään yksinkertaiseksi Crohnin taudin endoskopiseksi pisteytykseksi (SES-CD), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 4, vähintään 2 pisteen aleneminen lähtöarvosta verrattuna, eikä yksittäisen komponentin osapistemäärä saa ylittää (>) 1 pistettä, ja pistemäärä voi vaihdella välillä 0–56. Korkeammat pistemäärät osoittavat vakavaa tautia.
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien yhdistetty päätepiste kliinisen remission ja endoskooppisen vastemuutoksen osalta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi < 150. CDAI arvioidaan keräämällä tietoa kahdeksasta eri CD:hen liittyvästä muuttujasta: ulkosuolistomanifestaatiot, vatsamassa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö sekä yleinen hyvinvointi. Yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sairauden aktiivisuutta. Endoskooppinen vaste määritellään >50 prosentin (%) parantumiseksi lähtöarvosta SES CD:ssä tai SES-CD-pisteeksi <= 2 tai vähintään 2 pisteen laskuna osallistujilla, joiden lähtöpistemäärä on 4 ja joilla on eristetty ileaalinen sairaus. Tämä on yhdistetty päätepiste, joka on määritelty mittaamaan sekä kliinisen remission että endoskooppisen vasteen saavuttamista.
Viikolla 52
Osallistujien määrä endoskooppisen remission saavuttaneena viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD <= 4:ksi, jossa on vähintään 2 pisteen aleneminen lähtötasosta, eikä yksittäisen komponentin pistemäärä ylitä 1:stä, ja pistemäärä voi vaihdella 0:sta 56:een. Korkeammat pistemäärät osoittavat vaikeampaa tautia.
Viikolla 52
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteiksi alle 150. CDAI arvioidaan keräämällä tietoa 8:sta eri CD:hen liittyvästä muuttujasta: ulkoiset suoliston ilmenemismuodot, vatsamassa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulostusten kokonaismäärä, vatsakipu/krampit, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö sekä yleinen hyvinvointi. Yleisesti CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 noin 600:aan. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Viikolla 52
Osallistujien määrä, joilla steroidivapaa kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Steroidivapaa kliininen remissio määritellään kliinisenä remissiona viikolla 52 ja kortikosteroidien saamatta jättämisenä vähintään 90 päivää ennen viikkoa 52. Kliininen remissio määritellään CDAI-pistemääränä < 150 pistettä.
Viikolla 52
Osallistujien lukumäärä laboratoriomittausten poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Aina viikkoon 148 saakka
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriomittauksissa (hematologia ja kliininen kemia), raportoidaan.
Aina viikkoon 148 saakka
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia laboratorioepänormaaleuksissa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Aina viikkoon 148 asti
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia laboratorioarvojen (hematologia ja kemia) perusarvosta, raportoidaan.
Aina viikkoon 148 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Aina viikkoon 165 asti
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jolle on annettu lääkeaine (tutkittava tai ei-tutkittava). AE:lla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymävikaturma, on epäilty tartunnan siirtyminen minkä tahansa infektioaineen välityksellä lääkeaineen kautta ja on lääketieteellisesti merkittävä.
Aina viikkoon 165 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTO1959CRD3009 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicinen tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimusaineiston käyttöoikeuksista voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Guselkumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa